Code de la santé publique Livre II : Professions de la pharmacie

Article R4211-1–Article R4251-8・共 364 條

Titre Ier : Monopole des pharmaciens

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 1 : Autorisation pour la préparation et la délivrance de certains allergènes.

Article R4211-1

Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant : 1° Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ; 2° La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ; 3° L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des équipements ; 4° La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ; 5° Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de présentation sont définies par décision du directeur général de l'agence, décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ; 6° Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ; 7° Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé par le directeur général de l'agence ; 8° Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient. L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.

Article R4211-2

Dès la réception de la demande, le directeur général de l'agence saisit, pour avis, l'Académie nationale de médecine. A défaut de réponse dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.

Article R4211-3

Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autorisation pendant plus de six mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.

Article R4211-4

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable dans les conditions prévues par l'article R. 4211-9. Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation. Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des allergènes. Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies au 4° de l'article R. 4211-1. Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné.

Article R4211-5

Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence de la date du début de l'activité de préparation et de délivrance des allergènes. Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.

Article R4211-6

Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, les méthodes de fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux 5° et 6° de l'article R. 4211-1 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

Article R4211-7

Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R. 4211-1 est autorisée par le directeur général de l'agence. La demande d'autorisation est accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autorisation pendant plus de quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.

Article R4211-8

L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu'il apparaît : 1° Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ; 2° Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. 4211-6. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

Article R4211-9

L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration. Cette demande de renouvellement comporte : 1° Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5121-176 établis durant la période des cinq ans écoulés ; 2° Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la dernière modification autorisée. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.

Article R4211-10

Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées sur le site internet de l'agence.

Section 2 : Ventes de plantes médicinales.

Article D4211-11

Les plantes ou parties de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée qui figurent dans la liste suivante peuvent, sous la forme que la liste précise, être vendues par des personnes autres que les pharmaciens : NOMS FRANÇAIS NOMS SCIENTIFIQUES et synonymes FAMILLE PARTIES UTILISÉES de la plante FORMES de préparation Acacia à gomme. Acacia senegal (L.) Willd. et autres espèces d'acacias d'origine africaine. Fabaceae Exsudation gommeuse = gomme arabique. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Ache des marais. Apium graveolens L. Apiaceae Souche radicante. En l'état En poudre Achillée millefeuille. Millefeuille. Achillea millefolium L. Asteraceae Sommité fleurie. En l'état Agar-agar. Gelidium sp., Euchema sp., Gracilaria sp. Rhodophyceae Mucilage = gélose. En l'état En poudre Ail. Allium sativum L. Liliaceae Bulbe. En l'état En poudre Airelle myrtille. Voir Myrtille. Ajowan. Carum copticum Benth. et Hook. f. (= Psychotis ajowan DC.). Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Alchémille. Alchemilla vulgaris L. (sensu latiore). Rosaceae Partie aérienne. En l'état Alkékenge. Coqueret. Physalis alkekengi L. Solanaceae Fruit. En l'état Alliaire. Sisymbrium alliaria Scop. Brassicaceae Plante entière. En l'état En poudre Aloès des Barbades. Aloe barbadensis Mill. (= Aloe vera L.). Liliaceae Mucilage. En l'état En poudre Amandier doux. Prunus dulcis (Mill.) D. Webb var. dulcis. Rosaceae Graine, graine mondée. En l'état En poudre Ambrette. Hibiscus abelmoschus L. Malvaceae Graine. En l'état En poudre Aneth. Anethum graveolens L. (= Peucedanum graveolens Benth. et Hook.). Apiaceae Fruit. En l'état. En poudre Aneth fenouil. Voir Fenouil doux. Angélique. Angélique officinale. Angelica archangelica L. (= Archangelica officinalis Hoffm.). Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Anis. Anis vert. Pimpinella anisum L. Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Anis étoilé. Voir Badianier de Chine. Ascophyllum. Ascophyllum nodosum Le Jol. Phaeophyceae Thalle. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Aspérule odorante. Galium odoratum (L.) Scop. (= Asperula odorata L.). Rubiaceae Partie aérienne fleurie. En l'état Aspic. Lavande aspic. Lavandula latifolia (L. f.) Medik. Lamiaceae Sommité fleurie. En l'état Astragale à gomme. Gomme adragante. Astragalus gummifer (Labill.) et certaines espèces du genre Astragalus d'Asie occidentale. Fabaceae Exsudation gommeuse = gomme adragante. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Aubépine. Epine blanche. Crataegus laevigata (Poir.) DC., C. monogyna Jacq. (Lindm.) (= C. oxyacanthoïdes Thuill.). Rosaceae Fruit. En l'état Aunée. Aunée officinale. Inula helenium L. Asteraceae Partie souterraine. En l'état En poudre Avoine. Avena sativa L. Poaceae Fruit. En l'état En poudre Badianier de Chine. Anis étoilé. Badiane de Chine. Illicium verum Hook. f. Magnoliaceae Fruit = badiane de Chine ou anis étoilé. En l'état, non fragmenté Balsamite odorante. Menthe coq. Balsamita major Desf. (= Chrysanthemum balsamita [L.] Baill.). Asteraceae Feuille, sommité fleurie. En l'état Bardane (grande). Arctium lappa L. (= A. majus [Gaertn.] Bernh.) (= Lappa major Gaertn.). Asteraceae Feuille, racine. En l'état Basilic. Basilic doux. Ocimum basilicum L. Lamiaceae Feuille. En l'état En poudre Baumier de Copahu. Baume de Copahu. Copaifera officinalis L., C. guyanensis Desf., C. lansdorfii Desf. Fabaceae Oléo-résine dite baume de copahu » . En l'état Bétoine. Stachys officinalis (L.) Trevis. (= Betonica officinalis L.). Lamiaceae Feuille. En l'état Bigaradier. Voir Oranger amer. Blé. Triticum aestivum L. et cultivars (= T. vulgare Host) (= T. sativum Lam.). Poaceae Son. En l'état En poudre Bouillon blanc. Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. (= V. thapsiforme Schrad.), V. phlomoides L. Scrophulariaceae Corolle mondée. En l'état Bourrache. Borago officinalis L. Boraginaceae Fleur. En l'état Bruyère cendrée. Erica cinerea L. Ericaceae Fleur. En l'état Camomille allemande. Voir Matricaire. Camomille romaine. Chamaemelum nobile (L.) All. (= Anthemis nobilis L.). Asteraceae Capitule. En l'état Camomille vulgaire. Voir Matricaire. Canéficier. Cassia fistula L. Fabaceae Pulpe de fruit. En l'état Cannelier de Ceylan. Cannelle de Ceylan. Cinnamomum zeylanicum Nees. Lauraceae Ecorce de tige raclée = cannelle de Ceylan. En l'état En poudre Cannelier de Chine. Cannelle de Chine. Cinnamomum aromaticum Nees, C. cassia Nees ex Blume. Lauraceae Ecorce de tige = cannelle de Chine. En l'état En poudre Capucine. Tropaeolum majus L. Tropaeolaceae Feuille. En l'état Cardamome. Elettaria cardamomum (L.) Maton. Zingiberaceae Fruit. En l'état En poudre Caroubier. Gomme caroube. Ceratonia siliqua L. Fabaceae Graine mondée = gomme caroube. En l'état En poudre Carragaheen. Mousse d'Irlande. Chondrus crispus Lingby. Gigartinaceae Thalle. En l'état Carthame. Carthamus tinctorius L. Asteraceae Fleur. En l'état Carvi. Cumin des prés. Carum carvi L. Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Cassissier. Groseiller noir. Ribes nigrum L. Grossulariaceae Feuille, fruit. En l'état Centaurée (petite). Centaurium erythraea Raf. (= Erythraea centaurium [L.] Persoon) (= C. minus Moench) (= C. umbellatum Gilib.). Gentianaceae Sommité fleurie. En l'état Cerisier griottier. Voir Griottier. Chicorée. Cichorium intybus L. Asteraceae Feuille, racine. En l'état Chiendent (gros). Chiendent pied de poule. Cynodon dactylon (L.) Pers. Poaceae Rhizome. En l'état Chiendent. Chiendent (petit). Elytrigia repens [L.] Desv. ex Nevski (= Agropyron repens [L.] Beauv.) (= Elymus repens [L.] Goudl.). Poaceae Rhizome. En l'état Citronnelles. Cymbopogon sp. Poaceae Feuille. En l'état En poudre Citrouille. Voir Courge citrouille. Clou de girofle. Voir Giroflier. Cochléaire. Cochlearia officinalis L. Brassicaceae Feuille. En l'état Colatier. Voir Kolatier. Coquelicot. Papaver rhoeas L., P. dubium L. Papaveraceae Pétale. En l'état Coqueret. Voir Alkékenge. Coriandre. Coriandrum sativum L. Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Courge citrouille. Citrouille. Cucurbita pepo L.. Cucurbitaceae Graine. En l'état Courge. Potiron. Cucurbita maxima Lam. Cucurbitaceae Graine. En l'état Criste marine. Perce-pierre. Crithmum maritimum L.. Apiaceae Partie aérienne. En l'état Cumin des prés. Voir Carvi. Curcuma long. Curcuma domestica Vahl (= C. longa L.). Zingiberaceae Rhizome. En l'état En poudre Cyamopsis. Gomme guar. Guar. Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. Fabaceae Graine mondée = gomme guar. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Eglantier. Cynorrhodon. Rosier sauvage. Rosa canina L., R. pendulina L. et autres espèces de Rosa. Rosaceae Pseudo-fruit = cynorrhodon. En l'état Eleuthérocoque. Eleutherococcus senticosus Maxim. Araliaceae Partie souterraine. En l'état Estragon. Artemisia dracunculus L. Asteraceae Partie aérienne. En l'état En poudre Eucalyptus. Eucalyptus globuleux. Eucalyptus globulus Labill. Myrtaceae Feuille. En l'état Fenouil amer. Foeniculum vulgare Mill. var. vulgare. Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Fenouil doux. Aneth fenouil. Foeniculum vulgare Mill. var. dulcis. Apiaceae Fruit. En l'état En poudre Fenugrec. Trigonella foenum-graecum L. Fabaceae Graine. En l'état En poudre Févier. Voir Gléditschia. Figuier. Ficus carica L. Moraceae Pseudo-fruit. En l'état Frêne. Fraxinus excelsior L., F. oxyphylla M. Bieb. Oleaceae Feuille. En l'état Frêne à manne. Fraxinus ornus L. Oleaceae Suc épaissi dit manne ». En l'état En poudre Fucus. Fucus serratus L., F. vesiculosus L. Fucaceae Thalle. En l'état En poudre Galanga (grand). Alpinia galanga (L.) Willd. Zingiberaceae Rhizome. En l'état En poudre Galanga (petit). Alpinia officinarum Hance. Zingiberaceae Rhizome. En l'état En poudre Genévrier. Genièvre. Juniperus communis L. Cupressaceae Cône femelle dit baie de genièvre ». En l'état Gentiane. Gentiane jaune. Gentiana lutea L. Gentianaceae Partie souterraine. En l'état En poudre Gingembre. Zingiber officinale Roscoe. Zingiberaceae Rhizome. En l'état En poudre Ginseng. Panax de Chine. Panax ginseng C.A. Meyer (= Aralia quinquefolia Decne. et Planch.). Araliaceae Partie souterraine. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Giroflier. Syzygium aromaticum (L.) Merr. et Perry (= Eugenia caryophyllus (Sprengel) Bull. et Harr.). Myrtaceae Bouton floral = clou de girofle. En l'état En poudre Gléditschia. Févier. Gleditschia triacanthos L., G. ferox Desf. Fabaceae Graine. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Gomme adragante. Voir Astragale à gomme. Gomme arabique. Voir Acacia à gomme. Gomme caroube. Voir Caroubier. Gomme de sterculia. Voir Sterculia. Gomme guar. Voir Cyamopsis. Gomme Karaya. Voir Sterculia. Gomme M'Bep. Voir Sterculia. Griottier. Cerisier griottier. Queue de cerise. Prunus cerasus L., P. avium (L.) L. Rosaceae Pédoncule du fruit = queue de cerise. En l'état Groseiller noir. Voir Cassissier. Guar. Voir Cyamopsis. Guarana. Voir Paullinia. Guimauve. Althaea officinalis L. Malvaceae Feuille, fleur, racine. En l'état En poudre (racine) Hibiscus. Voir Karkadé. Houblon. Humulus lupulus L. Cannabaceae Inflorescence femelle dite cône de houblon ». En l'état Jujubier. Ziziphus jujuba Mill. (= Z. sativa Gaertn.) (= Z. vulgaris Lam.) (= Rhamnus zizyphus L.). Rhamnaceae Fruit privé de graines. En l'état Karkadé. Oseille de Guinée. Hibiscus. Hibiscus sabdariffa L. Malvaceae Calice et calicule. En l'état Kolatier. Colatier. Kola. Cola acuminata (P. Beauv.) Schott et Endl. (= Sterculia acuminata P. Beauv.), C. nitida (Vent.) Schott et Endl. (= C. vera K. Schum.) et variétés. Sterculiaceae Amande dite noix de kola ». En l'état En poudre Lamier blanc. Ortie blanche. Lamium album L. Lamiaceae Corolle mondée, sommité fleurie. En l'état Laminaire. Laminaria digitata J.P. Lamour., L. hyperborea (Gunnerus) Foslie, L. cloustonii Le Jol. Laminariaceae Stipe, thalle. En l'état Extrait sec aqueux (thalle) Laurier commun. Laurier sauce. Laurus nobilis L. Lauraceae Feuille. En l'état En poudre Lavande. Lavande vraie. Lavandula angustifolia Mill. (= L. vera DC.). Lamiaceae Fleur, sommité fleurie. En l'état Lavande aspic. Voir Aspic. Lavande stoechas. Lavandula stoechas L. Lamiaceae Fleur, sommité fleurie. En l'état Lavande vraie. Voir Lavande. Lavandin Grosso ». Lavandula × intermedia Emeric ex Loisel. Lamiaceae Fleur, sommité fleurie. En l'état Lemongrass de l'Amérique centrale. Cymbopogon citratus (DC.) Stapf. Poaceae Feuille. En l'état En poudre Lemongrass de l'Inde. Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) J.F. Wats. Poaceae Feuille. En l'état En poudre Lichen d'Islande. Cetraria islandica (L.) Ach. sensu latiore. Parmeliaceae Thalle. En l'état Lierre terrestre. Glechoma hederacea L. (= Nepeta glechoma Benth.). Lamiaceae Partie aérienne fleurie. En l'état Lin. Linum usitatissimum L. Linaceae Graine. En l'état En poudre Livèche. Levisticum officinale Koch. Apiaceae Feuille, fruit, partie souterraine. En l'état En poudre Macis. Voir Muscadier aromatique. Marjolaine. Origan marjolaine. Origanum majorana L. (= Majorana hortensis Moench). Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Maté. Thé du Paraguay. Ilex paraguariensis St.-Hil. (= I. paraguayensis Lamb.). Aquifoliaceae Feuille. En l'état Extrait sec aqueux Matricaire. Camomille allemande. Camomille vulgaire. Matricaria recutita L. (= Chamomilla recutita [L.] Rausch.) (= M. chamomilla L.). Asteraceae Capitule. En l'état Mauve. Malva sylvestris L. Malvaceae Feuille, fleur. En l'état Mélisse. Melissa officinalis L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état Menthe coq. Voir Balsamite odorante. Menthe poivrée. Mentha × piperita L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état Menthe verte. Mentha spicata L. (= M. viridis L.). Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état Ményanthe. Trèfle d'eau. Menyanthes trifoliata L. Menyanthaceae Feuille. En l'état Millefeuille. Voir Achillée millefeuille. Mousse d'Irlande. Voir Carragaheen. Moutarde junciforme. Brassica juncea (L.) Czern. Brassicaceae Graine. En l'état En poudre Muscadier aromatique. Macis. Muscade. Myristica fragrans Houtt. (= M. moschata Thunb.). Myristicaceae Graine dite muscade » ou noix de muscade », arille dite macis ». En l'état En poudre (graine) Myrte. Myrtus communis L. Myrtaceae Feuille. En l'état Myrtille. Airelle myrtille. Vaccinium myrtillus L. Ericaceae Feuille, fruit. En l'état Olivier. Olea europaea L. Oleaceae Feuille. En l'état Oranger amer. Bigaradier. Citrus aurantium L. (= C. bigaradia Duch.) (= C. vulgaris Risso). Rutaceae Feuille, fleur, péricarpe dit écorce » ou zeste. En l'état En poudre (péricarpe) Oranger doux. Citrus sinensis (L.) Pers. (= C. aurantium L.). Rutaceae Péricarpe dit écorce » ou zeste. En l'état En poudre Origan. Origanum vulgare L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Origan marjolaine. Voir Marjolaine. Ortie blanche. Voir Lamier blanc. Ortie brûlante. Urtica urens L. Urticaceae Partie aérienne. En l'état Ortie dioïque. Urtica dioica L. Urticaceae Partie aérienne. En l'état Oseille de Guinée Voir Karkadé. Panax de Chine Voir Ginseng. Papayer. Carica papaya L. Caricaceae Suc du fruit, feuille. En l'état En poudre (suc du fruit) Passerose. Voir Rose trémière. Paullinia. Guarana. Paullinia cupana Kunth. (= P. sorbilis Mart.). Sapindaceae Graine, extrait préparé avec la graine = guarana. En l'état En poudre (extrait) Pensée sauvage. Violette tricolore. Viola arvensis Murray, V. tricolor L. Violaceae Fleur, partie aérienne fleurie. En l'état Perce-pierre. Voir Criste marine. Piment de Cayenne. Piment enragé. Piment (petit). Capsicum frutescens L. Solanaceae Fruit. En l'état En poudre Pin sylvestre. Pinus sylvestris L. Pinaceae Bourgeon. En l'état Pissenlit. Dent de lion. Taraxacum officinale Web. Asteraceae Feuille, partie aérienne. En l'état Pommier. Malus sylvestris Mill. (= Pyrus malus L.). Rosaceae Fruit. En l'état Potiron. Voir Courge. Prunier. Prunus domestica L. Rosaceae Fruit. En l'état Queue de cerise. Voir Griottier. Radis noir. Raphanus sativus L. var. niger (Mill.) Kerner. Brassicaceae Racine. En l'état Raifort sauvage. Armoracia rusticana Gaertn., B. Mey. et Scherb. (= Cochlearia armoracia L.). Brassicaceae Racine. En l'état En poudre Réglisse. Glycyrrhiza glabra L. Fabaceae Partie souterraine. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Reine-des-prés. Ulmaire. Filipendula ulmaria (L.) Maxim. (= Spiraea ulmaria L.). Rosaceae Fleur, sommité fleurie. En l'état Romarin. Rosmarinus officinalis L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Ronce. Rubus sp. Rosaceae Feuille. En l'état Rose trémière. Passerose. Alcea rosea L. (= Althaea rosea L.). Malvaceae Fleur. En l'état Rosier à roses pâles. Rosa centifolia L. Rosaceae Bouton floral, pétale. En l'état Rosier de Damas. Rosa damascena Mill. Rosaceae Bouton floral, pétale. En l'état Rosier de Provins. Rosier à roses rouges. Rosa gallica L. Rosaceae Bouton floral, pétale. En l'état Rosier sauvage. Voir Eglantier. Safran. Crocus sativus L. Iridaceae Stigmate. En l'état En poudre Sarriette des jardins. Satureja hortensis L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Sarriette des montagnes. Satureja montana L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Sauge d'Espagne. Salvia lavandulifolia Vahl. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Sauge officinale. Salvia officinalis L. Lamiaceae Feuille. En l'état Sauge sclarée. Sclarée toute-bonne. Salvia sclarea L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Sauge trilobée. Salvia fruticosa Mill. (= S. triloba L. f.). Lamiaceae Feuille. En l'état En poudre Seigle. Secale cereale L. Poaceae Fruit, son. En l'état En poudre Serpolet. Thym serpolet. Thymus serpyllum L. sensu latiore. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Sterculia. Gomme Karaya. Gomme M'Bep. Gomme de Sterculia. Sterculia urens Roxb., S. tomentosa Guill. et Perr. Sterculiaceae Exsudation gommeuse = gomme de Sterculia, gomme Karaya, gomme M'Bep. En l'état En poudre Extrait sec aqueux Sureau noir. Sambucus nigra L. Caprifoliaceae Fleur, fruit. En l'état Tamarinier de l'Inde. Tamarindus indica L. Fabaceae Pulpe de fruit. En l'état En poudre Temoe-lawacq. Curcuma xanthorrhiza Roxb. Zingiberaceae Rhizome. En l'état Thé du Paraguay. Voir Maté. Théier. Thé. Camellia sinensis (L.) Kuntze (= C. thea Link) (= Thea sinensis (L.) Kuntze). Theaceae Feuille. En l'état Extrait sec aqueux Thym. Thymus vulgaris L., T. zygis L. Lamiaceae Feuille, sommité fleurie. En l'état En poudre Thym serpolet. Voir Serpolet. Tilleul. Tilia platyphyllos Scop., T. cordata Mill. (= T. ulmifolia Scop.) (= T. parvifolia Ehrh. ex Hoffm.) (= T. sylvestris Desf.), T. × vulgaris Heyne ou mélanges. Tiliaceae Aubier, inflorescence. En l'état Trèfle d'eau. Voir Ményanthe. Ulmaire. Voir Reine-des-prés. Verveine odorante. Aloysia citrodora Palau (= Aloysia triphylla (L'Hérit.) Britt.) (= Lippia citriodora H.B.K.). Verbenaceae Feuille. En l'état Vigne rouge. Vitis vinifera L. Vitaceae Feuille. En l'état Violette. Viola calcarata L., V. lutea Huds., V. odorata L. Violaceae Fleur. En l'état Violette tricolore. Voir Pensée sauvage.

Article D4211-12

Lorsque l'emploi de plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée a été autorisé dans les compléments alimentaires en application du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, ces compléments alimentaires peuvent être vendus par des personnes autres que des pharmaciens. Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux compléments alimentaires contenant des plantes ou parties de plantes médicinales qui figurent sur la liste publiée au chapitre IV. 7.B. de la Pharmacopée française, dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2 du code de la santé publique.

Section 3 : Liste des huiles essentielles.

Article D4211-13

La liste des huiles essentielles mentionnées au 6° de l'article L. 4211-1 est fixée ainsi qu'il suit : Huiles essentielles de : - grande absinthe (Artemisia absinthium L.) ; - petite absinthe (Artemisia pontica L.) ; - armoise commune (Artemisia vulgaris L.) ; - armoise blanche (Artemisia herba alba Asso) ; - armoise arborescente (Artemisia arborescens L.) ; - thuya du Canada ou cèdre blanc (Thuya occidentalis L.) et cèdre de Corée (Thuya Koraenensis Nakai), dits "cèdre feuille" ; - hysope (Hyssopus officinalis L.) ; - sauge officinale (Salvia officinalis L.) ; - tanaisie (Tanacetum vulgare L.) ; - thuya (Thuya plicata Donn ex D. Don.) ; - sassafras (Sassafras albidum [Nutt.] Nees) ; - sabine (Juniperus sabina L.) ; - rue (Ruta graveolens L.) ; - chénopode vermifuge (Chenopodium ambrosioides L. et Chenopodium anthelminticum L.) ; - moutarde jonciforme (Brassica juncea [L.] Czernj. et Cosson).

Section 4 : Médecins autorisés à délivrer des médicaments.

Article R4211-14

Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé sur la demande du médecin tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 4211-3 vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande.

Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical.

Article R4211-15

Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation de dispensation à domicile des gaz à usage médical prévue à l'article L. 4211-5 vaut décision de rejet.

Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.

Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.

Article R4211-16

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 4211-8 relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie génique et à celles mentionnées à l'article L. 4211-9 relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique. Les autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 peuvent porter sur une ou plusieurs des activités mentionnées à ces articles.

Article R4211-17

Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 et R. 1243-12 à R. 1243-14 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités de préparation, de conservation, de distribution ou de cession des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique à l'exception pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.

Article R4211-18

Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer : 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 et le cas échéant conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ; 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des préparations et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.

Article R4211-19

Les dispositions des articles R. 1243-21 à R. 1243-23, R. 1243-25, premier alinéa, R. 1243-27 à R. 1243-28 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 4211-16, à l'exception pour les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine. Pour l'application de ces articles, l'autorisation pour les établissements ou organismes qui préparent, conservent, distribuent et cèdent des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique est celle mentionnée à l'article R. 4211-16.

Article R4211-20

Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme. Lorsqu'elles sont cédées en vue d'être distribuées, les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1.

Article R4211-21

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un dossier au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception. Le dossier comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1243-4 ainsi qu'une attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ont été préparées selon des règles de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles prévues à l'article L. 5121-5. Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités d'importation ou d'exportation de préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine. L'établissement ou l'organisme qui importe les préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique s'assure que celles-ci sont préparées selon des règles au moins équivalentes à celles prévues par les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

Sous-section 2 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

Article R4211-22

Pour l'application des dispositions de la sous-section 1, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.

Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.  

Article R4211-23

I. - Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur collectent gratuitement les médicaments non utilisés, contenus le cas échéant dans leurs conditionnements, qui leur sont apportés par les particuliers. II. - La destruction des médicaments classés comme stupéfiants est régie par les dispositions de l'article R. 5132-36. III. - La présente section précise les conditions de mise en œuvre de l'obligation de responsabilité élargie du producteur prévue par le I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement applicable aux médicaments, tels que mentionné au 8° du L. 541-10-1 du même code, autres que ceux mentionnés au précédent II, ainsi que les conditions de mise en œuvre de l'article L. 4211-2 du code de la santé publique. IV. - Pour l'application du 8° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement et de la présente section, on entend par : 1° “Producteur” au sens du I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, les exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique ; 2° “Médicaments non utilisés”, les médicaments à usage humain inutilisés ou périmés détenus par les particuliers.

Article R4211-24

Les producteurs contribuent ou pourvoient à la prise en charge des médicaments non utilisés collectés et, le cas échéant, de leurs conditionnements, dans les conditions prévues au I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement. Ils réalisent les opérations suivantes : 1° La remise, à titre gratuit, de réceptacles aux officines de pharmacie ; 2° L'enlèvement, le regroupement, le tri et le transport des médicaments non utilisés et, le cas échéant, de leurs conditionnements depuis les officines de pharmacie jusqu'à leur lieu de destination ; 3° La destruction des médicaments non utilisés.

Article R4211-25

Les producteurs ou leur éco-organisme peuvent faire appel aux grossistes-répartiteurs pour la remise aux officines de pharmacie des réceptacles mentionnés à l'article R. 4211-24, ainsi que pour l'enlèvement et le transport de ces réceptacles jusqu'à leur site de stockage.

Article R4211-27

Les médicaments non utilisés sont détruits par incinération avec valorisation énergétique dans le respect de la réglementation en vigueur.

Article R4211-28

La quantité de conditionnements gérée par les producteurs ou leur éco-organisme dans le cadre du dispositif prévu à l'article R. 4211-24 est déduite de celle pour laquelle ils versent une contribution en application du 1° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement.

Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement

Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation  

Article R4211-32

I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue au I de l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1, ainsi que, dans le même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments. Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que, lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les articles L. 344-11 et suivants du code de la recherche, les fondations d'utilité publique régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 sur le développement du mécénat et les associations régies par la loi du 1er juillet 1901. II. ― Pour l'application de la présente section, on entend par : 1° Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : les médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1 ; 2° Cession : le transfert de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de la présente section vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de cette même section ; 3° Distribution : la mise à disposition d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement sur prescription médicale en vue de son administration à un patient déterminé.

