Code de la santé publique Titre Ier : Monopole des pharmaciens

Article R4211-1–Article R4212-1・共 64 條

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 1 : Autorisation pour la préparation et la délivrance de certains allergènes.

Article R4211-1

Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant : 1° Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ; 2° La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ; 3° L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des équipements ; 4° La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ; 5° Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de présentation sont définies par décision du directeur général de l'agence, décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ; 6° Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ; 7° Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé par le directeur général de l'agence ; 8° Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient. L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.

Article R4211-2

Dès la réception de la demande, le directeur général de l'agence saisit, pour avis, l'Académie nationale de médecine. A défaut de réponse dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.

Article R4211-3

Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autorisation pendant plus de six mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.

Article R4211-4

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable dans les conditions prévues par l'article R. 4211-9. Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation. Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des allergènes. Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies au 4° de l'article R. 4211-1. Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné.

Article R4211-5

Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence de la date du début de l'activité de préparation et de délivrance des allergènes. Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.

Article R4211-6

Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, les méthodes de fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux 5° et 6° de l'article R. 4211-1 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

Article R4211-7

Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R. 4211-1 est autorisée par le directeur général de l'agence. La demande d'autorisation est accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autorisation pendant plus de quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.

Article R4211-8

L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il apparaît : 1° Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ; 2° Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. 4211-6. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

Article R4211-9

L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration. Cette demande de renouvellement comporte : 1° Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5121-176 établis durant la période des cinq ans écoulés ; 2° Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la dernière modification autorisée. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.

Article R4211-10

Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées sur le site internet de l'agence.

Section 2 : Ventes de plantes médicinales.

