annexe-4附則
ANNEXE NORME OPPOSABLE AUX CENTRES OU PROFESSIONNELS CERTIFIÉS POUR LES ACTIVITÉS DE REMISE EN BON ÉTAT D'USAGE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX 1° Norme opposable NF S97-414 : 2026 « Activité de remise en bon état d'usage de dispositifs médicaux à usage individuel - Exigences générales et de sécurité ». 2° Précisions de mise en œuvre Pour l'application de l'article L. 5212-1-1, la remise en bon état d'usage d'un dispositif médical à usage individuel correspond à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service au sens du 6° de l'article R. 5211-4, en vue de permettre sa nouvelle distribution à d'autres patients selon les modalités prévues par le fabricant dans la notice d'instruction. Ces opérations sont réalisées par les seuls centres ou professionnels certifiés mentionnés à l'article R. 5212-46. La norme NF S97-414 : 2026 s'applique à l'ensemble des opérations d'entretien et de maintenance réalisées sur des dispositifs médicaux à usage individuel inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5212-1-1 du code de la santé publique.