医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の37（外国製造再生医療等製品の製造販売の承認）
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- 厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
- 2.申請者が、第七十五条の二の二第一項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
- 3.第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため、再生医療等製品の製造販売業者を当該承認の申請の際選任しなければならない。
- 4.第一項の承認を受けた者（以下「外国製造再生医療等製品特例承認取得者」という。）が前項の規定により選任した再生医療等製品の製造販売業者（以下「選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」という。）は、第二十三条の二十五第一項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
- 5.第一項の承認については、第二十三条の二十五第二項（第一号を除く。）及び第三項から第十五項まで、第二十三条の二十六（第四項を除く。）、第二十三条の二十六の二並びに第二十三条の二十七の規定を準用する。
- 6.前項において準用する第二十三条の二十五第十三項の承認については、同条第十五項、第二十三条の二十六第四項及び第二十三条の二十七の規定を準用する。
この条文の基本情報
外国製造再生医療等製品の製造販売の承認とは何ですか？
定義外国製造再生医療等製品の製造販売の承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の37に定められた規定で、「厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の37（外国製造再生医療等製品の製造販売の承認）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の37の条文原文は「厚生労働大臣は、再生医療等製品であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第三項の規定により選…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の37は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の37の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の36です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の37の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の38です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の37には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の37 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の37（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_37
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の71は、日本に輸出される再生医療等製品について、外国製造者自身が承認を受けられる外国特例承認を定める。申請時に国内の製造販売業者の選任が必要となる。
Q · 日本に会社がない海外メーカーでも、再生医療等製品の承認を自分の名義で取れるの？
取れる。ただし国内の製造販売業者の選任が必須
薬機法第23条の71第1項により、本邦に輸出される再生医療等製品について、外国で製造等をする者は品目ごとに自ら承認を受けることができます（外国特例承認）。ただし申請の際に、国内で再生医療等製品の製造販売業許可を持つ業者を選任しなければならず（第3項）、実際の製造販売と保健衛生上の危害防止措置はその選任業者が担います（第4項）。承認取消しから3年以内の者は拒否されることがあります（第2項）。
解説
海外で開発された細胞治療製品を日本の患者に届けたい。そう考える海外ベンチャーは、日本に子会社を作らなくても承認そのものを自分の名義で取れる。それを可能にするのが本条の「外国特例承認」である。ただし条件がある。申請の時点で、日本国内の再生医療等製品の製造販売業者（第23条の20の許可を持つ国内企業）を一社「選任」しなければならない。承認の名義は海外企業にあるが、日本の市場で製品を出荷し、副作用情報を集め、回収を指揮するのはこの選任業者である。つまり、承認という資産と日本国内の実務責任が別の会社に分かれる。提携先を選ぶ交渉の場では、ここを理解しているかどうかで立場が逆転する。承認は海外側に残るので、国内の販売パートナーを替えても承認を取り直す必要がない。一方で選任される側からすれば、他社名義の承認のために行政処分や回収のリスクを負うことになる。さらに、過去に外国特例承認を取り消された申請者は、取消しから3年以内なら承認を拒否されうる（第2項）。日本市場への入口は、名義・責任・過去の履歴の三つで決まる。
