Article R5212-15
Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants : 1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ; 2° Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ; 3° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ; 4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.