Article 8
I. ― Toute demande de modification substantielle de l'autorisation d'ouverture est adressée par le pharmacien ou vétérinaire responsable ou délégué en deux exemplaires au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Pour les établissements mentionnés à l'article 3 ci-dessus, le pharmacien ou le vétérinaire lié par convention signe la demande de modification avec le dirigeant de l'entreprise. Cette demande précise la nature de la ou des modifications envisagées et mentionne, en particulier : ― les locaux concernés par la modification, qu'il s'agisse d'un agrandissement ou d'une diminution ; ― l'équipement technique concerné, y compris les équipements informatiques ; ― pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1, le cas échéant : ― les formes pharmaceutiques ; ― la nature des médicaments concernés, à savoir chimique, biologique, homéopathique, à base de substances d'origine végétale... ; ― les produits particuliers fabriqués, tels que les radiopharmaceutiques ou les produits contenant des ectoparasiticides, pénicillines, céphalosporines, sulfamides, cytotoxiques, substances avec une activité hormonale ou autres substances actives potentiellement dangereuses. II. ― Cette demande est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Une note technique décrivant la ou les modifications envisagées et leurs conséquences sur l'activité et les opérations qui sont réalisées dans l'établissement ; 2° Lorsqu'il s'agit d'une modification de locaux, si nécessaire, la justification de la propriété ou de la location des locaux concernés ; 3° La liste des produits concernés autres que les médicaments vétérinaires ; 4° Le plan détaillé et la superficie des locaux concernés avant et après modification ; 5° Le cas échéant, les indications techniques pertinentes relatives à la modification, en particulier pour tout élément figurant aux paragraphes d à i du 2° du II de l'article 2 ou, pour les établissements mentionnés aux 11° à 14° de l'article R. 5142-1, les indications techniques pertinentes relatives à la modification, en particulier pour tout élément figurant aux paragraphes c à g du 2° du B du I de l'article 3 ; 6° La date d'engagement, le calendrier et la durée de réalisation de la modification envisagée ; le planning comprendra notamment les phases de qualification et de validation, le cas échéant ; 7° Le cas échéant, les dispositions mises en œuvre pendant les travaux pour assurer le fonctionnement de l'établissement dans le respect des bonnes pratiques en vigueur ; 8° Les éléments permettant de justifier que les moyens mis en œuvre (personnel, locaux, équipement...) sont adaptés à l'activité de l'établissement impactée par la modification, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur.