医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の38（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出）
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- 外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、三十日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
- 2.前条第五項において準用する第二十三条の二十七第一項の規定により、機構に前条第一項の承認のための審査を行わせることとしたときは、同条第五項において準用する第二十三条の二十七第一項の政令で定める再生医療等製品に係る選任外国製造再生医療等製品製造販売業者についての前項の規定による届出は、同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない。
- 3.機構は、前項の規定による届出を受理したときは、遅滞なく、届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
この条文の基本情報
選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出とは何ですか？
定義選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の38に定められた規定で、「外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者につき、その氏名若しくは…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の38（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の38の条文原文は「外国製造再生医療等製品特例承認取得者は、選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を変更したとき、又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者につき、その氏名若しくは…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の38は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の38の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の37です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の38の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の39です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の38には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の38 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の38（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_38
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の72は、外国特例承認を受けた再生医療等製品の承認取得者に、選任製造販売業者の変更や名称等の変更から30日以内の届出を義務付ける。機構審査品目は機構宛て。
Q · 日本の窓口会社が社名を変えたら、誰がいつまでに届け出るの？
海外の承認取得者が、変更日から30日以内に届け出る
薬機法第23条の72第1項により、届出義務を負うのは外国製造再生医療等製品特例承認取得者、つまり海外の承認取得者です。選任製造販売業者を替えたとき、または選任業者の氏名・名称など厚生労働省令で定める事項が変わったときは、変更日から30日以内に届け出ます。機構が承認審査を行う政令指定品目では、届出先は厚生労働大臣ではなく機構です（第2項）。
解説
海外の再生医療等製品（CAR-T 細胞療法などが代表例）が日本の患者に届くルートの一つに「外国特例承認」がある。承認を持つのは海外メーカーだが、日本国内の窓口として、再生医療等製品の製造販売業許可を持つ日本企業を「選任製造販売業者」に指定しなければならない。本条が定めるのは、その窓口を別の会社に替えたとき、または窓口会社の氏名・名称など厚生労働省令で定める事項が変わったときは、30日以内に届け出よ、という義務である。ここで見落とされやすいのは、届出義務を負うのが日本側の窓口会社ではなく、海外の承認取得者だという点だ。日本の提携先が合併して社名を変えただけでも、海外本社の側で30日の期限が動き出す。さらに、機構（PMDA、医薬品医療機器総合機構）が承認審査を担当する政令指定品目では、届出先は厚生労働大臣ではなく機構になる（第2項）。届出を受けた機構は、遅滞なく厚生労働大臣に通知する（第3項）。宛先を間違えるだけで、期限内に届け出たという記録が崩れかねない。国内の組織変更の情報が海外本社の薬事部門に届くまでに何日かかるか。あなたの会社はそこを管理できているだろうか。
法的な位置づけ
薬機法第23条の72は、外国特例承認を受けた再生医療等製品について、海外の承認取得者が国内窓口として選任した製造販売業者の変更、または当該選任業者の氏名・名称その他省令事項の変更を、30日以内に行政へ届け出る義務を定める規定である。届出先は原則として厚生労働大臣、機構審査品目では機構とされる。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.変更の効力発生日を特定する 登記日、代表者交代日、選任切替日など、変更の効力が生じた日を書面で確定する。30日の起算点はこの日であり、海外本社が知った日ではない
- 2.届出事項に当たるかを施行規則で確認する 氏名・名称以外の変更は、厚生労働省令で定める事項に該当するかを最新の施行規則で確認する。判断に迷う場合は機構または厚生労働省へ事前相談する
- 3.品目ごとの届出先を確定する 当該品目が機構に承認審査を行わせる政令指定品目かを確認し、厚生労働大臣宛てか機構宛てかを決める。品目ごとの届出先一覧を薬事部門で共有しておく
- 4.承認取得者名義で30日以内に届け出る 海外の承認取得者の名義で届出書を作成し、期限内に提出して受理記録を保管する。選任先を切り替える場合は、新窓口会社の製造販売業許可が有効であることを先に確認する
よくある質問 AI による整理
Q1選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とは？
外国特例承認を受けた海外メーカーが、日本国内の窓口として選任する、再生医療等製品の製造販売業許可を持つ国内事業者のことです。
Q2選任製造販売業者の変更届 期限はいつまで？
選任業者を変更した日、または氏名・名称など省令事項に変更があった日から30日以内です（薬機法第23条の72第1項）。
Q3選任業者の変更届は誰が出す？
海外の外国製造再生医療等製品特例承認取得者です。日本の窓口会社ではない点に注意が必要です。
Q4再生医療等製品の変更届 提出先は厚労省？機構？
