Arrêté du 1er août 2016

• Date du texte: 1 août 2016
• Articles: 6

Article 1

Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-3 du code de la santé publique sont :

I. - Les tests rapides d'orientation diagnostique de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine et des infections par les virus de l'hépatite C et de l'hépatite B mentionnés dans les arrêtés du 28 mai 2010 et du 16 juin 2021 susvisés.

II. - Les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques suivants :

1° Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les infirmiers figurant dans le tableau n° 1 de l'annexe I du présent arrêté ;

2° Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les sages-femmes figurant dans le tableau n° 2 de l'annexe I du présent arrêté ;

3° Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les médecins ou sous leur responsabilité par un autre professionnel de santé, figurant dans le tableau n° 3 de l'annexe I du présent arrêté ;

4° Les tests, recueils et traitements de signaux biologiques réalisés par les pharmaciens d'officine dans un espace de confidentialité, figurant dans le tableau n° 4 de l'annexe I du présent arrêté.

Article 2

Les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques mentionnés à l'article 1er du présent arrêté constituent des éléments d'orientation diagnostique sans se substituer au diagnostic réalisé au moyen d'un examen de biologie médicale. Le patient en est explicitement informé par le professionnel de santé qui le réalise. Le patient est également informé des moyens de confirmation par un examen de biologie médicale si la démarche diagnostique ou thérapeutique le justifie. Le professionnel de santé, qui réalise le test, en adresse, avec le consentement du patient, le résultat à son médecin traitant ou au médecin désigné par le patient. Le médecin traitant ou le médecin que le patient désigne propose au patient la confirmation du résultat de ce test par un examen de biologie médicale si la démarche diagnostique ou thérapeutique le justifie.

Il relève de la responsabilité du professionnel de santé réalisant les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article 1er du présent arrêté de prendre en compte les performances décrites par le fabriquant en fonction de l'usage qu'il souhaite en faire. Ce professionnel doit réaliser le test conformément aux indications de la notice d'utilisation du dispositif et des recommandations de bonnes pratiques des tests fixées à l'annexe II du présent arrêté.

Article 3

La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République Française.

Annexes

Article annexe-4

Tableau n° 1 :

TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES

réalisés par les infirmiers en application du 39° de l'article R. 4311-5 du code de la santé publique

Tests

Conditions d'utilisation

Test urinaire de recherche de la protéinurie, cétonurie, glycosurie, bilirubinurie, urobilinogènurie, nitriturie, pH urinaire, densité urinaire, leucocyturie, hématurie

Surveillance d'anomalies urinaires.

Test capillaire d'évaluation de la glycémie

Repérage d'une glycémie anormale, d'un diabète ou éducation thérapeutique d'un patient

Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) des virus de la grippe, de la COVID-19 et des infections à VRS, seul ou associé

Orientation diagnostique en faveur de la grippe et/ou de la COVID et/ou d'une infection à VRS

Tableau n° 2 :

TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES UTILISÉS PAR LES SAGES-FEMMES

Tests

Conditions d'utilisation

Test vaginal de rupture prématurée des membranes fœtales (membranes de la cavité amniotique)

Orientation diagnostique en faveur d'une rupture des membranes chez une femme enceinte

Test transcutané d'évaluation de la bilirubinémie.

Surveillance de la photothérapie chez le nouveau-né.

