Article 2
La mise en œuvre de la stratégie diagnostique mentionnée à l'article 1er donne lieu à une étude clinique multicentrique visant à évaluer la performance diagnostique du test METAglut1 chez des patients présentant un tableau clinique compatible avec le syndrome de déficit en transporteur de glucose GLUT1. Cette étude porte sur une population de patients identifiés de façon rétrospective et prospective avec un diagnostic de GLUT1-DS selon la stratégie habituelle. Cette étude, dont la promotion est assurée par la société METAFORA biosystems, est menée conformément à la version 4.0 du 15 février 2018 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 3 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.