Article R1211-29
I. - Le dispositif de biovigilance porte sur : 1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ; 2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ; 3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés. II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas : 1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ; 2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ; 3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ; 4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.