Article R4211-33

Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits ne peuvent effectuer ces activités de conservation et de distribution sans y être autorisés dans les conditions prévues par les dispositions de la présente section, à l'exception de celles des articles R. 4211-47 et R. 4211-51 qui ne leur sont pas applicables. Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans les conditions de l'autorisation délivrée en application de la présente section aux établissements ou organismes qui leur ont cédé ces produits.

Sous-section 2 : Procédure d'autorisation

Article R4211-34

I. ― La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'un établissement ou d'un organisme pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-32 portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande. Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement ou de cet organisme, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et qui comprend : 1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y seront pratiquées ; 2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ; 3° La liste et la qualification du personnel, notamment celle du directeur et de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, et la nature des missions qui lui sont confiées ; 4° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ; 5° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers : a) La liste et les adresses de ces tiers ; b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation qui précisent les responsabilités de chacune des parties ; 6° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ; 7° Pour les activités d'importation et d'exportation de ces médicaments dans le cadre des recherches définies à l'article L. 1121-1, le nom et l'adresse des fournisseurs et des destinataires ainsi que la description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité, des méthodes de conservation et des conditions de transport des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement ; 8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à la présente section ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités. II. ― A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette communication, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.

Article R4211-35

Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine à l'expiration de ce délai vaut avis favorable de cette agence.

Article R4211-36

I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans la décision prévue à l'article R. 4211-34. Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation de la demande Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées. II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente une copie des autorisations accordées. III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés. Cette liste est accessible au public.

Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

Article R4211-37

Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement. La personne responsable est chargée : 1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; 2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 ; 3° D'organiser et surveiller l'application du dispositif de pharmacovigilance. A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 4211-33, lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé à exercer les activités prévues à la présente section dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire des activités de site sont désignés par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées aux alinéas précédents sous l'autorité de la personne responsable.

Article R4211-38

La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37, les personnes responsables intérimaires, le responsable des activités de site et le responsable intérimaire des activités de site sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Les personnes mentionnées au premier alinéa doivent justifier de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.

Article R4211-39

L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 et de la ou des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, l'établissement ou l'organisme autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.

Article R4211-40

Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés à la préparation, la conservation, la distribution et la cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.

Article R4211-41

Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer : 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier ou au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ; 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.

Article R4211-42

I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant, les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient transférés. II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution. III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés.

Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

Article R4211-42-1

I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. II.-L'établissement ou organisme importateur s'assure que les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu'il importe : 1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ; 2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin.

Article R4211-43

I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives : 1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; 2° Aux types d'activités autorisées ; 3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ; 4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées. II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande. Cette demande précise la nature de la modification sollicitée. La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d'autorisation de modification. III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée. IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.

Article R4211-44

I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : 1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de l'organisme autorisé ; 2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ; 3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ; 4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5° de l'article R. 4211-34. Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée. III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.

Article R4211-45

Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-43 et R. 4211-44 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-47.

Article R4211-46

En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Les décisions de suspension et de retrait sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

Article R4211-47

L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Article R4211-48

Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5313-1.

Article R4211-49

Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative. Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.

Article R4211-50

Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La personne responsable entreprend et coordonne les actions nécessaires. Elle notifie sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de retrait. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Article R4211-51

Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en vue de leur conservation et de leur distribution ou des composants de ces médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou organisme. Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6, préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L. 5121-1. Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les deux établissements ou organismes, que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ou des composants de ces médicaments conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 et préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5.

Sous-section 4 bis : Dispositions particulières pour la préparation, la distribution et l'administration de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition

Article R4211-51-1

I.-Conformément aux dispositions du II de l'article L. 4211-9-1, un établissement ou organisme autorisé au titre de la présente section peut faire réaliser, sous sa responsabilité, la préparation et la distribution d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement tel que mentionné à l'article R. 1124-6 et au deuxième alinéa de l'article R. 5121-209, par l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui prélève les tissus ou les cellules autologues, c'est à dire provenant de la personne elle-même, entrant dans sa composition, lorsque l'ensemble des étapes allant du prélèvement à l'administration sont réalisées dans le cadre d'une seule intervention médicale et dans la même salle. Dans ce cas, l'établissement ou organisme autorisé conclut au préalable un contrat par écrit avec l'établissement de santé ou l'hôpital des armées qui réalise la préparation et la distribution du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. Lorsque l'établissement autorisé est l'établissement de santé ou l'hôpital des armées dans lequel ont lieu le prélèvement des tissus ou des cellules autologues, puis la préparation, la distribution et l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, un document écrit détermine la répartition des rôles entre l'établissement autorisé et les structures ou unités de soins effectuant le prélèvement des tissus ou des cellules et l'administration dudit médicament. Les dispositions des sous-sections 1 à 4 sont applicables sous réserve des dispositions suivantes. II.-Dans le cadre de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 4211-34, le dossier déposé par la personne morale qui sollicite cette autorisation comprend en outre les informations suivantes : 1° Le nom, l'adresse, le service de l'établissement de santé ou de l'hôpital des armées dans lequel la préparation et la distribution sont réalisées ; 2° Le plan de la salle où la préparation et la distribution sont réalisées ; 3° Une description précise des équipements et matériels utilisés pour la préparation du médicament ; 4° La liste et la qualification du personnel dédié à la préparation et à la distribution, notamment celle de la personne désignée comme responsable de ces activités dans l'établissement de santé ou l'hôpital des armées ; 5° Le contrat ou, le projet de contrat passé entre l'établissement de santé ou l'hôpital des armées et la personne morale sollicitant l'autorisation ; 6° Le cas échéant, le document écrit établi en application du troisième alinéa du I du présent article ; 7° La liste des procédures utilisées dans le cadre de cette activité. Les articles R. 4211-34 à R. 4211-36 sont applicables à l'instruction de la demande d'autorisation. III.-L'autorisation mentionnée à l'article R. 4211-36 comporte la mention de la réalisation, au cours d'une seule intervention médicale au sens du II de l'article L. 4211-9-1, du prélèvement des tissus ou des cellules autologues, de la préparation, de la distribution et de l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. IV.-Constituent des modifications substantielles au titre de l'article R. 4211-43 : a) L'ajout de l'activité de préparation et de distribution dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues ; b) L'ajout d'un nouvel établissement de santé ou hôpital des armées réalisant la préparation et la distribution dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou cellules autologues ; c) L'ajout d'un nouveau type de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ; d) Les modifications relatives à l'organisation de ces activités, incluant les modifications des contrats ou documents écrits établis en application du I du présent article lorsque ces modifications concernent la qualité et la sécurité du médicament. Les demandes d'autorisation de modification sont instruites conformément aux dispositions de l'article R. 4211-43. V.-Les modifications relatives aux contrats ou documents écrits établis en application du I autres que celles mentionnées au IV et sans conséquence sur la qualité et la sécurité du médicament sont des modifications soumises à déclaration dans les conditions prévues à l'article R. 4211-44. VI.-Le rapport d'activité annuel mentionné à l'article R. 4211-47 comprend en outre la liste des établissements de santé et des hôpitaux des armées avec lesquels l'établissement ou organisme autorisé a passé un contrat en application du I du présent article. VII.-La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 est en outre chargée de s'assurer du respect des dispositions de la présente sous-section et notamment du respect de ses obligations par l'établissement de santé ou l'hôpital des armées pour ce qui concerne la préparation et la distribution de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.

Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées 

Article R4211-52

Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4 bis, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. Pour l'application des articles R. 4211-34 et R. 4211-43 aux hôpitaux des armées, la demande d'autorisation est adressée par le ministre de la défense.

Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1  

Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation

Article R4211-53

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 et qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-2 pour procéder, dans le cadre de recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1, aux activités de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution de médicaments de thérapie innovante définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante.

Sous-section 2 : Procédure d'autorisation

Article R4211-54

I.-La demande d'autorisation d'un établissement de santé pour exercer les activités mentionnées à l'article R. 4211-53 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen conférant date certaine, par la personne morale qui sollicite cette autorisation. Cette demande précise, pour chaque établissement et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Cette demande est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence, et qui comprend : 1° L'adresse de l'établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y sont envisagées ; 2° La ou les activités sollicitées pour l'établissement parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2, ainsi que la catégorie des médicaments de thérapie innovante sur lesquels portent ces activités ; 3° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ; 4° La liste et la qualification du personnel, notamment celles de la personne responsable et de la personne responsable intérimaire mentionnées à l'article R. 4211-55, et la nature des missions qui leur sont confiées ; 5° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ; 6° Si certaines opérations font l'objet de recours à des tiers : a) La liste et les adresses de ces tiers ; b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l'autorisation, qui précisent les responsabilités de chacune des parties ; 7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée entre les produits lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ; 8° Le cas échéant, les mesures de confinement prises en application de l'article L. 532-3 du code de l'environnement ; 9° Une copie du courrier et de l'avis de sa réception, attestant que le ou les directeurs généraux de l'agence régionale de santé où sont implantés les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 4211-53 ainsi que, le cas échéant, une copie des observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités. II.-A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir. III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu au premier alinéa du présent III vaut rejet de la demande. Les autorisations précisent le nom et l'adresse de l'établissement de santé concerné, les activités et les opérations autorisées et, le cas échéant, les formes pharmaceutiques. Une copie de l'autorisation est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de ou des agences régionales de santé concernés. IV.-L'autorisation accordée est consignée dans la banque de données de l'Union européenne.

Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

Article R4211-55

I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable. La personne responsable est chargée : 1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; 2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5. Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les missions mentionnées aux alinéas précédents. II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section. III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes responsables intérimaires mentionnées au I. Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.

Article R4211-56

Les établissements demandeurs sont tenus de disposer : 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ; 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.

Article R4211-57

En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres établissements autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement dans lequel les médicaments de thérapie innovante sont transférés.

Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés

Article R4211-58

I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives à : 1° Une nouvelle activité, parmi celles mentionnées à l'article L. 4211-9-2 ; 2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments de thérapie innovante expérimentaux ; 3° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un nouveau produit pharmaceutique non mentionné dans l'autorisation en vigueur ; 4° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d'importation ; 5° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation ou de stockage ; 6° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité. II.-La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen conférant date certaine. Elle précise la nature de la modification sollicitée. Elle est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence. A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. Il peut requérir toute information complémentaire et diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur. L'absence de décision à l'expiration de l'un ou de l'autre des délais précités vaut rejet de la demande de modification. III.-En cas de modification de l'autorisation initiale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.

Article R4211-59

I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation : 1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse administrative du titulaire de l'autorisation ; 2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ; 3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement. II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section. Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.

Article R4211-60

Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-58 et R. 4211-59 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-62.

Article R4211-61

En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Ces décisions sont rendues publiques sur le site internet de l'agence. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. Il en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.

Article R4211-62

L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.

Article R4211-63

Les établissements de santé autorisés en application de la présente section peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. Ce certificat peut être délivré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités inspectées à la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55, dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments fabriqués. Lorsque l'inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de fabrication par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations dans un délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le certificat émis ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments. Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé.

Article R4211-64

Les dispositions des articles R. 5124-3-1, à l'exception du dernier alinéa, R. 5124-4, R. 5124-48, R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6 et R. 5124-60 sont applicables aux établissements de santé autorisés en application de la présente section.

Article R4211-65

Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes : 1° La date de la transaction ; 2° Le nom du médicament ; 3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ; 4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.

Chapitre II : Dispositions pénales

Section unique : Médicaments à usage humain non utilisés.  

Article R4212-1

Hors les cas où, les faits ayant été commis de façon intentionnelle, les peines prévues par l'article L. 541-46 du code de l'environnement sont applicables, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe le fait pour un pharmacien d'officine ou un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur de ne pas collecter ou de ne pas collecter gratuitement les médicaments non utilisés qui leur sont apportés par les particuliers, y compris ceux classés comme stupéfiants.

Titre II : Exercice de la profession de pharmacien

Chapitre Ier : Conditions d'exercice

Section 1 : Autorisation d'exercice de personnes titulaires d'un diplôme, certificat ou titre de valeur scientifique attestée.

Sous-section 1 : Epreuves de vérification des connaissances et de maîtrise de la langue française.

Article D4221-1

La commission d'autorisation d'exercice, placée auprès du directeur général du Centre national de gestion, est constituée en deux sections respectivement compétentes pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice de la pharmacie et pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice dans la spécialité de biologie médicale.

Article D4221-2

I.-Lorsqu'elle se réunit en application des articles L. 4221-9, L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2, la commission d'autorisation d'exercice est composée comme suit : 1° Le directeur général du Centre national de gestion ou son représentant, président ; 2° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle ou son représentant ; 3° Le président de la Fédération hospitalière de France ou son représentant ; 4° Le président et le secrétaire général du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou leurs représentants. II.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées au titre de la pharmacie comprend en outre : 1° Un pharmacien parmi les membres enseignants-chercheurs titulaires régis par le décret n° 84-431 du 6 juin 1984 fixant les dispositions statutaires communes applicables aux enseignants-chercheurs et portant statut particulier du corps des professeurs des universités et du corps des maîtres de conférences ; 2° Un praticien hospitalier ; 3° Deux pharmaciens représentant le secteur libéral. Lorsque la section examine des demandes d'autorisation d'exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, mentionnées aux I et II de l'article R. 5126-4, elle comprend également un pharmacien remplissant l'une des conditions prévues aux articles R. 5126-2 à R. 5126-5. III.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées dans la spécialité biologie médicale comprend en outre cinq membres parmi les pharmaciens siégeant aux commissions de qualification ordinale instituées par l'article 2 du décret n° 2010-1208 du 12 octobre 2010 relatif aux conditions de délivrance d'une qualification en biologie médicale par l'ordre des pharmaciens. IV.-Pour chacun des membres titulaires mentionnés au II, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. Il siège aux séances de la commission en l'absence du titulaire. Ces membres titulaires et suppléants sont nommés par arrêté du directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans, renouvelable.

Sous-section 2 : Rôle du Conseil supérieur de la pharmacie.

Article D4221-3

La commission d'autorisation d'exercice, placée auprès du directeur général du Centre national de gestion, est constituée en deux sections respectivement compétentes pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice de la pharmacie et en vue de l'exercice dans la spécialité de biologie médicale.

Article D4221-4

I.-Lorsqu'elle se réunit en application de l'article L. 4221-12, la composition de la commission comprend les membres mentionnés au I de l'article D. 4221-2. II.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées au titre de la pharmacie comprend en outre les membres mentionnés au II de l'article D. 4221-2 ainsi qu'un membre de la profession proposé par les organisations nationales des praticiens titulaires d'un diplôme acquis en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen. III.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées dans la spécialité biologie médicale comprend en outre les membres mentionnés au III de l'article D. 4221-2 ainsi qu'un membre de la profession proposé par les organisations nationales des praticiens titulaires d'un diplôme acquis en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, spécialiste en biologie médicale. IV.-A chacune des sections est adjoint à titre consultatif un représentant d'une association d'accueil ou d'aide aux professionnels de santé réfugiés désignée par le ministre chargé de la santé. V.-Les membres mentionnés au II et le membre représentant les praticiens titulaires d'un diplôme acquis en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, mentionné au III, sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans, renouvelable. Un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. Il siège aux séances de la commission en l'absence du titulaire.

Sous-section 3 : Dispositions communes.

Article D4221-5

La commission peut convoquer les candidats pour une audition.

Article D4221-6

Les avis sont motivés. Le secrétariat de la commission est assuré par le centre national de gestion.

Section 2 : Autorisation d'exercice des ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne titulaires d'un diplôme, titre ou certificat délivré par un Etat tiers et reconnu par un Etat membre

Sous-section 1 : Epreuves de vérification des connaissances

Article D4221-7

I.-Les épreuves de vérification des connaissances mentionnées au I de l'article L. 4221-12 comportent deux voies d'accès. La voie d'accès externe est ouverte à tout candidat titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant l'exercice, dans le pays d'obtention de ce diplôme, certificat ou titre, de la profession de pharmacien, dans la spécialité correspondant à la demande d'autorisation. La voie d'accès interne est ouverte à tout candidat remplissant la condition mentionnée à l'alinéa précédent et relevant de l'une des catégories suivantes : 1° Les personnes autorisées à exercer en application de l'article L. 4221-12-1 et exerçant sur le territoire national au moment du dépôt de leur dossier d'inscription aux épreuves de vérification des connaissances ; 2° Les personnes justifiant d'une expérience professionnelle sur le territoire national dans la profession ou le cas échéant, la spécialité correspondante à la demande d'autorisation, d'au moins deux ans en équivalent temps plein au cours des trois années précédant la date de publication de l'arrêté ministériel mentionné au premier alinéa de l'article R. 4221-7-1 ; 3° Les personnes autorisées à exercer en application de l'article L. 4221-14-3 dans les territoires mentionnés au même article. II.-Pour la voie externe, les épreuves de vérification des connaissances, écrites et anonymes, comportent, pour la pharmacie et, le cas échéant par spécialité : 1° Une épreuve de vérification des connaissances fondamentales ; 2° Une épreuve de vérification des connaissances pratiques. III.-Pour la voie interne, les épreuves de vérification des connaissances, écrites et anonymes, comportent, pour la pharmacie et, le cas échéant, par spécialité, une épreuve unique de vérification des connaissances fondamentales. IV.-Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités d'organisation des épreuves de vérification des connaissances.

Article R4221-7-1

Pour chaque voie d'accès à ces épreuves, dont les conditions et modalités sont définies par décret, et pour chaque session, un arrêté du ministre chargé de la santé décide de l'organisation d'épreuves au titre de la pharmacie et de la biologie médicale et détermine le nombre de places ouvertes.

Article D4221-8

Pour chacune des deux voies d'accès mentionnées à l'article D. 4221-7, un jury national est chargé de l'élaboration des sujets et de la correction des épreuves pour la pharmacie et pour la biologie médicale.

Article D4221-9

Pour chacune des deux voies d'accès mentionnées à l'article D. 4221-7, Le jury est constitué par tirage au sort, selon des modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur. Il est composé : 1° De membres choisis dans les sections ou sous-sections du Conseil national des universités régi par le décret n° 87-31 du 20 janvier 1987, parmi les membres enseignants-chercheurs titulaires régis par le décret n° 84-431 du 6 juin 1984 fixant les dispositions statutaires communes applicables aux enseignants-chercheurs et portant statut particulier du corps des professeurs des universités et du corps des maîtres de conférences ; 2° De praticiens hospitaliers régis par les dispositions prévues aux articles R. 6152-1 à R. 6152-99 et de praticiens exerçant leurs fonctions à temps partiel régis par les dispositions prévues aux articles R. 6152-201 à R. 6152-277, comptant au moins quatre ans de services effectifs en cette qualité.

Article D4221-10

Pour chacune des deux voies d'accès mentionnées à l'article D. 4221-7, pour la pharmacie et pour la biologie médicale, le jury établit une liste des candidats reçus, dans la limite du nombre maximum de personnes susceptibles d'être reçues aux épreuves de vérification des connaissances mentionnées l'article D. 4221-7. La note de l'épreuve mentionnée au 1° de ce même article départage les ex aequo. Un candidat ayant obtenu une note inférieure ou égale à 6 sur 20 à l'une des épreuves ne peut être déclaré reçu.

Article D4221-11

Il est justifié du niveau suffisant de maîtrise de la langue française mentionné à l'article L. 4221-12 lors de l'inscription aux épreuves de vérification des connaissances mentionnées au deuxième alinéa du même article par l'obtention d'un des titres prévus par arrêté du ministre chargé de la santé. Les candidats de nationalité française et les internes à titre étranger sont dispensés de cette justification.

Article R4221-12

Le parcours de consolidation des compétences prévu au cinquième alinéa de l'article L. 4221-12 est accompli, à temps plein, au sein des établissements de santé publics, privés et privés d'intérêt collectif mentionnés à l'article L. 6111-1 ou des établissements et services sociaux et médico-sociaux mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, le cas échéant dans la spécialité de biologie médicale. Les structures d'accueil pour la réalisation des parcours de consolidation des compétences sont recensées et proposées par les agences régionales de santé selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé. Le directeur général du Centre national de gestion organise, à l'issue des épreuves de vérification des connaissances, une procédure nationale de choix de poste dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Les lauréats des épreuves de vérification des connaissances font acte de candidature aux postes proposés, dans la spécialité correspondant, le cas échéant, à leur inscription, directement auprès des établissements et structures d'affectation. Le directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, affecte chaque lauréat conformément à la procédure de choix mentionnée au deuxième alinéa du présent article. Dans le cas où le candidat réalise son parcours de consolidation des compétences dans un établissement privé d'intérêt collectif ou un établissement privé, il est affecté dans le centre hospitalier universitaire de la subdivision dans laquelle cet établissement est situé. Il est mis à disposition par voie de convention.

Article R4221-12-1

Pour l'accomplissement de son parcours de consolidation des compétences, qu'il comprenne ou non une formation théorique, le candidat s'inscrit, en formation initiale, à l'université de son lieu d'affectation comportant une unité de formation et de recherche ou une composante au sens de l'article L. 713-4 du code de l'éducation assurant la formation requise, dans la filière universitaire de sa profession et le cas échéant de sa spécialité. Il relève, pour l'accomplissement de son parcours, de cette unité de formation et de recherche ou composante, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur. La durée du stage d'évaluation mentionnée au cinquième alinéa de l'article L. 4221-12 est de deux ans. Par dérogation à l'alinéa précédent, le responsable de la structure dans laquelle le lauréat effectue son stage d'évaluation depuis au moins six mois peut, sur le fondement d'un rapport d'évaluation, cosigné par le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics ou privés d'intérêt collectif, saisir la commission régionale de coordination de la spécialité territorialement compétente mentionnée à l'article D. 633-12 du code de l'éducation qui se prononce sur la possibilité de solliciter, de manière anticipée, l'autorisation d'exercice. La commission régionale de coordination précitée informe de son avis le directeur de l'unité de formation et de recherche ou de la composante, ainsi que le responsable de la structure dans laquelle le lauréat effectue son stage. En cas d'avis favorable, le candidat saisit la commission mentionnée au premier alinéa du I de l'article L. 4111-2. Les personnes autorisées à exercer en application de l'article L. 4221-14-3 et justifiant de cinq années d'exercice dans les territoires mentionnés au même article, à condition d'être lauréates des épreuves de vérification des connaissances, peuvent saisir directement la commission mentionnée au premier alinéa de l'article L. 4221-12, après leur réussite aux épreuves.

Article R4221-13

I. - Les personnes autorisées à poursuivre un parcours de consolidation des compétences, peuvent, sur leur demande, obtenir un report de leur affectation dans la limite de dix-huit mois si, au moment où le ministre chargé de la santé prend les décisions d'affectation mentionnées à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 4221-13 : - soit elles sont en état de grossesse ; - soit elles ne peuvent être affectés pour des raisons de santé attestées par un médecin agréé ; - soit elles justifient d'un motif lié à des circonstances familiales exceptionnelles. La demande de report est présentée auprès du directeur du Centre national de gestion au plus tard un mois avant le début du parcours de consolidation des compétences. Les décisions de report sont prises par arrêté du directeur général du Centre national de gestion. II. - Le refus d'un candidat d'effectuer son parcours de consolidation des compétences met fin à la procédure d'accès à l'autorisation d'exercice et fait perdre à l'intéressé le bénéfice du succès aux épreuves de vérification des connaissances. Il en est de même de l'interruption du parcours, sauf si elle est justifiée par des raisons de santé ou un autre motif impérieux. III.-Lorsque la poursuite du parcours de consolidation des compétences par un pharmacien expose des patients à un danger grave, ou lorsqu'est dûment constatée son incapacité à exercer les fonctions qui lui sont confiées, le responsable de la structure d'accueil en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé compétente. Ce dernier prononce la suspension immédiate à titre temporaire du parcours de consolidation des compétences pour une durée maximale de six mois. Dans un délai de trois jours suivant sa décision, il entend l'intéressé, qui peut se faire assister par une personne de son choix. La décision de suspension est motivée. Elle est notifiée, par le directeur de l'agence régionale de santé, au professionnel concerné ainsi qu'au responsable de la structure d'accueil et au directeur de l'unité de formation et de recherche ou de la composante au sens de l'article L. 713-4 du code de formation dont relève l'intéressé en application des dispositions de l'article R. 4221-12. Le directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé et sur saisine du directeur général de l'agence régionale de santé, statue définitivement, dans un délai de quatre mois, après avis de la commission nationale mentionnée au I de l'article L. 4111-2. A défaut de décision dans ce délai, la mesure de suspension prend fin automatiquement. Le directeur général du Centre national de gestion, après avoir invité l'intéressé à présenter ses observations, décide de la poursuite du parcours de consolidation des compétences ou y met fin. Cette décision est motivée. Elle est notifiée au professionnel concerné ainsi qu'au responsable de la structure d'accueil, au directeur général de l'agence régionale de santé et au directeur de l'unité de formation et de recherche ou de la composante au sens de l'article L. 713-4 du code de formation dont relève l'intéressé. La décision mettant fin, dans les conditions prévues au présent alinéa, au parcours de consolidation des compétences, fait perdre à l'intéressé le bénéfice du succès aux épreuves de vérification des connaissances et met fin à la procédure d'accès à l'autorisation d'exercice

Sous-section 2 : Délivrance de l'autorisation d'exercice.

Article R4221-13-1

I.-Le directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, délivre, après avis de la commission, l'autorisation d'exercice prévue à l'article L. 4221-12, le cas échéant dans la spécialité. II.-La demande, accompagnée d'un dossier comportant les pièces prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, est adressée au Centre national de gestion mentionné à l'article L. 6152-5-2 qui en accuse réception dans le délai d'un mois à compter de sa réception. Le silence gardé par l'autorité compétente pendant un an à compter de la réception d'un dossier complet vaut décision de rejet. Ce délai peut être prolongé de deux mois, par décision de l'autorité compétente, notifiée au plus tard un mois avant l'expiration de celui-ci, en cas de difficulté sérieuse portant sur l'appréciation de l'expérience professionnelle du candidat. III.-En cas de refus, la décision du directeur général du Centre national de gestion est motivée.

Article D4221-13-2

La commission d'autorisation d'exercice évalue la compétence des candidats, au vu, notamment, du rapport d'évaluation établi par le responsable de la structure dans laquelle le lauréat a effectué le parcours de consolidation des compétences. La commission peut convoquer les candidats pour une audition. Les modalités d'évaluation du parcours de consolidation des compétences sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article R4221-13-3

Les avis de la commission sont motivés. En cas d'avis défavorable, la commission peut proposer de prolonger le parcours de consolidation des compétences. Dans ce cas, le directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, peut prendre une nouvelle décision d'affectation pour la durée proposée par la commission d'autorisation d'exercice.

Article D4221-13-4

Les autorisations d'exercice sont publiées au Journal officiel de la République française.

Section 2 bis : Attestation permettant un exercice provisoire aux titulaires d'un titre de formation délivré par un Etat non membre de l'Union européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Paragraphe 1er : Objet de l'attestation permettant un exercice provisoire

Article R4221-13-4-1

L'attestation prévue à l'article L. 4221-12-1 autorise son titulaire à réaliser, au sein d'un établissement public de santé, d'un établissement de santé privé à but non lucratif ou d'un établissement ou service social ou médico-social, les actes entrant dans le champ de compétences des pharmaciens. Le titulaire de l'attestation d'exercice provisoire est autorisé à réaliser les actes mentionnés au premier alinéa, par délégation et sous la responsabilité d'un pharmacien de plein exercice, qualifié dans la même spécialité que la sienne, qu'il peut solliciter à tout moment de son exercice conformément, le cas échéant, aux tableaux de service.