法的な位置づけ
外国製造再生医療等製品特例承認とは、薬機法第23条の71に基づき、本邦に輸出される再生医療等製品について、外国で製造等をする者の申請により厚生労働大臣が品目ごとに与える承認をいう。申請者は国内の再生医療等製品製造販売業者を選任し、その選任業者が当該品目の製造販売と保健衛生上の危害防止措置を担う。
よくある質問 AI による整理
Q1外国特例承認とは何ですか？
外国で製品を製造する者が、日本法人を設立せずに自らの名義で日本の承認を受けられる制度です。再生医療等製品については薬機法第23条の71が定めています。
Q2選任製造販売業者になれるのはどんな会社？
再生医療等製品の製造販売業許可（薬機法第23条の20）を受けた国内の事業者に限られます。医薬品や医療機器の許可だけでは足りない点に注意が必要です。
Q3外国特例承認の申請先はどこ？
承認を与えるのは厚生労働大臣です。審査の実務は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が担う仕組みで、国内製品の承認審査と同様の枠組みが準用されます。
Q4外国特例承認は取り消されることがある？
あります。薬機法第75条の2の2第1項に基づき取り消されることがあり、取消しの日から3年を経過していない者は、新たな申請をしても承認を拒否されうる（第23条の71第2項）。
Q5外国特例承認で緊急承認は使える？
使えます。第5項が第23条の26の2（緊急承認）を準用しているため、要件を満たせば海外の申請者も緊急承認の枠組みを利用できます。
Q6選任業者が許可を失ったらどうなる？
承認名義は海外側に残っても、国内で製造販売を担う者がいなくなるため出荷は事実上止まります。速やかに後任の選任業者を確保する必要があります。
Q7外国特例承認の承認事項は変更できる？
できます。第5項が第23条の25の規定を準用し、第6項が一部変更承認の扱いを定めているため、国内承認と同様の一部変更の手続が用意されています。
Q8外国特例承認と輸入販売の違いは？
輸入販売型では国内の製造販売業者自身が承認を取得します。外国特例承認では承認名義は海外の製造者にあり、国内業者は選任業者として製造販売を担う点が異なります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1海外の会社が日本で承認を取るのに、日本に支店がなくても本当に大丈夫なんですか？
大丈夫である。本条第1項は、外国で製造等をする者自身に承認を与える仕組みである。ただし申請時に、国内の再生医療等製品の製造販売業者を選任することが必須である（第3項）。実務のポイント：選任業者の候補は、許可を持つ国内企業に限られるため数が少ない。人気の候補企業は複数の海外案件を比較して条件を選んでいるので、海外側が思っているほど立場は強くない
Q2選任業者を途中で別の会社に替えることはできますか？
可能である。承認は海外の承認取得者の名義にあるため、国内パートナーを替えても承認自体を取り直す必要は原則としてない。ただし切替えには所定の届出等の手続が必要になる（具体的な手続は現行規定を要確認）。実務のポイント：切替え期間中の副作用情報の引継ぎと在庫の扱いで揉める例が多い。旧業者の協力義務を契約解除条項に最初から入れておかないと、切替えは想像以上に長引く
Q3日本の条件付き承認って、海外製品でも使えるんですか？
使える。第5項が第23条の26（条件及び期限付承認）を準用しているため、海外の申請者も同じ制度を利用できる。ただし第23条の26第4項は準用から除かれている。実務のポイント：条件付き承認で上市しても、期限内に有効性を改めて示せなければ販売を続けられない。上市後に必要なデータ収集の費用を海外側と国内側のどちらが持つかが、実務上の最大の論点になる
間違えやすい点 AI による整理
- 「海外製品を日本で売るには、日本法人が承認を取る必要がある」と思われがちだが、本条により、海外の製造者が自分の名義のまま承認を取ることができる。国内企業は選任業者として製造販売を担うだけで、承認の名義人にはならない
- 選任業者になることは「販売代理店になる」のと同じだと考えるのは危険である。販売代理店は商流の一部を担うだけだが、選任業者は本邦内で保健衛生上の危害の発生を防止する措置をとる立場にある（第3項）。副作用情報の収集や回収判断を担う以上、行政から見た第一の当事者は国内の選任業者になる。契約上の力関係と、行政上の責任の重さが逆転している
- 「承認さえ取れれば、あとは日本の販売パートナーに任せられる」という発想自体がずれている。外国特例承認取得者に対しても承認取消し（第75条の2の2）の仕組みがあり、取消されれば3年間は再申請が拒否されうる。名義を持つということは、日本の監督に継続して服し続けるということである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 承認の名義人 | 第23条の71：外国で製造等をする者（外国製造再生医療等製品特例承認取得者） | 第23条の25：国内の再生医療等製品製造販売業者 第23条の26：国内の申請者（外国特例承認にも第5項で準用） |
| 国内で製造販売を担う者 | 申請時に選任した国内製造販売業者（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者） | 承認取得者である製造販売業者自身 承認取得者自身（外国特例の場合は選任業者） |
| 承認の性質 | 品目ごとの承認、第23条の25の審査規定を準用 | 品目ごとの通常承認 条件及び期限を付した早期承認、期限内に改めて承認申請が必要 |