原則は厚生労働大臣ですが、機構に承認審査を行わせる政令指定品目では機構が提出先になります（第2項）。
Q5選任業者の代表者交代も届出が必要？
氏名・名称以外の届出事項は厚生労働省令（施行規則）で定められています。代表者変更が該当するかは最新の施行規則で確認が必要です。
Q6選任業者の変更届が30日を過ぎたらどうなる？
届出義務違反となります。気付いた時点で速やかに届け出て経緯を記録し、罰則の有無は薬機法の罰則規定で確認してください。
Q7機構は届出を受けた後どうする？
機構は届出を受理すると、遅滞なく厚生労働省令の定めに従い厚生労働大臣へ届出の状況を通知します（第3項）。
Q8日本の窓口会社の許可変更届とは別？
別です。窓口会社自身の製造販売業許可の変更届と、海外承認取得者の本条届出は、義務者も根拠条文も異なります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1うちは日本側の代理店なんですけど、社名を変えたら何か届け出ないとダメですか？
本条の届出は、海外の承認取得者が行うものである（第1項）。ただし、あなたの会社自身の製造販売業許可についても、別途変更届が必要になる。実務のポイント：本条で困るのは、日本側が海外本社への通知を忘れて期限を過ぎてしまうケースである。社名変更を決めた取締役会の議事録に「特例承認取得者へ通知」という一行を入れておくと、担当者が替わっても通知が抜けにくい
Q2厚労省に出せばいいんでしょ？ 機構って関係あるんですか？
品目によって届出先が変わる。政令で定める品目について機構が承認審査を行っている場合は、機構に届け出なければならない（第2項）。機構は届出を受け取ると、厚生労働大臣に通知する（第3項）。実務のポイント：同じ海外メーカーでも、品目ごとに届出先が違うことがありうる。品目ごとの届出先を一覧表にして薬事部門で共有しておくと、担当者の異動で宛先を間違えるリスクを減らせる
間違えやすい点 AI による整理
- 日本の窓口会社が自分の社名変更を届け出るものだと思われがちだが、本条の届出義務者は「外国製造再生医療等製品特例承認取得者」、つまり海外の承認取得者である。窓口会社が自社の許可について別途変更届を出していても、それだけでは本条の義務を果たしたことにならない
- 30日という期限自体は知られている。見落とされがちなのは、その起算点が「変更があった日」だという点だ。海外本社が変更を知った日ではない。社内の報告ルートに2週間かかる会社は、実質的に2週間しか持っていないことになる
- 「届出先は厚生労働省」という問いの立て方そのものが不完全である。政令で定める品目で機構が承認審査を行う場合、届出先は機構に切り替わる（第2項）。まず確認すべきは、自社の品目がどちらの宛先に当たるかである
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象製品 | 第23条の72：外国特例承認の再生医療等製品 | 第19条の3：外国特例承認の医薬品等 第23条の2の18：外国特例承認の医療機器等 |
| 届出義務者 | 外国製造再生医療等製品特例承認取得者 | 外国の医薬品等特例承認取得者 外国の医療機器等特例承認取得者 |
| 期限と届出先 | 30日以内、原則厚生労働大臣（機構審査品目は機構） | 同種の変更届出の枠組み（現行条文で要確認） 同種の変更届出の枠組み（現行条文で要確認） |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は2024年に再生医療製剤の専用条例を制定した。許可証記載事項の変更は変更登記で処理する枠組みで、日本の選任業者届出と同一の構造かは個別に確認が必要
韓国は先端バイオ医薬品を専用法で規律する。海外製品の国内責任者に関する変更手続は下位法令で確認が必要
ドイツでは販売責任者が EU/EWR 域内に所在することを要件とする。ATMP は EU 規則による中央審査が中心
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 日本の販売提携先が親会社に吸収合併され、4月1日付で社名が変わった。国内の法務は登記を済ませて安心していたが、変更届を出す義務は海外本社側にある。本社の薬事担当が合併を知ったのは5月の定例会議。その時点で30日はもう過ぎていた
- 海外メーカーが日本法人を設立し、長年の代理店から選任製造販売業者を自社の日本法人へ切り替える。気になるのは、切り替え日に日本法人の製造販売業許可が有効になっているかどうか。許可取得が遅れると、患者への供給が止まる空白期間が生じるおそれがある
- 届出を厚生労働省に郵送したのに、実は機構宛てが正解の品目だったら、どうなる？ 第2項は「同項の規定にかかわらず、機構に行わなければならない」と明記している。届出の効力が争われる余地が生じる
- あと10日で30日の期限が来る。窓口会社の代表者が交代したことを、あなたは今日の議事録で知った。代表者の変更が省令で定める届出事項に当たるかどうか、施行規則を今夜のうちに確認しなければならない
取るべき行動
被害を受けた側：日本の窓口会社や社内の担当者として巻き込まれた場合の手順：1. 変更の効力が生じた日（登記日、代表者交代日など）を書面で特定する2. 海外の承認取得者へ正式に通知し、受領確認を取っておく3. 自社品目の届出先が厚生労働大臣と機構のどちらかを確認する4. 施行規則で届出事項に当たるかを確認し、判断に迷う場合は事前に機構や厚生労働省に相談する
訴えられた側：期限を過ぎたことに気付いた承認取得者側の手順：1. 気付いた時点で速やかに届出を行い、遅れた経緯を記録しておく2. 情報伝達のどこで遅れが生じたかを社内で検証し、再発防止策を文書にまとめる3. 行政から照会があれば事実関係を誠実に説明する4. 選任先の許可が有効か、製品の供給に空白が生じていないかをあわせて確認する。処分や罰則の有無は第11章の罰則規定と最新の運用で確認すること
時効（請求できる期限）：選任製造販売業者を変更した日、または届出事項に変更があった日から30日以内（第1項）。起算点は承認取得者が変更を知った日ではない。届出事項の範囲は厚生労働省令で定められているため、最新の改正状況をご確認ください
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律により、法律名が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品の章と外国特例承認の枠組みが新設された（本条の現行条番号は e-Gov で要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の71外国製造再生医療等製品の特例承認（本条の前提、現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の27機構による審査の実施（第2項の前提）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の20再生医療等製品製造販売業の許可（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第19条の3医薬品版の選任業者変更届出（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の18医療機器版の選任業者変更届出（現行効力を要確認）
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