ANNEXE 1 bis
DOSSIER DE DEMANDE D'AGRÉMENT DES SITES DE TRANSFUSION SANGUINE Liste des pièces d'un dossier de demande d'agrément à fournir : 1. Lettre de demande signée par le directeur du Centre de transfusion sanguine des armées. 2. Le dossier de demande comprenant les documents suivants : - les documents des sections 1 et 2 ; - les documents relatifs aux activités transfusionnelles (section 3 comprenant six sous-sections). Section 1 : Présentation générale du centre de transfusion sanguine des armées I. - Renseignements administratifs Nom et adresse : Numéro SIRET : Nom du directeur ou de la directrice : Téléphone : Adresse électronique : II. - Organigramme général Joindre un organigramme général, fonctionnel et nominatif faisant apparaître les responsables des différentes activités qui y sont effectuées et leurs suppléants y compris le responsable du management des risques et de la qualité. Les activités concernées sont a minima les suivantes : - collecte ; - préparation ; - qualification biologique du don ; - distribution ; - délivrance ; - contrôle de la qualité des PSL ; - management des risques et de la qualité au sens de l'article R. 1222-28 du code de la santé publique ; - système d'information ; - services techniques ; - biothèque donneur. Joindre les copies des diplômes des différents responsables et, de leurs suppléants (16). III. - Effectif total du personnel Fournir un document indiquant l'effectif total du personnel (17). IV. - Répartition des activités dans les sites ACTIVITÉS SITES Collecte (1) Préparation (1) (2) Qualification biologique du don Contrôle de la qualité Management des risques et de la qualité (lieu d'activité du responsable) Distribution (1) Délivrance (1) Systèmes d'informations (localisation des serveurs, le cas échéant) Biothèque donneur (1) Si le nombre de sites est trop important pour être renseigné dans ce tableau, présenter les sites sous la forme d'une liste en annexe. (2) La préparation s'entend au sens des bonnes pratiques transfusionnelles : - préparation : ensemble des opérations visant à l'obtention de PSL à partir du sang et des composants sanguins, matières premières ou intermédiaires, incluant les préparations primaires et secondaires, l'étiquetage, la conservation ainsi que les contrôles correspondants ; - préparation primaire : toutes les opérations concernant le traitement du sang ou de ses composants depuis leur réception jusqu'à l'obtention du PSL final ; - préparation secondaire ou transformation : toutes les opérations permettant d'obtenir un PSL figurant dans la liste des caractéristiques à partir d'un autre PSL figurant dans la liste des caractéristiques. V. - Modalités de transport des PSL (18) Joindre une note explicative sur les modalités de transport (modalités contractuelles et dispositions relatives à la maîtrise des distances/temps) (19). VI. - Informatique médico-technique Indiquer, pour chaque activité, les logiciels utilisés et leur version (ajouter autant de lignes que nécessaire) : NOM DU LOGICIEL et n° de version ACTIVITÉ (Collecte, préparation...) DATE DE MISE en service DATE de validation VII. - Hygiène et sécurité Nom et qualité du responsable : Existe-t-il des procédures relatives à la santé et au suivi médical annuel du personnel (visites médicales, vaccinations…) : □ Oui □ Non VIII. - Management de la qualité VIII-1. - Système de management de la qualité Joindre le manuel qualité ainsi que la liste des procédures (20) relatives aux thèmes suivants : Personnel et organisation. Locaux. Equipements et consommables. Documentation. Collecte, préparation du sang et qualification biologique du don. Stockage, délivrance et distribution. Gestion des activités sous-traitées. Non-conformités et rappels. Auto-évaluation, audits et améliorations. Contrôle et surveillance de la qualité. Systèmes d'information. Transports. Joindre la liste des procédures en mode dégradé sur ces mêmes thèmes. VIII-2. - Matériel ou équipement critique (21) Joindre la liste des matériels ou équipements par activité et en préciser le nombre et la version (22). IX. - Gestion des déchets IX-1. - Type de déchets générés par activité Cocher les cases correspondantes. Type de déchets Activités DASRI solides Déchets liquides Déchets toxiques Collecte Préparation Qualification biologique du don Contrôle de la qualité Distribution Délivrance IX-2. - Elimination des déchets Indiquer le nom des sites et cocher la ou les cases correspondantes : Nom du site Pour l'élimination, convention passée avec Etablissement de santé Prestataires externes …/… □ □ Section 2 : Locaux Présentation et plans de chacun des sites Pour chacun des sites fixes, préciser la surface totale (23) en m2 : Joindre : - le plan de masse ; - le plan coté précisant les affectations des diverses salles et les superficies relatives à chacune des activités réalisées sur le site ainsi que la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent les salles précitées ; - le plan par niveau (si plusieurs niveaux) ; - le plan en coupe, le cas échéant (quand l'activité est répartie sur plusieurs niveaux : indiquer les éléments propres au passage d'un niveau à l'autre). Sur les plans, indiquer l'emplacement des équipements et présenter par un fléchage couleur les flux suivants (dans leur intégralité), selon les