Article D4211-11

Les plantes ou parties de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée qui figurent dans la liste suivante peuvent, sous la forme que la liste précise, être vendues par des personnes autres que les pharmaciens : NOMS FRANÇAIS NOMS SCIENTIFIQUES et synonymes FAMILLE PARTIES UTILISÉES de la plante FORMES de préparation Acacia à gomme. Acacia senegal (L.) Willd. et autres espèces d'acacias d'origine africaine. Fabaceae Exsudation gommeuse = gomme arabique. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Ache des marais. Apium graveolens L. Apiaceae Souche radicante. En l'état En poudre Achillée millefeuille. Millefeuille. Achillea millefolium L. Asteraceae Sommité fleurie. En l'état Agar-agar. Gelidium sp., Euchema sp., Gracilaria sp. Rhodophyceae Mucilage = gélose. En l'état En poudre Ail. Allium sativum L. Liliaceae Bulbe. En l'état En poudre Airelle myrtille. Voir Myrtille. Ajowan. Carum copticum Benth. et Hook. f. (= Psychotis ajowan DC.). Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Alchémille. Alchemilla vulgaris L. (sensu latiore). Rosaceae Partie aérienne. En l'état Alkékenge. Coqueret. Physalis alkekengi L. Solanaceae Fruit. En l'état Alliaire. Sisymbrium alliaria Scop. Brassicaceae Plante entière. En l'état En poudre Aloès des Barbades. Aloe barbadensis Mill. (= Aloe vera L.). Liliaceae Mucilage. En l'état En poudre Amandier doux. Prunus dulcis (Mill.) D. Webb var. dulcis. Rosaceae Graine, graine mondée. En l'état En poudre Ambrette. Hibiscus abelmoschus L. Malvaceae Graine. En l'état En poudre Aneth. Anethum graveolens L. (= Peucedanum graveolens Benth. et Hook.). Apiaceae Fruit. En l'état. En poudre Aneth fenouil. Voir Fenouil doux. Angélique. Angélique officinale. Angelica archangelica L. (= Archangelica officinalis Hoffm.). Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Anis. Anis vert. Pimpinella anisum L. Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Anis étoilé. Voir Badianier de Chine. Ascophyllum. Ascophyllum nodosum Le Jol. Phaeophyceae Thalle. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Aspérule odorante. Galium odoratum (L.) Scop. (= Asperula odorata L.). Rubiaceae Partie aérienne fleurie. En l'état Aspic. Lavande aspic. Lavandula latifolia (L. f.) Medik. Lamiaceae Sommité fleurie. En l'état Astragale à gomme. Gomme adragante. Astragalus gummifer (Labill.) et certaines espèces du genre Astragalus d'Asie occidentale. Fabaceae Exsudation gommeuse = gomme adragante. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Aubépine. Epine blanche. Crataegus laevigata (Poir.) DC., C. monogyna Jacq. (Lindm.) (= C. oxyacanthoïdes Thuill.). Rosaceae Fruit. En l'état Aunée. Aunée officinale. Inula helenium L. Asteraceae Partie souterraine. En l'état En poudre Avoine. Avena sativa L. Poaceae Fruit. En l'état En poudre Badianier de Chine. Anis étoilé. Badiane de Chine. Illicium verum Hook. f. Magnoliaceae Fruit = badiane de Chine ou anis étoilé. En l'état, non fragmenté Balsamite odorante. Menthe coq. Balsamita major Desf. (= Chrysanthemum balsamita [L.] Baill.). Asteraceae Feuille, sommité fleurie. En l'état Bardane (grande). Arctium lappa L. (= A. majus [Gaertn.] Bernh.) (= Lappa major Gaertn.). Asteraceae Feuille, racine. En l'état Basilic. Basilic doux. Ocimum basilicum L. Lamiaceae Feuille. En l'état En poudre Baumier de Copahu. Baume de Copahu. Copaifera officinalis L., C. guyanensis Desf., C. lansdorfii Desf. Fabaceae Oléo-résine dite baume de copahu » . En l'état Bétoine. Stachys officinalis (L.) Trevis. (= Betonica officinalis L.). Lamiaceae Feuille. En l'état Bigaradier. Voir Oranger amer. Blé. Triticum aestivum L. et cultivars (= T. vulgare Host) (= T. sativum Lam.). Poaceae Son. En l'état En poudre Bouillon blanc. Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. (= V. thapsiforme Schrad.), V. phlomoides L. Scrophulariaceae Corolle mondée. En l'état Bourrache. Borago officinalis L. Boraginaceae Fleur. En l'état Bruyère cendrée. Erica cinerea L. Ericaceae Fleur. En l'état Camomille allemande. Voir Matricaire. Camomille romaine. Chamaemelum nobile (L.) All. (= Anthemis nobilis L.). Asteraceae Capitule. En l'état Camomille vulgaire. Voir Matricaire. Canéficier. Cassia fistula L. Fabaceae Pulpe de fruit. En l'état Cannelier de Ceylan. Cannelle de Ceylan. Cinnamomum zeylanicum Nees. Lauraceae Ecorce de tige raclée = cannelle de Ceylan. En l'état En poudre Cannelier de Chine. Cannelle de Chine. Cinnamomum aromaticum Nees, C. cassia Nees ex Blume. Lauraceae Ecorce de tige = cannelle de Chine. En l'état En poudre Capucine. Tropaeolum majus L. Tropaeolaceae Feuille. En l'état Cardamome. Elettaria cardamomum (L.) Maton. Zingiberaceae Fruit. En l'état En poudre Caroubier. Gomme caroube. Ceratonia siliqua L. Fabaceae Graine mondée = gomme caroube. En l'état En poudre Carragaheen. Mousse d'Irlande. Chondrus crispus Lingby. Gigartinaceae Thalle. En l'état Carthame. Carthamus tinctorius L. Asteraceae Fleur. En l'état Carvi. Cumin des prés. Carum carvi L. Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Cassissier. Groseiller noir. Ribes nigrum L. Grossulariaceae Feuille, fruit. En l'état Centaurée (petite). Centaurium erythraea Raf. (= Erythraea centaurium [L.] Persoon) (= C. minus Moench) (= C. umbellatum Gilib.). Gentianaceae Sommité fleurie. En l'état Cerisier griottier. Voir Griottier. Chicorée. Cichorium intybus L. Asteraceae Feuille, racine. En l'état Chiendent (gros). Chiendent pied de poule. Cynodon dactylon (L.) Pers. Poaceae Rhizome. En l'état Chiendent. Chiendent (petit). Elytrigia repens [L.] Desv. ex Nevski (= Agropyron repens [L.] Beauv.) (= Elymus repens [L.] Goudl.). Poaceae Rhizome. En l'état Citronnelles. Cymbopogon sp. Poaceae Feuille. En l'état En poudre Citrouille. Voir Courge citrouille. Clou de girofle. Voir Giroflier. Cochléaire. Cochlearia officinalis L. Brassicaceae Feuille. En l'état Colatier. Voir Kolatier. Coquelicot. Papaver rhoeas L., P. dubium L. Papaveraceae Pétale. En l'état Coqueret. Voir Alkékenge. Coriandre. Coriandrum sativum L. Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Courge citrouille. Citrouille. Cucurbita pepo L.. Cucurbitaceae Graine. En l'état Courge. Potiron. Cucurbita maxima Lam. Cucurbitaceae Graine. En l'état Criste marine. Perce-pierre. Crithmum maritimum L.. Apiaceae Partie aérienne. En l'état Cumin des prés. Voir Carvi. Curcuma long. Curcuma domestica Vahl (= C. longa L.). Zingiberaceae Rhizome. En l'état En poudre Cyamopsis. Gomme guar. Guar. Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. Fabaceae Graine mondée = gomme guar. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Eglantier. Cynorrhodon. Rosier sauvage. Rosa canina L., R. pendulina L. et autres espèces de Rosa. Rosaceae Pseudo-fruit = cynorrhodon. En l'état Eleuthérocoque. Eleutherococcus senticosus Maxim. Araliaceae Partie souterraine. En l'état Estragon. Artemisia dracunculus L. Asteraceae Partie aérienne. En l'état En poudre Eucalyptus. Eucalyptus globuleux. Eucalyptus globulus Labill. Myrtaceae Feuille. En l'état Fenouil amer. Foeniculum vulgare Mill. var. vulgare. Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Fenouil doux. Aneth fenouil. Foeniculum vulgare Mill. var. dulcis. Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Fenugrec. Trigonella foenum-graecum L. Fabaceae Graine. En l'état En poudre Févier. Voir Gléditschia. Figuier. Ficus carica L. Moraceae Pseudo-fruit. En l'état Frêne. Fraxinus excelsior L., F. oxyphylla M. Bieb. Oleaceae Feuille. En l'état Frêne à manne. Fraxinus ornus L. Oleaceae Suc épaissi dit manne ». En l'état En poudre Fucus. Fucus serratus L., F. vesiculosus L. Fucaceae Thalle. En l'état En poudre Galanga (grand). Alpinia galanga (L.) Willd. Zingiberaceae Rhizome. En l'état En poudre Galanga (petit). Alpinia officinarum Hance. Zingiberaceae Rhizome. En l'état En poudre Genévrier. Genièvre. Juniperus communis L. Cupressaceae Cône femelle dit baie de genièvre ». En l'état Gentiane. Gentiane jaune. Gentiana lutea L. Gentianaceae Partie souterraine. En l'état En poudre Gingembre. Zingiber officinale Roscoe. Zingiberaceae Rhizome. En l'état En poudre Ginseng. Panax de Chine. Panax ginseng C.A. Meyer (= Aralia quinquefolia Decne. et Planch.). Araliaceae Partie souterraine. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Giroflier. Syzygium aromaticum (L.) Merr. et Perry (= Eugenia caryophyllus (Sprengel) Bull. et Harr.). Myrtaceae Bouton floral = clou de girofle. En l'état En poudre Gléditschia. Févier. Gleditschia triacanthos L., G. ferox Desf. Fabaceae Graine. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Gomme adragante. Voir Astragale à gomme. Gomme arabique. Voir Acacia à gomme. Gomme caroube. Voir Caroubier. Gomme de sterculia. Voir Sterculia. Gomme guar. Voir Cyamopsis. Gomme Karaya. Voir Sterculia. Gomme M'Bep. Voir Sterculia. Griottier. Cerisier griottier. Queue de cerise. Prunus cerasus L., P. avium (L.) L. Rosaceae Pédoncule du fruit = queue de cerise. En l'état Groseiller noir. Voir Cassissier. Guar. Voir Cyamopsis. Guarana. Voir Paullinia. Guimauve. Althaea officinalis L. Malvaceae Feuille, fleur, racine. En l'état En poudre (racine) Hibiscus. Voir Karkadé. Houblon. Humulus lupulus L. Cannabaceae Inflorescence femelle dite cône de houblon ». En l'état Jujubier. Ziziphus jujuba Mill. (= Z. sativa Gaertn.) (= Z. vulgaris Lam.) (= Rhamnus zizyphus L.). Rhamnaceae Fruit privé de graines. En l'état Karkadé. Oseille de Guinée. Hibiscus. Hibiscus sabdariffa L. Malvaceae Calice et calicule. En l'état Kolatier. Colatier. Kola. Cola acuminata (P. Beauv.) Schott et Endl. (= Sterculia acuminata P. Beauv.), C. nitida (Vent.) Schott et Endl. (= C. vera K. Schum.) et variétés. Sterculiaceae Amande dite noix de kola ». En l'état En poudre Lamier blanc. Ortie blanche. Lamium album L. Lamiaceae Corolle mondée, sommité fleurie. En l'état Laminaire. Laminaria digitata J.P. Lamour., L. hyperborea (Gunnerus) Foslie, L. cloustonii Le Jol. Laminariaceae Stipe, thalle. En l'état Extrait sec aqueux (thalle) Laurier commun. Laurier sauce. Laurus nobilis L. Lauraceae Feuille. En l'état En poudre Lavande. Lavande vraie. Lavandula angustifolia Mill. (= L. vera DC.). Lamiaceae Fleur, sommité fleurie. En l'état Lavande aspic. Voir Aspic. Lavande stoechas. Lavandula stoechas L. Lamiaceae Fleur, sommité fleurie. En l'état Lavande vraie. Voir Lavande. Lavandin Grosso ». Lavandula × intermedia Emeric ex Loisel. Lamiaceae Fleur, sommité fleurie. En l'état Lemongrass de l'Amérique centrale. Cymbopogon citratus (DC.) Stapf. Poaceae Feuille. En l'état En poudre Lemongrass de l'Inde. Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) J.F. Wats. Poaceae Feuille. En l'état En poudre Lichen d'Islande. Cetraria islandica (L.) Ach. sensu latiore. Parmeliaceae Thalle. En l'état Lierre terrestre. Glechoma hederacea L. (= Nepeta glechoma Benth.). Lamiaceae Partie aérienne fleurie. En l'état Lin. Linum usitatissimum L. Linaceae Graine. En l'état En poudre Livèche. Levisticum officinale Koch. Apiaceae Feuille, fruit, partie souterraine. En l'état En poudre Macis. Voir Muscadier aromatique. Marjolaine. Origan marjolaine. Origanum majorana L. (= Majorana hortensis Moench). Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Maté. Thé du Paraguay. Ilex paraguariensis St.-Hil. (= I. paraguayensis Lamb.). Aquifoliaceae Feuille. En l'état Extrait sec aqueux Matricaire. Camomille allemande. Camomille vulgaire. Matricaria recutita L. (= Chamomilla recutita [L.] Rausch.) (= M. chamomilla L.). Asteraceae Capitule. En l'état Mauve. Malva sylvestris L. Malvaceae Feuille, fleur. En l'état Mélisse. Melissa officinalis L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état Menthe coq. Voir Balsamite odorante. Menthe poivrée. Mentha × piperita L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état Menthe verte. Mentha spicata L. (= M. viridis L.). Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état Ményanthe. Trèfle d'eau. Menyanthes trifoliata L. Menyanthaceae Feuille. En l'état Millefeuille. Voir Achillée millefeuille. Mousse d'Irlande. Voir Carragaheen. Moutarde junciforme. Brassica juncea (L.) Czern. Brassicaceae Graine. En l'état En poudre Muscadier aromatique. Macis. Muscade. Myristica fragrans Houtt. (= M. moschata Thunb.). Myristicaceae Graine dite muscade » ou noix de muscade », arille dite macis ». En l'état En poudre (graine) Myrte. Myrtus communis L. Myrtaceae Feuille. En l'état Myrtille. Airelle myrtille. Vaccinium myrtillus L. Ericaceae Feuille, fruit. En l'état Olivier. Olea europaea L. Oleaceae Feuille. En l'état Oranger amer. Bigaradier. Citrus aurantium L. (= C. bigaradia Duch.) (= C. vulgaris Risso). Rutaceae Feuille, fleur, péricarpe dit écorce » ou zeste. En l'état En poudre (péricarpe) Oranger doux. Citrus sinensis (L.) Pers. (= C. aurantium L.). Rutaceae Péricarpe dit écorce » ou zeste. En l'état En poudre Origan. Origanum vulgare L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Origan marjolaine. Voir Marjolaine. Ortie blanche. Voir Lamier blanc. Ortie brûlante. Urtica urens L. Urticaceae Partie aérienne. En l'état Ortie dioïque. Urtica dioica L. Urticaceae Partie aérienne. En l'état Oseille de Guinée Voir Karkadé. Panax de Chine Voir Ginseng. Papayer. Carica papaya L. Caricaceae Suc du fruit, feuille. En l'état En poudre (suc du fruit) Passerose. Voir Rose trémière. Paullinia. Guarana. Paullinia cupana Kunth. (= P. sorbilis Mart.). Sapindaceae Graine, extrait préparé avec la graine = guarana. En l'état En poudre (extrait) Pensée sauvage. Violette tricolore. Viola arvensis Murray, V. tricolor L. Violaceae Fleur, partie aérienne fleurie. En l'état Perce-pierre. Voir Criste marine. Piment de Cayenne. Piment enragé. Piment (petit). Capsicum frutescens L. Solanaceae Fruit. En l'état En poudre Pin sylvestre. Pinus sylvestris L. Pinaceae Bourgeon. En l'état Pissenlit. Dent de lion. Taraxacum officinale Web. Asteraceae Feuille, partie aérienne. En l'état Pommier. Malus sylvestris Mill. (= Pyrus malus L.). Rosaceae Fruit. En l'état Potiron. Voir Courge. Prunier. Prunus domestica L. Rosaceae Fruit. En l'état Queue de cerise. Voir Griottier. Radis noir. Raphanus sativus L. var. niger (Mill.) Kerner. Brassicaceae Racine. En l'état Raifort sauvage. Armoracia rusticana Gaertn., B. Mey. et Scherb. (= Cochlearia armoracia L.). Brassicaceae Racine. En l'état En poudre Réglisse. Glycyrrhiza glabra L. Fabaceae Partie souterraine. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Reine-des-prés. Ulmaire. Filipendula ulmaria (L.) Maxim. (= Spiraea ulmaria L.). Rosaceae Fleur, sommité fleurie. En l'état Romarin. Rosmarinus officinalis L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Ronce. Rubus sp. Rosaceae Feuille. En l'état Rose trémière. Passerose. Alcea rosea L. (= Althaea rosea L.). Malvaceae Fleur. En l'état Rosier à roses pâles. Rosa centifolia L. Rosaceae Bouton floral, pétale. En l'état Rosier de Damas. Rosa damascena Mill. Rosaceae Bouton floral, pétale. En l'état Rosier de Provins. Rosier à roses rouges. Rosa gallica L. Rosaceae Bouton floral, pétale. En l'état Rosier sauvage. Voir Eglantier. Safran. Crocus sativus L. Iridaceae Stigmate. En l'état En poudre Sarriette des jardins. Satureja hortensis L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Sarriette des montagnes. Satureja montana L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Sauge d'Espagne. Salvia lavandulifolia Vahl. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Sauge officinale. Salvia officinalis L. Lamiaceae Feuille. En l'état Sauge sclarée. Sclarée toute-bonne. Salvia sclarea L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Sauge trilobée. Salvia fruticosa Mill. (= S. triloba L. f.). Lamiaceae Feuille. En l'état En poudre Seigle. Secale cereale L. Poaceae Fruit, son. En l'état En poudre Serpolet. Thym serpolet. Thymus serpyllum L. sensu latiore. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Sterculia. Gomme Karaya. Gomme M'Bep. Gomme de Sterculia. Sterculia urens Roxb., S. tomentosa Guill. et Perr. Sterculiaceae Exsudation gommeuse = gomme de Sterculia, gomme Karaya, gomme M'Bep. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Sureau noir. Sambucus nigra L. Caprifoliaceae Fleur, fruit. En l'état Tamarinier de l'Inde. Tamarindus indica L. Fabaceae Pulpe de fruit. En l'état En poudre Temoe-lawacq. Curcuma xanthorrhiza Roxb. Zingiberaceae Rhizome. En l'état Thé du Paraguay. Voir Maté. Théier. Thé. Camellia sinensis (L.) Kuntze (= C. thea Link) (= Thea sinensis (L.) Kuntze). Theaceae Feuille. En l'état Extrait sec aqueux Thym. Thymus vulgaris L., T. zygis L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Thym serpolet. Voir Serpolet. Tilleul. Tilia platyphyllos Scop., T. cordata Mill. (= T. ulmifolia Scop.) (= T. parvifolia Ehrh. ex Hoffm.) (= T. sylvestris Desf.), T. × vulgaris Heyne ou mélanges. Tiliaceae Aubier, inflorescence. En l'état Trèfle d'eau. Voir Ményanthe. Ulmaire. Voir Reine-des-prés. Verveine odorante. Aloysia citrodora Palau (= Aloysia triphylla (L'Hérit.) Britt.) (= Lippia citriodora H.B.K.). Verbenaceae Feuille. En l'état Vigne rouge. Vitis vinifera L. Vitaceae Feuille. En l'état Violette. Viola calcarata L., V. lutea Huds., V. odorata L. Violaceae Fleur. En l'état Violette tricolore. Voir Pensée sauvage.