| 拒否事由の特則 | 外国特例承認の取消しから3年以内の申請者は拒否しうる（第2項） | 第23条の25第2項各号の拒否事由 有効性の推定等の要件を満たさなければ適用なし |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では許可證は国内の藥商が取得する構造が基本で、海外製造者名義で承認を保有する日本型の特例承認とは設計が異なる
境外の上市許可持有人を認めつつ、国内の企業法人を指定して義務を履行させる点で、日本の選任業者制度と発想が近い
ATMP は EU 中央審査で承認され、承認保有者自体が EU 域内に所在する必要がある。域外企業の名義保有を認める日本の特例とは対照的
生物製剤は BLA で承認され、外国企業も申請者になり得る。国内責任者の選任という日本型の明文構造とは異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 米国の細胞治療スタートアップが、日本法人を作る資金も時間もないまま日本での上市を狙っている。本条を使えば、国内の製造販売業者と提携するだけで、承認は自社名義で保持できる。販売パートナーを後で替えても、承認という資産は手元に残る
- あなたは国内の中堅製薬会社で薬事を担当している。海外企業から「選任製造販売業者になってほしい」と打診が来た。売上のロイヤリティは魅力的だが、副作用報告や回収の実務責任を負うのは自社である。契約書で費用負担と情報提供義務を詰めないままサインすれば、問題が起きたときに板挟みになる
- 海外企業の承認が取り消されてから2年後、同じ会社が別の製品で再申請してきたら、どうなる？ 取消しから3年を経過していないため、厚生労働大臣は承認を与えないことができる（第2項）。提携を検討している国内企業は、相手の取消し履歴を必ず確認するべきである
- 条件及び期限付承認で上市した海外製品の期限が、あと半年で切れる。有効性を確かめるデータを期限内に揃えて改めて承認申請しなければ、選任業者がどれだけ売上を積み上げていても出荷は止まる
- 提携先の選任業者が製造販売業の許可を失った。海外側の承認名義は生きていても、日本で出荷を担う者がいなくなる
取るべき行動
被害を受けた側：外国特例承認の製品で健康被害を受けた、または提携先として損害を被った場合：1. 製品名から承認取得者（海外企業）と選任業者（国内企業）の双方を特定する。添付文書や PMDA の公表情報で確認できる2. 国内の窓口として、まず選任業者に報告と資料開示を求める3. 健康被害であれば PMDA の副作用報告や相談窓口の利用を検討する4. 損害賠償の相手方を海外側にするか国内側にするかは、管轄と回収可能性で判断が変わるため、医薬品分野に詳しい弁護士に早めに相談する
訴えられた側：選任業者として行政から報告命令や改善を求められた場合：1. 海外の承認取得者との契約に基づき、必要な製造記録や品質データの提供を直ちに要求する2. 保健衛生上の危害防止措置（回収、情報提供）は自社が主体となる前提で、社内の手順書に沿って記録を残しながら動く3. 海外側が非協力的であれば、その経緯を文書化して行政に説明できる状態にしておく4. 提携解消を検討する場合も、患者への供給継続と後任の選任業者への引継ぎを先に設計する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。承認取消しから3年を経過していない申請者は承認を拒否されうる（第2項）。条件及び期限付承認を準用する場合は、付された期限（7年を超えない範囲）内に改めて承認申請を行う必要がある（第23条の26、最新の改正状況をご確認ください）。損害賠償請求には民法の時効（民法724条、人の生命・身体の侵害は知った時から5年）が適用される
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律により法律名が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品の独立した規制区分と、その外国特例承認の枠組みが設けられた（条番号はその後の改正で変動している可能性があるため現行規定を要確認）
- 2.令和4年（2022年） 改正：緊急承認制度（第23条の26の2）が創設され、本条第5項による準用を通じて外国特例承認にも緊急承認の枠組みが及ぶこととなった
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の25国内の再生医療等製品承認の原則規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の26条件及び期限付承認、本条で準用
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の26の2緊急承認制度、本条で準用
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の20選任業者に必要な製造販売業許可
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条の2の2外国特例承認の取消し、3年拒否の起点
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第4条製品承認と別枠の医療機関提供計画ルート
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