Paragraphe 2 : Dépôt et instruction des demandes

Article R4221-13-4-2

Les demandes tendant à l'obtention de l'attestation prévue à l'article R. 4221-13-4-1, à l'exception des demandes de renouvellement mentionnées à l'article R. 4221-13-4-9, ne peuvent être présentées que durant des périodes déterminées par arrêté du directeur général du Centre national de gestion, et publiées sur son site internet. Pour chaque spécialité, le nombre de périodes de dépôt de demandes ouvertes dans chaque région ne peut être inférieur à deux par année civile.

Article R4221-13-4-3

I.-La demande est transmise, sur une plateforme électronique nationale prévue à cet effet, par l'établissement qui souhaite employer le demandeur, au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte : 1° S'il y a lieu, l'identification de la spécialité pour l'exercice de laquelle l'attestation est demandée ; 2° Les justificatifs permettant d'attester des titres de formation détenus par le demandeur ; 3° Les justificatifs permettant d'attester que le demandeur dispose d'une expérience professionnelle d'au moins trois ans à temps plein dans la profession ou, le cas échéant, la spécialité pour laquelle l'attestation est demandée, dont au moins un an d'exercice professionnel à temps plein assuré au cours des trois années précédant la date de transmission de la demande au directeur général de l'agence régionale de santé. A cet égard, les périodes d'exercice professionnel réalisées en qualité d'étudiant peuvent être prises en compte, au titre de l'expérience professionnelle, lorsqu'elles ont été assurées par des étudiants inscrits en troisième cycle des études de pharmacie ou à un niveau de formation équivalent ; 4° Des justificatifs par lequel le demandeur atteste détenir un niveau de maîtrise de la langue française nécessaire à l'accomplissement des fonctions envisagées. Le niveau minimal de maîtrise requis est précisé par l'arrêté d'ouverture de la période de dépôt de demandes mentionné à l'article R. 4221-13-4-2 ; 5° Un engagement du demandeur à passer, avant l'expiration de la validité de l'attestation, les épreuves de vérification des connaissances mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 4221-12 ; 6° Un engagement sur l'honneur de l'établissement mentionné au premier alinéa du présent I à employer le demandeur, en cas de délivrance à ce dernier de l'attestation permettant un exercice provisoire au sein de cet établissement, ainsi qu'une présentation, par l'établissement, du service au sein duquel le demandeur est appelé à exercer, des ressources disponibles pour assurer sa supervision et son accompagnement conformément aux dispositions de l'article R. 4221-13-4-1 et des besoins de fonctionnement de l'établissement que l'emploi du demandeur concourt à satisfaire, accompagnée de tout justificatif pertinent. Les pièces justificatives jointes au dossier de demande doivent être rédigées en langue française ou traduites par un traducteur agréé auprès des tribunaux français ou, pour les candidats résidant à l'étranger, avoir fait l'objet d'une traduction certifiée par les autorités consulaires françaises. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les types de justificatifs recevables pour attester de la maîtrise de la langue française et complète, en tant que de besoin, la composition du dossier pour l'adapter à la spécialité concernée. II.-Lorsque le dossier est complet, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, en accuse réception, par tout moyen donnant date certaine à cette réception, et le transmet sans délai, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, à la commission prévue à l'article R. 4221-13-4-4. Lorsque les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à l'instruction, il notifie à l'établissement une demande, par tout moyen en donnant date certaine de réception, énumérant les informations manquantes. A défaut de communication de ces éléments dans un délai de quinze jours à compter de cette notification, la demande est réputée abandonnée. III.-Par dérogation au II, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, par une décision motivée par des circonstances tenant à l'organisation de l'offre de soins sur le territoire, refuser de délivrer l'attestation sans transmettre la demande à la commission prévue à l'article R. 4221-13-4-4.

Article R4221-13-4-4

La demande est examinée par une commission nationale, constituée en deux sections respectivement compétentes pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice de la pharmacie et pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice dans la spécialité de biologie médicale, dont le secrétariat est assuré par le Centre national de gestion. La commission d'autorisation d'exercice prévue à l'article D. 4221-4 siège comme commission nationale pour l'application du présent article.

Article R4221-13-4-5

La commission prévue à l'article R. 4221-13-4-4 rend un avis sur chaque dossier dans un délai de deux mois à compter de sa saisine par le directeur général de l'agence régionale de santé. Ce délai peut être prolongé d'un mois dans les cas où la commission fait usage de la faculté prévue au dernier alinéa. A défaut d'avis rendu dans ces délais, elle est réputée avoir émis un avis défavorable. La commission examine, au regard des attendus de l'exercice de la profession et, le cas échéant, de la spécialité faisant l'objet de la demande, les connaissances, aptitudes et compétences du candidat, acquises au cours de sa formation initiale et de son expérience professionnelle, en tenant compte de l'adéquation des capacités de supervision et d'encadrement de l'établissement d'emploi aux besoins d'accompagnement du candidat. Lorsque la commission estime que le seul examen du dossier du professionnel est insuffisant pour rendre son avis, elle peut demander à entendre le professionnel, physiquement ou par visioconférence, ou solliciter tout complément d'information sur les pièces du dossier. Cette demande, notifiée, par tout moyen en donnant date certaine de réception, avec un préavis d'au moins quinze jours au professionnel et à l'établissement à l'origine de la transmission de la demande, précise la nature des vérifications que la commission souhaite effectuer, ainsi que, le cas échéant, la date de convocation à une audition.

Article R4221-13-4-6

La commission émet à la majorité des voix un avis motivé sur l'aptitude du professionnel à exercer la profession et, le cas échéant, la spécialité faisant l'objet de la demande d'attestation permettant un exercice provisoire. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Article R4221-13-4-7

Sauf dans les cas où le directeur général de l'agence régionale de santé a refusé de délivrer l'attestation en application du III de l'article R. 4221-13-4-3, le directeur général du Centre national de gestion statue sur la demande d'attestation permettant un exercice provisoire, après avis de la commission prévue à l'article R. 4221-13-4-4, dans un délai de quatre mois à compter de la fermeture de la période de dépôt des demandes mentionnée à l'article R. 4221-13-4-2. Il notifie sa décision motivée, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, à l'établissement et au professionnel concernés, accompagnée de l'avis de la commission ainsi que de la mention des voies et délais de recours qui lui sont applicables. Le silence gardé par le directeur général du Centre national de gestion à l'expiration du délai mentionné au premier alinéa vaut rejet de la demande.

Article R4221-13-4-8

En cas de décision favorable, le directeur général du Centre national de gestion délivre au professionnel une attestation permettant un exercice provisoire de la profession ou, le cas échéant, de la spécialité qui comporte les mentions suivantes : 1° L'identité du professionnel autorisé à exercer provisoirement ; 2° La profession et, le cas échéant, la spécialité pour laquelle l'attestation est délivrée ; 3° L'identification de l'établissement au sein duquel le titulaire est autorisé à exercer ; 4° La période durant laquelle l'exercice provisoire est autorisé.

Paragraphe 3 : Validité de l'attestation dans le temps

Article R4221-13-4-9

L'attestation permettant un exercice provisoire peut être renouvelée une fois, pour une nouvelle période ne pouvant excéder treize mois, en cas d'échec aux épreuves de vérification des connaissances ou lorsque son titulaire fait valoir un motif impérieux l'ayant empêché de se présenter à ces épreuves, sous réserve qu'il s'engage à s'y présenter lors de la session suivante. La demande de renouvellement est formulée auprès du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, par l'établissement qui emploie le pharmacien, au minimum trois mois avant l'expiration de la validité de l'attestation, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette demande. Toutefois, cette condition de préavis n'est pas exigée lorsque la durée de validité de l'attestation expire moins d'un mois après la publication des résultats des épreuves de vérification des connaissances auxquelles son titulaire a échoué ou n'a pas pu se présenter pour un motif impérieux. Le silence gardé par le directeur général du Centre national de gestion à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la réception de la demande vaut acceptation du renouvellement de l'attestation pour une durée de validité équivalente à celle de l'attestation obtenue au titre de la première demande.

Article R4221-13-4-10

Le titulaire d'une attestation permettant un exercice provisoire qui souhaite changer d'employeur au cours de la période de validité de son attestation en fait la demande auprès du directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se trouve le nouvel établissement. Celle-ci est présentée par le nouvel établissement et examinée dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent à une première demande.

Article R4221-13-4-11

Dans les cas prévus aux articles R. 4221-13-4-9 et R. 4221-13-4-10, le directeur général de l'agence régionale de santé délivre au pharmacien une nouvelle attestation tenant compte de la modification de sa durée de validité ou de ses conditions d'exercice. En cas de changement d'employeur, le terme de la nouvelle attestation ne peut excéder celui de l'attestation d'exercice provisoire dont disposait le professionnel avant ce changement.

Article R4221-13-4-12

L'attestation permettant un exercice provisoire peut être retirée par décision motivée du directeur général de l'agence régionale de santé, après avoir invité son titulaire à faire connaître ses observations : 1° Si celui-ci s'abstient, sans motif impérieux, de se présenter aux épreuves de vérification des connaissances ou s'il a échoué à ces épreuves à quatre reprises ; 2° Si ses aptitudes professionnelles se révèlent insuffisantes après la délivrance de l'attestation.

Article R4221-13-4-13

Le terme fixé par l'attestation permettant un exercice provisoire peut être reporté, à la demande de son titulaire, lorsque celui-ci se trouve dans l'obligation d'interrompre son exercice en raison d'un état de grossesse, d'un état de santé attesté par un médecin agréé ou pour un motif lié à des circonstances familiales exceptionnelles, pour une durée équivalente à cette interruption, qui ne saurait excéder cinq mois. La demande de report est transmise, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, par l'établissement employant le titulaire de l'attestation au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. La décision de report est prise par le directeur général de l'agence régionale de santé.

Section 3 : Procédure d'autorisation d'exercice pour les pharmaciens titulaires de titres de formation délivrés par un Etat membre de l'Union européenne ou par un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou par un Etat tiers et reconnus par un Etat, membre ou partie

Sous-section 1 : Ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires de titres de formation délivrés par l'un de ces Etats ou par un Etat tiers et reconnus par un Etat, membre ou partie

Article R4221-13-5

Le directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, délivre, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée à l'article D. 4221-1, les autorisations d'exercice prévues aux articles L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2, au vu d'un dossier présenté et instruit selon des modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 4221-14. Les dossiers sont adressés au centre national de gestion qui accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception et le cas échéant, indique au demandeur dans ce même délai les pièces et informations manquantes. Le silence gardé par l'autorité compétente à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la réception d'un dossier complet vaut décision de rejet de la demande.

Article R4221-13-6

La commission examine les connaissances, aptitudes et compétences acquises au cours de la formation initiale, de l'expérience professionnelle et de la formation tout au long de la vie de l'intéressé, selon les modalités prévues à l'article R. 4111-17. Le stage d'adaptation mentionné par cet article a pour objet de permettre aux intéressés d'acquérir les compétences nécessaires à l'exercice de la profession. Il est accompli sous la responsabilité d'un pharmacien ou d'un biologiste médical, et peut être accompagné d'une formation théorique complémentaire facultative. La durée du stage n'excède pas trois ans. Pour accomplir le stage d'adaptation, les candidats à l'autorisation d'exercice sont affectés par décision du directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, sur un poste dans une structure d'accueil agréée, sur la base d'un engagement d'accueil qui doit être joint au dossier de demande d'autorisation. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier et le modèle de l'engagement d'accueil. Dans le cas où le candidat ne peut présenter un tel engagement, le directeur général du Centre national de gestion lui propose une ou plusieurs structures d'accueil. Dans le cas où le candidat réalise son stage dans un établissement privé d'intérêt collectif ou un établissement privé, il est affecté dans le centre hospitalier universitaire de la subdivision dans laquelle dans laquelle cet établissement est situé. Il est mis à disposition par voie de convention. L'affectation du candidat est prononcée par arrêté du directeur général du Centre national de gestion publié au Journal officiel de la République française.

Sous-section 2 : Ressortissants d'un Etat non membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires de titres de formation délivrés par un des Etats membre ou partie.

Article R4221-13-7

Le directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, délivre, après avis de la commission d'autorisation d'exercice mentionnée à l'article D. 4221-1, les autorisations d'exercice prévues à l'article L. 4221-9, au vu d'un dossier présenté et instruit selon des modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 4221-14. Les dossiers sont adressés au centre national de gestion qui accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception. Le silence gardé par l'autorité compétente à l'expiration d'un délai de six mois à compter de la réception d'un dossier complet vaut décision de rejet de la demande.

Article D4221-13-8

Les candidats à l'autorisation d'exercice au titre des dispositions de l'article L. 4221-9 justifient du niveau suffisant de maîtrise de la langue française lors de la remise du dossier prévu à l'article R. 4221-14, par l'obtention d'un des titres prévus par arrêté du ministre chargé de la santé.

Sous-section 3 : Dispositions communes.

Article D4221-13-9

Les autorisations d'exercice sont publiées au Journal officiel de la République française.

Article R4221-14

I.-Sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé : 1° La composition du dossier produit à l'appui de la demande d'autorisation ; 2° Les modalités d'organisation et d'évaluation du stage d'adaptation. II.-La composition du jury de l'épreuve d'aptitude et les modalités d'organisation de cette épreuve sont fixées par arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé.

Section 3 : Autorisation d'exercice des titulaires de titres de formation obtenus dans la province de Québec

Article D4221-14-1

Les pharmaciens titulaires d'un titre de formation obtenu dans la province de Québec adressent une demande d'autorisation d'exercice en application de l'article L. 4221-7 par lettre recommandée avec avis de réception au Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Le formulaire de demande et la liste des pièces à fournir à l'appui de leur demande sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article D4221-14-2

Le Conseil national de l'ordre accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception. Il informe l'intéressé de tout document manquant, le cas échéant, et de l'obligation de réaliser un stage à temps plein d'une durée de six mois, renouvelable une fois.

Article D4221-14-3

Lorsque le stage est réalisé dans une structure ou un organisme agréé pour la formation des étudiants en troisième cycle des études de pharmacie, les candidats sont affectés par décision du directeur général du Centre national de gestion.

Article D4221-14-4

Le stage fait l'objet d'un rapport d'évaluation, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le rapport est adressé au Conseil national de l'ordre des pharmaciens avec copie à l'intéressé.

Article D4221-14-5

Le Conseil national de l'ordre transmet le dossier complet, comportant notamment le rapport d'évaluation, accompagné de son avis, au ministre chargé de la santé, qui se prononce sur la demande d'autorisation d'exercice.

Section 4 bis : Dispositions applicables aux réfugiés, apatrides et bénéficiaires de l'asile territorial ou de la protection subsidiaire et aux Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises

Article R4221-14-6

I. - Lorsqu'elles souhaitent bénéficier d'une autorisation d'exercice temporaire en application des dispositions du cinquième alinéa de l'article L. 4221-12, les personnes ayant la qualité de réfugié, d'apatride ou de bénéficiaire de l'asile territorial ou de la protection subsidiaire et les Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises, titulaires d'un diplôme, d'un certificat ou d'un autre titre permettant, dans le pays où il a été obtenu, d'exercer la profession de pharmacien, transmettent au directeur général de l'agence régionale de santé de leur lieu de résidence, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce dossier comprend notamment un engagement d'accueil dans une structure agréée pour la formation des étudiants en troisième cycle des études de pharmacie. Dans le cas où le candidat ne peut présenter un tel engagement, le directeur général de l'agence régionale de santé lui propose une ou plusieurs structures d'accueil. Saisi d'un dossier complet, le directeur général de l'agence régionale de santé, après vérification des pièces produites, délivre une autorisation d'exercice temporaire. Il affecte le candidat dans la structure qui s'est engagée à l'accueillir ou une structure qui lui a été proposée et qui recueille son accord. Dans le cas où le candidat est accueilli dans un établissement privé d'intérêt collectif ou privé, il est affecté dans le centre hospitalier universitaire de la subdivision dans laquelle cet établissement est situé. Il est mis à disposition par voie de convention. II. - La validité de l'autorisation d'exercice temporaire prend fin : - si le candidat s'abstient, sans motif impérieux, de présenter les épreuves de vérification des connaissances dans les conditions prévues au second alinéa de l'article R. 4221-14-7 ou s'il a échoué à ces épreuves à quatre reprises ; - à la date de prise d'effet de l'affectation du candidat reçu aux épreuves de vérification des connaissances dans un établissement de santé en vue de la réalisation du parcours de consolidation des compétences ; - en cas de refus de ce candidat de réaliser le parcours de consolidation des compétences.

Article R4221-14-7

Les personnes ayant la qualité de réfugié, d'apatride ou de bénéficiaire de l'asile territorial ou de la protection subsidiaire et les Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises, titulaires d'un diplôme, d'un certificat ou d'un autre titre permettant, dans le pays où il a été obtenu, d'exercer la profession de pharmacien, qui présentent les épreuves de vérification des connaissances mentionnées au I de l'article L. 4111-2 ne sont pas soumises au nombre maximum mentionné à l'article R. 4111-5. Le jury établit une liste par ordre alphabétique des candidats reçus. Lorsqu'elles bénéficient des dispositions de l'article R. 4111-38, les personnes mentionnées à l'alinéa précédent présentent les épreuves de vérification des connaissances lors de la première session organisée à compter de la date de délivrance de l'autorisation d'exercice provisoire et, en cas d'échec, lors de la session suivante et, le cas échéant, de chacune des sessions suivantes auxquelles elles peuvent se présenter eu égard aux dispositions du dernier alinéa du I de l'article L. 4111-2.

Article R4221-14-8

Les lauréats des épreuves de vérification des connaissances accomplissent à temps plein un parcours de consolidation des compétences d'une durée de deux ans. Ils sont pour cela affectés sur un poste, sur la base d'un engagement d'accueil fourni par l'intéressé, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, par décision du directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé. Dans le cas où le candidat ne peut présenter un tel engagement, le directeur général de l'agence régionale de santé lui propose une ou plusieurs structures d'accueil. Pour l'accomplissement de son parcours de consolidation des compétences, qu'il comprenne ou non une formation théorique, le candidat s'inscrit, en formation initiale, à l'université de son lieu d'affectation comportant une unité de formation et de recherche ou une composante au sens de l'article L. 713-4 du code de l'éducation assurant la formation requise, dans la filière universitaire de sa profession et le cas échéant de sa spécialité. Il relève, pour l'accomplissement du parcours, de cette unité ou composante dans des conditions fixées par arrêté des ministres de la santé et de l'enseignement supérieur.

Article R4221-14-9

Les candidats autorisés à poursuivre un parcours de consolidation des compétences peuvent obtenir un report de leur affectation dans les conditions définies à l'article R. 4221-13.

Article R4221-14-10

A l'issue de leur parcours de consolidation des compétences, les candidats saisissent la commission d'autorisation d'exercice mentionnée à l'article L. 4221-12 dans les conditions prévues à l'article R. 4221-13-1. Par dérogation à l'alinéa précédent, le responsable de la structure dans laquelle le lauréat effectue son stage d'évaluation depuis au moins six mois peut, sur le fondement d'un rapport d'évaluation, cosigné par le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics ou privés d'intérêt collectif, saisir la commission régionale de coordination de la spécialité territorialement compétente mentionnée à l'article D. 633-12 du code de l'éducation, qui se prononce sur la possibilité de solliciter, de manière anticipée, l'autorisation d'exercice. La commission régionale de coordination précitée informe de son avis le directeur de l'unité de formation et de recherche ou de la composante, ainsi que le responsable de la structure dans laquelle le lauréat effectue son stage. En cas d'avis favorable, le candidat saisit la commission mentionnée au premier alinéa du I de l'article L. 4221-12.

Article R4221-14-11

Les articles D. 4221-13-2 et R. 4221-13-3 s'appliquent aux demandes d'autorisation d'exercice formulées dans le cadre de la présente section.

Section 3 : Suspension temporaire du droit d'exercer.

Sous-section 1 : Suspension temporaire du droit d'exercer pour infirmité ou état pathologique

Article R4221-15

I.-Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, la suspension temporaire du droit d'exercer est prononcée par le conseil régional ou le conseil central compétent pour une période déterminée, qui peut, s'il y a lieu, être renouvelée. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister. II.-Le conseil régional ou le conseil central compétent est saisi soit par le directeur général de l'agence régionale de santé soit par une délibération du conseil national. Ces saisines ne sont pas susceptibles de recours. III.-La suspension ne peut être ordonnée que sur un rapport motivé, établi à la demande du conseil régional ou du conseil central compétent par trois médecins désignés comme experts, le premier par l'intéressé, le deuxième par le conseil régional ou le conseil central compétent et le troisième par les deux premiers experts. IV.-En cas de carence de l'intéressé lors de la désignation du premier expert ou de désaccord des deux experts lors de la désignation du troisième, la désignation est faite, à la demande du conseil, par ordonnance du président du tribunal judiciaire dans le ressort duquel se trouve la résidence professionnelle de l'intéressé. Cette demande est dispensée de ministère d'avocat. V.-Les experts procèdent ensemble, sauf impossibilité manifeste, à l'expertise. Le rapport d'expertise est déposé au plus tard dans le délai de six semaines à compter de la saisine du conseil. Si les experts ne peuvent parvenir à la rédaction de conclusions communes, le rapport comporte l'avis motivé de chacun d'eux. Si l'intéressé ne se présente pas à la convocation fixée par les experts, une seconde convocation lui est adressée. En cas d'absence de l'intéressé aux deux convocations, les experts établissent un rapport de carence à l'intention du conseil régional ou du central compétent, qui peut alors suspendre le pharmacien pour présomption d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession. Avant de se prononcer, le conseil régional ou le conseil central compétent peut, par une décision non susceptible de recours, décider de faire procéder à une expertise complémentaire dans les conditions prévues au présent article. VI.-Si le conseil régional ou le conseil central compétent n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la réception de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le Conseil national de l'ordre. VII.-Ces instances subordonnent la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise réalisée dans les conditions prévues aux III, IV et V du présent article, et dont il incombe au pharmacien concerné de demander l'organisation au conseil régional ou au conseil central compétent au plus tard deux mois avant l'expiration de la période de suspension. Si le rapport d'expertise est favorable à la reprise de l'exercice professionnel, le conseil régional ou le conseil central compétent peut décider que le pharmacien est apte à exercer sa profession et en informe les autorités qui avaient reçu notification de la suspension. S'il estime ne pas pouvoir suivre l'avis favorable des experts ou si l'expertise est défavorable à la reprise de l'exercice professionnel, le conseil prononce une nouvelle suspension temporaire du droit d'exercer ou, lorsque l'infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, le conseil peut se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister. VIII.-Les experts facturent leurs honoraires conformément à la cotation des actes définie par arrêté du ministre chargé de la santé. Les frais et honoraires sont à la charge du conseil.

Article R4221-15-1

Le président du conseil régional ou du conseil central compétent désigne un rapporteur. Le pharmacien intéressé et, le cas échéant, le conseil national sont convoqués par lettre recommandée avec demande d'avis de réception huit jours au moins avant la séance du conseil régional ou du conseil central compétent. Ils sont informés des dates auxquelles ils peuvent consulter le dossier au siège du conseil régional ou du conseil central compétent. Le rapport des experts leur est communiqué. La convocation indique que le pharmacien peut se faire assister ou représenter par toute personne de son choix et, le cas échéant, le conseil national par un de ses membres ou par un avocat.

Article R4221-15-2

I. - La décision du conseil régional ou central est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au pharmacien intéressé, au conseil national, au directeur général de l'agence régionale de santé et, pour les pharmaciens relevant de l'une des situations statutaires mentionnées à l'article L. 4061-3, au service de santé des armées. La notification mentionne que la décision est susceptible de recours devant le conseil national, dans le délai de dix jours, sur la requête du pharmacien intéressé, du conseil national ou du directeur général de l'agence régionale de santé et que le recours n'a pas d'effet suspensif. II. - Les organismes d'assurance maladie du régime général et de la mutualité sociale agricole ayant compétence dans la région dans laquelle le pharmacien exerce sont informés des décisions de suspension d'exercice prises par le conseil régional ou par le conseil central compétent. Lorsque le pharmacien exerce dans un établissement de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé communique la décision de suspension au directeur de l'établissement. III. - Lorsque le pharmacien est ressortissant de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, la décision de suspension est, en outre, notifiée à l'autorité compétente de l'Etat membre ou partie d'origine et à l'Etat membre ou partie de provenance ainsi que, le cas échéant, à l'Etat membre ou partie d'accueil connu à la date de la notification. IV. - Le conseil national informe le conseil central de la section A des décisions prises par les conseils régionaux. Le conseil central de la section A informe l'ensemble des conseils régionaux de ces décisions.

Article R4221-15-3

Les dispositions des articles R. 4221-15-1 et R. 4221-15-2 sont applicables devant le conseil national. Les décisions du conseil national sont, en outre, notifiées au conseil régional ou au conseil central compétent. La notification mentionne que la décision est susceptible d'un recours pour excès de pouvoir devant le Conseil d'Etat dans le délai de deux mois.

Sous-section 2 : Suspension temporaire du droit d'exercer pour insuffisance professionnelle

Article R4221-15-4

I.-En cas d'insuffisance professionnelle rendant dangereux l'exercice de la profession, la suspension temporaire, totale ou partielle, du droit d'exercer est prononcée par le conseil régional ou le conseil central compétent pour une période déterminée, qui peut, s'il y a lieu, être renouvelée. Le conseil est saisi à cet effet soit par le directeur général de l'agence régionale de santé, soit par une délibération du conseil national. Ces saisines ne sont pas susceptibles de recours. II.-La suspension ne peut être ordonnée que sur un rapport motivé établi à la demande du conseil régional ou central compétent par trois pharmaciens relevant de la même section que celle du pharmacien concerné, désignés comme experts, le premier par l'intéressé, le deuxième par le conseil régional ou le conseil central compétent et le troisième par les deux premiers experts parmi les pharmaciens enseignants. III.-En cas de carence de l'intéressé lors de la désignation du premier expert ou de désaccord des deux experts lors de la désignation du troisième, la désignation est faite, à la demande du conseil, par ordonnance du président du tribunal judiciaire dans le ressort duquel se trouve la résidence professionnelle de l'intéressé. Cette demande est dispensée du ministère d'avocat. IV.-Les experts procèdent ensemble, sauf impossibilité manifeste, à l'examen des connaissances théoriques et pratiques du pharmacien. Le rapport d'expertise est déposé au plus tard dans le délai de six semaines à compter de la saisine du conseil. Il indique les insuffisances relevées au cours de l'expertise, leur dangerosité et préconise les moyens de les pallier par une formation théorique et, si nécessaire, pratique. Si les experts ne peuvent parvenir à la rédaction de conclusions communes, le rapport comporte l'avis motivé de chacun d'eux. Si l'intéressé ne se présente pas à la convocation fixée par les experts, une seconde convocation lui est adressée. En cas d'absence de l'intéressé aux deux convocations, les experts établissent un rapport de carence à l'intention du conseil régional ou du central compétent, qui peut alors suspendre le pharmacien pour présomption d'insuffisance professionnelle rendant dangereux l'exercice de la profession. V.-Avant de se prononcer, le conseil régional ou le conseil central compétent peut, par une décision non susceptible de recours, décider de faire procéder à une expertise complémentaire dans les conditions prévues aux II, III et IV du présent article. VI.-Si le conseil régional ou le conseil central compétent n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la réception de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le Conseil national de l'ordre. VII.-La décision de suspension temporaire du droit d'exercer pour insuffisance professionnelle définit les obligations de formation du pharmacien. La notification de la décision mentionne que la reprise de l'exercice professionnel par le pharmacien ne pourra avoir lieu sans qu'il ait au préalable justifié auprès du conseil régional ou du conseil central compétent avoir rempli les obligations de formation fixées par la décision. VIII.-Les experts facturent leurs honoraires conformément à la cotation des actes définie par arrêté du ministre chargé de la santé. Les frais et honoraires sont à la charge du conseil qui a fait procéder à l'expertise.

