藥師 109 年行政法、藥事管理及其相關法規考古題

法規命令與行政規則，請回答下列之問題：（每小題15分，共30分） ㈠二者之法律授權、規範事項、效力、訂定程序及名稱規定等，有何不同？ ㈡法官於審理訴訟案件時，認為二者牴觸法律或憲法時，應否適用之？並 敘明其理由。

藥師執行藥師法第15條第1項第8款所定藥事照護相關業務，其主要職責 為何？（10分）

依據藥事法及其施行細則之規定，請說明：（每小題10分，共20分） ㈠何謂偽藥、劣藥及禁藥？ ㈡經稽查為偽藥、劣藥及禁藥時，對製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列， 除依該法處以刑事責任及罰金外，對藥商及查獲之藥物如何處分？

近日國內發現12款含fenspiride成分之感冒處方藥可能導致心悸及嚴重不 良反應，衛生福利部食品藥物管理署宣布廢止藥物許可證及回收藥物，依 藥事法及藥物回收處理辦法，請說明：（每小題10分，共20分） ㈠藥物回收，依藥物對人體健康風險程度分級管理，請說明如何分級？本 案之風險程度為何？本案應如何進行藥品回收作業（包括回收對象、回 收期限及回收藥物之處理）？ ㈡針對本案，該署對醫師及病人之建議？

請由法源依據修訂至公告相關措施等，說明衛生福利部食品藥物管理署 近年來為防止藥品供應短缺，所採取之各項管理措施。（20分）