医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の39（準用）
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外国製造再生医療等製品特例承認取得者については、第二十三条の二十九から第二十三条の三十三まで及び第二十三条の三十五第三項の規定を準用する。
この条文の基本情報
準用とは何ですか？
定義準用とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の39に定められた規定で、「外国製造再生医療等製品特例承認取得者については、第二十三条の二十九から第二十三条の三十三まで及び第二十三条の三十五第三項の規定を準用する。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の39（準用）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の39の条文原文は「外国製造再生医療等製品特例承認取得者については、第二十三条の二十九から第二十三条の三十三まで及び第二十三条の三十五第三項の規定を準用する。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の39は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の39の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の38です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の39の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の40です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の39には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の39 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の39（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_39
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の73は、外国製造再生医療等製品の特例承認取得者に、第23条の29から第23条の33まで及び第23条の35第3項を準用すると定める規定である。
Q · 海外の会社が自社名義で取った再生医療等製品の承認にも、日本の承認後の手続はかかるの？
かかる。国内の承認取得者と同じ承認後の規定が準用される
薬機法第23条の73は、外国製造再生医療等製品特例承認取得者に、第23条の29から第23条の33まで及び第23条の35第3項を準用します。再審査・再評価・地位の承継など、承認後も続く手続が国内の承認取得者と同じように外国の承認取得者にも及びます。実務では、日本国内の選任製造販売業者がこれらの作業を担うことが多いため、契約で作業と費用の分担を決めておくことが重要です。
解説
海外の研究所で生まれた細胞製品が日本で承認を得る方法は、日本の製造販売業者に権利ごと渡す道だけではない。外国の製造者が自分の名義のまま承認を取り、国内の手続を選任製造販売業者（日本国内の窓口として指名された製造販売業者）に任せる道がある。それが「外国製造再生医療等製品特例承認」である。本条はこの外国の承認取得者に、国内の承認取得者と同じ承認後の義務の一部を引き継がせる。対象は第23条の29から第23条の33まで、そして第23条の35第3項であり、再審査、再評価、地位の承継など、承認を取った後も続く一連の手続である（各条の現在の中身は、最新の条文で確かめてほしい）。見落としやすい点がある。海外にいるから日本の承認後の規律は緩いということにはならない。本社が海外でも、承認がある限り日本の審査サイクルはずっと続く。提携や買収の交渉では、相手の承認がこの準用の網にかかっていることを前提に、誰がどの義務を果たすのかを契約書に書き込んでおくべきである
法的な位置づけ
薬機法第23条の73は、外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する準用規定である。国内の再生医療等製品の承認取得者に適用される承認後の規定（第23条の29から第23条の33まで及び第23条の35第3項）を外国の承認取得者にも適用し、承認後の規律を国内と同じ水準にそろえる機能を持つ。
よくある質問 AI による整理
Q1外国製造再生医療等製品特例承認とは？
海外の製造者が、日本の製造販売業者に権利を渡さず自社名義で日本の承認を取る仕組みです。国内の手続は選任製造販売業者が担います。
Q2薬機法23条の73準用される条文は？
第23条の29から第23条の33まで、及び第23条の35第3項です。再審査・再評価・地位の承継など、承認後の手続が中心です。
Q3外国特例承認 再審査 必要？
必要です。本条が再審査の規定を準用するため、外国の承認取得者も国内と同じく再審査の対象になります。
Q4外国特例承認 再評価 対象になる？
なります。準用範囲に再評価の規定が含まれており、承認後に有効性・安全性をあらためて評価される可能性があります。
Q5外国の承認取得者 買収 承認 承継できる？
承継の規定も準用されるため、国内企業と同様の承継手続を取る必要があります。手続なしで当然に引き継げるとは限りません。
Q6選任製造販売業者 責任 どこまで？
法律上の名宛人は外国の承認取得者ですが、国内の安全対策や行政対応の実務は選任製造販売業者が担うことが多く、契約での分担が重要です。
Q7外国特例承認 国内承認 違い？
承認を取る名義が海外の製造者か国内の製造販売業者かの違いです。承認後の手続は本条の準用により国内とほぼ同水準になります。
Q8再生医療等製品 外国企業 日本 承認 方法？
国内の製造販売業者に承認を取ってもらう方法と、外国製造者が選任製造販売業者を指名して自ら特例承認を取る方法があります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1外国企業名義の承認なのに、なんで日本の会社がこんなに手続をやらされるんですか？