Article R4221-15-5

Le pharmacien qui a fait l'objet d'une mesure de suspension totale ou partielle du droit d'exercer ne peut reprendre son activité sans avoir justifié auprès du conseil régional ou central compétent avoir rempli les obligations de formation fixées par la décision. Dans ce cas, le conseil décide que le pharmacien est apte à exercer sa profession et en informe les autorités qui ont reçu notification de la suspension. S'il apparaît que les obligations posées par la décision du conseil régional ou central compétent, ou, dans le cas du VI de l'article R. 4221-15-4, du conseil national, n'ont pas été satisfaites, la suspension de l'intéressé est prolongée par le conseil régional ou le conseil central compétent jusqu'à ce que ce conseil se soit prononcé dans les conditions prévues par l'article R. 4221-15-4.

Article R4221-15-6

Les dispositions des articles R. 4221-15-1 à R. 4221-15-3 sont applicables à la suspension temporaire du droit d'exercer pour insuffisance professionnelle.

Section 4 : Conventions et liens avec les entreprises.

Article R4221-16

Les articles R. 4113-109 et R. 4113-110 sont applicables aux pharmaciens.

Section 5 : Suspension en cas d'urgence

Article R4221-17

La décision de suspension prononcée en application de l'article L. 4221-18 est notifiée au pharmacien par l'autorité administrative compétente par lettre remise en mains propres contre émargement. La décision précise la date à laquelle l'audition de l'intéressé prévue à ce même article a lieu. La décision est motivée. La mesure de suspension prend fin de plein droit lorsque la décision de l'instance ordinale est intervenue en application du deuxième alinéa de l'article L. 4221-18, ou lorsqu'il n'a pas été procédé à l'audition du pharmacien dans le délai prévu à ce même article, sauf si l'absence de cette formalité est le fait de l'intéressé lui-même.

Article R4221-18

Le pharmacien dont la suspension du droit d'exercer est prononcée en application de l'article L. 4221-18 peut se faire assister, lorsqu'il est entendu par l'autorité administrative ayant prononcé la suspension, par une ou plusieurs personnes de son choix.

Article R4221-19

Lorsque le pharmacien suspendu en application de l'article L. 4221-18 exerce dans un ou plusieurs établissements de santé, l'autorité administrative ayant prononcé la suspension informe immédiatement de sa décision le responsable légal de l'établissement ou des établissements où l'intéressé exerce et, pour les agents de droit public, l'autorité ayant pouvoir de nomination lorsque celle-ci est différente du responsable légal.

Article R4221-20

Lorsque le pharmacien suspendu en application de l'article L. 4221-18 a la qualité d'agent de droit public, l'autorité investie du pouvoir hiérarchique lui maintient, lorsqu'il est fonctionnaire, son traitement ainsi que l'indemnité de résidence, le supplément familial de traitement et les prestations familiales obligatoires et, lorsqu'il n'est pas fonctionnaire, ses émoluments mensuels. Lorsque le pharmacien suspendu en application de l'article L. 4221-18 a la qualité de salarié soumis au code du travail, l'employeur lui maintient son salaire pendant la période de mise à pied conservatoire.

Section 6 : Identification et listes des membres de la profession de pharmacien.

Article D4221-21

Pour les pharmaciens tenus de s'inscrire au tableau de l'ordre, le conseil de l'ordre dont ils relèvent procède, dans le cadre de l'inscription au tableau, à l'enregistrement prévu à l'article L. 4221-16 au vu du diplôme, certificat ou titre présenté par l'intéressé ou, à défaut, de l'attestation qui en tient lieu. En cas de modification de leurs coordonnées de correspondance ou d'intégration au corps de réserve sanitaire prévu à l'article L. 3132-1, les pharmaciens mentionnés au premier alinéa en tiennent informé le conseil, dans le délai d'un mois. Ils informent également le conseil, dans le même délai, lorsqu'ils relèvent de l'une des situations statutaires mentionnées à l'article L. 4061-3. Les personnes ayant interrompu ou cessé leur activité de pharmacien restent tenues, pendant une période de trois ans suivant leur radiation du tableau de l'ordre, d'informer le conseil, dans le délai d'un mois, de toute modification de leurs coordonnées de correspondance. Pour les pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7, les opérations d'enregistrement de leurs diplômes, certificats ou titres et de recueil ou tenue à jour des informations mentionnées au deuxième alinéa sont réalisées, dans le même délai, par l'organisme ou l'autorité dont ils relèvent.

Article D4221-22

Il appartient au conseil compétent de l'ordre ou pour les pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7 à l'organisme ou l'autorité dont ils relèvent de mettre en œuvre les procédures appropriées, notamment par confrontation des informations obtenues auprès de l'autorité ayant délivré le diplôme, certificat ou titre ou l'attestation qui en tient lieu avec les pièces justificatives produites par le demandeur, afin de s'assurer de l'authenticité de ce document ainsi que, le cas échéant, de la régularité de l'autorisation d'exercice.

Article D4221-23

A partir des informations qui lui sont communiquées par les conseils compétents, le conseil national transmet au ministre chargé de la santé ainsi qu'à l'organisme désigné à cet effet par arrêté une mise à jour hebdomadaire des éléments issus de l'inscription au tableau et des opérations prévues aux trois premiers alinéas de l'article D. 4221-21. Pour les pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7, la transmission des éléments correspondants est assurée par l'organisme ou l'autorité dont ils relèvent.

Article D4221-24

A partir des traitements mis en œuvre dans le cadre des procédures relevant de leur compétence en matière d'autorisations d'exercice, de gestion ou de suivi de l'activité des pharmaciens, les services de l'Etat ainsi que les établissements publics de l'Etat placés sous la tutelle du ministre chargé de la santé transmettent à l'organisme gestionnaire du répertoire mentionné à l'article D. 4113-118 une mise à jour hebdomadaire des données propres à compléter celles mentionnées aux premier et second alinéas de l'article D. 4221-23 en ce qui concerne l'identification ainsi que les statuts, les modes et lieux d'exercice de ces pharmaciens.

Article D4221-25

Les données transmises en application des articles D. 4221-23 et D. 4221-24 sont réputées validées par l'organisme ou l'autorité qui en a assuré la transmission.

Article D4221-26

Pour l'application de l'article L. 4221-16, la liste des pharmaciens est établie à partir des informations contenues dans le répertoire mentionné à l'article D. 4113-118. Le contenu de cette liste est limité aux pharmaciens en exercice et, pour chacun d'eux, aux données suivantes : 1° L'identifiant personnel dans le répertoire mentionné à l'article D. 4113-118 ; 2° Les nom et prénom d'exercice ; 3° Les qualifications et titres professionnels correspondant à l'activité exercée ; 4° Les coordonnées des structures d'exercice. La liste mentionnée au premier alinéa est consultable, pour chaque département, dans les locaux de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales ou d'autres organismes ouverts au public, désignés par arrêté du ministre chargé de la santé ou, pour les pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, du ministre de la défense. Pour Saint-Barthélemy et Saint-Martin, cette liste est consultable dans les locaux de la direction de la santé et du développement social de la Guadeloupe ou d'autres organismes ouverts au public désignés par arrêté du ministre chargé de la santé. La liste est également consultable par affichage sous forme électronique, dans des conditions fixées par l'arrêté prévu à l'article D. 4113-118. Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens porte à la connaissance du public, au moyen d'un service de communication en ligne tenu à jour, ces mêmes informations pour les pharmaciens inscrits au tableau.

Article D4221-26-1

Les professionnels ayant obtenu une autorisation d'exercice partiel de la profession concernée figurent sur une liste distincte qui contient le titre professionnel sous lequel ils sont autorisés à exercer et le champ d'activités correspondant.

Article D4221-27

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou toute instance de cet ordre habilitée à cet effet par le conseil national procède à l'enregistrement des personnes qui ont obtenu depuis moins de trois ans un titre de formation ou une autorisation requis pour l'exercice de la profession de pharmacien mais n'exercent pas. Le conseil national ou l'instance habilitée procède à l'enregistrement après vérification des pièces justificatives d'identité présentées ou transmises par l'intéressé. Jusqu'à la mise en œuvre du dispositif prévu à l'article L. 4221-16-1, le conseil ou l'instance procède également à la vérification de l'authenticité des documents présentés ou transmis par l'intéressé pour justifier de ses titres de formation par leur confrontation avec les informations obtenues auprès des organismes ayant délivré ces titres.

Article D4221-28

Les personnes mentionnées à l'article D. 4221-27 informent le conseil national de l'ordre de la profession ou toute instance ordinale habilitée à cet effet, dans le délai d'un mois, de tout changement de leur état civil, de leur situation professionnelle ou de leur résidence, notamment en cas de modification de leurs coordonnées de correspondance.

Article D4221-29

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens transmet à l'organisme chargé de la gestion du répertoire mentionné à l'article D. 4113-118 une mise à jour mensuelle des données issues des opérations prévues aux articles D. 4221-27 et D. 4221-28. Les données ainsi transmises sont réputées validées par le conseil national.

Article D4221-30

Les agences régionales de santé transmettent à l'organisme gestionnaire du répertoire mentionné à l'article D. 4113-118 une mise à jour semestrielle des données relatives aux lieux d'affectation des internes en pharmacie.

Section 8 : Transmission d'informations aux fins d'enregistrement des personnes exerçant ou susceptibles d'exercer la profession de pharmacien 

Article R4221-31

Les informations transmises, en application de l'article L. 4221-16-1, par les organismes délivrant les titres de formation au service ou à l'organisme chargé de l'enregistrement des personnes mentionnées à l'article L. 4221-16 sont : 1° Les données d'état civil du titulaire du titre de formation ou de l'étudiant en cours de formation et les autres données d'identification permettant au service ou à l'organisme chargé de l'enregistrement de s'assurer de l'identité du demandeur ; 2° Le libellé et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme ayant dispensé la formation correspondant au titre délivré ou au niveau de formation certifié ; 3° L'intitulé du titre de formation délivré à l'issue du cycle de formation, selon la classification prévue par les textes réglementaires en vigueur ; 4° Le niveau de formation atteint par les étudiants susceptibles d'être autorisés à exercer les tâches prévues aux articles L. 4221-15 et L. 4241-10.

Article R4221-32

Les informations mentionnées à l'article R. 4221-31 sont transmises au moment de l'obtention du titre de formation ou de la reconnaissance du niveau de formation.

Section 10 : Autorisation temporaire d'exercice pour les pharmaciens spécialistes titulaires d'un diplôme permettant l'exercice de la spécialité dans leur pays d'origine

Article R4221-33

Les dispositions de la section 5 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier sont applicables à l'autorisation temporaire d'exercice des pharmaciens spécialistes délivrée en application du 2° de l'article L. 4221-1-1, sous réserve des adaptations suivantes : 1° La promesse d'accueil doit être faite par un établissement public de santé ; 2° Les lieux de stage doivent être agréés en application de l'article D. 633-14 du code de l'éducation ; 3° L'accompagnement des pharmaciens spécialistes durant leur formation est assuré par le coordinateur interrégional mentionné par l'article D. 633-12 du même code.

Chapitre II : Inscription au tableau.

Section 1 : Praticiens résidant en France

Article R4222-1

Le pharmacien, la société d'exercice libéral ou la société de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine qui sollicite son inscription au tableau de l'ordre adresse sa demande par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception : 1° Pour les pharmaciens et les sociétés d'exercice libéral de pharmaciens titulaires d'une officine, ainsi que pour les sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine, au président du conseil régional de la région dans laquelle le pharmacien veut exercer ou dans laquelle est situé le siège de la société ; 2° Pour les autres catégories de pharmaciens, à l'exception de ceux relevant du 3° du présent article, au président du conseil central de la section dont relève leur activité en application des dispositions de l'article L. 4232-1 ; 3° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral exerçant leur art, ainsi que pour les sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine dont le siège est situé dans les départements d'outre-mer et à Saint-Pierre-et-Miquelon, à leur délégation locale.

Article R4222-2

Le pharmacien qui demande son inscription au tableau fournit les pièces mentionnées à l'article R. 4112-1, à l'exception du 3°. Il fournit en outre une copie, accompagnée le cas échéant d'une traduction faite par un traducteur agréé auprès des tribunaux français ou habilité à intervenir auprès des autorités judiciaires ou administratives d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de l'un des titres de formation exigés par le 1° de l'article L. 4221-1, à laquelle sont joints : 1° Lorsque le demandeur est un ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen : la ou les attestations prévues par les textes pris en application des articles L. 4221-4 et L. 4221-5 ; 2° Lorsque le demandeur bénéficie d'une autorisation d'exercice délivrée en application des articles L. 4221-9, L. 4221-12, L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 ou d'une autorisation d'exercice délivrée en application de l'article L. 4002-3, la copie de cette autorisation. Le président du conseil central de l'ordre ou le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens d'officine accuse réception de la demande dans un délai d'un mois à compter de sa réception et le cas échéant, indique au demandeur dans ce même délai les pièces et informations manquantes.

Article R4222-3

La demande est accompagnée : 1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine : a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 5125-4 ; b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux destinés à l'implantation de l'officine ; c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 5125-16 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ; d) De tout document justifiant que sont remplies les conditions mentionnées à l'article L. 5125-9 ; e) La production de la copie des statuts, lorsqu'il est constitué une société en vue de l'exploitation d'une officine ; 2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 ou à l'article R. 5142-1 : a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice prévues, selon le cas, aux articles R. 5124-16 à R. 5124-18 ou R. 5142-16 à R. 5142-18 ; b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses attributions ; 3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien, de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité ; 4° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° : a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ; b) De la liste des associés, mentionnant, pour chacun d'eux, sa qualité de professionnel en exercice et, le cas échéant sa qualité d'adjoint, ou la catégorie de personnes au titre de laquelle il est associé ; c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés.

Article R4222-3-1

La demande d'inscription d'une société de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine est adressée par un mandataire commun désigné par les associés. Elle est accompagnée des pièces suivantes : 1° Un exemplaire des statuts de la société ; 2° Un récépissé du dépôt au greffe chargé de la tenue du registre du commerce et des sociétés du lieu du siège social de la demande d'immatriculation de la société ; 3° La liste des associés mentionnant, pour chacun d'eux, la catégorie de personnes ou de sociétés mentionnée à l'article R. 5125-24-2 au titre de laquelle il est associé et la part de capital qu'il détient dans la société ; 4° Toute convention relative au fonctionnement de la société ou aux rapports entre associés. La demande d'inscription est accompagnée, le cas échéant, d'une note d'information désignant les sociétés d'exercice libéral dont des parts ou actions du capital social sont détenues, à sa constitution, par la société de participations financières de profession libérale et précisant la répartition du capital qui résulte de ces participations pour chacune d'entre elles.

Article R4222-4

Les sociétés d'exercice libéral et les sociétés de participations financières de profession libérale de pharmaciens d'officine font l'objet d'une inscription en annexe du tableau mentionné aux articles L. 4222-1 et L. 4232-11 accompagnée du nom et, le cas échéant, de la dénomination sociale des associés qui les composent. Cette inscription ne dispense pas les pharmaciens exerçant dans la société de leur inscription personnelle au tableau.

Article R4222-4-1

I.-Le conseil régional ou central compétent vérifie les titres et qualités du demandeur. Il refuse l'inscription si le demandeur ne remplit pas les conditions prévues aux articles L. 4222-4 et L. 4232-12, s'il est établi, dans les conditions fixées au II, qu'il ne remplit pas les conditions nécessaires de compétence ou s'il est constaté, dans les conditions prévues au III, une infirmité ou un état pathologique incompatible avec l'exercice de la profession. II.-En cas de doute sérieux sur la compétence professionnelle du demandeur, le conseil régional ou central compétent ordonne une expertise par une décision non susceptible de recours. Le rapport d'expertise est établi dans les conditions prévues aux II, III, IV et VIII de l'article R. 4221-15-4. S'il est constaté, au vu du rapport d'expertise, une insuffisance professionnelle rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil refuse l'inscription et précise les obligations de formation du pharmacien. La notification de cette décision mentionne qu'une nouvelle demande d'inscription ne pourra être acceptée sans que le pharmacien ait au préalable justifié avoir rempli les obligations de formation fixées par la décision du conseil. III.-En cas de doute sérieux sur l'existence d'une infirmité ou d'un état pathologique incompatible avec l'exercice de la profession, le conseil régional ou central compétent ordonne une expertise par une décision non susceptible de recours. Le rapport d'expertise est établi dans les conditions prévues aux III, IV, V et VIII de l'article R. 4221-15. IV.-Le délai de trois mois mentionné à l'article L. 4222-3 et à l'article L. 4232-12 peut être prorogé d'une durée qui ne peut excéder deux mois par le conseil régional ou central compétent lorsqu'une expertise a été ordonnée. Ce délai ne peut être prorogé pour les besoins de la vérification des titres exigés pour l'exercice de la profession. V.-Aucune décision de refus d'inscription ne peut être prise sans que l'intéressé ait été invité quinze jours au moins à l'avance par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à comparaître devant le conseil pour y présenter ses explications. La décision de refus est motivée.

Article R4222-4-2

Le recours contre une décision de refus d'inscription prise par le conseil national est porté devant le Conseil d'Etat dans un délai de deux mois à compter de la notification de la décision.

Article R4222-4-3

Le contrôle par l'autorité compétente de la maîtrise de la langue française par le demandeur donne lieu à une décision qui peut faire l'objet d'un recours devant le tribunal administratif territorialement compétent.

Article R4222-4-4

I. - Le conseil régional ou central compétent prononce, à sa demande, l'omission temporaire du tableau de l'ordre du pharmacien qui cesse d'exercer cette profession et n'exerce aucune autre activité. Le pharmacien indique les motifs de sa demande, et la période, dont la durée ne peut être inférieure à deux mois ni excéder deux ans, pour laquelle il demande à être omis du tableau. II. - Lorsque le conseil régional ou central compétent est informé qu'un pharmacien a interrompu son activité depuis plus de six mois et n'exerce aucune autre activité, il prononce d'office, pour une durée de dix mois, son omission temporaire du tableau. La décision ne peut intervenir qu'après que le pharmacien intéressé a été mis à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales. Le pharmacien peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. III. - La décision d'omission est adressée à l'intéressé par tout moyen donnant date certaine à sa réception, ainsi qu'au président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, au directeur de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle le pharmacien exerçait en dernier lieu et, pour les pharmaciens exerçant dans une entreprise ou un établissement mentionnés aux articles L. 5124-1 et L. 5142-1, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. IV. - Sans pouvoir excéder une durée totale de deux ans, la période d'omission peut être prolongée : 1° Sur demande du pharmacien adressée au conseil de l'ordre compétent deux mois avant le terme prévu par la décision prononçant l'omission ; 2° A l'initiative du conseil, lorsque les conditions mentionnées au II demeurent réunies ; le second alinéa du II est applicable à ce renouvellement. La décision de prolongation de l'omission est notifiée dans les conditions prévues au III. V. - Le conseil régional ou central compétent prononce la fin de l'omission : 1° Dans le délai de deux mois suivant la demande du pharmacien souhaitant mettre fin à son omission avant le terme de celle-ci ; 2° S'il dispose pendant la période d'omission d'informations indiquant que les conditions de l'omission ne sont plus réunies et après procédure contradictoire avec l'intéressé ; le conseil peut demander toute pièce justifiant de la reprise d'activité afin de prononcer la levée de l'omission. La décision levant l'omission est notifiée dans les conditions prévues au III. VI. - L'omission du tableau n'a pas pour effet de soustraire le pharmacien à ses obligations déontologiques ou à une procédure disciplinaire. L'omission ne peut pas être prononcée si le pharmacien fait l'objet d'une procédure de suspension temporaire du droit d'exercer pour infirmité, état pathologique ou insuffisance professionnelle prévue aux articles R. 4221-15 à R. 4221-15-6 ou de la procédure de suspension prévue à l'article L. 4221-18. Le pharmacien qui fait l'objet d'une interdiction temporaire d'exercice ne peut solliciter son omission pendant la durée de cette sanction. La décision d'omission prend fin lorsque le pharmacien fait l'objet d'une mesure de suspension, d'interdiction temporaire d'exercice ou de radiation. La procédure d'omission n'est pas applicable aux personnes morales inscrites à l'ordre.

Section 2 : Prestations de services réalisées en France par des pharmaciens ressortissants d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Article R4222-5

Les dispositions des articles R. 4112-9 à R. 4112-11 sont applicables à la prestation de service des pharmaciens, dont la déclaration est prévue à l'article L. 4222-9.

Article R4222-6

Le pharmacien qui exécute des actes professionnels en France sans être inscrit au tableau de l'ordre, dans les conditions prévues à l'article L. 4222-9, est soumis à la chambre de discipline de la section compétente dont relève la faute commise. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens reçoit communication des mémoires et pièces produites par les parties. Il peut produire des observations dans les conditions de nombre et de délai requises dans la notification. Celles-ci sont communiquées aux parties. Dans le cas où plusieurs chambres de discipline de première instance sont simultanément saisies de plaintes contre un pharmacien prestataire de services, le président de la chambre de discipline nationale désigne la chambre de discipline de première instance qui statue sur les plaintes.

Article R4222-7

L'autorité compétente de l'Etat où est établi le prestataire de services est immédiatement informée de la sanction prise contre ce dernier.

Article R4222-8

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe : 1° Le modèle de formulaire de la déclaration et de la déclaration d'exercice partiel ainsi que la liste des pièces justificatives ; 2° Les informations à fournir dans les états statistiques.

Section 3 : Carte professionnelle

Article R4222-9

Un pharmacien qui souhaite obtenir une carte professionnelle européenne en application de l'article L. 4002-2 dépose, par voie électronique, sa demande, accompagnée des pièces justificatives, auprès d'une direction régionale de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale désignée par arrêté du ministre chargé de la santé. Celle-ci transmet le dossier électronique individuel, créé dans le système d'information du marché intérieur mentionné au II de l'article 1er de l'ordonnance n° 2016-1809 du 22 décembre 2016 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles de professions réglementées, au conseil national de l'ordre. Le conseil national de l'ordre en accuse réception dans un délai d'une semaine et, le cas échéant, informe le demandeur de tout document manquant. Dans un délai d'un mois à compter de l'accusé de réception du dossier complet ou de la réception des documents manquants, le conseil national de l'ordre vérifie que le demandeur est légalement établi en France et que les pièces justificatives sont valides. En cas de doute sérieux, le conseil national de l'ordre peut s'adresser aux organismes français concernés ou aux autorités compétentes des autres Etats, membres de l'Union européenne ou parties à l'Espace économique européen, pour qu'elles authentifient les pièces concernées. Dans le cas où le pharmacien souhaite s'établir ou effectuer une prestation de services dans un autre Etat, membre ou partie, le conseil national de l'ordre transmet le dossier complet, sans délai et par voie électronique, à l'autorité compétente de cet Etat. Il informe simultanément le pharmacien de cette transmission. Lorsque l'Etat, membre ou partie, d'accueil du pharmacien sollicite des informations complémentaires, l'autorité compétente française répond au plus tard dans les quinze jours qui suivent la demande.

Article R4222-10

I.-La demande de carte professionnelle européenne, accompagnée des pièces justificatives, est déposée par un pharmacien auprès de l'autorité compétente d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, en vue d'exercer la profession de pharmacien en France ou d'y effectuer une prestation de services. L'autorité compétente de l'Etat, membre ou partie, d'origine du demandeur, transmet par voie électronique le dossier à la direction régionale mentionnée au premier alinéa de l'article R. 4222-9. II.-La direction régionale mentionnée au premier alinéa de l'article R. 4222-9, qui reçoit d'une autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, la demande de carte professionnelle européenne d'un pharmacien, accompagnée des pièces justificatives nécessaires, transmet le dossier électronique individuel créé dans le système d'information du marché intérieur : 1° Ou bien, lorsque les dispositions prévues aux articles L. 4221-4 et L. 4221-5 sont applicables, au conseil national de l'ordre, en vue de la délivrance de la carte dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande ; 2° Ou bien, lorsque le pharmacien souhaite effectuer une prestation de services et que son titre de formation ne répond pas aux conditions prévues aux articles L. 4221-4 et L. 4221-5, au conseil national de l'ordre qui peut, le cas échéant, soumettre l'intéressé à une épreuve d'aptitude dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande ; 3° Ou bien, en cas de demande d'exercice de la profession en France, lorsque le titre de formation du pharmacien ne répond pas aux conditions prévues aux articles L. 4221-4 et L. 4221-5, au Centre national de gestion qui peut, le cas échéant, soumettre l'intéressé à une mesure de compensation dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande. Le conseil national de l'ordre ou le Centre national de gestion peuvent solliciter des informations complémentaires auprès de l'Etat, membre ou partie, d'origine du demandeur. Ils peuvent refuser de délivrer la carte s'ils ne reçoivent pas les informations nécessaires à l'examen de la demande. Ce refus est motivé. III.-Les délais prévus aux 1° à 3° du II peuvent être prolongés d'une durée de quinze jours, renouvelable une fois, pour des raisons de santé publique. La décision de prolongation est motivée et communiquée au demandeur. En l'absence de décision dans les délais prévus au 1° à 3° du II, la carte professionnelle européenne est considérée comme délivrée et adressée par voie électronique au pharmacien.

Article R4222-11

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe : 1° La liste des pièces justificatives accompagnant la demande de carte professionnelle européenne, comportant notamment les conditions dans lesquelles les documents manquants sont exigibles et les obligations de traduction ; 2° Les modalités de mise à jour, en application de l'article 4 de l'ordonnance n° 2016-1809 du 22 décembre 2016 déjà citée, des dossiers électroniques des pharmaciens titulaires d'une carte professionnelle européenne.

Titre III : Organisation de la profession de pharmacien

Chapitre Ier : Mission et composition de l'ordre national et du conseil national

Section unique : Marchés de l'ordre des pharmaciens

Article R4231-1

Le conseil national conclut les marchés mentionnés et définis à l'article L. 4231-8 dans les conditions prévues à la section 1 du chapitre II du titre II du livre Ier.

Chapitre II : Organisation de l'ordre

Article D4232-1

Pour l'application de l'article L. 4232-11, le tableau des pharmaciens inscrits dans la section E est établi à partir des informations contenues dans le répertoire mentionné à l'article D. 4113-118. Le contenu du tableau est limité aux pharmaciens en exercice. Pour chacun d'eux, ne peuvent figurer que les données énumérées aux 1° à 4° de l'article D. 4221-26. Le tableau est consultable dans les locaux des services de l'Etat chargés, à l'échelon local, de la santé.

Article 4232-2

Sous réserve de l'article R. 4233-1 en ce qui concerne la région Provence-Alpes-Côte d'Azur et la collectivité de Corse, les ressorts territoriaux des conseils régionaux de l'ordre des pharmaciens correspondent aux délimitations des régions administratives.

