藥師 94 年藥劑學研究考古題

㈠ 就目前新藥申請之規定可分為幾類，需滿足那些條件才能上市？（10 分） ㈡在新藥發明其研發之臨床試驗及包含上市之新藥監視共可分為多少期，請簡述之。 （8 分） ㈢在新藥之開發需進行前導配方研究，其主要進行之研究項目為何？（7 分）

注射劑在醫院病人之治療扮演重要角色，此類製劑安全性是為重要之考量，請就此 方面回答下面問題： ㈠大容積注射劑在一般規定之品質要求為何？（10 分） ㈡作為注射劑之媒劑（vehicle）之一般要求為何？（7 分） ㈢試舉出四種常用於注射劑的非水媒劑。（8 分）

藥師負責疫苗藥品之管理，需了解各種疫苗之特性。試以細菌活菌疫苗及病毒疫苗 各舉一例，說明其來源、施種方式、及疫苗保存。（10 分）

某一藥物經投藥100mg 後，血中藥物經時變化可得到如下之方程式： CP=43(e-0.40t – e-1.5t)其中濃度(CP)之單位：μg/mL；時間（t）單位：hr。 試回答下面問題： ㈠試繪出其最簡單之藥動學模式。（5 分） ㈡試求出其AUC 之值、排除半生期、及藥物之分佈體積（若藥物能完全被吸收）。 （9 分） ㈢此藥物在腎臟功能正常時，用藥後經完整收集尿液，在尿中可得到40 %原來投用 之藥量，請問在腎衰竭病人（若其他功能正常）時，此藥物排除半生期為何？ （6 分）

㈠何謂 Liposome？（5 分） ㈡Liposome 依其結構之分類為何？請加以說明之。（10 分） ㈢請舉一例說明Liposome 含藥之製劑在藥物遞送之特點。（5 分）