Article R5121-219
L'habilitation prévue à l'article R. 5121-218 répond à un cahier des charges, défini par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les critères de ce cahier des charges portent notamment : 1° Pour les pharmacies à usage intérieur, sur les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, les équipements essentiels nécessaires à l'exercice des opérations envisagées de fabrication et de contrôle et la détention de l'autorisation correspondant aux activités mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5126-9 délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé compétente ou par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées ; 2° Pour les établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique et la pharmacie centrale des armées, sur les compétences attendues en matière de pharmacotechnie, achat et qualification de matières premières à usage pharmaceutique, opérations pharmaceutiques de fabrication et de contrôle de la qualité, distribution sur le territoire national, information, suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, pharmacovigilance. La demande d'habilitation est adressée au ministre chargé de la santé, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, par le directeur de l'établissement de santé dont dépend la pharmacie à usage intérieur ou l'établissement pharmaceutique concerné, par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cette dernière, ou encore par le ministre de la défense pour les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux des armées et pour la pharmacie centrale des armées. Le silence gardé par l'administration pendant soixante jours, à compter de la réception d'un dossier complet, vaut rejet de la demande. L'habilitation est valable sept ans et fait l'objet d'une publication sur les sites internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du ministère chargé de la santé. Cette habilitation peut être modifiée, suspendue ou abrogée, en tout ou partie, si les conditions requises ne sont plus réunies ou pour tout motif de santé publique. Toute modification significative des conditions ayant justifié l'habilitation au vu du cahier des charges mentionné au premier alinéa fait l'objet d'une déclaration préalable au ministre chargé de la santé. L'habilitation est renouvelée dans les mêmes conditions.