Article R5221-19
La conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité est évaluée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures suivantes : 1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ; 2° La déclaration CE de conformité ; 3° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ; 4° L'examen CE de type ; 5° La vérification CE ; 6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.