Article R1211-30
La biovigilance a pour objet de : 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ; 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ; 3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ; 4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ; 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.