Chapitre III : Dispositions communes aux differents conseils

Section 1 : Dispositions générales relatives aux élections.

Article R4233-1

I.-Les conseillers ordinaux sont élus conformément à l'article L. 4233-6. Chaque binôme de candidats aux fonctions de conseiller ordinal titulaire se présente avec ses suppléants. Chaque électeur vote pour autant de binômes de candidats qu'il y a de sièges à pourvoir au titre de son département, de sa région ou de sa catégorie professionnelle. Les pharmaciens titulaires d'officine des régions Provence-Alpes-Côte d'Azur et Corse élisent un conseil régional unique. Pour l'élection des conseillers représentant les pharmaciens adjoints d'officine au conseil central de la section D, ces deux régions forment une seule circonscription électorale. II.-Pour les sièges à pourvoir dans les conditions prévues aux articles L. 4232-4, L. 4232-13 et L. 4232-14 et au deuxième alinéa de l'article L. 4233-6, l'électeur vote au scrutin uninominal majoritaire à un tour pour des candidats qui se présentent avec leur candidat suppléant. III.-Sont proclamés élus, les binômes de candidats ou candidats ayant obtenu le plus grand nombre de voix, jusqu'à concurrence du nombre de sièges à pourvoir. En cas d'égalité de suffrages, le siège est attribué au binôme de candidats comportant le candidat titulaire le plus âgé ou au candidat le plus âgé.

Article D4233-2

I. - Sous réserve des cas prévus au troisième alinéa du présent article et à l'article D. 4233-3, la durée du mandat des conseillers ordinaux, titulaires ou suppléants, est de six ans. Les conseils de l'ordre sont renouvelés par moitié tous les trois ans. En cas d'élection ayant porté sur la totalité des membres élus d'un conseil, afin de permettre un renouvellement ultérieur par moitié, un tirage au sort est effectué selon des modalités prévues par le règlement électoral lors de la première séance suivant cette élection pour déterminer ceux des binômes de membres ou des membres dont le mandat vient à expiration, respectivement, au terme d'une durée de trois ou six ans. Ce tirage au sort est effectué entre les binômes de membres ou les membres élus au sein de chaque délégation ou collège départemental, régional ou de catégorie professionnelle. Si, dans un conseil, certains collèges ont un effectif impair, un tirage au sort préalable est effectué entre ces collèges pour déterminer lesquels auront un nombre initial de mandats de six ans immédiatement supérieur à la moitié de leur effectif, les autres ayant un nombre immédiatement inférieur, de façon que le nombre total des mandats de six ans dans l'ensemble du conseil soit égal ou immédiatement supérieur à la moitié de l'effectif des élus de ce conseil. II. - Un conseiller ordinal, titulaire ou suppléant appelé à remplacer le conseiller titulaire, absent et non représenté sans motif valable pendant trois séances consécutives, peut, sur proposition du conseil intéressé, être déclaré démissionnaire d'office par le conseil national. III. - Le mandat des conseillers ordinaux élus prend fin à la proclamation des résultats de l'élection destinée à renouveler leur siège. Dans l'intervalle entre le jour de proclamation des résultats et la première séance du conseil qui suit le renouvellement par moitié, au cours de laquelle il doit être procédé à l'élection du nouveau bureau, le bureau en place assure le suivi des affaires courantes.

Article D4233-3

En cas de vacance, le siège d'un titulaire est pourvu par l'élu suppléant. La vacance est notamment constatée lorsque les membres titulaires cessent leurs fonctions ou lorsqu'ils ne remplissent plus les conditions exigées pour être éligibles au conseil de l'ordre. Lorsqu'un ou plusieurs sièges de titulaire devenus vacants ne peuvent être ainsi pourvus, le conseil compétent peut procéder à une élection partielle dans les six mois à compter de la vacance de poste. Pour les conseils régionaux de la section A, le calendrier de ces élections est coordonné par le conseil central de la même section. Les membres alors élus restent en fonction jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ces derniers.

Article D4233-4

Le membre suppléant remplace le membre titulaire qui vient à cesser ses fonctions avant la fin de son mandat. Il remplace également le membre titulaire empêché de siéger. Lorsque le membre titulaire remplacé est membre du bureau d'un conseil, son suppléant ne le remplace pas dans l'exercice de cette charge.

Article D4233-5

I. - Au plus tard deux mois avant la date de l'élection, est arrêtée, au titre de chaque section de l'ordre, une liste électorale, constituée des pharmaciens régulièrement inscrits au tableau, et qui ne sont pas frappés d'une décision d'interdiction d'exercice ou de servir des prestations aux assurés sociaux, devenue définitive et en cours d'exécution. II. - Cette liste des pharmaciens électeurs inscrits au tableau de l'ordre concernés par l'élection est consultable par tout électeur selon des modalités prévues par le règlement électoral, à compter de l'établissement de la liste électorale, pendant la durée de l'élection. Dans les huit jours qui suivent la mise en consultation de la liste, les électeurs peuvent présenter au président du conseil organisateur des réclamations contre les inscriptions ou omissions. Celui-ci statue dans un délai de six jours. Ses décisions sont notifiées aux intéressés sans délai par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. III. - Dans les trois jours qui suivent la date de réception de la notification, la décision du président du conseil organisateur peut être frappée de recours devant le tribunal d'instance compétent. Le recours devant le tribunal d'instance est présenté dans les formes prévues au premier alinéa de l'article R. 13 du code électoral. Le tribunal statue en dernier ressort, dans les dix jours de sa saisine, sur simple avertissement qu'il donne trois jours à l'avance à toutes les parties. La décision du tribunal est notifiée par le greffe dans les trois jours par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. La décision n'est pas susceptible d'opposition. Elle peut faire l'objet d'un pourvoi en cassation, formé dans les dix jours suivant la notification de la décision du tribunal d'instance. Celui-ci est soumis aux conditions définies aux articles R. 15-2 à R. 15-6 du code électoral. La procédure est sans frais. IV. - La liste est définitivement close au plus tard trois jours avant la date du scrutin par le président du conseil organisateur. Les modifications intervenues en application du présent article sont portées à la connaissance du président du conseil concerné. Les modifications de la liste électorale décidées en application du présent article ne peuvent entraîner de modification du nombre des sièges à pourvoir.

Article D4233-6

Pour être éligible à l'un des conseils de l'ordre, le pharmacien doit : 1° Etre électeur au titre, selon le cas, du département, de la région ou de la catégorie professionnelle concernés. Toutefois, conformément à l'article L. 4232-13, les pharmaciens exerçant en métropole sont éligibles aux fonctions de représentant d'une délégation de la section E au conseil central de cette section et au conseil national. Un pharmacien électeur dans plusieurs collèges d'une même section ne peut se porter candidat qu'au titre de l'un de ces collèges ; 2° Avoir été inscrit à l'ordre pendant une durée totale d'au moins trois ans à la date de l'élection ; 3° Ne pas avoir été frappé d'une décision d'interdiction d'exercice ou de servir des prestations aux assurés sociaux, devenue définitive, que celle-ci soit assortie ou non d'un sursis ; 4° Avoir fait acte de candidature dans les conditions prévues à l'article D. 4233-9. Lorsqu'un conseiller ordinal n'est plus inscrit au tableau de la section ou de la délégation au titre de laquelle il a été élu, ou ne remplit plus les autres conditions exigées pour être éligible, il est réputé démissionnaire d'office. Cette démission lui est notifiée par le président du conseil intéressé. Les conseillers ordinaux sortants, titulaires ou suppléants, sont rééligibles.

Article D4233-7

Les dates des élections des conseils de l'ordre, la date à laquelle est arrêtée la liste électorale mentionnée au I de l'article D. 4233-5, ainsi que celle des dépôts de candidatures sont fixées par le conseil national, après avis du bureau de chaque conseil central compétent.

Article R4233-8

Deux mois au moins avant la date de l'élection, les présidents des conseils régionaux, centraux et national procèdent à un appel à candidatures pour les sièges des membres à élire. Cet appel fait connaître aux pharmaciens électeurs : 1° La date de l'élection ; 2° Le nombre de binômes de membres ou de membres titulaires et suppléants à élire ; 3° Les modalités du scrutin fixées aux articles L. 4233-6 et R. 4233-1 ; 4° Les règles relatives au mandat des conseillers ordinaux, prévues aux articles D. 4233-2 et D. 4233-4 ; 5° Les conditions et les formalités requises pour être électeur, éligible et candidat, en application des dispositions des articles D. 4233-5, D. 4233-6 et D. 4233-9.

Article D4233-9

Les binômes de candidats ou les candidats, titulaires, présentés avec leurs suppléants, en vue des élections des conseils régionaux et centraux adressent leur déclaration conjointe de candidature au siège du conseil concerné ou, pour la section E, au siège de la délégation locale, par tout moyen permettant d'en accuser la date de réception. Une déclaration parvenue après la date des dépôts de candidatures prévue à l'article D. 4233-7 est irrecevable. Les candidats y confirment leur engagement à respecter les dispositions du présent code dans l'exercice de leurs fonctions ordinales. Le retrait de candidature n'est pas possible au-delà de la date et de l'heure de clôture des dépôts des candidatures.

Article D4233-10

Chaque binôme de candidats ou candidat, titulaires et suppléants, peut rédiger une circulaire dont les caractéristiques sont fixées par le règlement électoral. Ces circulaires, rédigées en français, ne peuvent être consacrées qu'à la présentation du binôme de candidats ou du candidat, et de ses suppléants, au nom desquels elles sont diffusées et à des questions relevant de la compétence de l'ordre en application des articles L. 4231-1 et suivants ou concernant le fonctionnement ordinal. Les déclarations de candidatures et les circulaires sont adressées en même temps au conseil compétent qui vérifie le respect des conditions précitées selon des modalités définies par le règlement électoral.

Article D4233-11

Le vote a lieu par voie électronique par internet. Lorsqu'un vote électronique est prévu, il exclut toute autre modalité d'expression de suffrage. L'ordre peut également, pour une ou plusieurs sections, organiser un vote par correspondance. L'électeur ne peut alors voter, à son choix, que selon l'une de ces deux modalités. L'électeur ne peut, à peine de nullité de son vote, modifier ou dissocier les noms d'un binôme de candidats, ou ceux des titulaires et de leurs suppléants, ni désigner un nombre de candidats ou de binômes supérieur au nombre de sièges à pourvoir.

Section 2 : Du vote électronique.

Article D4233-12

Le recours au vote électronique par internet est organisé dans le respect des principes fondamentaux qui commandent les opérations électorales, l'accès au vote de tous les électeurs, le secret du scrutin, le caractère personnel libre et anonyme du vote, l'intégrité des suffrages exprimés, la surveillance effective du scrutin et le contrôle a posteriori par le juge de l'élection. Le droit d'accès s'exerce auprès du Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Les données relatives aux électeurs et à leur vote font l'objet de trois traitements automatisés d'information distincts, respectivement dénommés " fichier des électeurs ", " fichier des candidats " et " contenu de l'urne électronique ". Les modalités d'organisation du vote électronique par internet sont fixées dans le règlement électoral mentionné à l'article L. 4233-3 et pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, recueilli préalablement par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est responsable de la mise en œuvre des traitements automatisés d'information distincts, notamment s'agissant de la création desdits traitements dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

Article D4233-13

Quinze jours au moins avant l'élection, le président du conseil régional ou central concerné par cette élection met à disposition des électeurs : 1° Les dates et heures d'ouverture et de clôture du scrutin ; 2° La liste des binômes de candidats ou des candidats, et de leurs suppléants, est ordonnée par ordre alphabétique à partir d'une lettre tirée au sort par le conseil national. Les noms des binômes sont ordonnés à partir du nom du candidat titulaire composant le binôme, le plus avancé dans l'ordre alphabétique ; 3° Le cas échéant, les circulaires accompagnant la déclaration conjointe de candidature des binômes de candidats ou des candidats et de leurs suppléants mentionnées à l'article D. 4233-10. Dans le même délai, les électeurs reçoivent également, dans des conditions garantissant leur confidentialité, un code d'identification personnel et un mot de passe unique permettant d'accéder au système de vote électronique, ainsi que les instructions relatives aux modalités du vote électronique.

Article D4233-14

Pour voter par voie électronique, l'électeur, après s'être connecté au système de vote, s'identifie au moyen de son code et de son mot de passe, exprime son vote et le valide. La validation du vote le rend définitif et empêche toute modification. La transmission du vote et l'émargement de l'électeur font l'objet d'un avis de réception électronique sur lequel figure la date de cette réception.

Section 3 : Du vote par correspondance.

Article D4233-15

Si un vote par correspondance est prévu, l'envoi mentionné à l'article D. 4233-13 comprend en outre les instructions et le matériel de vote qui s'y rapportent.

Article R4233-15-1

Après avoir indiqué sur le bulletin les binômes de candidats ou les candidats qu'il choisit, l'électeur envoie son vote cacheté dans l'enveloppe d'acheminement spéciale qui lui a été fournie. Celle-ci porte le nom et l'adresse du conseil ou de la délégation intéressé par l'élection, ainsi que, l'identification de l'électeur. L'électeur ne doit, à peine de nullité de son vote, porter aucune autre mention ni signe quelconque sur le bulletin ou l'enveloppe.

Section 4 : Du dépouillement du scrutin

Article D4233-15-2

Le dépouillement du scrutin a lieu au siège du conseil, au jour de l'élection prévu à l'article D. 4233-7. Il est assuré par un bureau de vote constitué pour l'élection de chaque conseil. Le bureau de vote est présidé par un membre du conseil désigné par son président, sur proposition du bureau de ce conseil. Le président du bureau de vote désigne les membres de ce même bureau au moment de l'ouverture de la séance de dépouillement. Les électeurs ont librement accès à la salle de dépouillement pendant le déroulement de celui-ci. Le président assure la police de la salle.

Article D4233-15-4

Si un vote par correspondance a été organisé, l'émargement des enveloppes d'acheminement est effectué avant le dépouillement prévu à l'article D. 4233-15-3, au fur et à mesure de leur réception, dans le fichier des électeurs mentionné à l'article D. 4233-12. Cet émargement interdit l'enregistrement ultérieur d'un éventuel vote électronique du même électeur. Au début du dépouillement, le bureau de vote vérifie que le nombre des enveloppes d'acheminement à ouvrir correspond au nombre d'émargements enregistrés dans le fichier des électeurs au titre des votes par correspondance. Si ce n'est pas le cas, l'émargement pour ces votes est recommencé. Les bulletins sont ensuite extraits des enveloppes d'acheminement, qui sont réunies pour être jointes au procès-verbal. Les bulletins sont dépouillés sous la surveillance des membres du bureau de vote. Les votes blancs ou nuls n'entrent pas en compte dans le résultat des suffrages exprimés. Ils sont annexés au procès-verbal, assortis, pour les votes nuls, du motif de cette nullité, et paraphés par les membres du bureau. Le bureau juge provisoirement les difficultés qui s'élèvent sur les opérations ; ses décisions sont motivées.

Article D4233-16

Le président du bureau de vote établit et signe un procès-verbal des opérations de vote et de dépouillement. Dès l'établissement de ce procès-verbal, le résultat du vote est proclamé par le président du bureau de vote. Au cas où ne peuvent être proclamés élus qu'un nombre insuffisant de binômes ou de membres, titulaires et suppléants, il est procédé dans les mêmes formes à une nouvelle consultation électorale en vue de la désignation des membres manquant.

Article D4233-17

L'original du procès-verbal des opérations de vote et de dépouillement avec ses annexes, les fichiers supports comprenant la copie des programmes sources et des programmes exécutables, les fichiers d'émargement, de résultats et de sauvegarde, ainsi que les documents électoraux mentionnés aux articles D. 4233-13, D. 4233-15 et D. 4233-15-1 sont conservés sous scellés, sous le contrôle d'une commission nationale de contrôle des opérations de vote électronique dont la composition est fixée par le règlement électoral, jusqu'à l'expiration des délais de recours et, lorsqu'une action contentieuse a été engagée, jusqu'à la décision juridictionnelle définitive. Le président du bureau de vote adresse immédiatement copie du procès-verbal des opérations de vote et de dépouillement au ministre chargé de la santé et, pour les élections des conseils régionaux de la section A, aux directeurs généraux des agences régionales de santé. Les enveloppes parvenues après la clôture du scrutin sont détruites sans être enregistrées ni ouvertes.

Article D4233-18

Les bureaux des conseils sont élus parmi les membres titulaires et les membres nommés ayant voix délibérative à la première séance suivant chaque renouvellement de ces conseils, au plus tôt deux jours et au plus tard quinze jours après la proclamation des résultats. Le vote a lieu à bulletin secret. Y prennent part les membres titulaires et les membres nommés, présents ayant voix délibérative. Au premier et au second tour, la majorité absolue des membres composant le conseil est requise. Au troisième tour, la majorité relative suffit. Le vote par procuration est admis pour l'élection des membres du bureau du conseil central de la section E. Un même membre de ce conseil ne peut être porteur de plus d'une procuration.

Article D4233-19

Les élections aux conseils peuvent être déférées au tribunal administratif dans un délai de quinze jours. Ce délai court, pour les électeurs à compter du jour de l'élection et, pour les directeurs généraux des agences régionales de santé et le ministre chargé de la santé, à compter du jour de réception de la notification du procès-verbal de l'élection.

Section 5 : Dispositions particulières à certaines élections

Sous-section 1 : Conseil central de la section A.

Article D4233-20

Pour l'application de l'article L. 4232-4, les régions qui comportent le plus grand nombre de pharmaciens titulaires d'officine sont désignées par le conseil national, après avis du bureau du conseil central de la section A, selon les modalités prévues par le règlement électoral. Trois jours ouvrés au moins après avoir été élus, les membres des conseils régionaux correspondants se réunissent, sur convocation de leur président sortant, pour élire les pharmaciens titulaires d'officine destinés à assurer à leur région un supplément de représentation au sein du conseil central de la section A.

Article D4233-21

Le scrutin a lieu à bulletin secret au siège du conseil régional. Y prennent part les membres titulaires et les membres nommés, présents ayant voix délibérative.

Sous-section 2 : Conseil central de la section D

Article D4233-21-1

Les six régions qui comportent le plus grand nombre de pharmaciens adjoints d'officine, conformément à l'article L. 4232-9, sont désignées par le conseil national, après avis du bureau du conseil central de la section D, selon les modalités prévues par le règlement électoral.

Sous-section 2 : Délégations locales et Conseil central de la section E.

Article D4233-22

Les délégués des collectivités d'outre-mer mentionnés à l'article L. 4232-11 et leurs suppléants sont élus par l'ensemble des pharmaciens de chaque délégation répartis en collège de la manière suivante : 1° Collège " officine " : ensemble des pharmaciens qui relèveraient en métropole des sections A et D ; 2° Collège " biologie médicale " : ensemble des pharmaciens qui relèveraient en métropole de la section G ; 3° Collège " hôpital et autres " : ensemble des pharmaciens qui relèveraient en métropole des sections B, C et H. Chaque collège élit un binôme de délégués titulaires qui se présentent avec leurs suppléants conformément à la répartition définie à l'article L. 4232-11.

Sous-section 3 : Conseil national.

Article D4233-24

Chaque conseil central élit les représentants de sa section au conseil national à la date mentionnée à l'article D. 4233-7, après avoir élu son bureau.

Article D4233-25

Avant le déroulement de l'élection, les binômes de candidats et leurs suppléants de candidats font parvenir ou remettent leur déclaration de candidature et leur éventuelle circulaire au président de leur conseil central, qui les communique aux membres de ce conseil.

Article D4233-26

L'élection a lieu en séance du conseil central, à bulletin secret. Y prennent part les membres élus titulaires et les membres nommés, présents ayant voix délibérative. Au premier et au second tour, la majorité absolue des membres composant le conseil et ayant voix délibérative est requise. Au troisième tour, la majorité relative suffit.

Section 6 : Indemnités des membres des conseils et délégations   

Article D4233-28

Le président, le vice-président, le trésorier ou un membre chargé d'une mission spécifique d'un conseil régional, central ou national ou d'une délégation peuvent percevoir une indemnité liée à ces responsabilités. Le montant de cette indemnité est fixé en fonction des missions et de la charge de travail de chacun et est révisable annuellement par le conseil national après avis des conseils centraux lors de sa session plénière consacrée au budget. Le montant annuel de cette indemnité, attribuée à un autre titre que la prise en charge des frais mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 4233-5, ne peut excéder pour l'année considérée trois fois le plafond annuel prévu au premier alinéa de l'article L. 241-3 du code de la sécurité sociale. Les montants forfaitaires ainsi que, le cas échéant, les modalités de répartition de ces indemnités, sont fixées dans le règlement budgétaire et comptable de l'ordre prévu à l'article L. 4231-7 et publiées par le conseil national.

Article D4233-29

Les membres élus d'un conseil régional, central ou national ou d'une délégation de l'ordre, non attributaires de l'indemnité prévue à l'article D. 4233-28, peuvent percevoir une indemnité de participation aux travaux lorsqu'ils siègent ou participent à une réunion ordinale ou assurent une mission ponctuelle à la demande du président de leur conseil ou délégation. Cette indemnité est fixée par le conseil national après avis des conseils centraux et est révisable annuellement lors de sa session plénière consacrée au budget. Le montant de cette indemnité, attribuée à un autre titre que la prise en charge des frais mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 4233-5, ne peut excéder un total égal, par demi-journée de présence, à 10 % du plafond mensuel prévu au premier alinéa de l'article L. 241-3 du code de la sécurité sociale. Le montant annuel de cette indemnité ne peut excéder pour l'année considérée trois fois le plafond annuel prévu au premier alinéa de l'article L. 241-3 du code de la sécurité sociale. Les montants forfaitaires ainsi que, le cas échéant, les modalités de répartition de ces indemnités, sont fixées dans le règlement budgétaire et comptable de l'ordre prévu à l'article L. 4231-7 et publiées par le conseil national.

Section 6 : Fonctionnement des conseils

Article D4233-31

Lors des délibérations d'un conseil, en cas de partage égal des voix, le président a voix prépondérante.

Article D4233-32

Les délibérations du conseil peuvent être adoptées par visioconférence selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'ordre mentionné à l'article L. 4231-7.

Section 8 : Conciliation

Article R4233-33

La tentative de conciliation constitue un préalable obligatoire à la saisine de la chambre de discipline de première instance, sauf si la plainte émane de l'une des autorités mentionnées aux 1°, 2°, 3° de l'article R. 4234-1.

Article R4233-34

Le président du conseil central ou régional convoque l'auteur de la plainte et le pharmacien mis en cause dans un délai d'un mois à compter de la réception de la plainte, dont il lui communique une copie intégrale, en vue de rechercher une conciliation. A cette fin, il désigne, parmi les membres de son conseil, un à trois conseillers, dénommés conciliateurs, chargés d'organiser la conciliation des parties.

Article R4233-35

Au cours de la réunion de conciliation, les parties et, le cas échéant, leurs représentants sont entendus par le ou les conciliateurs. Un procès-verbal de conciliation totale ou partielle ou un procès-verbal de non-conciliation constatant soit le défaut de rapprochement des parties, soit leur absence à la réunion de conciliation, est établi. Il indique les points de désaccord qui subsistent en cas de conciliation partielle. Il est signé par les parties présentes et, le cas échéant, par leurs représentants, ainsi que par le ou les conciliateurs. Un exemplaire original du procès-verbal est remis ou adressé à chacune des parties et transmis au président du conseil central ou régional compétent.

Article R4233-36

En cas de non-conciliation ou de conciliation partielle, la plainte, accompagnée du procès-verbal, est transmise, dans un délai de trois mois à compter de sa date de réception, par le président du conseil central ou régional compétent au greffe de la chambre de discipline de première instance compétente qui traite la plainte, selon la procédure mentionnée aux articles R. 4234-2 et suivants.

Article R4233-37

En cas de non-respect du délai mentionné à l'article R. 4234-36 imputable au conseil régional ou central, l'auteur de la plainte peut demander au président du conseil national de saisir le président de la chambre de discipline de première instance compétente. Le président du conseil national transmet la plainte dans le délai d'un mois.

Article R4233-38

Lorsque la plainte met en cause l'un des membres du conseil régional, ce conseil peut demander au président du conseil national de désigner un autre conseil régional chargé d'organiser la conciliation. Lorsque la plainte met en cause l'un des membres du conseil central, ce conseil peut demander au président du conseil national de désigner un à trois conseillers ordinaux nationaux chargés d'organiser la conciliation. Le ou les conciliateurs s'abstiennent de siéger en chambre de discipline lors de l'examen de l'affaire pour laquelle ils ont organisé la conciliation.

Chapitre IV : Discipline

Section 1 : Règle de procédure devant les conseils régionaux et centraux

Article R4234-1

I.-L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par l'une des personnes ou autorités suivantes : 1° Le président du Conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ainsi que les présidents des délégations d'outre-mer ; 2° Le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, le ministre chargé de l'économie, le ministre chargé du budget et le ministre chargé de l'agriculture ; 3° Dans le ressort de compétence où exerce le pharmacien, le directeur général de l'agence régionale de santé, le préfet du département, le procureur de la République près le tribunal judiciaire ; les médecins-conseils chefs ou responsables du service du contrôle médical placé auprès d'une caisse ou d'un organisme de sécurité sociale, les directeurs d'organisme local d'assurance maladie obligatoire ; 4° Un syndicat ou une association de pharmaciens, un pharmacien ou une personne morale inscrite au tableau de l'ordre ; 5° Un particulier, les associations de défense des droits des patients, des usagers du système de santé ou des personnes en situation de précarité. Les plaintes introduites par les personnes mentionnées aux 4° et 5° sont signées par leur auteur ou, pour les personnes morales, par une personne justifiant de sa qualité pour agir. Dans ce dernier cas, la plainte est accompagnée, à peine d'irrecevabilité, de la délibération de l'organe statutairement compétent pour autoriser la poursuite. II.-Les plaintes sont déposées ou adressées, par tout moyen, y compris dématérialisé, donnant date certaine à leur réception au président du conseil central ou régional compétent. Sauf s'il est fait usage de moyens dématérialisés, elles sont accompagnées du nombre de copies mentionné à l'article R. 4234-12. Le président du conseil central ou régional en accuse réception à l'auteur et en adresse copie au pharmacien mis en cause dans les quinze jours. Il transmet sans délai la plainte au greffe de la chambre de discipline compétente, sauf lorsque la plainte émane de l'une des personnes mentionnées aux 4° et 5° du présent article. En ce cas, la procédure de conciliation prévue aux articles R. 4233-33 à R. 4233-36 est préalablement mise en œuvre.

Article R4234-2

Les décisions de sanction prises par l'autorité hiérarchique sur le fondement de dispositions statutaires ou contractuelles à l'encontre de pharmaciens exerçant dans les établissements de santé ou médico-sociaux sont transmises, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, par le directeur de l'établissement au directeur général de l'agence régionale de santé intéressée ainsi qu'au conseil central ou régional au tableau duquel le pharmacien est inscrit. Les décisions de sanction prises par l'autorité hiérarchique à l'encontre de pharmaciens exerçant dans les entreprises et établissements se livrant à la fabrication, l'importation, l'exportation, l'exploitation ou la distribution en gros de médicaments ou produits mentionnés aux articles L. 5124-1 et L. 5142-1 sont transmises, par tout moyen donnant date certaine à leur réception, par le directeur de l'entreprise ou de l'établissement au directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament ou au directeur général de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et au conseil central ou régional compétent.

