Article R5222-2
La réactovigilance comporte : 1° Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d'incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes ; 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de protection de la santé des personnes ; 3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.