動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第三節　被験動物の所有者の同意

治験依頼者、実施機関の長又は治験実施責任者等は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。

一当該治験が試験を目的とするものである旨

二治験の目的

三治験実施責任者の氏名、職名及び連絡先

四治験の方法

五予測される治験使用機器の性能又は効果及び予測される被験動物に対する不利益

六他の治療方法に関する事項

七治験に参加する期間

八治験の参加をいつでも取りやめることができる旨

九治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験動物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨

十被験動物の所有者の秘密が保全されることを条件に、モニター及び監査担当者が原資料を閲覧できる旨

十一被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨

十二治験により被害が発生した場合における実施機関の連絡先

十三治験により被害が発生した場合における被験動物の取扱い

十四治験により被害が発生した場合における補償に関する事項

十五その他必要な事項