secteurs d'activité : - personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires des zones techniques), donneurs et patients pour prélèvements autologues ; - consommables et réactifs ; - sang, composants sanguins, PSL et/ou tubes d'échantillons ; - déchets. Section 3 : Activité La section 3 correspond au dossier technique présenté par activité dans chacun des sites, avec six sous-sections correspondant respectivement aux activités suivantes : collecte, préparation, qualification biologique du don, contrôle de la qualité, distribution et délivrance. Sous-section 3-1 : Activité de collecte I. - Renseignements administratifs Nom du responsable de l'activité de collecte : Lieu d'affectation du responsable de l'activité de collecte : Téléphone : Adresse électronique : II. - Activité de collecte (Type d'activité de chaque site si applicable) Tableau à renseigner par site (24) : Sites 1 à n Nombre Type Prélèvements homologues réalisés en sites fixes Prélèvements homologues réalisés en collectes mobiles Prélèvements autologues Sang total Prélèvement d'aphérèse simple : Plasma Plaquettes Globules Rouges Prélèvement d'aphérèse combinée : Plaquettes/Plasma Plaquettes/Globules Rouges Plasma/globules rouges Prélèvement d'aphérèse combinée : Plaquettes/Plasma/Globules rouges III. - Effectif de l'activité de collecte Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de collecte par site et par fonction (25). Sous-section 3-2 : Activité de préparation I. - Renseignements administratifs Nom du responsable de l'activité de préparation : Lieu d'affectation du responsable de l'activité de préparation : Téléphone : Adresse électronique : II. - Activité de préparation Tableau à renseigner par site : SITES (1 à n) TYPES DE PSL PRÉPARÉS Nombre de PSL homologues Nombre de PSL autologues Concentré de globules rouges Concentré de plaquettes d'aphérèse Mélange de concentrés de plaquettes Plasma frais congelé Plasma Lyophilisé Plasma pour fractionnement En litres Autres (préciser) Tableau à renseigner par site : SITES (1 à n) TYPES D'OPÉRATIONS DE PREPARATION SECONDAIRE NOMBRE d'opérations de préparation secondaire homologue NOMBRE d'opérations de préparation secondaire autologue Division (CGR) Division (CP) Préparation pédiatrique (CGR) Préparation pédiatrique (CP) Réduction de volume (CGR) Réduction de volume (CP) Mélange de produits analogues issus de dons différents (plasma) Déplasmatisation (CGR) Déplasmatisation (CP) Cryoconservation (CGR) Cryoconservation (CP) Irradiation (*) (CGR) Irradiation (*) (CP) Congélation de GR rares Décongélation (CGR) Décongélation (PFC) Autres (préciser) (*) L'irradiation des produits pouvant être confiée à un organisme extérieur, si c'est le cas, préciser à quel organisme et fournir la convention (R. 1222-36 du code de la santé publique). III. - Effectif de l'activité de préparation Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de préparation par site et par fonction (26). Sous-section 3-3 : Activité de qualification biologique du don I. - Renseignements administratifs Nom du responsable de l'activité de qualification biologique du don : Lieu d'affectation du responsable de l'activité de qualification biologique du don : Téléphone : Adresse électronique : II. - Activité de qualification biologique du don Tableau à renseigner par site de QBD : Nom du site : Nombre Prélèvements homologues Prélèvements autologues III. - Effectif de l'activité de qualification biologique du don Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de qualification biologique du don par site et par fonction (27). IV. - Informatique médico-technique spécifique à la qualification biologique du don Existe-t-il un logiciel de gestion des analyses du laboratoire de QBD : Oui □ Non □ Existe-t-il une liaison informatique directe entre tous les automates d'analyse de laboratoire et le logiciel central médico-technique ? Oui □ Non □ Si oui, cette liaison est-elle bidirectionnelle ? Oui □ Non □ Existe-t-il un transfert automatique des résultats de qualification biologique du don sur l'informatique centrale ? Oui □ Non □ Existe-t-il une identification positive des échantillons ? Oui □ Non □ Etablir la liste des analyses biologiques de QBD nécessitant, actuellement, un transfert manuel des résultats (une demi-page maximum). Existe-t-il un contrôle de la saisie manuelle ? Oui □ Non □ Si oui, selon quelle(s) procédure(s) : (joindre la liste des procédures). Existe-t-il un système de corrélation entre un don et les résultats antérieurs du donneur correspondant ? Oui □ Non □ Sous-section 3-4 : Activité de contrôle de la qualité I. - Renseignements administratifs Nom du responsable de l'activité de contrôle de la qualité : Lieu d'affectation du responsable de l'activité de contrôle de la qualité : Téléphone : Adresse électronique : II. - Exercice du contrôle de la qualité Joindre une note explicative du champ d'application de ce secteur sur l'ensemble de l'établissement (une page maximum). Joindre la liste des produits, matières premières, échantillons, consommables, produits intermédiaires, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, locaux et matériels qui font l'objet d'un contrôle. Contrôle des caractéristiques des produits sanguins labiles : préciser les contrôles effectués, en cours de process et pour les