藥劑業及毒藥條例

• 章號: Cap. 138
• 條文數: 532

第longTitle條

本條例旨在綜合和修訂與藥劑業、藥劑製品及毒藥有關的法律。

第1條 導言

第1條 簡稱

本條例可引稱為。

第2條 釋義

(1) 在本條例中，除文意另有所指外 ——

(1A)

(2) 就本條例對於處所須由註冊藥劑師親自控制的規定而言，如在處所開放營業的每一日，有不少於三分之二的時間有註冊藥劑師身在處所內，並且控制和監督受僱於該處所內工作的人，則屬已充分遵從該項規定。

(3) 凡本條例規定某文件須由某人簽署，則該人須在該文件上寫上其姓名或畫押；蓋章不足以作為有效簽署。

第1條

第a條

基因療法製品；

第b條

體細胞療法製品；

第c條

組織工程製品；

第a條

要約出售或為出售而展出；

第b條

無償供應；及

第c條

要約無償供應或為無償供應而展出，

第a條

第1條

含有一種有效物質，該物質含有重組核酸或由重組核酸組成，而該核酸可應用或施用於人類，以期調節、修補、置換、加入或刪除基因序列；及

第2條

第A條

該製品包含的重組核酸序列；或

第B條

該序列的基因表達產物；但

第b條

不包括抗傳染病的疫苗；

第a條

第1條

第A條

該等細胞或組織經實質處理，以致其與擬作的再生、修補或置換相關的生物特質、生理功能或結構特性，已有所變更；

第B條

該等細胞或組織，並非擬在其受贈者及捐贈者的體內，用於相同的基本功能；及

第2條

對該製品的表述或其狀況顯示，該製品具有的特性，使其可用於再生、修補或置換人體組織，或該製品可應用或施用於人類，以期再生、修補或置換人體組織；但

第b條

第1條

純粹含有非活性人類或動物細胞或組織，或純粹由非活性人類或動物細胞或組織組成；及

第2條

並非主要透過藥理、免疫或新陳代謝作用而發揮作用；

第a條

就藥劑師而言，指姓名已根據載入藥劑師名冊內的人；

第b條

就處所而言，指已根據載入處所註冊紀錄冊內的處所；

第c條

就醫生而言，指根據《醫生註冊條例》()妥為註冊的人或當作已根據《醫生註冊條例》()註冊的人；

第d條

就牙醫而言，指《牙醫註冊條例》()所界定的註冊牙醫，或根據該條例當作註冊牙醫的人；

第e條

就獸醫而言，指根據《獸醫註冊條列》()妥為註冊的人；

第a條

第1條

配製該製品(從購買或取得物料，經過處理和包裝，至成為製成品)以供臨牀試驗、銷售或分發；或

第2條

將該製品再包裝成為製成品，以供臨牀試驗、銷售或分發；但

第b條

第1條

該製品不是先進療法製品；或

第2條

該製品是先進療法製品，而配發該製品不涉及實質處理細胞或組織；

第a條

任何根據《私營醫療機構條例》()領有有效牌照的、該條例所指的私營醫療機構；

第b條

《診療所條例》()所指的任何診療所；

第c條

政府營辦的任何醫院、留產院或診療所；

第ca條

任何軍方醫院或香港駐軍的任何留產院或診療所；

第d條

由根據《醫院管理局條例》()設立的醫院管理局管理或控制的任何醫院、留產院或診療所；

第da條

香港中醫醫院(《香港中醫醫院條例》()所界定者)；

第e條

任何正根據《私營醫療機構條例》()第128條獲有效豁免的、該條例所指的附表護養院；或

第f條

任何根據《安老院條例》()領有有效牌照的、該條例所指的護養院；

第a條

第1條

對該物質或物質組合的表述或其狀況顯示，該物質或物質組合具有的特性，使其可用於治療或預防人類或動物的疾病；或

第2條

第A條

透過藥理、免疫或新陳代謝作用，恢復、矯正或改變生理機能；或

第B條

作出醫學診斷；及

第b條

包括先進療法製品；