annexe-6附則
MODÈLE TYPE DE FICHE DE TRACABILITE POUR LA RÉALISATION DES TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENT DE SIGNAUX BIOLOGIQUES Nom de la structure d'exercice et du ou des professionnels de santé concernés. Objet : Cette procédure vise à décrire ce qui est mis en place pour la réalisation d'un test d'orientation diagnostique. Description de la réalisation pratique du test : Le professionnel de santé utilisant ce test note dans cette fiche que : -le test utilisé dispose d'un marquage CE et le test est … (nom du dispositif, référence, noms du fabricant et du distributeur) ; -il se réalise au moyen d'un prélèvement … (sang capillaire, pharyngé, urinaire) ; -le cas échéant, le modèle d'écouvillon utilisé (celui prévu dans le test ou bien à préciser) est … ; -le cas échéant, le nom et le numéro de série de l'appareil de lecture ; -la notice du fabricant est annexée à cette présente fiche ; -il a pris connaissance de la notice avant utilisation du test ; -les modalités de contrôle qualité des dispositifs utilisés : la fréquence prévue de réalisation des contrôles ainsi que les dates et les résultats des contrôles effectués. Communication des résultats : Le professionnel de santé s'engage à transmettre à la personne à qui le test a été réalisé un document écrit. Ce document mentionne les résultats du test et rappelle que ce test ne constitue qu'une orientation diagnostique. Modalités de prise en charge du patient en cas de positivité d'un test d'orientation diagnostique : Date de validation de la procédure Nom, prénom, signature du rédacteur et des personnes réalisant les tests d'orientation diagnostique.