Article R5433-1
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs : 1° De mettre sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, un réactif sans avoir procédé à son enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° De ne pas signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute modification affectant les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif ; 3° De ne pas avoir procédé au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.