Test urinaire de recherche de la protéinurie, cétonurie, glycosurie, bilirubinurie, urobilinogènurie, nitriturie, pH urinaire, densité urinaire, leucocyturie, hématurie

Surveillance d'anomalies urinaires en particulier en faveur d'une infection urinaire ou d'un diabète

Test capillaire d'évaluation de la glycémie

Repérage d'une glycémie anormale

Mesure transcutanée des paramètres d'oxygénation

Surveillance des femmes sous péridurale et des nouveau-nés

Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine, hors situations d'urgence régies par l'arrêté du 28 mai 2010 susvisé

Orientation diagnostique de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine chez les personnes exposées

Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC)

Orientation diagnostique de l'infection par le virus de l'hépatite C chez les personnes exposées

Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) détectant l'antigène de surface AgHBs

Orientation diagnostique de l'infection par le virus de l'hépatite B chez les personnes exposées

Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) des virus de la grippe, de la COVID-19 et des infections à VRS, seul ou associé

Orientation diagnostique en faveur de la grippe et/ ou de la COVID et/ ou d'une infection à VRS

Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par la bactérie Treponoma pallidum

Orientation diagnostique en faveur de la syphilis

Tableau n° 3 :

TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES UTILISÉS PAR LES MÉDECINS

ou sous leur responsabilité par un autre professionnel de santé

Tests

Conditions d'utilisation

Tests oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A

Orientation diagnostique en faveur d'une angine bactérienne

Tests oro-pharyngé d'orientation diagnostique de la grippe

Orientation diagnostique en faveur d'une grippe

Test capillaire de détection de l'état immunitaire vis-à-vis du tétanos.

Orientation état immunitaire vis-à-vis du tétanos

Test vaginal de rupture prématurée des membranes fœtales (membranes de la cavité amniotique)

Orientation diagnostique en faveur d'une rupture des membranes chez une femme enceinte

Test transcutané d'évaluation de la bilirubinémie

Surveillance de la photothérapie chez le nouveau-né

Mesure transcutanée des paramètres d'oxygénation

Surveillance en continu ou en discontinu des paramètres vitaux

Test capillaire d'évaluation de la glycémie et de la cétonémie

Repérage d'une glycémie anormale, d'un diabète ou éducation thérapeutique d'un patient

Test urinaire de recherche de la protéinurie, cétonurie, glycosurie, bilirubinurie, urobilinogènurie, nitriturie, pH urinaire, densité urinaire, leucocyturie, hématurie

Repérage d'anomalies urinaires en particulier en faveur d'une infection urinaire ou d'un diabète

Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine, hors situations d'urgence régies par l'arrêté du 28 mai 2010 susvisé

Orientation diagnostique de l'infection par les virus de l'immunodéficience humaine chez les personnes exposées

Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) sur sang capillaire de la dengue (test combiné antigène NS1 et anticorps IgM et IgG)

Orientation diagnostique de l'infection par le virus de la dengue chez les personnes exposées présentant ou ayant présenté des signes évocateurs de Dengue du 1er au 5e jour après l'apparition des signes cliniques.

Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC)

Orientation diagnostique de l'infection par le virus de l'hépatite C chez les personnes exposées

Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) détectant l'antigène de surface AgHBs

Orientation diagnostique de l'infection par le virus de l'hépatite B chez les personnes exposées

Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) des virus de la grippe, de la COVID-19 et des infections à VRS, seul ou associé

Orientation diagnostique en faveur de la grippe et/ou de la COVID et/ou d'une infection à VRS

Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) de l'infection par la bactérie Treponoma pallidum

Orientation diagnostique en faveur de la syphilis

Tableau n° 4 :

TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES UTILISÉS

par les pharmaciens d'officine dans un espace de confidentialité

Tests

Conditions d'utilisation

Test capillaire d'évaluation de la glycémie

Repérage d'une glycémie anormale dans le cadre d'une campagne de prévention du diabète.

Tests oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A

Orientation diagnostique en faveur d'une angine bactérienne

Test rapide d'orientation diagnostique (TROD) des virus de la grippe, de la COVID-19 et des infections à VRS, seul ou associé

Orientation diagnostique en faveur de la grippe et/ou de la COVID et/ou de l'infection à VRS

Test urinaire de recherche a minima de nitriturie et de leucocyturie

Orientation diagnostique dans le cadre de bilan de symptôme (s) évocateur (s) d'une cystite aigüe non compliquée chez la femme.