produits finis. Pour l'ensemble des contrôles, décrire brièvement la manière dont sont gérées les non-conformités ou fournir la procédure de gestion des produits non conformes. Certaines opérations de contrôle qualité peuvent être confiées à un organisme extérieur : Si c'est le cas, précisez à quel organisme et joindre la convention (art. R. 1222-36 du code de la santé publique). Sous-section 3-5 : Activité de distribution I. - Renseignements administratifs Nom du responsable de l'activité de distribution : Lieu d'affectation du responsable de l'activité de distribution : Téléphone : Adresse électronique : II. - Activité de distribution Tableaux à renseigner par site de distribution SITES 1 à n Type de PSL distribués Nombre de PSL Homologues distribués à des dépôts de sang Nombre de PSL Homologues distribués à d'autres ETS Concentré de globules rouges Concentré de plaquettes d'aphérèse Mélange de concentrés de plaquettes Plasma frais congelé Plasma lyophilisé Autres, préciser SITES 1 à n Nombre de plasma distribué Plasma pour fractionnement en litres : III. - Effectif de l'activité de distribution Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de distribution par site et par fonction (28). IV. - Informatique médico-technique spécifique à la distribution Existe-t-il des transferts automatisés par un système informatique entre le(s) site(s) et les destinataires ? Oui □ Non □ Si oui, avec quel(s) établissement(s) ? Si non, préciser par une note explicative les modalités de transfert d'information (une demi-page maximum). Sous-section 3-6 : Activité de délivrance I. - Renseignements administratifs Nom du responsable de l'activité de délivrance : Lieu d'affectation du responsable de l'activité de délivrance : Téléphone : Adresse électronique : II. - Activité de délivrance Tableaux à renseigner par site de délivrance SITES 1 à n TYPE de PSL délivrés Nombre de PSL HOMOLOGUES (délivrés hors dépôts relais) Nombre de PSL HOMOLOGUES (délivrés à des dépôts relais) Concentré de globules rouges Mélange de concentrés de plaquettes standard Concentré de plaquettes d'aphérèse Plasma frais décongelé Plasma Lyophilisé Autres, préciser Produits autologues : indiquer le type de produit. III. - Effectif de l'activité de délivrance Fournir un document indiquant la répartition des effectifs relative à l'activité de délivrance par site et par fonction (29). IV. - Informatique médico-technique relative à la délivrance Existe-t-il des transferts d'information automatisés entre le site et certains établissements de santé ? Oui □ Non □ Si oui, avec quel(s) établissement(s) de santé ? Si non, préciser par une note explicative les modalités de transfert d'information (une demi-page maximum). V. - Continuité du service public transfusionnel Préciser les modalités d'exercice de la continuité du service public transfusionnel, horaires et personnels concernés par sites de délivrance : SITES 1 à n DÉLIVRANCE en garde par le site DÉLIVRANCE en astreinte par le site AUTRES MODALITÉS HORAIRES PERSONNELS concernés (*) (*) Préciser la qualification des personnels concernés. (16) A fournir uniquement quand une qualification pour exercer une fonction est exigée par le code de la santé publique, à savoir pour les activités de collecte, préparation, contrôle de la qualité, qualification biologique du don, distribution, délivrance, management des risques et de la qualité. (17) Le document à fournir est extrait du registre en usage dans le service de santé des armées. (18) Produits sanguins labiles. (19) Pour les deux cas de figure suivants : 1. Le site est en charge du transport (livraison intra-site, inter-site, auprès de tiers) ; il assure lui-même le transport ou le sous-traite ; 2. Le site reprend dans son stock des PSL ; à ce titre, il s'assure des moyens lui permettant de garantir la qualité du produit retourné. La note explicative comprend les informations suivantes : le nom des différents transporteurs concernés, la nature des conditionnements et emballages utilisés, les conditions de maîtrise de la température des produits, les délais d'acheminement fixés contractuellement. Les copies des différents contrats de transport souscrits par le site sont également fournies. (20) Procédure au sens des bonnes pratiques transfusionnelles. (21) Définition du mot critique (bonnes pratiques transfusionnelles) : ce terme qualifie un dispositif, un matériel, une opération, un procédé, ou un processus dont la défaillance peut affecter in fine la santé des personnes, la qualité ou la disponibilité du sang, des composants sanguins et des PSL. (22) La liste des matériels critiques par activité provient de l'extraction du fichier d'inventaire, elle est à fournir site par site. (23) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements. (24) Prélèvements initialisés et achevés. (25) Le document à fournir est extrait du registre en usage dans le service de santé des armées. (26) Le document à fournir est extrait du registre en usage dans le service de santé des armées. (27) Le document à fournir est extrait du registre en usage dans le service de santé des armées. (28) Le document à fournir est extrait du registre en usage dans le service de santé des armées. (29) Le document à fournir est extrait du registre en usage dans le service de santé des armées.