Article D4211-12

Lorsque l'emploi de plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée a été autorisé dans les compléments alimentaires en application du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, ces compléments alimentaires peuvent être vendus par des personnes autres que des pharmaciens. Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux compléments alimentaires contenant des plantes ou parties de plantes médicinales qui figurent sur la liste publiée au chapitre IV. 7.B. de la Pharmacopée française, dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2 du code de la santé publique.

Section 3 : Liste des huiles essentielles.

Article D4211-13

La liste des huiles essentielles mentionnées au 6° de l'article L. 4211-1 est fixée ainsi qu'il suit : Huiles essentielles de : - grande absinthe (Artemisia absinthium L.) ; - petite absinthe (Artemisia pontica L.) ; - armoise commune (Artemisia vulgaris L.) ; - armoise blanche (Artemisia herba alba Asso) ; - armoise arborescente (Artemisia arborescens L.) ; - thuya du Canada ou cèdre blanc (Thuya occidentalis L.) et cèdre de Corée (Thuya Koraenensis Nakai), dits "cèdre feuille" ; - hysope (Hyssopus officinalis L.) ; - sauge officinale (Salvia officinalis L.) ; - tanaisie (Tanacetum vulgare L.) ; - thuya (Thuya plicata Donn ex D. Don.) ; - sassafras (Sassafras albidum [Nutt.] Nees) ; - sabine (Juniperus sabina L.) ; - rue (Ruta graveolens L.) ; - chénopode vermifuge (Chenopodium ambrosioides L. et Chenopodium anthelminticum L.) ; - moutarde jonciforme (Brassica juncea [L.] Czernj. et Cosson).

Section 4 : Médecins autorisés à délivrer des médicaments.

Article R4211-14

Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé sur la demande du médecin tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 4211-3 vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande.

Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical.

Article R4211-15

Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation de dispensation à domicile des gaz à usage médical prévue à l'article L. 4211-5 vaut décision de rejet.

Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.

Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.

Article R4211-16

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 4211-8 relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie génique et à celles mentionnées à l'article L. 4211-9 relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique. Les autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 peuvent porter sur une ou plusieurs des activités mentionnées à ces articles.

Article R4211-17

Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 et R. 1243-12 à R. 1243-14 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités de préparation, de conservation, de distribution ou de cession des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique à l'exception pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.

Article R4211-18

Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer : 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 et le cas échéant conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ; 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des préparations et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.

