（実施機関の要件）
第27条
実施機関は、十分な臨床観察又は試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等治験を適切に実施し得るものでなければならない。
動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 第一節 実施機関
- 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第一節 実施機関は、第27条〜第32条の全 6 条で構成されています。
- 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第一節 実施機関が属する動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の法令番号は平成十七年農林水産省令第三十二号です。
- 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成17年3月29日です。
- 動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
（実施機関の長）
第28条
実施機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。
2実施機関の長は、当該実施機関における治験がこの省令、治験実施計画書、治験の契約書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。
（モニタリング等への協力）
第29条
実施機関の長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査に協力しなければならない。
2実施機関の長は、前項のモニタリング又は監査が実施される際には、モニター又は監査担当者の求めに応じ、第三十二条各号に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。
（治験機器の管理）
第30条
実施機関の長は、第十六条第五項の手順書を治験実施責任者に交付しなければならない。
2前項の治験実施責任者は、第十六条第五項の手順書に従って治験使用機器を適切に管理しなければならない。
（治験の中止等）
第31条
実施機関の長は、第十九条第二項の規定により治験依頼者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験実施責任者に通知しなければならない。
2実施機関の長は、第二十三条第二項の規定により治験依頼者から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受け、又は同条第三項の規定により治験依頼者から臨床試験の試験成績に関する資料を申請書に添付しないことを決定した旨の通知を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を治験実施責任者に通知しなければならない。
3実施機関の長は、第三十八条第二項の規定により治験実施責任者から治験を中断し、又は中止した旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を治験依頼者に文書により通知しなければならない。
4実施機関の長は、第三十八条第三項の規定により治験実施責任者から治験を終了した旨の報告を受けたときは、その旨及びその結果の概要を文書により治験依頼者に通知しなければならない。
5前二項の規定による文書による通知については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。
6前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
（記録の保存）
第32条
実施機関の長は、次に掲げる治験に関する記録を被験機器に係る動物用医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第二項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。
一原資料
二契約書その他この省令の規定により実施機関に従事する者が作成した文書又はその写し
三治験実施計画書その他この省令の規定により入手した文書
四治験使用機器の管理その他の治験に係る業務の記録
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このページの条文は各国の公式オープンデータをそのまま引用しています。出典は署名欄をご覧ください。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）