採血の業務の管理及び構造設備に関する基準 第二章　採血の業務の管理

採血事業者は、採血に係る業務を適正に行うため、次に掲げる事項について記載した採血基準書を作成し、採血所ごとに備え付けなければならない。ただし、移動採血車において採血を行う場合は、移動採血車ごとに採血基準書を備え付けなければならない。

一健康診断に関すること。

二採血の実施に関すること。

三採血に係る業務の工程の管理に関すること。

四採血により得られた血液の保管及び管理に関すること。

五構造設備の管理に関すること。

六健康診断のために採取された血液の検査に用いる試薬及び試液（以下「試薬等」という。）並びに資材の規格、使用方法及び管理に関すること。

七採血に従事する者（以下「採血従事者」という。）の衛生管理に関すること。

八その他必要な事項

採血事業者又は採血統括者（以下「採血事業者等」という。）は、採血責任者に対し採血を指図するときは、採血指図書を作成しなければならない。

2前項の採血指図書には、製造予定品目別又は採血容器の種類別及び血液型別の予定数量を記載しなければならない。漿

採血事業者等は、採血責任者に、採血基準書に基づき、次の各号に掲げる採血に係る業務を適正に行わせなければならない。

一採血に係る業務の遂行について、採血従事者を統括指揮すること。

二採血指図書に基づき採血が行われたことを確認すること。

三採血により得られた血液が適正に搬出されるよう確認すること。

四次に掲げる業務を自ら行い、又は業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。

五採血により得られた血液に関する記録を作成すること。

2前項第四号ハ及び第五号に掲げる記録は、作成の日から三十年間保存しなければならない。

3第一項第四号ニ、ホ、ヘ及びトに掲げる記録は、作成の日から五年間保存しなければならない。

採血事業者等は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。

一採血所における業務について定期的に自己点検を行うこと。

二自己点検の結果の記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。

2採血事業者等は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、採血所における業務に関し、改善が必要な場合には、所要の措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、その作成の日から五年間保存しなければならない。

採血事業者等は、採血により得られた血液に関して製造販売業者又は製造業者から苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該採血所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その採血所の採血責任者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。

一苦情に係る事項の原因を究明し、採血所における業務の実施に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。

二苦情の内容、原因の究明及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。

採血事業者等は、採血所における業務の実施に関して献血者等から苦情があったときは、その苦情に係る事項が当該採血所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その採血所の採血責任者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。

一苦情に係る事項の原因を究明し、採血所における業務の実施に関し改善が必要な場合には、所要の措置を講じること。

二苦情の内容、原因の究明及び改善措置を記載した苦情処理記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。

採血事業者等は、採血によって献血者等の健康が害された場合は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。

一採血によって健康が害された献血者等を適切に処遇すること。

二採血によって健康が害された献血者等の処遇の状況に関する記録を作成し、その完結の日から五年間保存すること。

採血事業者等は、あらかじめ指定した者に、手順に関する文書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。

一採血従事者に対して、採血所における業務に関する教育訓練を計画的に実施すること。

二教育訓練の実施状況を採血事業者等に対して文書により報告すること。

三教育訓練の実施の記録を作成し、その作成の日から五年間保存すること。