Section 2 : Règles de procédure devant le conseil national

Article R4234-3

I.-Dans toutes les instances, le président de la chambre de discipline de première instance et le président de la chambre de discipline nationale peuvent, par ordonnance motivée, sans instruction préalable : 1° Donner acte des désistements ; 2° Rejeter les plaintes ou les requêtes ne relevant manifestement pas de la compétence de la juridiction ; 3° Constater qu'il n'y a pas lieu de statuer sur une plainte ou une requête ; 4° Rejeter les plaintes ou les requêtes manifestement irrecevables, lorsque la juridiction n'est pas tenue d'inviter leur auteur à les régulariser ou qu'elles n'ont pas été régularisées à l'expiration du délai imparti par une demande en ce sens ; 5° Statuer sur les affaires relevant d'une série qui, sans appeler de nouvelle appréciation ou qualification de faits, présentent à juger en droit, pour la juridiction saisie, des questions identiques à celles qu'elle a déjà tranchées ensemble par une même décision devenue irrévocable, à celles tranchées ensemble par une même décision du Conseil d'Etat statuant au contentieux et, pour les chambres de discipline de première instance, à celles tranchées ensemble par une même décision devenue irrévocable de la chambre de discipline nationale. II.-Le président de la chambre de discipline nationale peut également, selon les mêmes modalités que celles du I : 1° Statuer sur les requêtes qui ne présentent plus à juger de questions autres que la condamnation aux frais et dépens, la fixation des dates d'exécution des périodes d'interdiction d'exercer ou de la date d'effet de l'interdiction définitive d'exercer la pharmacie ; 2° Rejeter, après l'expiration du délai de recours ou, lorsqu'un mémoire complémentaire a été annoncé, après production de ce mémoire, les requêtes ne comportant que des moyens de légalité externe manifestement infondés, des moyens irrecevables, des moyens inopérants ou des moyens qui ne sont assortis que de faits manifestement insusceptibles de venir à leur soutien ou ne sont manifestement pas assortis de précisions permettant d'en apprécier le bien-fondé. III.-Le président de la chambre de discipline nationale peut, en outre, rejeter par ordonnance les requêtes dirigées contre des ordonnances prises par le président de la chambre de discipline de première instance en application des 1° à 5° du I. Il peut, de même, annuler par ordonnance une ordonnance prise en application des 1° à 5° du I à condition de régler l'affaire au fond par application d'une des dispositions du présent article.

Article R4234-4

I.-En application des dispositions de l'article L. 4234-5-1, le président de la chambre de discipline de première instance peut, s'il estime que le litige le justifie, réunir la chambre en formation restreinte ou décider de renvoyer à la formation plénière une affaire examinée par la formation restreinte. Les décisions du président de la chambre de discipline prises en application du présent I ne sont pas susceptibles de recours et ne sont pas revêtues de l'autorité de chose jugée. II.-La formation restreinte de la chambre de discipline de première instance comprend, outre son président : 1° Pour le conseil régional, quatre conseillers ; 2° Pour la section B, quatre conseillers ; 3° Pour la section C, quatre conseillers, soit deux pharmaciens responsables ou responsables intérimaires et deux pharmaciens délégués, délégués intérimaires ou adjoints ; 4° Pour la section D, quatre conseillers dont au moins un pharmacien adjoint d'officine et un pharmacien représentant les autres catégories inscrites en section D ; 5° Pour la section E, quatre conseillers ; 6° Pour la section G, quatre conseillers dont au moins un pharmacien biologiste praticien hospitalier et un pharmacien exerçant au sein d'un laboratoire de biologie médicale privé ; 7° Pour le conseil de la section H, quatre conseillers, l'un exerçant dans un établissement de santé public, un autre exerçant dans un établissement de santé privé, un troisième inscrit au tableau de la section H et exerçant dans un établissement médico-social ou dans d'autres structures hospitalières et un quatrième gérant la pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours ou radiopharmacien. La formation restreinte ne peut valablement délibérer que si, outre le président, deux conseillers sont présents. III.-En cas d'absence, d'empêchement ou de vacance, les titulaires sont remplacés par leur suppléant. Les conseillers ordinaux sont désignés au sein de la chambre de discipline de première instance.

Article R4234-5

I.-La chambre de discipline nationale peut se réunir, en application des dispositions de l'article L. 4234-8-1, en formation restreinte, pour tout litige lorsque la requête d'appel est manifestement dépourvue de fondement. Elle peut également se réunir en formation restreinte pour l'examen des appels sur les décisions rendues en formation restreinte en application des dispositions de l'article R. 4234-4. Le président de la chambre de discipline nationale peut renvoyer devant la formation plénière une affaire jugée en première instance en formation restreinte. II.-La formation restreinte de la chambre de discipline nationale comprend, outre son président, dix conseillers, soit trois pharmaciens titulaires d'officine, deux pharmaciens adjoints d'officine et un pharmacien des sections B, C, E, G et H. La formation restreinte ne peut valablement délibérer que si, outre le président, cinq conseillers sont présents. III.-En cas d'absence, d'empêchement ou de vacance, les titulaires sont remplacés par leur suppléant. Les conseillers ordinaux membres de la formation restreinte sont désignés au sein de la chambre de discipline nationale.

Article R4234-6

Au siège de chaque chambre de discipline de première instance et de la chambre de discipline nationale, un ou plusieurs agents exercent les fonctions du greffe. Le personnel du greffe est placé sous l'autorité fonctionnelle du président de la juridiction. Il suit l'instruction des affaires, exécute les actes de procédure et assure le greffe des audiences. Il signe à cet effet les courriers sur délégation du président de la chambre. Il est soumis au secret professionnel. Le greffier assiste au délibéré. Les agents exerçant les fonctions de greffier d'une chambre de discipline ne peuvent recevoir d'instruction, dans l'exercice de leurs attributions juridictionnelles, que du seul président de la chambre.

Article R4234-7

Un même magistrat peut être désigné en qualité de titulaire ou de suppléant pour présider la chambre de discipline de plusieurs conseils. Les arrêtés des ministres chargés du budget et de la santé fixant les indemnités dues aux présidents ou aux présidents suppléants des chambres de discipline, prévus aux articles L. 4234-3, L. 4234-4 et L. 4234-8, sont pris après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

Section 3 : Dispositions communes.

Sous-section 1 : Compétence des chambres de discipline de première instance

Article R4234-8

La chambre de discipline compétente est celle du conseil régional ou central dans le ressort de laquelle le pharmacien ou la société professionnelle poursuivi est inscrit au tableau à la date de survenance des faits reprochés. Il en est de même dans le cas où le pharmacien ou la société professionnelle poursuivi n'est pas inscrit au tableau mais l'était à la date des faits. Lorsque la plainte est dirigée contre un étudiant non inscrit au tableau à la date de la saisine, la chambre de discipline compétente est celle du conseil au tableau duquel est inscrit le pharmacien auprès duquel a été effectué le remplacement.

Article R4234-9

Lorsque des chambres de discipline de première instance sont simultanément saisies de demandes distinctes mais connexes, relevant normalement de leur compétence respective, chacun des présidents intéressés saisit le président de la chambre de discipline nationale et lui adresse le dossier de la demande. L'ordonnance de renvoi est notifiée aux présidents des chambres de discipline de première instance saisies des autres demandes qui transmettent au président de la chambre de discipline nationale le dossier de la demande soumise à leur chambre. Le président de la chambre de discipline nationale se prononce sur l'existence d'un lien de connexité et détermine la chambre de discipline de première instance compétente pour connaître des demandes. Les ordonnances prises en application des deux alinéas précédents sont notifiées sans délai aux parties. Elles ne sont pas susceptibles de recours et ne sont pas revêtues de l'autorité de chose jugée.

Article R4234-10

Lorsqu'une chambre de discipline est saisie d'une plainte ou d'une requête qu'elle estime relever de la compétence d'une autre chambre de discipline, son président transmet sans délai le dossier à cette chambre, par une ordonnance non motivée, non susceptible de recours et qui n'est pas revêtue de l'autorité de chose jugée. Il est toutefois compétent pour rejeter les plaintes ou les requêtes entachées d'une irrecevabilité manifeste insusceptible d'être couverte en cours d'instance ou pour constater qu'il n'y a pas lieu de statuer. Les ordonnances prises en application des deux alinéas précédents sont notifiées sans délai aux parties. Lorsque le président de la chambre, auquel un dossier a été transmis en application du premier alinéa, estime que cette juridiction n'est pas compétente, il transmet sans délai le dossier au président de la chambre de discipline nationale qui règle la question de compétence dans les formes prévues au premier alinéa. Lorsqu'une chambre à laquelle une affaire a été transmise en application du premier alinéa n'a pas eu recours aux dispositions de l'alinéa précédent ou lorsqu'elle a été déclarée compétente par le président de la chambre de discipline nationale, sa compétence ne peut plus être remise en cause ni par elle-même, ni par les parties, ni d'office par le juge d'appel ou de cassation, sauf à soulever l'incompétence de la juridiction administrative. Lorsque le président d'une chambre saisie d'une affaire constate qu'un des membres de la chambre est en cause ou estime qu'il existe une autre raison objective de mettre en cause l'impartialité de la chambre, il transmet le dossier, dans les formes prévues au premier alinéa, au président de la chambre de discipline nationale qui en attribue le jugement à la chambre qu'il désigne. Les actes de procédure accomplis régulièrement devant la chambre saisie en premier lieu demeurent valables devant la chambre de renvoi à laquelle incombe le jugement de l'affaire.

Sous-section 2 : Délais

Article R4234-11

La chambre de discipline de première instance doit statuer dans un délai de six mois à compter de la date de réception par cette chambre du dossier complet de la plainte ou de la requête. A l'expiration de ce délai, toute partie peut demander au président de la chambre de discipline nationale de transmettre le dossier à une autre chambre de discipline. Cette demande n'a pas pour effet de dessaisir la chambre de discipline de première instance initialement saisie. Lorsque des considérations de bonne administration de la justice le justifient, le président de la chambre de discipline nationale peut attribuer l'affaire à une chambre qu'il désigne. Les délais prévus au présent article sont décomptés conformément aux dispositions des articles 640 à 644 du code de procédure civile.

Sous-section 3 : Plaintes, requête et pièces jointes

Article R4234-12

Les plaintes mentionnées à l'article R. 4234-1 et requêtes sont introduites par tout moyen, y compris dématérialisé, donnant date certaine à leur réception. Elles doivent, à peine d'irrecevabilité, être accompagnées d'une copie sauf s'il a été fait usage d'un moyen dématérialisé. Lorsque les parties joignent des pièces à l'appui de leurs plaintes, requêtes ou mémoires, sauf lorsque leur nombre, leur volume ou leurs caractéristiques y font obstacle, ces pièces sont également, à peine d'irrecevabilité, accompagnées d'une copie, à moins qu'il ait été fait usage d'un moyen dématérialisé. Les dispositions des articles R. 411-4 et R. 411-5, du deuxième alinéa de l'article R. 411-6, de la première phrase de l'article R. 412-2 et de l'article R. 413-5 du code de justice administrative sont applicables devant les chambres de discipline. Les dispositions du premier alinéa de l'article R. 411-1 du même code sont applicables devant la chambre de discipline nationale.

Sous-section 4 : Procédure

Article R4234-13

Sauf s'il est fait application des dispositions de l'article R. 4234-3, la plainte ou la requête et les pièces jointes sont communiquées dans leur intégralité en copie aux parties. Lorsque le volume, le nombre ou les caractéristiques des pièces produites font obstacle à la production de copies, les parties sont invitées à les consulter au greffe de la juridiction. La communication invite les parties à produire un mémoire ainsi que toutes pièces utiles dans le nombre d'exemplaires requis et dans le délai fixé par le président de la chambre de discipline. Ce délai ne peut être inférieur à un mois à compter de la réception de la communication de la plainte ou de la requête. Le premier mémoire du défendeur ainsi que les pièces jointes sont communiqués aux parties dans les conditions fixées par les dispositions des articles R. 611-3 et R. 611-5 du code de justice administrative. Les répliques, autres mémoires et pièces sont communiqués s'ils contiennent des éléments nouveaux. Lorsqu'une des parties appelées à produire un mémoire n'a pas respecté le délai qui lui a été imparti, le président de la formation de jugement peut lui adresser une mise en demeure.

Article R4234-14

Les parties sont averties qu'elles ont la faculté de se faire représenter ou assister par un avocat. Toutefois, les pharmaciens, qu'ils soient plaignants, requérants ou objets de la poursuite, peuvent se faire assister soit par un avocat, soit par un confrère inscrit à l'un des tableaux de l'ordre, soit par l'un et l'autre. Ce confrère ne peut être membre d'un conseil de l'ordre. Le président du Conseil national ou d'un conseil central ou régional peut se faire représenter par un membre titulaire ou suppléant de son conseil, les syndicats et les associations peuvent se faire représenter par leur représentant légal ou un de leurs membres muni d'un mandat. Celui-ci ne peut être membre d'un conseil de l'ordre. Les parties qui ont fait le choix d'être représentées ou assistées en informent le greffe par écrit. Lorsqu'une partie est représentée par un avocat, les actes de procédure, à l'exception de la convocation à l'audience et de la notification de la décision, ne sont accomplis qu'à l'égard de ce dernier.

Article R4234-15

Le président du conseil central ou régional au tableau duquel le pharmacien est inscrit à la date d'engagement de l'action disciplinaire ou, à défaut, celui au tableau duquel il était inscrit en dernier lieu, reçoit communication des mémoires et pièces produites par les parties. Le président de ce conseil peut produire des observations dans les conditions de nombre et de délai requis dans la communication. Celles-ci sont communiquées aux autres parties. Si, au cours de l'instruction, le pharmacien poursuivi change de section ou de lieu d'exercice, le président du conseil central ou régional au tableau duquel l'intéressé est nouvellement inscrit reçoit également les mémoires et pièces versés au dossier et peut produire des observations dans les mêmes conditions.

Article R4234-16

Lorsque la plainte ou des conclusions sont entachées d'une irrecevabilité susceptible d'être couverte en cours d'instance, la juridiction ne peut les rejeter en relevant d'office cette irrecevabilité qu'après avoir invité leur auteur à les régulariser. Toutefois, la chambre de discipline nationale peut rejeter de telles conclusions sans demande de régularisation préalable pour les cas d'irrecevabilité tirés de la méconnaissance d'une obligation mentionnée dans la notification de la décision attaquée. La demande de régularisation mentionne que, à défaut de régularisation, la plainte ou les conclusions pourront être rejetées comme irrecevables dès l'expiration du délai imparti qui, sauf urgence, ne peut être inférieur à quinze jours. La demande de régularisation tient lieu de l'information prévue à l'article R. 611-7 du code de justice administrative. S'agissant de l'irrecevabilité prévue aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 4234-12 du présent code, la demande de régularisation peut prendre la forme d'une mise en demeure signée par le président de la formation de jugement, qui mentionne qu'à l'expiration du délai imparti, qui ne peut être inférieur à un mois, cette irrecevabilité n'est plus susceptible d'être couverte en cours d'instance.

Article R4234-17

Les articles R. 611-2 à R. 611-5 du code de justice administrative relatifs à la communication des mémoires et pièces, le premier alinéa de l'article R. 611-7 relatif aux moyens relevés d'office, l'article R. 611-8-1 relatif au mémoire récapitulatif et les articles R. 613-1, à l'exception de sa dernière phrase, à R. 613-4 relatifs à la clôture de l'instruction sont applicables devant les chambres de discipline de première instance et devant la chambre de discipline nationale. Les dispositions de l'article R. 611-7 du code de justice administrative ne sont pas applicables lorsqu'il est fait application des dispositions de l'article R. 4234-3 du présent code.

Section 4 : Instruction

Sous-section 1 : Désignation et rôle du rapporteur

Article R4234-18

Dès enregistrement au greffe de la plainte ou de la requête, accompagnée le cas échéant du procès-verbal de non-conciliation ou de conciliation partielle conformément à l'article R. 4233-36, le président de la chambre de discipline désigne parmi les membres de la chambre de discipline un rapporteur. Celui-ci ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article L. 721-1 du code de justice administrative.

Article R4234-19

Sous l'autorité du président de la chambre et avec le concours du greffier de cette chambre, le rapporteur a qualité pour entendre les parties, recueillir tous témoignages et procéder à toutes constatations utiles à la manifestation de la vérité. Il peut demander aux parties toutes pièces ou tous documents utiles à la solution du litige. Le rapporteur dresse un procès-verbal de chaque audition. Il est donné lecture à chaque partie ou chaque témoin de sa déposition. Le procès-verbal est signé par le rapporteur et la personne entendue ou mention est faite qu'il ne peut ou ne veut pas signer. Les pièces recueillies par le rapporteur et les procès-verbaux d'audition sont versés au dossier par le greffe qui les communique aux parties afin de leur permettre de présenter des observations dans les mêmes conditions que les mémoires. Le rapporteur remet au président de la chambre son rapport qui constitue un exposé objectif des faits, des pièces du dossier et des actes d'instruction accomplis.

Sous-section 2 : Expertise et enquête

Article R4234-20

I.-Les articles R. 621-1 à R. 621-11 et R. 621-14 du code de justice administrative relatifs à l'expertise sont applicables devant les chambres de discipline de première instance et devant la chambre de discipline nationale. Les compétences conférées aux présidents des tribunaux administratifs et à ceux des cours administratives d'appel sont exercées respectivement par les présidents des chambres de discipline de première instance et par le président de la chambre de discipline nationale. II.-Les articles R. 623-1 à R. 623-7 du code de justice administrative relatifs à l'enquête sont applicables devant les chambres de discipline de première instance et devant la chambre de discipline nationale.

Sous-section 3 : Dispositions diverses

Article R4234-21

Le décès du pharmacien poursuivi met immédiatement et définitivement fin à la procédure tant devant la chambre de discipline de première instance que devant la chambre de discipline nationale. Dans les affaires qui ne sont pas en état d'être jugées, la procédure est suspendue par la notification du décès de la partie plaignante. Cette suspension dure jusqu'à la mise en demeure pour reprendre l'instance.

Article R4234-22

Les articles R. 626-4 et R. 636-1 du code de justice administrative relatifs à la notification des mesures d'instruction et au désistement sont applicables devant les chambres de discipline de première instance et devant la chambre de discipline nationale.

Section 5 : Jugement

Sous-section 1 : Abstention, empêchement et récusation

Article R4234-23

I.-Le membre de la juridiction qui suppose en sa personne une cause de récusation ou estime en conscience devoir s'abstenir se fait remplacer par un autre membre que désigne le président de la juridiction. En cas d'empêchement ou d'abstention d'un membre titulaire de la chambre de discipline ou si celui-ci acquiesce à une demande de récusation, il peut être remplacé indifféremment par un des membres suppléants. II.-Les articles R. 721-2 à R. 721-9 du code de justice administrative relatifs à l'abstention et à la récusation sont applicables devant les chambres de discipline de première instance et devant la chambre de discipline nationale.

Sous-section 2 : Tenue de l'audience et délibéré

Article R4234-24

Le rôle de chaque audience est établi par le président de la chambre de discipline. Les parties sont convoquées à l'audience. La convocation doit parvenir aux parties par tout moyen donnant date certaine à sa réception quinze jours au moins avant la date de l'audience. Les délais supplémentaires de distance s'ajoutent conformément aux dispositions des articles 643 et 644 du code de procédure civile.

Article R4234-25

Les affaires sont examinées en audience publique. Toutefois, le président peut d'office ou à la demande d'une des parties, après avoir, le cas échéant, pris l'avis du rapporteur, interdire l'accès de la salle pendant tout ou partie de l'audience dans l'intérêt de l'ordre public ou lorsque le respect de la vie privée ou du secret médical le justifie.

Article R4234-26

Le président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Le président donne ensuite la parole aux parties ainsi que, le cas échéant, aux témoins. Le pharmacien poursuivi doit être mis à même de prendre la parole en dernier. La formation de jugement peut également interroger toutes les parties présentes à l'audience. Lorsqu'il est fait application des dispositions de l'article R. 623-1 du code de justice administrative, le président de la chambre de discipline procède selon ces dispositions.

Article R4234-27

Les décisions sont prises par la formation de jugement, à la majorité des voix, hors la présence des parties.

Article R4234-28

Les articles R. 731-1 à R. 731-5 du code de justice administrative relatifs à la tenue de l'audience et au délibéré sont applicables devant les chambres de discipline de première instance et devant la chambre de discipline nationale.

Sous-section 3 : Décision

Article R4234-29

I.-La décision contient le nom des parties, l'analyse des conclusions et mémoires ainsi que les visas des dispositions législatives et réglementaires dont elle fait application. Mention y est faite que le rapporteur et, s'il y a lieu, les parties, les personnes qui les ont représentées ou assistées ainsi que toute personne convoquée à l'audience ont été entendus. La décision mentionne que l'audience a été publique sauf s'il a été fait application des dispositions de l'article R. 4234-25. Dans ce dernier cas, il est mentionné que l'audience a eu lieu ou s'est poursuivie hors la présence du public. La décision fait apparaître la date de l'audience et la date à laquelle elle a été rendue publique. Elle mentionne les noms du président et des assesseurs. Son dispositif mentionne le nom des parties et autorités auxquelles elle est notifiée. Le dispositif des décisions est divisé en articles et précédé du mot “ décide ”. La minute de la décision est signée par le président de la formation de jugement et le greffier de l'audience. II.-L'article R. 741-10 du code de justice administrative est applicable.

Article R4234-30

Les décisions de la chambre de discipline prononçant une peine d'interdiction temporaire ou définitive d'exercer la pharmacie ou les ordonnances de son président fixent la période d'exécution ou la date d'effet de cette sanction en tenant compte du délai d'appel et, s'agissant de la chambre de discipline nationale, le cas échéant, du délai d'opposition ou du pourvoi en cassation assorti de conclusions à fin de sursis à l'exécution. Si la décision ne précise pas de période d'exécution, la peine est exécutoire le lendemain du jour où elle devient définitive. Lorsque les faits reprochés ont révélé une insuffisance de compétence professionnelle du pharmacien, la chambre de discipline peut lui enjoindre, en application de l'article L. 4234-6-1, de suivre une formation sauf si la chambre est informée qu'une expertise ordonnée en application de l'article R. 4221-15-4 est en cours de réalisation ou a été réalisée dans l'année précédant l'enregistrement de la plainte sur laquelle elle a statué. La chambre transmet sa décision au conseil régional ou au conseil central compétent qui met en œuvre sans délai la procédure prévue aux articles R. 4221-15-4 à R. 4221-15-6 afin, notamment, de définir les modalités de la formation enjointe par la chambre de discipline et de prononcer, le cas échéant, une décision de suspension temporaire, totale ou partielle, du droit d'exercer. Le conseil compétent rend compte à la chambre de l'exécution de sa décision.

Article R4234-31

Les articles R. 741-11 relatif à la rectification des erreurs matérielles, R. 741-12 relatif à l'amende pour recours abusif, R. 742-2, à l'exception du dernier alinéa, et R. 742-4 à R. 742-6 relatifs aux dispositions propres aux ordonnances du code de justice administrative sont applicables devant les chambres de discipline. Pour l'application de ces dispositions, les compétences conférées au président du tribunal administratif et au président de la cour administrative d'appel sont exercées respectivement par le président de la chambre de discipline de première instance et le président de la chambre de discipline nationale.

Sous-section 4 : Notification de la décision

Article R4234-32

La lettre de notification qui accompagne l'ampliation de la décision de la chambre de discipline de première instance ou de l'ordonnance de son président indique le délai dans lequel l'appel peut être formé et précise que celui-ci a un effet suspensif. La lettre de notification indique que les délais supplémentaires de distance s'appliquent conformément aux dispositions des articles 643 et 644 du code de procédure civile. La notification est faite le même jour pour toutes les parties, au dernier domicile connu, par lettre recommandée avec avis de réception ou, le cas échéant, par voie de signification par huissier de justice. Les dispositions de l'article R. 751-1 du code de justice administrative relatives à la formule exécutoire dont doivent être revêtues les ampliations des décisions sont applicables devant les chambres de discipline.

Article R4234-33

Les décisions de la chambre de discipline de première instance et les ordonnances de son président sont notifiées par le greffe : 1° Au pharmacien poursuivi et, le cas échéant, à son avocat ; 2° A l'auteur de la plainte, au président du conseil central ou régional au tableau duquel est inscrit le pharmacien à la date de la notification ; 3° Au ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de leurs contrôles respectifs, selon le cas, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 4° Au procureur de la République près le tribunal judiciaire dans le ressort duquel le pharmacien exerce ; 5° Au directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle exerce le pharmacien ; 6° Au président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens. Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte ou de la requête par un organisme de sécurité sociale ou par son service du contrôle médical, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel. Les décisions et ordonnances sont également notifiées, pour les pharmaciens relevant de l'une des situations statutaires mentionnées à l'article L. 4061-3, au service de santé des armées. Si dans le délai légal qui suit la notification, la chambre de discipline nationale n'a pas été saisie d'un appel contre la décision, elle en informe dans les quinze jours la chambre de discipline de première instance.

Article R4234-34

Lorsque le pharmacien poursuivi exerce dans un établissement de santé ou médico-social ou dans le cadre d'une société d'exercice, le directeur général de l'agence régionale de santé communique les décisions et ordonnances les concernant, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, au directeur ou aux associés de cette structure.

Article R4234-35

I.-Si le pharmacien, objet des peines d'interdiction temporaire ou définitive d'exercer prévues aux 4° et au 5° de l'article L. 4234-6, est chargé des fonctions d'enseignement ou bénéficie de l'agrément en qualité de maître de stage, les décisions et ordonnances sont communiquées par tout moyen donnant date certaine à leur réception, dès qu'elles sont définitives et exécutoires, au président de l'université, au directeur de l'unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques compétents ainsi qu'au recteur de l'académie dans laquelle il enseigne, le cas échéant. II.-Le Conseil national de l'ordre informe le directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, au besoin par voie électronique, des décisions rendues par les chambres de discipline, devenues définitives et exécutoires, prononçant des peines d'interdiction temporaire ou définitive d'exercer prévues au 4° et au 5° de l'article L. 4234-6 à l'encontre des pharmaciens réalisant une prestation de service ou des analyses de biologie médicale ou délivrant des produits ou dispositifs médicaux susceptibles de donner lieu à un remboursement de l'assurance maladie.

Article R4234-36

I.-Lorsque le pharmacien mis en cause est ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen autre que la France, la décision de la chambre de discipline de première instance est notifiée aux autorités compétentes de l'Etat membre ou partie d'origine et de l'Etat membre ou partie de provenance. Lorsqu'il s'agit d'un pharmacien français ou ressortissant de l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen qui, au jour de la notification, s'est établi ou a demandé son établissement dans un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, la décision est, en outre, notifiée à l'autorité compétente de l'Etat membre ou partie d'accueil. L'autorité compétente de tout Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut obtenir, sur simple demande, copie d'une décision d'une chambre de discipline, y compris par voie électronique. L'autorité compétente auteur de la demande est informée du caractère définitif ou non de la décision communiquée. II.-Font l'objet d'une notification dans les mêmes conditions les ordonnances prises en application de l'article R. 4234-3 et fixant une période d'exécution pour une peine d'interdiction temporaire ou définitive d'exercer la pharmacie.

Article R4234-37

Les décisions de la chambre de discipline sont rendues publiques par affichage. Les noms et adresses des parties peuvent être rendus anonymes par la chambre de discipline, notamment lorsque ces mentions pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret professionnel. Il en est de même dans les copies adressées aux tiers.

