Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire permettant le recueil et le traitement des évènements indésirables présumés mentionnés au paragraphe 2 de l'article 73 du règlement (UE) n° 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants.
A cet effet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire, notamment :
-recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
-conduire tous travaux ou enquêtes qu'il estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien des enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire.
Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement de médicaments vétérinaires fournissent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
Paragraphe 3 : Centres de pharmacovigilance vétérinaire.
Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :
1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article R. 5141-103, par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de santé ou par toute personne ayant constaté un effet indésirable chez l'animal ;
2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ;
3° (Abrogé) ;
4° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
5° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
6° De mener, à la demande de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.
La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions qui leur sont confiées par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et les écoles nationales vétérinaires au sein desquelles les centres sont créés. Ces conventions précisent les nom et qualité du responsable du centre, qui est un vétérinaire formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique, ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
Paragraphe 4 : Obligations de déclaration et de signalement.
Les vétérinaires déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal qu'ils l'aient ou non prescrit.
Les pharmaciens déclarent tout évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal.
Il en est de même pour tout autre professionnel de santé en ce qui concerne les évènements indésirables sur l'être humain présumés imputables à l'utilisation de ces médicaments.
Toute autre personne ayant constaté un évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou à un médicament à usage humain administré à un animal, peut le déclarer.
La déclaration d'un évènement indésirable présumé imputable à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ou d'un médicament à usage humain administré à un animal, est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou au centre de pharmacovigilance vétérinaire, s'il concerne un animal, et au site internet mentionné à l'article D. 1413-58, s'il concerne un être humain.
Les modalités et le modèle type des déclarations d'un évènement indésirable présumé chez l'animal mentionné à l'article R. 5141-103 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Paragraphe 5 : Autres obligations de pharmacovigilance.
Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 transmettent à l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
Source : Légifrance (DILA), Licence Ouverte / Open Licence 2.0.