本条は、承認後の義務を外国の承認取得者に準用している。ただ海外から日本の手続をすべてこなすのは難しいので、実務は選任製造販売業者が担うことが多い。義務の名宛人と実際に作業する人が分かれているのである。実務のポイント：この「名宛人と作業者の分離」を契約に書いていない会社は珍しくない。書いていないと、再審査の年に予算を巡る争いが起きやすい
Q2海外の会社が買収されたら、日本の承認はそのまま使えるんですか？
本条は承継の規定も準用しているので、承認取得者の地位が移るときは国内企業と同じように承継の手続が必要になる。手続を取らなければ、新しい親会社が日本の承認を当然に引き継げるとは限らない。実務のポイント：買収契約の完了条件に日本の薬事上の承継手続を入れておかないと、買収は完了したのに日本での出荷だけ止まる、というずれが起こりうる
Q3条件及び期限付承認の製品でも、この準用は関係ありますか？
再生医療等製品には、条件と期限（7年以内）を付けた承認の仕組みがある（第23条の26）。期限内に有効性をあらためて確かめ、承認の申請をし直す必要があり、その後も承認後の手続が続く。実務のポイント：期限付承認の外国製品は、日本での使用成績データの集まり具合が勝負を分ける。日本の医療機関とのデータ収集体制を、承認の前から設計しておくこと
間違えやすい点 AI による整理
- 「外国特例承認は例外的な承認だから、承認後の監督も軽い」と思われがちだが、本条は国内の承認取得者と同じ承認後の手続を外国の承認取得者にも引き継がせる。軽い別コースは用意されていない
- 『義務を負うのは外国企業か、それとも日本の選任製造販売業者か』という二者択一の問い方自体がずれている。法律上の名宛人（義務を課される相手）は外国の承認取得者でも、実務では日本側の手足がなければ義務を果たせない。問うべきなのは、両者の契約で作業と費用をどう割り振るかである
- 日本の窓口会社からは「書類を中継しているだけ」に見えるかもしれない。だが行政の側から見れば、日本で製品の安全性を追いかけられるのはその会社だけである。事故が起きたとき、行政の照会が最初に届くのは国内の窓口である
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定の役割 | 第23条の73：外国特例承認取得者に承認後の規定を準用 | 第23条の25：再生医療等製品の製造販売承認の原則 第23条の37：外国製造品の承認と選任製造販売業者 |
| 対象となる者 | 外国製造再生医療等製品特例承認取得者 | 国内の製造販売業者（承認申請者） 外国の製造者と国内の選任製造販売業者 |
| 適用される段階 | 承認後（再審査・再評価・承継等） | 承認の取得段階 承認の取得段階と国内窓口の指定 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は再生医療製剤について専用の条例を設け、輸入製剤も許可制のもとで許可後の管理を受ける。外国企業名義の承認という日本の特例承認と同じ構造かどうかは個別に確認が必要
韓国は先端再生医療と先端バイオ医薬品を専用の法律で規律し、承認後の安全管理も同法の枠組みで行う
ドイツを含む EU では、先端医療医薬品（ATMP）は EU 規則に基づく中央審査の対象となり、承認後の安全監視も EU 単位で行われる
米国では細胞・遺伝子治療製品は生物製剤承認（BLA）の対象となり、外国企業も承認取得者として承認後の報告義務を負う
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 欧州のバイオベンチャーと日本市場への進出を話し合っている。先方は「承認は自社名義で取り、日本側には流通だけ任せたい」と言う。この形なら、再審査の資料をそろえる実務の重さは日本の選任製造販売業者にかかる。費用の分担を決めないままサインすると、承認後数年たってから請求書の押し付け合いになる
- 外国の承認取得者が買収され、承認取得者としての地位が別の会社へ移ることになったら、日本の承認はどうなる？ 承継の規定も準用されるので、国内企業と同じように承継の手続が必要になる。届出の期限は近い。まず現行条文で期限を確かめ、選任製造販売業者と段取りを合わせる
- あなたは国内製薬会社の薬事担当者で、外国特例承認を受けた再生医療等製品の選任製造販売業者に指名されたばかりだ。本社からは「承認は向こうの名義だから、うちは代理店と同じ」と言われる。だが再審査期間が終われば、日本側が集めた使用成績のデータが審査の中身そのものになる
- 条件及び期限付承認を得た外国製品の期限が迫っている。本承認に向けた申請の準備が遅れている。残された時間は数か月しかない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 選任製造販売業者として作業や費用を一方的に押し付けられているなら、準用されている条文を一つずつ書き出し、契約でどちらの負担になっているかを突き合わせる2. 契約に定めのない部分は、書面で協議を申し入れる3. 規制当局への期限が近い場合は、行政への対応を優先する。費用の精算は後から追いかける4. 薬機法に詳しい弁護士に、契約と法律上の義務の間にずれがないかを確認してもらう
訴えられた側：1. 外国の承認取得者として義務違反を指摘されたら、準用されている手続のうちどれが問題なのかを特定する2. 選任製造販売業者から実施記録を集め、期限内に動いていたことを証拠で示す3. 手続が遅れていたなら、PMDA（医薬品医療機器総合機構）や厚生労働省に早めに事情を説明し、是正の計画を出す4. 承認の取消しや業務停止につながる前に、日本の体制を立て直す
時効（請求できる期限）：本条自体に独自の時効はない。準用される手続（再審査の申請、地位承継の手続など）には、それぞれの条文に期限や時期がある。承継や変更の届出は、組織再編の効力発生日を起点に早めに動くこと（最新の改正状況をご確認ください）。契約上の請求には一般消滅時効（民法166条：権利を行使できると知った時から5年、行使できる時から10年）が適用される
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