Article R4234-38

Les décisions de la chambre de discipline de première instance et les ordonnances de son président deviennent définitives le lendemain de l'expiration du délai d'appel si aucun appel n'est formé. Lorsqu'un appel est formé, la décision de la chambre de discipline de première instance devient définitive à la date de notification au pharmacien de la décision de la chambre de discipline nationale ou de l'ordonnance de son président rejetant l'appel.

Sous-section 5 : Frais et dépens

Article R4234-39

I.-L'article R. 761-1 du code de justice administrative est applicable devant les chambres de discipline. En cas de désistement, les dépens peuvent être mis à la charge du plaignant ou du requérant. II.-Les dépens d'une décision de la chambre de discipline de première instance ou d'une ordonnance de son président prise en application de l'article R. 4234-3 du présent code devenue définitive ou réformée par la chambre de discipline nationale sur la charge sont recouvrés par le conseil central ou régional compétent. Les dépens des décisions de la chambre de discipline nationale sont recouvrés par le Conseil national. Les décisions et ordonnances définitives de condamnation constituent le titre exécutoire de recouvrement des dépens. Lorsque pour recouvrer les dépens, le conseil compétent doit mettre en œuvre les voies d'exécution de droit commun, les frais déboursés à cet effet s'ajoutent aux dépens. Lorsque les dépens sont mis à la charge de l'Etat, il est fait application des procédures applicables à l'exécution des décisions administratives.

Section 6 : Voies de recours

Article R4234-40

Les règles de procédure définies aux sections 2 à 5 sont applicables devant la chambre de discipline nationale, sous réserve des dispositions qui suivent.

Sous-section 1 : Appel

Article R4234-41

Le délai d'appel est de trente jours à compter de la notification de la décision. Les délais supplémentaires de distance s'ajoutent au délai prévu à l'alinéa précédent, conformément aux dispositions des articles 643 et 644 du code de procédure civile. Le défaut de mention, dans la notification de la décision de la chambre de discipline de première instance, du délai d'appel de trente jours emporte application du délai de deux mois. Si la notification est revenue au greffe avec la mention “ pli avisé et non réclamé ” ou “ pli refusé et non réclamé ”, l'appel est recevable dans le délai de trente jours qui suit la date de présentation de la lettre recommandée. Si la notification est revenue au greffe avec la mention “ destinataire inconnu à l'adresse ”, l'appel est recevable dans le délai de trente jours qui suit la date du cachet de la poste.

Article R4234-42

L'appel peut être déposé ou adressé par tout moyen y compris dématérialisé donnant date certaine à sa réception au greffe de la chambre de discipline nationale. Dès réception de la requête d'appel, le greffe avertit tous les destinataires de la décision attaquée de l'enregistrement de l'appel et de son effet suspensif. Il en avise également la chambre de discipline de première instance qui lui transmet dans les huit jours le dossier complet de l'affaire, au besoin par voie numérique. Toutefois, si dès réception de l'appel, le président de la chambre de discipline nationale statue par voie d'ordonnance, en application des dispositions de l'article R. 4234-3, les destinataires de la décision attaquée reçoivent notification de cette ordonnance sans avoir à être informés au préalable de l'appel. Si le caractère suspensif de l'appel a eu un effet sur la période d'exécution de la peine fixée dans la décision de première instance, le président fixe, par la même ordonnance, de nouvelles dates pour cette exécution.

Article R4234-43

Les décisions de la chambre de discipline nationale et les ordonnances de son président sont notifiées aux personnes et autorités qui ont reçu notification de la décision de première instance ainsi qu'à la chambre de discipline de première instance qui a pris la décision déférée. Si, à la date de la notification, le pharmacien poursuivi est inscrit ou en cours d'inscription auprès d'un autre conseil central ou régional, la décision est également notifiée à ce conseil ainsi que, si la décision prononce une peine disciplinaire, aux autorités du nouveau lieu d'inscription correspondant aux autorités mentionnées au 3° du I de l'article R. 4234-1.

Sous-section 2 : Notification de la décision

Article R4234-44

La décision de la chambre de discipline nationale ou l'ordonnance du président de cette chambre prise en application de l'article R. 4234-3 devient définitive le jour où le pharmacien en reçoit notification. Si la notification est retournée avec la mention “ pli avisé et non réclamé ” ou “ pli avisé et non réclamé ” au greffe, elle devient définitive à la date de présentation du pli à l'adresse du pharmacien. Si la notification est retournée avec la mention “ destinataire inconnu à l'adresse ”, elle devient définitive à la date du cachet de la poste. Si la notification est faite directement par huissier de justice, elle devient définitive à dater de cette signification.

Article R4234-45

La notification de la décision de la chambre de discipline nationale ou de l'ordonnance de son président indique qu'un recours en cassation peut être formé devant le Conseil d'Etat par le ministère d'un avocat au Conseil d'Etat et à la Cour de cassation dans le délai de deux mois à compter de la réception de cette notification. La lettre de notification indique que les délais supplémentaires de distance s'appliquent conformément aux dispositions des articles 643 et 644 du code de procédure civile. Dans le cas où le pourvoi a pour effet de suspendre l'exécution de la décision, la notification le précise. Dans le cas contraire, la notification indique que le pourvoi n'a pas d'effet suspensif et rappelle que le sursis à exécution peut être demandé au Conseil d'Etat dans les conditions définies aux articles R. 821-5 et R. 821-5-1 du code de justice administrative.

Sous-section 3 : Opposition

Article R4234-46

I.-Le pharmacien qui, mis en cause devant la chambre de discipline nationale, n'a pas produit de défense en forme régulière est admis à former opposition à la décision rendue par défaut. L'opposition a un effet suspensif. II.-Lorsque la décision de la chambre de discipline nationale est susceptible d'opposition, la notification adressée au pharmacien mis en cause mentionne que l'opposition peut être formée dans un délai de cinq jours. Sauf dispositions contraires prévues par la présente sous-section, l'introduction de l'opposition suit les règles relatives à l'introduction de l'instance d'appel. Sont de même applicables les dispositions des sections 3 à 5 du présent chapitre. III.-La décision qui admet l'opposition remet, s'il y a lieu, les parties dans le même état où elles étaient auparavant. IV.-Les jugements et ordonnances des chambres de discipline de première instance ne sont pas susceptibles d'opposition.

Sous-section 4 : Recours en rectification d'erreur matérielle

Article R4234-47

Les dispositions de l'article R. 833-1 du code de justice administrative sont applicables devant la chambre de discipline nationale.

Sous-section 5 : Recours en révision

Article R4234-48

I.-La révision d'une décision définitive de la chambre de discipline de première instance ou de la chambre de discipline nationale portant interdiction temporaire avec ou sans sursis ou interdiction définitive d'exercer peut-être demandée par le pharmacien objet de la sanction : 1° S'il a été condamné sur pièces fausses ou sur le témoignage écrit ou oral d'une personne poursuivie et condamnée postérieurement pour faux témoignage contre le praticien ; 2° S'il a été condamné faute d'avoir produit une pièce décisive qui était retenue par la partie adverse ; 3° Si, après le prononcé de la décision, un fait vient à se produire ou à se révéler ou lorsque des pièces, inconnues lors des débats, sont produites, de nature à établir l'innocence de ce pharmacien. II.-Le recours doit être présenté devant la chambre qui a rendu la décision dont la révision est demandée dans le délai de deux mois à compter du jour où le pharmacien a eu connaissance de la cause de révision qu'il invoque, dans les mêmes formes que celles dans lesquelles devait être introduite la requête initiale. Ce recours n'a pas d'effet suspensif. Lorsque le recours en révision est recevable, la chambre déclare la décision attaquée nulle et non avenue et statue à nouveau sur la requête initiale. Les dispositions des sections 3,4,5 et 6 du présent chapitre sont applicables. Les décisions statuant sur le recours en révision ne sont pas susceptibles d'opposition. Elles peuvent faire l'objet d'un recours en cassation devant le Conseil d'Etat. Lorsqu'il a été statué sur un premier recours en révision, un second recours contre la même décision n'est pas recevable.

Sous-section 6 : Relèvement d'une décision de radiation ou d'interdiction définitive

Article R4234-49

Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande de relèvement d'une décision de radiation définitive du tableau ou d'interdiction définitive d'exercer la pharmacie prévue à l'article L. 4234-9 vaut décision de rejet.

Chapitre V : Déontologie

Section 1 : Dispositions générales.

Article R4235-1

Les dispositions du présent chapitre constituent le code de déontologie des pharmaciens prévu à l'article L. 4235-1. Les dispositions du code de déontologie s'imposent à tous les pharmaciens et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre. Elles s'imposent également aux étudiants en pharmacie autorisés à faire des remplacements dans les conditions fixées par les dispositions prises en application des articles L. 5125-21 et L. 6221-11. Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner. Quelles que soient les personnes morales au sein desquelles ils exercent, les pharmaciens ne sauraient considérer cette circonstance comme les dispensant à titre personnel de leurs obligations. Les pharmaciens qui exercent une mission de service public, notamment dans un établissement public de santé ou dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale public, et qui sont inscrits à ce titre à l'un des tableaux de l'ordre, ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord de l'autorité administrative dont ils relèvent.

Section 2 : Dispositions communes à tous les pharmaciens

Sous-section 1 : Devoirs généraux.

Article R4235-2

Le pharmacien exerce sa mission dans le respect de la vie et de la personne humaine. Il doit contribuer à l'information et à l'éducation du public en matière sanitaire et sociale. Il contribue notamment à la lutte contre la toxicomanie, les maladies sexuellement transmissibles et le dopage.

Article R4235-3

Le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel dans l'exercice de ses fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance sous quelque forme que ce soit. Il doit avoir en toutes circonstances un comportement conforme à ce qu'exigent la probité et la dignité de la profession. Il doit s'abstenir de tout fait ou manifestation de nature à déconsidérer la profession, même en dehors de l'exercice de celle-ci. Le pharmacien doit se refuser à établir toute facture ou attestation de complaisance.

Article R4235-4

Un pharmacien ne peut exercer une autre activité que si ce cumul n'est pas exclu par la réglementation en vigueur et s'il est compatible avec la dignité professionnelle et avec l'obligation d'exercice personnel.

Article R4235-5

Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens dans les conditions établies par la loi. Tout pharmacien doit en outre veiller à ce que ses collaborateurs soient informés de leurs obligations en matière de secret professionnel et à ce qu'ils s'y conforment.

Article R4235-6

Le pharmacien doit faire preuve du même dévouement envers toutes les personnes qui ont recours à son art.

Article R4235-7

Tout pharmacien doit, quelle que soit sa fonction et dans la limite de ses connaissances et de ses moyens, porter secours à toute personne en danger immédiat, hors le cas de force majeure.

Article R4235-8

Les pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux actions entreprises par les autorités compétentes en vue de la protection de la santé.

Article R4235-9

Dans l'intérêt du public, le pharmacien doit veiller à ne pas compromettre le bon fonctionnement des institutions et régimes de protection sociale. Il se conforme, dans l'exercice de son activité professionnelle, aux règles qui régissent ces institutions et régimes.

Article R4235-10

Le pharmacien doit veiller à ne jamais favoriser, ni par ses conseils ni par ses actes, des pratiques contraires à la préservation de la santé publique. Il doit contribuer à la lutte contre le charlatanisme, notamment en s'abstenant de fabriquer, distribuer ou vendre tous objets ou produits ayant ce caractère.

Article R4235-11

Les pharmaciens ont le devoir d'actualiser leurs connaissances.

Article R4235-12

Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l'activité considérée. Les officines, les pharmacies à usage intérieur, les établissements pharmaceutiques et les laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être installés dans des locaux spécifiques, adaptés aux activités qui s'y exercent et convenablement équipés et tenus. Dans le cas d'un désaccord portant sur l'application des dispositions de l'alinéa qui précède et opposant un pharmacien à un organe de gestion ou de surveillance, le pharmacien en avertit sans délai le président du conseil central compétent de l'ordre.

Article R4235-13

L'exercice personnel auquel est tenu le pharmacien consiste pour celui-ci à exécuter lui-même les actes professionnels ou à en surveiller attentivement l'exécution s'il ne les accomplit pas lui-même.

Article R4235-14

Tout pharmacien doit définir par écrit les attributions des pharmaciens qui l'assistent ou auxquels il donne délégation.

Article R4235-15

Tout pharmacien doit s'assurer de l'inscription de ses assistants, délégués ou directeurs adjoints au tableau de l'ordre. Tout pharmacien qui se fait remplacer dans ses fonctions doit veiller à ce que son remplaçant satisfasse aux conditions requises pour ce faire.

Article R4235-16

Les instances disciplinaires de l'ordre apprécient dans quelle mesure un pharmacien est responsable disciplinairement des actes professionnels accomplis par un autre pharmacien placé sous son autorité. Les responsabilités disciplinaires respectives de l'un et de l'autre peuvent être simultanément engagées.

Article R4235-17

Toute cessation d'activité professionnelle, tout transfert des locaux professionnels ainsi que toute modification intervenant dans la propriété, la direction pharmaceutique ou la structure sociale d'une officine, d'une entreprise pharmaceutique, de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, doit faire l'objet d'une déclaration au conseil compétent de l'ordre.

Article R4235-18

Le pharmacien ne doit se soumettre à aucune contrainte financière, commerciale, technique ou morale, de quelque nature que ce soit, qui serait susceptible de porter atteinte à son indépendance dans l'exercice de sa profession, notamment à l'occasion de la conclusion de contrats, conventions ou avenants à objet professionnel.

Article R4235-19

Il est interdit à tout pharmacien d'accepter, ou de proposer à un confrère, une rémunération qui ne soit pas proportionnée, compte tenu des usages, avec les fonctions et les responsabilités assumées.

Article R4235-20

Les pharmaciens doivent veiller à maintenir des relations confiantes avec les autorités administratives. Ils doivent donner aux membres des corps d'inspection compétents toutes facultés pour l'accomplissement de leurs missions.

Sous-section 2 : Interdictions de certains procédés de recherche de la clientèle et prohibition de certaines conventions ou ententes.

Article R4235-21

Il est interdit aux pharmaciens de porter atteinte au libre choix du pharmacien par la clientèle. Ils doivent s'abstenir de tout acte de concurrence déloyale.

Article R4235-22

Il est interdit aux pharmaciens de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de la profession.

Article R4235-23

Les pharmaciens investis de mandats électifs, administratifs ou de fonctions honorifiques ne doivent pas en user pour accroître leur clientèle.

Article R4235-24

Outre celles qu'impose la législation commerciale ou industrielle, les seules indications que les pharmaciens peuvent faire figurer sur leurs en-têtes de lettres et papiers d'affaires sont : 1° Celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou fournisseurs, telles que : adresses, jours et heures d'ouverture, numéros de téléphone et de télécopie, numéros de comptes de chèques ; 2° L'énoncé des différentes activités qu'ils exercent ; 3° Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du réseau professionnel dont ils sont membres ; en ce qui concerne les officines et les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ce nom ou ce sigle ne peut prévaloir sur la dénomination de l'officine ou du laboratoire ; 4° Les titres et fonctions retenus à cet effet par le Conseil national de l'ordre ; 5° Les distinctions honorifiques reconnues par la République française.

Article R4235-25

Est strictement interdit comme contraire à la moralité professionnelle tout acte ou toute convention ayant pour objet ou pour effet de permettre au pharmacien de tirer indûment profit de l'état de santé d'un patient.

Article R4235-26

Il est interdit aux pharmaciens de consentir des facilités à quiconque se livre à l'exercice illégal de la pharmacie, de la médecine ou de toute autre profession de santé.

Article R4235-27

Tout compérage entre pharmaciens et médecins, membres des autres professions de santé ou toutes autres personnes est interdit. On entend par compérage l'intelligence entre deux ou plusieurs personnes en vue d'avantages obtenus au détriment du patient ou de tiers.

Article R4235-28

Les pharmaciens doivent s'abstenir d'organiser ou de participer à des manifestations touchant à la pharmacie ou à la biologie médicale qui ne répondraient pas à des objectifs scientifiques, techniques ou d'enseignement et qui leur procureraient des avantages matériels, à moins que ceux-ci ne soient négligeables.

Article R4235-29

Sont autorisées les conventions afférentes au versement de droits d'auteur ou d'inventeur. Sous réserve des dispositions de l'article R. 4235-26, les pharmaciens peuvent recevoir des redevances pour leur contribution à l'invention, l'étude ou à la mise au point de médicaments, dispositifs médicaux, appareils de laboratoire, techniques ou méthodes. Ils peuvent verser, pour de telles inventions, études ou mises au point, les redevances convenues aux personnes auxquelles ils sont liés par contrat ou par convention.

Article R4235-30

Toute information ou publicité, lorsqu'elle est autorisée, doit être véridique, loyale et formulée avec tact et mesure.

Sous-section 3 : Relations avec les autres professions de santé et les vétérinaires.

Article R4235-31

Les pharmaciens doivent entretenir de bons rapports avec les membres du corps médical, les membres des autres professions de santé et les vétérinaires et respecter leur indépendance professionnelle.

Article R4235-32

La citation de travaux scientifiques dans une publication, de quelque nature qu'elle soit, doit être fidèle et scrupuleusement loyale.

Article R4235-33

Les pharmaciens doivent éviter tous agissements tendant à nuire aux praticiens mentionnés à l'article R. 4235-31, vis-à-vis de leur clientèle.

Sous-section 4 : Devoirs de confraternité.

Article R4235-34

Tous les pharmaciens inscrits à l'ordre se doivent mutuellement aide et assistance pour l'accomplissement de leurs devoirs professionnels. En toutes circonstances, ils doivent faire preuve de loyauté et de solidarité les uns envers les autres.

Article R4235-35

Les pharmaciens doivent traiter en confrères les pharmaciens placés sous leur autorité et ne doivent pas faire obstacle à l'exercice de leurs mandats professionnels.

Article R4235-36

Il est interdit aux pharmaciens d'inciter tout collaborateur d'un confrère à rompre son contrat de travail.

Article R4235-37

Un pharmacien qui, soit pendant, soit après ses études, a remplacé, assisté ou secondé un de ses confrères durant une période d'au moins six mois consécutifs ne peut, à l'issue de cette période et pendant deux ans, entreprendre l'exploitation d'une officine ou d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale où sa présence permette de concurrencer directement le confrère remplacé, assisté ou secondé, sauf accord exprès de ce dernier.

Article R4235-38

Un pharmacien ne peut faire usage de documents ou d'informations à caractère interne dont il a eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions chez son ancien employeur ou maître de stage, sauf accord exprès de ce dernier.

Article R4235-39

Un pharmacien doit s'abstenir de toute dénonciation injustifiée ou faite dans le dessein de nuire à un confrère.

Article R4235-40

Les pharmaciens qui ont entre eux un différend d'ordre professionnel doivent tenter de le résoudre. S'ils n'y parviennent pas, ils en avisent le président du conseil régional ou central compétent de l'ordre.

Sous-section 5 : Relations entre maîtres de stage et stagiaires.

Article R4235-41

Les pharmaciens concernés ont le devoir de se préparer à leur fonction de maître de stage en perfectionnant leurs connaissances et en se dotant des moyens adéquats. Nul pharmacien ne peut prétendre former un stagiaire s'il n'est pas en mesure d'assurer lui-même cette formation.

Article R4235-42

Le pharmacien maître de stage s'engage à dispenser au stagiaire une formation pratique en l'associant à l'ensemble des activités qu'il exerce. Il doit s'efforcer de lui montrer l'exemple des qualités professionnelles et du respect de la déontologie.

Article R4235-43

Les maîtres de stage rappellent à leurs stagiaires les obligations auxquelles ils sont tenus, notamment le respect du secret professionnel pour les faits connus durant les stages.

Article R4235-44

Le maître de stage a autorité sur son stagiaire. Les différends entre maîtres de stage et stagiaires sont portés à la connaissance du président du conseil de l'ordre compétent, exception faite de ceux relatifs à l'enseignement universitaire.

Article R4235-45

Les dispositions de l'article R. 4235-37 sont applicables aux anciens stagiaires devenus pharmaciens.

Section 3 : Dispositions propres à différents modes d'exercice

Sous-section 1 : Pharmaciens exerçant dans les officines et les pharmacies à usage intérieur.

Article R4235-46

Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux pharmaciens d'officine et, en tant qu'elles les concernent, aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur ainsi qu'à ceux qui exercent dans tous les autres organismes habilités à dispenser des médicaments.

Paragraphe 1 : Participation à la protection de la santé.

Article R4235-47

Il est interdit au pharmacien de délivrer un médicament non autorisé.

Article R4235-48

Le pharmacien doit assurer dans son intégralité l'acte de dispensation du médicament, associant à sa délivrance : 1° L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance médicale si elle existe ; 2° La préparation éventuelle des doses à administrer ; 3° La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament. Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une prescription médicale. Il doit, par des conseils appropriés et dans le domaine de ses compétences, participer au soutien apporté au patient.

Article R4235-49

Les pharmaciens sont tenus de participer aux services de garde et d'urgence prévus à l'article L. 5125-22 ou organisés par les autorités compétentes pour les soins aux personnes hospitalisées. Les pharmaciens titulaires veillent à ce que leur officine satisfasse aux obligations imposées par ce service. Le pharmacien d'officine porte à la connaissance du public soit les noms et adresses de ses proches confrères en mesure de procurer aux malades les médicaments et secours dont ils pourraient avoir besoin, soit ceux des autorités publiques habilitées à communiquer ces renseignements.

Article R4235-50

Aucun pharmacien ne peut maintenir une officine ouverte, ou une pharmacie à usage intérieur en fonctionnement, s'il n'est pas en mesure d'exercer personnellement ou s'il ne se fait pas effectivement et régulièrement remplacer.

Article R4235-51

Le pharmacien chargé de la gérance d'une officine après décès du titulaire doit, tout en tenant compte des intérêts légitimes des ayants droit, exiger de ceux-ci qu'ils respectent son indépendance professionnelle.

Paragraphe 2 : De la tenue des officines.

Article R4235-52

Toute officine doit porter de façon lisible de l'extérieur le nom du ou des pharmaciens propriétaires, copropriétaires ou associés en exercice. Les noms des pharmaciens assistants peuvent être également mentionnés. Ces inscriptions ne peuvent être accompagnées que des seuls titres universitaires, hospitaliers et scientifiques dont la liste est établie par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

Article R4235-53

La présentation intérieure et extérieure de l'officine doit être conforme à la dignité professionnelle. La signalisation extérieure de l'officine ne peut comporter, outre sa dénomination, que les emblèmes et indications ci-après : 1° Croix grecque de couleur verte, lumineuse ou non ; 2° Caducée pharmaceutique de couleur verte, lumineux ou non, tel que reconnu par le ministère chargé de la santé en tant qu'emblème officiel des pharmaciens français et constitué par une coupe d'Hygie et un serpent d'Epidaure ; 3° Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du réseau dont le pharmacien est membre ; ce nom ou ce sigle ne saurait prévaloir sur la dénomination ou l'identité de l'officine.

Article R4235-54

Les pharmaciens ne doivent pas aliéner leur indépendance et leur identité professionnelles à l'occasion de l'utilisation de marques ou d'emblèmes collectifs.

Article R4235-55

L'organisation de l'officine ou de la pharmacie à usage intérieur doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués. Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés avec la discrétion que requiert le respect du secret professionnel. Toutefois, le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant une officine peut rendre directement accessibles au public les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R. 5121-202. Ces médicaments doivent être présentés dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments et d'alimentation du dossier pharmaceutique mentionné à l'article L. 161-36-4-2 du code de la sécurité sociale, de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien. Ce dernier met à la disposition du public les informations émanant des autorités de santé relatives au bon usage des médicaments de médication officinale.

Article R4235-56

Les activités spécialisées de l'officine entrant dans le champ professionnel du pharmacien doivent être exercées conformément aux réglementations qui leur sont propres.

Paragraphe 3 : Information et publicité.

Article R4235-57

L'information en faveur d'une officine de pharmacie dans les annuaires ou supports équivalents est limitée comme suit : 1° A la rubrique "Pharmacie", sont seules autorisées les mentions des noms et adresses et des numéros de téléphone et de télécopie ; 2° A toute autre rubrique, ne peuvent figurer que les annonces relatives aux activités spécialisées autorisées dans l'officine ; Les mentions prévues aux 1° et 2° ci-dessus ne peuvent revêtir, par leur présentation et leur dimension, une importance telle qu'elle leur confère un caractère publicitaire. La publicité pour les médicaments, produits et articles dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peut s'effectuer que conformément à la réglementation en vigueur.

Article R4235-58

La publicité pour les produits ou articles dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens est admise à condition de : 1° Demeurer loyale ; 2° Se présenter sur un support compatible avec la dignité de la profession ; 3° Observer tact et mesure dans sa forme et son contenu ; 4° Ne pas être trompeuse pour le consommateur.

Article R4235-59

Les vitrines des officines et les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur ne peuvent servir à présenter que les activités dont l'exercice en pharmacie est licite. Sous réserve de la réglementation en vigueur en matière de concurrence et de publicité et des obligations légales en matière d'information sur les prix pratiqués, ces vitrines et emplacements ne sauraient être utilisés aux fins de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de la profession.

Article R4235-60

Les pharmaciens doivent tenir informé le conseil de l'ordre dont ils relèvent des contrats ou accords de fournitures ou de prestations de services qu'ils ont conclus avec les établissements tant publics que privés ainsi qu'avec les établissements de santé ou de protection sociale. Il en est de même pour les conventions de délégation de paiement conclues avec les organismes de sécurité sociale, les mutuelles ou les assureurs.

Paragraphe 4 : Règles à observer dans les relations avec le public.

Article R4235-61

Lorsque l'intérêt de la santé du patient lui paraît l'exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l'ordonnance.

Article R4235-62

Chaque fois qu'il lui paraît nécessaire, le pharmacien doit inciter ses patients à consulter un praticien qualifié.

Article R4235-63

Le pharmacien doit s'abstenir de formuler un diagnostic sur la maladie au traitement de laquelle il est appelé à collaborer.

Article R4235-64

Le pharmacien ne doit pas, par quelque procédé ou moyen que ce soit, inciter ses patients à une consommation abusive de médicaments.

Article R4235-65

Tous les prix doivent être portés à la connaissance du public conformément à la réglementation économique en vigueur. Lorsque le pharmacien est, en vertu de la réglementation en vigueur, appelé à fixer librement les prix pratiqués dans son officine, il doit y procéder avec tact et mesure.

Article R4235-66

Aucune consultation médicale ou vétérinaire ne peut être donnée dans l'officine. Cette interdiction s'applique aussi aux pharmaciens qui sont en même temps médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire.

Article R4235-67

Il est interdit au pharmacien de mettre à la disposition de personnes étrangères à l'officine, à quelque titre que ce soit, onéreux ou gratuit, tout ou partie de ses locaux professionnels pour l'exercice de toute autre profession. Seules les activités spécialisées réglementairement prévues sont autorisées.

Sous-section 2 : Devoirs des pharmaciens exerçant dans les entreprises et les établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution en gros.

Article R4235-68

Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2, L. 5124-7 et L. 5142-1 doit veiller au respect de l'éthique professionnelle ainsi que de toutes les prescriptions édictées dans l'intérêt de la santé publique. Il doit en outre veiller à définir avec précision les attributions des pharmaciens et du personnel placé sous son autorité. Il doit former ce dernier aux règles de bonnes pratiques. Le pharmacien délégué est tenu, dans les limites de sa délégation, aux mêmes obligations.