Article R4211-19

Les dispositions des articles R. 1243-21 à R. 1243-23, R. 1243-25, premier alinéa, R. 1243-27 à R. 1243-28 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 4211-16, à l'exception pour les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine. Pour l'application de ces articles, l'autorisation pour les établissements ou organismes qui préparent, conservent, distribuent et cèdent des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique est celle mentionnée à l'article R. 4211-16.

Article R4211-20

Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme. Lorsqu'elles sont cédées en vue d'être distribuées, les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1.

Article R4211-21

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un dossier au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception. Le dossier comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1243-4 ainsi qu'une attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ont été préparées selon des règles de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles prévues à l'article L. 5121-5. Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités d'importation ou d'exportation de préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine. L'établissement ou l'organisme qui importe les préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique s'assure que celles-ci sont préparées selon des règles au moins équivalentes à celles prévues par les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

Sous-section 2 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

Article R4211-22

Pour l'application des dispositions de la sous-section 1, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.

Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.  

Article R4211-23

I. - Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur collectent gratuitement les médicaments non utilisés, contenus le cas échéant dans leurs conditionnements, qui leur sont apportés par les particuliers. II. - La destruction des médicaments classés comme stupéfiants est régie par les dispositions de l'article R. 5132-36. III. - La présente section précise les conditions de mise en œuvre de l'obligation de responsabilité élargie du producteur prévue par le I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement applicable aux médicaments, tels que mentionné au 8° du L. 541-10-1 du même code, autres que ceux mentionnés au précédent II, ainsi que les conditions de mise en œuvre de l'article L. 4211-2 du code de la santé publique. IV. - Pour l'application du 8° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement et de la présente section, on entend par : 1° “Producteur” au sens du I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, les exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique ; 2° “Médicaments non utilisés”, les médicaments à usage humain inutilisés ou périmés détenus par les particuliers.

Article R4211-24

Les producteurs contribuent ou pourvoient à la prise en charge des médicaments non utilisés collectés et, le cas échéant, de leurs conditionnements, dans les conditions prévues au I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement. Ils réalisent les opérations suivantes : 1° La remise, à titre gratuit, de réceptacles aux officines de pharmacie ; 2° L'enlèvement, le regroupement, le tri et le transport des médicaments non utilisés et, le cas échéant, de leurs conditionnements depuis les officines de pharmacie jusqu'à leur lieu de destination ; 3° La destruction des médicaments non utilisés.

Article R4211-25

Les producteurs ou leur éco-organisme peuvent faire appel aux grossistes-répartiteurs pour la remise aux officines de pharmacie des réceptacles mentionnés à l'article R. 4211-24, ainsi que pour l'enlèvement et le transport de ces réceptacles jusqu'à leur site de stockage.

Article R4211-27

Les médicaments non utilisés sont détruits par incinération avec valorisation énergétique dans le respect de la réglementation en vigueur.

Article R4211-28

La quantité de conditionnements gérée par les producteurs ou leur éco-organisme dans le cadre du dispositif prévu à l'article R. 4211-24 est déduite de celle pour laquelle ils versent une contribution en application du 1° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement.

Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation  

Article R4211-32

I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue au I de l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1, ainsi que, dans le même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments. Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que, lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les articles L. 344-11 et suivants du code de la recherche, les fondations d'utilité publique régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 sur le développement du mécénat et les associations régies par la loi du 1er juillet 1901. II. ― Pour l'application de la présente section, on entend par : 1° Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : les médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1 ; 2° Cession : le transfert de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de la présente section vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de cette même section ; 3° Distribution : la mise à disposition d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement sur prescription médicale en vue de son administration à un patient déterminé.

Article R4211-33

Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits ne peuvent effectuer ces activités de conservation et de distribution sans y être autorisés dans les conditions prévues par les dispositions de la présente section, à l'exception de celles des articles R. 4211-47 et R. 4211-51 qui ne leur sont pas applicables. Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans les conditions de l'autorisation délivrée en application de la présente section aux établissements ou organismes qui leur ont cédé ces produits.

Sous-section 2 : Procédure d'autorisation

Article R4211-34

I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-32 portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande. Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : 1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ; 2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ; 3° La liste et la qualification du personnel, notamment celle du directeur et de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, et la nature des missions qui lui sont confiées ; 4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ; 5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers : a) La liste et les adresses de ces tiers ; b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ; 6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ; 7° Pour les activités d'importation et d'exportation de ces médicaments dans le cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1, le nom et l'adresse des fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement ; 8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités. II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette communication, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.

Article R4211-35

Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine à l'expiration de ce délai vaut avis favorable de cette agence.

Article R4211-36

I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans la décision prévue à l'article R. 4211-34. Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation de la demande Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées. II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente une copie des autorisations accordées. III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés. Cette liste est accessible au public.

Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

Article R4211-37

Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement. La personne responsable est chargée : 1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; 2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 ; 3° D'organiser et surveiller l'application du dispositif de pharmacovigilance. A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 4211-33, lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé à exercer les activités prévues à la présente section dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire des activités de site sont désignés par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées aux alinéas précédents sous l'autorité de la personne responsable.

