Conformément aux dispositions des articles L. 5212-1-1 et R. 5212-44 du code de la santé publique, les opérations de remise en bon état d'usage réalisées par les centres ou professionnels certifiés mentionnés à l'article R. 5212-46 du code de la santé publique doivent respecter la norme française NF S97-414 : 2026 « Activité de remise en bon état d'usage de dispositifs médicaux à usage individuel - Exigences générales et de sécurité » mentionnée à l'annexe du présent arrêté.
Les énonciations de la norme citée en annexe du présent arrêté relatives aux opérations de remise en bon état d'usage, ou toutes normes légalement reconnues dans un autre Etat membre de l'Union européenne, en Turquie ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen et garantissant un niveau de sécurité et de qualité équivalent, s'imposent aux centres ou professionnels certifiés mentionnés à l'article R. 5212-46 du code de la santé publique afin de garantir la qualité et la sécurité d'emploi du dispositif remis en bon état d'usage.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXE NORME OPPOSABLE AUX CENTRES OU PROFESSIONNELS CERTIFIÉS POUR LES ACTIVITÉS DE REMISE EN BON ÉTAT D'USAGE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX 1° Norme opposable NF S97-414 : 2026 « Activité de remise en bon état d'usage de dispositifs médicaux à usage individuel - Exigences générales et de sécurité ». 2° Précisions de mise en œuvre Pour l'application de l'article L. 5212-1-1, la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical à usage individuel correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service au sens du 6° de l'article R. 5211-4, en vue de permettre sa nouvelle distribution à d'autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d'instruction. Ces opérations sont réalisées par les seuls centres ou professionnels certifiés mentionnés à l'article R. 5212-46. La norme NF S97-414 : 2026 s'applique à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur des dispositifs médicaux à usage individuel inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique.
Source : Légifrance (DILA), Licence Ouverte / Open Licence 2.0.