Article annexe-5

PROCÉDURE D'ASSURANCE QUALITÉ APPLICABLE AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ RÉALISANT LES TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENTS DE SIGNAUX BIOLOGIQUES

Une procédure d'assurance qualité est rédigée par le professionnel de santé réalisant les tests ou recueils et traitements de signaux biologiques. Cette procédure comporte deux parties : une fiche à remplir une seule fois dont un modèle-type figure en annexe III et les modalités de traçabilité de l'utilisation de chaque test pour chaque patient qui nécessite d'inscrire ces éléments dans le dossier de chaque patient ou, si cela se justifie sur le plan thérapeutique, dans le cahier de liaison ou de suivi du patient à domicile (ex. : livret du diabétique).

1° La fiche comporte les éléments suivants :

-la formation accomplie pour pratiquer le test ou recueil et traitement de signaux biologiques ;

-les modalités de respect des recommandations du fabricant du test ou recueil et traitement de signaux biologiques ;

-les modalités pour la communication appropriée du résultat du test rapide au patient ;

-les modalités de la prise en charge du patient en cas de positivité d'un test rapide d'orientation diagnostique ;

-les modalités d'élimination des déchets d'activité de soins à risques infectieux (DASRI) ;

-les modalités de contrôle des appareils de mesure utilisés ;

2° Les modalités de la traçabilité des résultats des tests pour chaque patient nécessitent d'inscrire dans le dossier de chaque patient ou dans le cahier de liaison ou de suivi du patient à domicile :

-le résultat du test avec les unités utilisées ;

-les informations concernant le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé (nom du dispositif, noms du fabriquant et du distributeur) ;

-le numéro de lot et de la date de péremption du test utilisé ;

-le cas échéant, le nom et le numéro de lot de l'appareil de lecture ;

-la date et l'heure de réalisation ;

-l'identification du professionnel de santé ayant réalisé le test.

Dans le cadre de la réactovigilance et de la matériovigilance, toute défaillance ou altération du test ou de l'appareil de lecture susceptible d'entrainer des effets néfastes pour la santé des personnes doit être déclarée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (1).

(1) Les déclarations peuvent se faire sur le site internet mentionné à l'article D. 1413-58 du code de la santé publique.

Article annexe-6

MODÈLE TYPE DE FICHE DE TRACABILITE POUR LA RÉALISATION DES TESTS OU RECUEILS ET TRAITEMENT DE SIGNAUX BIOLOGIQUES

Nom de la structure d'exercice et du ou des professionnels de santé concernés.

Objet :

Cette procédure vise à décrire ce qui est mis en place pour la réalisation d'un test d'orientation diagnostique.

Description de la réalisation pratique du test :

Le professionnel de santé utilisant ce test note dans cette fiche que :

-le test utilisé dispose d'un marquage CE et le test est … (nom du dispositif, référence, noms du fabricant et du distributeur) ;

-il se réalise au moyen d'un prélèvement … (sang capillaire, pharyngé, urinaire) ;

-le cas échéant, le modèle d'écouvillon utilisé (celui prévu dans le test ou bien à préciser) est … ;

-le cas échéant, le nom et le numéro de série de l'appareil de lecture ;

-la notice du fabricant est annexée à cette présente fiche ;

-il a pris connaissance de la notice avant utilisation du test ;

-les modalités de contrôle qualité des dispositifs utilisés : la fréquence prévue de réalisation des contrôles ainsi que les dates et les résultats des contrôles effectués.

Communication des résultats :

Le professionnel de santé s'engage à transmettre à la personne à qui le test a été réalisé un document écrit. Ce document mentionne les résultats du test et rappelle que ce test ne constitue qu'une orientation diagnostique.

Modalités de prise en charge du patient en cas de positivité d'un test d'orientation diagnostique :

Date de validation de la procédure

Nom, prénom, signature du rédacteur et des personnes réalisant les tests d'orientation diagnostique.