Article R5211-33
Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques et des dispositifs fabriqués sur mesure, le fabricant suit les procédure suivantes : 1° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ; 2° L'examen CE de type, associée avec la vérification CE ; 3° L'examen CE de type, associée avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.