Article R4235-69

Le pharmacien responsable et les pharmaciens placés sous son autorité doivent s'interdire de discréditer un confrère ou une entreprise concurrente. Le pharmacien responsable est tenu de veiller à l'exactitude de l'information scientifique, médicale et pharmaceutique et de la publicité, ainsi qu'à la loyauté de leur utilisation. Il s'assure que la publicité faite à l'égard des médicaments est réalisée de façon objective et qu'elle n'est pas trompeuse.

Article R4235-70

Le pharmacien responsable doit vérifier que toutes dispositions sont prises pour son remplacement en cas d'absence. Il doit veiller à ce que son remplaçant satisfasse aux conditions requises.

Sous-section 3 : Devoirs des pharmaciens biologistes.

Article R4235-71

Le pharmacien biologiste doit veiller au respect de l'éthique professionnelle ainsi que de toutes les prescriptions édictées dans l'intérêt de la santé publique. Il accomplit sa mission en mettant en oeuvre des méthodes scientifiques appropriées et, s'il y a lieu, en se faisant aider de conseils éclairés. Il doit surveiller avec soin l'exécution des examens qu'il ne pratique pas lui-même. Il doit, dans le cas d'un contrat de collaboration entre laboratoires, s'assurer que les analyses confiées au laboratoire sont exécutées avec la plus grande sécurité pour le patient.

Article R4235-72

L'information scientifique auprès du corps médical ou pharmaceutique mentionnée à l'article L. 6211-7 ne saurait être détournée à des fins publicitaires.

Article R4235-73

Outre les indications qui doivent figurer en vertu de la réglementation en vigueur sur tous documents émanant de son laboratoire, le pharmacien biologiste ne peut faire figurer sur ces documents que tout ou partie des indications suivantes : 1° Le numéro de téléphone et de télécopie ; 2° Le numéro de compte bancaire ; 3° Les activités exercées figurant dans l'autorisation préfectorale ; 4° Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du réseau dont le laboratoire est membre, ladite mention ne pouvant cependant prévaloir sur l'identification du laboratoire ; 5° Les titres et fonctions reconnus par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ; 6° Les distinctions honorifiques reconnues par la République française. Le pharmacien biologiste peut également faire figurer ces indications dans un annuaire professionnel. Ces indications, comme celles qui sont inscrites, selon les dispositions réglementaires en vigueur, sur la plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire ou de l'immeuble dans lequel ce dernier est installé, doivent être présentées avec discrétion selon les usages des professions libérales.

Article R4235-74

Le pharmacien biologiste peut refuser d'exécuter un prélèvement ou une analyse pour des motifs tirés de l'intérêt du patient ou du caractère illicite de la demande. S'il refuse pour d'autres motifs, il doit fournir au patient tous renseignements utiles pour lui permettre de faire exécuter ce prélèvement ou cette analyse.

Article R4235-75

Le pharmacien biologiste ne doit pas réduire ses honoraires dans une intention de concurrence déloyale ou au détriment de la qualité des prestations qu'il fournit. Dans le cas de contrat de collaboration entre laboratoires, les honoraires concernant les transmissions doivent être fixés avec tact et mesure. Il doit s'interdire de collecter les prélèvements aux fins d'analyses dès lors que cette pratique constituerait une concurrence déloyale au détriment de ses confrères.

Article R4235-76

Un pharmacien biologiste ne peut ouvrir un laboratoire d'analyses de biologie médicale dans un immeuble où est déjà installé un autre laboratoire d'analyses de biologie médicale sans l'accord du ou des directeurs et directeurs adjoints et, à défaut, sans l'autorisation du conseil de la section compétente de l'ordre des pharmaciens. L'autorisation ne peut être refusée que pour des motifs tirés d'un risque de confusion pour le public ou de l'intérêt des malades.

Article R4235-77

Le pharmacien chargé de la gérance d'un laboratoire après décès du titulaire doit, tout en tenant compte des intérêts légitimes des ayants droit, exiger de ceux-ci qu'ils respectent son indépendance professionnelle.

Chapitre VI : Formation

Section 3 : Dispositions communes.

Article R4236-9

Les centres hospitaliers universitaires consacrent au financement des actions de développement professionnel continu des pharmaciens qu'ils emploient un pourcentage minimum de 0,50 % du montant des rémunérations de leurs pharmaciens, au sens de l'article L. 242-1 du code de la sécurité sociale. Les autres établissements publics de santé consacrent au financement des actions de développement professionnel continu des pharmaciens qu'ils emploient un pourcentage minimum de 0,75 % du montant des rémunérations de leurs pharmaciens, au sens de l'article L. 242-1 du code de la sécurité sociale. Les actions de développement professionnel continu des pharmaciens mentionnés à l'article L. 4222-7 et des pharmaciens dont les employeurs sont l'Etat et les collectivités locales sont financées dans le cadre des crédits prévus par la législation relative à chacune de ces fonctions publiques. Les actions de développement professionnel continu des pharmaciens salariés du secteur privé sont financées dans les conditions prévues par l'article L. 6331-1 du code du travail. Les employeurs publics et privés peuvent se libérer totalement ou partiellement de l'obligation prévue au présent article en versant tout ou partie des sommes ainsi calculées à un organisme paritaire collecteur agréé de leur branche professionnelle ou de leur champ d'activité ou à l'organisme agréé mentionné à l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé, dans le respect des règles d'organisation et de prise en charge de la formation tout au long de la vie qui leur sont propres.

Titre IV : Profession de préparateur en pharmacie

Chapitre Ier : Exercice de la profession

Section 1 : Personnes autorisées à exercer la profession

Article D4241-1

Peut exercer la profession de préparateur en pharmacie et en porter le titre, en application de l'article L. 4241-4, toute personne titulaire des diplômes, certificats et titres suivants : 1° Diplôme d'études universitaires scientifiques et techniques, spécialité préparateur/technicien en pharmacie ; 2° Brevet professionnel de préparateur en pharmacie. Les dispositions des articles D. 612-2 à D. 612-18, D. 613-1 et D. 613-6 du code de l'éducation s'appliquent au diplôme d'études universitaires scientifiques et techniques, spécialité préparateur/technicien en pharmacie. Les dispositions des articles D. 337-95 à D. 337-124 du code de l'éducation s'appliquent au brevet professionnel de préparateur en pharmacie, sous réserve des dispositions de la présente section.

Article D4241-2

La préparation du brevet professionnel de préparateur en pharmacie par la voie de l'apprentissage ou de la formation continue est accessible aux candidats titulaires d'un diplôme ou titre figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'éducation et de la santé. Sur décision du ministre chargé de l'éducation, la préparation au brevet professionnel de préparateur en pharmacie peut être accessible à des candidats titulaires de diplômes étrangers. Un arrêté des ministres chargés de l'éducation et de la santé fixe : 1° La composition du dossier de demande d'autorisation d'entrée en formation en vue de l'obtention du brevet professionnel de préparateur en pharmacie ; 2° Les modalités de transmission des autorisations accordées aux intéressés.

Article D4241-3

Les candidats au brevet professionnel de préparateur en pharmacie doivent justifier à la date à laquelle ils se présentent à l'examen dans son ensemble ou à la dernière unité ouvrant droit à la délivrance du diplôme : - de deux années d'activité professionnelle exercée dans une pharmacie d'officine, une pharmacie mutualiste, une pharmacie d'une société de secours minière ou une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ; - et d'une formation acquise par la voie de l'apprentissage ou de la formation continue d'une durée de huit cents heures. La durée de l'activité professionnelle requise peut avoir été effectuée à temps plein ou à temps partiel dans la limite d'un mi-temps. La formation et l'activité professionnelle peuvent être acquises de manière simultanée ou successive sans qu'elles puissent être échelonnées sur une période supérieure à quatre ans précédant immédiatement la date de l'examen.

Article D4241-4

Les candidats préparant le brevet professionnel de préparateur en pharmacie par la voie de la formation professionnelle continue peuvent bénéficier d'une décision de positionnement prononcée par le recteur d'académie en application de l'article D. 337-104 du code de l'éducation dès lors qu'ils justifient d'études ou d'activités professionnelles au-delà des conditions fixées par les articles D. 4241-2 et D. 4241-3 ou qu'ils bénéficient de la dispense d'une ou plusieurs épreuves ou unités constitutives du diplôme au titre des articles D. 4241-5 et D. 4241-6. Pour les candidats préparant le brevet professionnel de préparateur en pharmacie par la voie de l'apprentissage, la durée totale de la formation peut être réduite ou allongée dans les conditions prévues par le code du travail.

Article D4241-5

Les candidats titulaires de certains diplômes ou titres, français ou étrangers, peuvent être dispensés d'une ou plusieurs épreuves ou unités professionnelles constitutives du brevet professionnel de préparateur en pharmacie dans les conditions fixées par arrêté des ministres chargés de l'éducation et de la santé.

Article D4241-6

Les candidats justifiant d'une expérience professionnelle dûment attestée par l'employeur, acquise soit au titre du troisième alinéa de l'article L. 663 du présent code dans sa rédaction antérieure au 22 juin 2000, soit par les titulaires d'un diplôme de pharmacien en qualité de praticien adjoint contractuel, d'attaché associé, d'assistant généraliste associé, d'interne ou de faisant fonction d'interne, peuvent demander la délivrance du brevet professionnel de préparateur en pharmacie dans les conditions prévues par l'article L. 335-5 du code de l'éducation et les articles R. 335-5 à R. 335-11.

Article D4241-7

Sont fixés pour le brevet professionnel de préparateur en pharmacie par arrêté des ministres chargés de l'éducation et de la santé : 1° Les unités constitutives du référentiel de certification ; 2° La liste des diplômes permettant l'accès à la formation ; 3° Le règlement d'examen ; 4° La définition des épreuves ponctuelles ; 5° Les situations d'évaluation par contrôle en cours de formation.

Article D4241-8

Le brevet professionnel de préparateur en pharmacie est attribué après délibération d'un jury constitué pour chaque session d'examen dans un cadre académique ou interacadémique. Le jury est nommé par le recteur d'académie, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé pour la désignation des représentants des pharmaciens et préparateurs en pharmacie. Il est présidé par un inspecteur général de l'éducation, du sport et de la recherche ou par un inspecteur de l'éducation nationale. En cas d'indisponibilité de ces derniers, le jury est présidé par le vice-président, pharmacien inspecteur de santé publique de la ou des régions concernées. Il est composé à parité : -de professeurs des établissements d'enseignement public et d'enseignement privé ou, le cas échéant, d'enseignants exerçant en centres de formation d'apprentis ou en sections d'apprentissage ; -de représentants de pharmaciens ou de préparateurs en pharmacie, choisis en nombre égal, sur des listes comportant au moins dix noms, établies par les organisations syndicales et professionnelles siégeant à la Commission des préparateurs en pharmacie. Si cette parité n'est pas atteinte en raison de l'absence d'un ou plusieurs de ses membres, le jury peut néanmoins délibérer valablement.

Article R4241-8-1

La personne qui revendique le bénéfice de l'article L. 4241-9 adresse à cet effet une demande en double exemplaire au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle elle exerce ou a exercé en dernier lieu sa profession.A sa demande, elle joint : 1° Un extrait d'acte de naissance ou une copie de la carte nationale d'identité ou du passeport en cours de validité ; 2° Un certificat du ou des pharmaciens qui l'a ou l'ont employée, indiquant la date à laquelle elle a commencé d'exercer la profession de préparateur en pharmacie, ainsi que le temps pendant lequel elle a pratiqué ladite profession. Les conditions du contrôle exercé par l'inspection de la pharmacie sur la sincérité des pièces fournies par les intéressés sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article R4241-8-2

Le dossier de chaque candidat est transmis à l'inspection de la pharmacie, qui adresse au directeur général de l'agence régionale de santé la liste des bénéficiaires. Celui-ci accorde dans les conditions prévues par l'article L. 4241-9 l'autorisation de continuer à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie, avec les droits, prérogatives et charges qui sont attachés à cette qualité. Le titulaire de l'autorisation ainsi délivrée la fait enregistrer à l'agence régionale de santé des départements où il exerce l'emploi de préparateur en pharmacie. En cas de rejet de la demande, le directeur général de l'agence régionale de santé en avise l'intéressé.

Article R4241-8-3

Les décisions du directeur général de l'agence régionale de santé peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre chargé de la santé.

Sous-section 2 : Ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

Paragraphe 1 : Libre établissement

Article R4241-9

Le préfet de la région désignée par arrêté du ministre chargé de la santé délivre après avis de la commission des préparateurs en pharmacie et des préparateurs en pharmacie hospitalière l'autorisation d'exercice prévue aux articles L. 4241-7 et L. 4241-14, au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 4241-12. Il accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception et le cas échéant, indique au demandeur dans ce même délai les pièces et informations manquantes. Le silence gardé par le préfet de région à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut décision de rejet de la demande.

Article R4241-10

La commission examine les connaissances, aptitudes et compétences acquises au cours de la formation initiale, de l'expérience professionnelle et de la formation tout au long de la vie ayant fait l'objet d'une validation par un organisme compétent, de l'intéressé, selon les modalités prévues aux articles R. 4311-35 et R. 4311-36.

Article R4241-11

L'exercice de la profession mentionné au 2° des articles L. 4241-7 et L. 4241-14 doit avoir été effectué respectivement dans une pharmacie d'officine ou dans la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé.

Article R4241-12

Sont fixées par arrêté du ministre chargé de l'éducation et du ministre chargé de la santé : 1° La composition du dossier produit à l'appui de la demande d'autorisation ; 2° La composition du jury de l'épreuve d'aptitude et les modalités d'organisation de cette épreuve ; 3° Les modalités et les conditions dans lesquelles un stage d'adaptation, une épreuve d'aptitude ou les deux sont imposés ; 4° Les modalités d'organisation et d'évaluation du stage d'adaptation ; 5° Les informations à fournir dans les états statistiques.

Paragraphe 2 : Libre prestation de services

Article R4241-13

Les dispositions des articles R. 4331-12 à R. 4331-15 sont applicables à la prestation de services des préparateurs en pharmacie et des préparateurs en pharmacie hospitalière dont la déclaration est prévue aux articles L. 4241-11 et L. 4241-16.

Section 2 : Commission des préparateurs en pharmacie.

Article D4241-20

La commission des préparateurs en pharmacie et des préparateurs en pharmacie hospitalière mentionnée aux articles L. 4241-6 et L. 4241-14 est présidée par une autorité déconcentrée désignée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Article D4241-22

Outre l'autorité déconcentrée mentionnée à l'article D. 4241-20 qui la préside, cette commission comporte : 1° Sept membres titulaires et sept membres suppléants représentant les pharmaciens, proposés par : a) La Fédération des syndicats pharmaceutiques de France ; b) L'Union nationale des pharmacies de France ; c) L'Association de pharmacie rurale ; d) Le Syndicat national des pharmaciens praticiens et résidents des établissements français d'hospitalisation publics ; e) Le Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires ; f) Le Syndicat national des pharmaciens gérants hospitaliers publics et privés et des pharmaciens des hôpitaux à temps partiel ; g) L'Union des syndicats de pharmaciens d'officine ; 2° Neuf membres titulaires et neuf membres suppléants représentant les préparateurs en pharmacie et les préparateurs en pharmacie hospitalière, proposés par : a) La Fédération nationale des industries chimiques CGT ; b) La Fédération nationale de la pharmacie Force ouvrière ; c) La Fédération nationale des syndicats des services de santé et services sociaux CFDT ; d) La Fédération nationale CFTC Santé-Sociaux ; e) La Fédération nationale du personnel d'encadrement des industries chimiques, parachimiques et connexes CFE-CGC ; f) La Fédération nationale SUD Santé-Sociaux ; g) L'Union nationale des syndicats autonomes Santé et Sociaux publics et privés. h) Le Syndicat national des cadres hospitaliers ; i) L'Association nationale des préparateurs en pharmacie hospitalière ; 3° Deux personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence en matière de formation des préparateurs en pharmacie et des préparateurs en pharmacie hospitalière, qui siègent avec voix consultative. Un arrêté de l'autorité déconcentrée mentionnée à l'article D. 4241-20 nomme, pour une durée de trois ans, les membres titulaires et suppléants mentionnés aux 1° à 3°.

Article D4241-23

Le président de la commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative.

Article D4241-24

L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par décision des ministres chargés de l'éducation et de la santé. Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.

Article D4241-25

Le secrétariat de la commission est assuré par l'autorité déconcentrée mentionnée à l'article D. 4241-20.

Article R4241-26

Chapitre IV : Autorisation des centres de formation de préparateurs en pharmacie hospitalière et agrément de leur directeur  

Article D4244-1

L'autorisation mentionnée à l'article L. 4244-2 est délivrée pour une durée de cinq ans par le président du conseil régional, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé, aux centres de formation des préparateurs en pharmacie hospitalière dont le projet répond aux conditions suivantes : 1° Qualification du directeur du centre de formation ; 2° Adéquation, en nombre et qualité, de l'équipe pédagogique à la formation dispensée ; 3° Existence d'un projet pédagogique établi conformément aux prescriptions relatives aux conditions d'accès à la formation concernée, au contenu du programme d'enseignement, aux modalités de l'enseignement et de l'évaluation des connaissances des étudiants ou élèves au cours de la scolarité ; 4° Organisation assurant une bonne articulation entre les enseignements théoriques et les stages pratiques ; 5° Adaptation des locaux, des matériels techniques et pédagogiques au nombre d'étudiants ou d'élèves accueillis ; 6° Adaptation de la capacité totale d'accueil envisagée pour le centre aux besoins de formation appréciés par la région. Le dossier de demande d'autorisation est établi par le représentant légal du centre de formation et transmis au président du conseil régional de la région d'implantation du centre, avec copie au directeur général de l'agence régionale de santé. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier de demande d'autorisation et précise les conditions prévues au présent article.

Article D4244-2

L'autorisation prévue à l'article L. 4244-2 peut être retirée, après mise en demeure et par décision motivée, lorsque les conditions fixées à l'article D. 4244-1 ne sont plus remplies et en cas d'incapacité ou de faute grave des dirigeants du centre de formation.

Article D4244-3

Pour bénéficier de l'agrément mentionné à l'article L. 4244-2, les directeurs des centres de formation de préparateurs en pharmacie hospitalière doivent remplir des conditions de titres et de diplômes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et ne pas avoir fait l'objet d'une condamnation inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire national. L'agrément des directeurs des centres de formation de préparateurs en pharmacie hospitalière est délivré dans le respect des dispositions statutaires régissant les personnels relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires et des dispositions légales et réglementaires s'appliquant aux agents publics.

Article R4244-4

La demande d'agrément du directeur est adressée au président du conseil régional par le représentant légal du centre de formation avec copie au directeur général de l'agence régionale de santé par tout moyen permettant de lui conférer une date certaine. Le silence gardé par le président du conseil régional pendant plus de deux mois à compter de la réception de la demande complète d'agrément vaut agrément. L'agrément peut être retiré, après mise en demeure et par décision motivée, lorsque les conditions fixées à l'article D. 4244-3 ne sont plus remplies.

Article D4244-4

La demande d'agrément du directeur est déposée auprès du président du conseil régional par le représentant légal du centre de formation avec copie au directeur général de l'agence régionale de santé. L'agrément peut être retiré, après mise en demeure et par décision motivée, lorsque les conditions fixées à l'article D. 4244-3 ne sont plus remplies.

Titre V : Profession de physicien médical

Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession

Section 1

Article R4251-1

Le physicien médical intervient, quel que soit le type de rayonnement ou agent physique utilisé, dans les domaines suivants : 1° La radiothérapie externe, l'activité de radiochirurgie mentionnée au 2° de l'article R. 6123-100 et la curiethérapie ; 2° La médecine nucléaire à visée thérapeutique ; 3° La médecine nucléaire à visée diagnostique ; 4° L'imagerie médicale à visée interventionnelle, notamment les pratiques interventionnelles radioguidées. En outre, le physicien médical apporte son concours au titulaire de l'autorisation d'équipements matériels lourds dans le domaine de l'imagerie médicale à visée diagnostique utilisant des rayonnements ionisants.

Article R4251-1-1

Dans l'ensemble de ses domaines d'intervention mentionnés à l'article R. 4251-1, le physicien médical : 1° Conçoit et réalise les études permettant d'évaluer et d'optimiser l'utilisation et la délivrance des rayonnements ou de tout autre agent physique ainsi que les études permettant de contrôler la conformité de la délivrance de la dose ou de l'activité radioactive à la prescription médicale ; 2° Intervient, en amont de la prise en charge du patient et le cas échéant tout au long de celle-ci, dans l'optimisation de la qualité de l'image, de la dose de rayonnement ou de celle de tout autre agent physique utilisé, reçue par le patient, en participant notamment au choix des équipements utilisés ; 3° Reconstitue le parcours d'exposition du patient et estime les doses de rayonnement ou de tout autre agent physique reçues par le patient et, en cas de grossesse, par le fœtus ; 4° Propose au médecin prescripteur ou réalisateur de l'acte toute mesure de nature à prévenir les évènements indésirables liés à l'utilisation de rayonnements ou de tout autre agent physique et, en cas de survenance d'un tel évènement, en évalue les risques pour le patient et propose toute mesure correctrice au médecin prescripteur ou réalisateur de l'acte ; 5° Contribue à la mise en œuvre de l'assurance de la qualité mentionnée au I de l'article L. 1333-19 et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux et des équipements ; 6° Contribue, dans son domaine de compétence, à la formation des professionnels de santé et prend part à des activités de recherche. Lorsqu'il intervient dans le cadre de la prise en charge d'un patient, le physicien médical exerce au sein d'une équipe pluri-professionnelle.

Article R4251-1-2

Dans les domaines mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 4251-1, le physicien médical : 1° Propose au médecin prescripteur ou réalisateur de l'acte, en fonction de l'objectif clinique recherché, des techniques et dispositifs médicaux d'irradiation ou d'imagerie médicale ; 2° Evalue, avec le médecin prescripteur ou réalisateur de l'acte, les modalités de mise en œuvre du principe d'optimisation de l'exposition des patients aux rayonnements ou à tout autre agent physique mentionné au 2° de l'article L. 1333-2 et, en cas d'exposition, définit, avec ce médecin, les procédures d'optimisation de cette exposition ; 3° Définit, pour ce qui le concerne, les modalités de mise en œuvre de l'assurance de la qualité mentionnée au I de l'article L. 1333-19 et du contrôle de qualité des dispositifs médicaux et des équipements.

Article R4251-1-3

Dans les domaines mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 4251-1, le physicien médical prépare et planifie, pour ce qui le concerne, la procédure thérapeutique prescrite et, à cette fin, en fonction de l'objectif clinique recherché : 1° Détermine, selon la prescription médicale et en fonction des éléments cliniques propres aux patients, les moyens et les méthodes pour délivrer la dose ou définir l'activité radioactive à administrer ; 2° Définit la qualité d'image à obtenir pour tout dispositif d'imagerie associé à la préparation ou à la délivrance du traitement ; 3° Valide la préparation du traitement en vue de sa délivrance ou, pour les traitements de médecine nucléaire relevant du 1° de l'article R. 6123-135, apporte son concours à cette validation ; 4° Garantit la conformité à la prescription médicale de la dose à délivrer ou de l'activité à administrer ou, pour les traitements de médecine nucléaire relevant du 1° de l'article R. 6123-135, apporte son concours à cette garantie.

Article R4251-1-4

Dans les domaines mentionnés aux 3°, 4° et sixième alinéa de l'article R. 4251-1, le physicien médical, en fonction de l'objectif clinique recherché : 1° Optimise les paramètres d'acquisition et de reconstruction d'image et propose au médecin prescripteur ou réalisateur de l'acte des méthodes de traitement d'image ; 2° Définit les seuils d'alerte dosimétriques.

Article D4251-1-5

L'agence régionale de santé du lieu d'exercice professionnel de la personne autorisée à exercer la profession de physicien médical procède à l'enregistrement du titre de formation ou de l'autorisation présenté par l'intéressé ou, à défaut, de l'attestation qui en tient lieu. Le physicien médical informe, dans un délai d'un mois, l'agence régionale de santé mentionnée à l'alinéa précédent : 1° De tout changement de situation professionnelle ; 2° De la prise ou de l'arrêt de fonction supplémentaire ; 3° De l'intégration au corps de réserve sanitaire prévu à l'article L. 3132-1 ; 4° De la cessation, temporaire ou définitive, d'activité. Pour les physiciens médicaux relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, les opérations d'enregistrement de leurs titres de formation ou de leurs autorisations, de recueil ou de tenue à jour des informations mentionnées aux troisième à sixième alinéas sont réalisées, dans le même délai, par le service de santé des armées.

Section 2 : Ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaire de titres de formation délivrés par l'un de ces Etats ou par un Etat tiers et reconnus par un Etat, membre ou partie

Paragraphe 1 : Libre établissement

Article R4251-2

Le représentant de l'Etat dans la région désignée par arrêté du ministre chargé de la santé délivre, après avis de la commission des physiciens médicaux prévue à l'article R. 4251-6, l'autorisation d'exercice mentionnée à l'article L. 4251-5, au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 4251-4. Il accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception et le cas échéant, indique au demandeur dans ce même délai les pièces et informations manquantes. Le silence gardé par le représentant de l'Etat à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut décision de rejet de la demande.

Article R4251-3

La commission examine les connaissances, aptitudes et compétences acquises au cours de la formation initiale, de l'expérience professionnelle et de la formation tout au long de la vie ayant fait l'objet d'une validation par un organisme compétent, de l'intéressé, selon les modalités prévues aux articles R. 4311-35 et R. 4311-36.

Article R4251-4

Sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé : 1° La composition du dossier produit à l'appui de la demande d'autorisation ; 2° La composition du jury de l'épreuve d'aptitude et les modalités d'organisation de cette épreuve ; 3° Les modalités et les conditions dans lesquelles un stage d'adaptation, une épreuve d'aptitude ou les deux sont imposés ; 4° Les modalités d'organisation et d'évaluation du stage d'adaptation ; 5° Les informations à fournir dans les états statistiques.

Paragraphe 2 : Libre prestation de services

Article R4251-5

Les dispositions des articles R. 4331-12 à R. 4331-15 sont applicables à la prestation de services des physiciens médicaux dont la déclaration est prévue à l'article L. 4251-6.

Paragraphe 3 : Dispositions communes

Article R4251-6

La commission des physiciens médicaux de la région désignée par arrêté du ministre chargé de la santé comprend : 1° Le directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale, président ; 2° Le directeur général de l'agence régionale de santé ; 3° Six représentants des professions intéressées, désignés dans les conditions suivantes : a) Trois par la Société française de physique médicale ; b) Un par la Société française de radiothérapie oncologique ; c) Un par la Société française de médecine nucléaire et imagerie moléculaire ; d) Un par la Société française de radiologie. Pour chaque membre titulaire, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions ; 4° Des personnalités qualifiées, désignées dans les conditions suivantes : a) Une par l'Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection ; b) Une par l'Institut national du cancer ; c) Une par chacun des organismes assurant la formation des physiciens médicaux. Un arrêté du représentant de l'Etat dans la région mentionnée à l'article R. 4251-2, pris sur proposition du directeur régional de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale, nomme, pour une durée de cinq ans renouvelable, les membres titulaires mentionnés au 3°, ainsi que leurs suppléants.

Article R4251-7

La direction régionale de la jeunesse, des sports et de la cohésion sociale de la région mentionnée à l'article R. 4251-2 assure le secrétariat de la commission.

Article R4251-8

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