藥師 108 年行政法、藥事管理及其相關法規考古題

甲係某診所醫師，遭民眾檢舉其以不正當方法招攬業務，違反醫師法相 關規定，主管機關乙乃進行調查。甲知悉後，依行政程序法第46 條第1 項規定，向乙申請閱覽調查卷宗；乙以涉及公務機密為由拒絕之。請詳 附理由，回答下列問題：（每小題10 分，共30 分） ㈠就乙之拒絕，甲得否於乙調查程序中，提起行政救濟？ ㈡乙調查完竣後，認定甲確有違法情事，依法對之為罰鍰處分，甲拒絕 繳納罰鍰。乙應如何強制執行？ ㈢承上㈡，甲不服罰鍰處分，提起訴願。該罰鍰處分於訴願程序中是否 應停止執行？ 【參考法條：行政程序法第46 條第1 項】 當事人或利害關係人得向行政機關申請閱覽、抄寫、複印或攝影有關資料或卷宗。但以主張或 維護其法律上利益有必要者為限。

網際網路、電視購物已成為新興交易通路型態，衛生福利部（原行政院 衛生署）自民國101 年11 月1 日起開放通訊交易通路販賣醫療器材， 後續在103 年、104 年及106 年進行相關公告，試回答下列問題： ㈠某甲欲在網路上販賣醫療器材，請問某甲需具備何種資格？（5 分） ㈡請問目前開放之醫療器材等級為何？並請各舉例至少各3 項。（10 分） ㈢為使消費者能清楚辨識購買之醫療器材相關資訊，販賣業者應於通訊 交易通路明顯可見之處揭露那些事項？（15 分）

為保障消費者用藥品質與安全，試述藥廠監製藥師： ㈠「監督藥品製造管理」職責其中3 項。（12 分） ㈡如何確保確實執行前述職責？（8 分）

依查驗登記審查準則之登記事項變更規定，試述申請製劑新增或變更原 料藥來源檢附資料顯示：依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一 致時，申請廠商如何因應？（10 分）

試由法令基本定義，區分「管制藥」與「禁藥」。（10 分）