（自ら治験を実施する者の要件）
第50条
自ら治験を実施する者は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。
動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第三節 自ら治験を実施する者が治験を行う基準
- 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第三節 自ら治験を実施する者が治験を行う基準は、第50条〜第57条の全 8 条で構成されています。
- 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第三節 自ら治験を実施する者が治験を行う基準が属する動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の法令番号は平成十七年農林水産省令第三十二号です。
- 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成17年3月29日です。
- 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
（適正かつ円滑な治験の実施）
第51条
自ら治験を実施する者は、治験がこの省令及び治験実施計画書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。
（治験担当者への指示等）
第52条
自ら治験を実施する者は、治験担当者が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。
2自ら治験を実施する者は、治験担当者に治験の内容について十分に説明するとともに、第四十五条第一項の規定により収集した情報、同条第二項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。
（治験実施計画書からの逸脱）
第53条
自ら治験を実施する者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これをすべて記録し、その旨及びその理由を記載した文書を作成しなければならない。
（症例報告書）
第54条
自ら治験を実施する者又は治験担当者は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
2自ら治験を実施する者又は治験担当者は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
3自ら治験を実施する者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。
（治験の中止等）
第55条
自ら治験を実施する者は、治験を中断し、若しくは中止したときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。
（被験動物の所有者の同意）
第56条
自ら治験を実施する者は、自らが被験動物の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。
（説明事項）
第57条
自ら治験を実施する者は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。
一当該治験が試験を目的とするものである旨
二治験の目的
三自ら治験を実施する者の氏名、職名及び連絡先
四治験の方法
五予測される治験使用機器の性能又は効果及び予測される被験動物に対する不利益
六他の治療方法に関する事項
七治験に参加する期間
八治験の参加をいつでも取りやめることができる旨
九治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験動物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨
十被験動物の所有者の秘密が保全されることを条件に、第四十六条第一項及び第四十七条第一項に規定する自ら治験を実施する者が指定した者が原資料を閲覧できる旨
十一被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨
十二治験により被害が発生した場合における被験動物の取扱い
十三治験により被害が発生した場合における補償に関する事項
十四その他必要な事項
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このページの条文は各国の公式オープンデータをそのまま引用しています。出典は署名欄をご覧ください。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）