Article R4211-38

La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, les personnes responsables intérimaires, le responsable des activités de site et le responsable intérimaire des activités de site sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Les personnes mentionnées au premier alinéa doivent justifier de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.

Article R4211-39

L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 et de la ou des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, l'établissement ou l'organisme autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.

Article R4211-40

Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés à la préparation, la conservation, la distribution et la cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

Article R4211-41

Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer : 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier ou au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ; 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.

Article R4211-42

I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant, les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient transférés. II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution. III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés.

Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

Article R4211-42-1

I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. II.-L'établissement ou organisme importateur s'assure que les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu'il importe : 1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ; 2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin.

Article R4211-43

I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives : 1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; 2° Aux types d'activités autorisées ; 3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ; 4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées. II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande. Cette demande précise la nature de la modification sollicitée. La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d'autorisation de modification. III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée. IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.

Article R4211-44

I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : 1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de l'organisme autorisé ; 2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ; 3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ; 4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5° de l'article R. 4211-34. Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée. III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.

Article R4211-45

Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-43 et R. 4211-44 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-47.

Article R4211-46

En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Les décisions de suspension et de retrait sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

Article R4211-47

L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Article R4211-48

Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5313-1.

Article R4211-49

Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative. Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.

Article R4211-50

Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La personne responsable entreprend et coordonne les actions nécessaires. Elle notifie sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de retrait. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Article R4211-51

Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en vue de leur conservation et de leur distribution ou des composants de ces médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou organisme. Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L. 5121-1. Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les deux établissements ou organismes, que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ou des composants de ces médicaments conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 et préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5.

Sous-section 4 bis : Dispositions particulières pour la préparation, la distribution et l'administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition

Article R4211-51-1

I.-Conformément aux dispositions du II de l'article L. 4211-9-1, un établissement ou organisme autorisé au titre de la présente section peut faire réaliser, sous sa responsabilité, la préparation et la distribution d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement tel que mentionné à l'article R. 1124-6 et au deuxième alinéa de l'article R. 5121-209, par l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui prélève les tissus ou les cellules autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, entrant dans sa composition, lorsque l'ensemble des étapes allant du prélèvement à l'administration sont réalisées dans le cadre d'une seule intervention médicale et dans la même salle. Dans ce cas, l'établissement ou organisme autorisé conclut au préalable un contrat par écrit avec l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui réalise la préparation et la distribution du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. Lorsque l'établissement autorisé est l'établissement de santé ou l'hôpital des armées dans lequel ont lieu le prélèvement des tissus ou des cellules autologues, puis la préparation, la distribution et l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, un document écrit détermine la répartition des rôles entre l'établissement autorisé et les structures ou unités de soins effectuant le prélèvement des tissus ou des cellules et l'administration dudit médicament. Les dispositions des sous-sections 1 à 4 sont applicables sous réserve des dispositions suivantes. II.-Dans le cadre de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 4211-34, le dossier déposé par la personne morale qui sollicite cette autorisation comprend en outre les informations suivantes : 1° Le nom, l'adresse, le service de l'établissement de santé ou de l'hôpital des armées dans lequel la préparation et la distribution sont réalisées ; 2° Le plan de la salle où la préparation et la distribution sont réalisées ; 3° Une description précise des équipements et matériels utilisés pour la préparation du médicament ; 4° La liste et la qualification du personnel dédié à la préparation et à la distribution, notamment celle de la personne désignée comme responsable de ces activités dans l'établissement de santé ou l'hôpital des armées ; 5° Le contrat ou, le projet de contrat passé entre l'établissement de santé ou l'hôpital des armées et la personne morale sollicitant l'autorisation ; 6° Le cas échéant, le document écrit établi en application du troisième alinéa du I du présent article ; 7° La liste des procédures utilisées dans le cadre de cette activité. Les articles R. 4211-34 à R. 4211-36 sont applicables à l'instruction de la demande d'autorisation. III.-L'autorisation mentionnée à l'article R. 4211-36 comporte la mention de la réalisation, au cours d'une seule intervention médicale au sens du II de l'article L. 4211-9-1, du prélèvement des tissus ou des cellules autologues, de la préparation, de la distribution et de l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. IV.-Constituent des modifications substantielles au titre de l'article R. 4211-43 : a) L'ajout de l'activité de préparation et de distribution dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues ; b) L'ajout d'un nouvel établissement de santé ou hôpital des armées réalisant la préparation et la distribution dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou cellules autologues ; c) L'ajout d'un nouveau type de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; d) Les modifications relatives à l'organisation de ces activités, incluant les modifications des contrats ou documents écrits établis en application du I du présent article lorsque ces modifications concernent la qualité et la sécurité du médicament. Les demandes d'autorisation de modification sont instruites conformément aux dispositions de l'article R. 4211-43. V.-Les modifications relatives aux contrats ou documents écrits établis en application du I autres que celles mentionnées au IV et sans conséquence sur la qualité et la sécurité du médicament sont des modifications soumises à déclaration dans les conditions prévues à l'article R. 4211-44. VI.-Le rapport d'activité annuel mentionné à l'article R. 4211-47 comprend en outre la liste des établissements de santé et des hôpitaux des armées avec lesquels l'établissement ou organisme autorisé a passé un contrat en application du I du présent article. VII.-La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 est en outre chargée de s'assurer du respect des dispositions de la présente sous-section et notamment du respect de ses obligations par l'établissement de santé ou l'hôpital des armées pour ce qui concerne la préparation et la distribution de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.

Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées 

Article R4211-52

Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4 bis, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. Pour l'application des articles R. 4211-34 et R. 4211-43 aux hôpitaux des armées, la demande d'autorisation est adressée par le ministre de la défense.

Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1  

Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation

Article R4211-53

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 et qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-2 pour procéder, dans le cadre de recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1, aux activités de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution de médicaments de thérapie innovante définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante.

Sous-section 2 : Procédure d'autorisation

Article R4211-54

I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-53 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen conférant date certaine, par la personne morale qui sollicite cette autorisation. Cette demande précise, pour chaque établissement et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence, et qui comprend : 1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y sont envisagées ; 2° La ou les activités sollicitées pour l'établissement parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2, ainsi que la catégorie des médicaments de thérapie innovante sur lesquels portent ces activités ; 3° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ; 4° La liste et la qualification du personnel, notamment celles de la personne responsable et de la personne responsable intérimaire mentionnées à l'article R. 4211-55, et la nature des missions qui leur sont confiées ; 5° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ; 6° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers : a) La liste et les adresses de ces tiers ; b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation, qui précisent les responsabilités de chacune des parties ; 7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée entre les produits lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ; 8° Le cas échéant, les mesures de confinement prises en application de l'article L. 532-3 du code de l'environnement ; 9° Une copie du courrier et de l'avis de sa réception, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 4211-53 ainsi que, le cas échéant, une copie des observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités. II.-A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir. III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu au premier alinéa du présent III vaut rejet de la demande. Les autorisations précisent le nom et l'adresse de l'établissement de santé concerné, les activités et les opérations autorisées et, le cas échéant, les formes pharmaceutiques. Une copie de l'autorisation est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de ou des agences régionales de santé concernés. IV.-L'autorisation accordée est consignée dans la banque de données de l'Union européenne.

Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

Article R4211-55

I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable. La personne responsable est chargée : 1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; 2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5. Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les missions mentionnées aux alinéas précédents. II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section. III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes responsables intérimaires mentionnées au I. Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.

Article R4211-56

Les établissements demandeurs sont tenus de disposer : 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ; 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.

Article R4211-57

En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres établissements autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement dans lequel les médicaments de thérapie innovante sont transférés.

Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés

Article R4211-58

I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives à : 1° Une nouvelle activité, parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2 ; 2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments de thérapie innovante expérimentaux ; 3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un nouveau produit pharmaceutique non mentionné dans l'autorisation en vigueur ; 4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d'importation ; 5° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation ou de stockage ; 6° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité. II.-La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen conférant date certaine. Elle précise la nature de la modification sollicitée. Elle est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence. A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. Il peut requérir toute information complémentaire et diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur. L'absence de décision à l'expiration de l'un ou de l'autre des délais précités vaut rejet de la demande de modification. III.-En cas de modification de l'autorisation initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.

Article R4211-59

I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation : 1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse administrative du titulaire de l'autorisation ; 2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ; 3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement. II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section. Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.

Article R4211-60

Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-58 et R. 4211-59 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-62.

Article R4211-61

En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Ces décisions sont rendues publiques sur le site internet de l'agence. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. Il en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.

Article R4211-62

L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.

Article R4211-63

Les établissements de santé autorisés en application de la présente section peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat peut être délivré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités inspectées à la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55, dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments fabriqués. Lorsque l'inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de fabrication par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations dans un délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le certificat émis ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments. Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé.

Article R4211-64

Les dispositions des articles R. 5124-3-1, à l'exception du dernier alinéa, R. 5124-4, R. 5124-48, R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6 et R. 5124-60 sont applicables aux établissements de santé autorisés en application de la présente section.

Article R4211-65

Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes : 1° La date de la transaction ; 2° Le nom du médicament ; 3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ; 4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.

Chapitre II : Dispositions pénales

Section unique : Médicaments à usage humain non utilisés.  

Article R4212-1

Hors les cas où, les faits ayant été commis de façon intentionnelle, les peines prévues par l'article L. 541-46 du code de l'environnement sont applicables, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe le fait pour un pharmacien d'officine ou un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur de ne pas collecter ou de ne pas collecter gratuitement les médicaments non utilisés qui leur sont apportés par les particuliers, y compris ceux classés comme stupéfiants.

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