医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の40（外国製造再生医療等製品の特例承認）
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- 第二十三条の三十七の承認の申請者が選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第二十三条の二十八第一項に規定する政令で定める再生医療等製品である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同項中「第二十三条の二十五」とあるのは「第二十三条の三十七」と、「同条第二項、第五項、第六項及び第十二項」とあるのは「同条第五項において準用する第二十三条の二十五第二項、第五項、第六項及び第十二項」と、「同条の承認」とあるのは「第二十三条の三十七の承認」と、同条第二項中「第二十三条の二十六の二第二項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六の二第二項」と、「第二十三条の二十五」とあるのは「第二十三条の三十七」と、同条第三項中「第一項の規定により第二十三条の二十五の承認を受けた者」とあるのは「第二十三条の四十第一項において準用する第二十三条の二十八第一項の規定により第二十三条の三十七の承認を受けた者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者」と読み替えるものとする。
- 2.前項に規定する場合の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、第二十三条の二十五第一項の規定にかかわらず、前項において準用する第二十三条の二十八第一項の規定による第二十三条の三十七の承認に係る品目の製造販売をすることができる。
この条文の基本情報
外国製造再生医療等製品の特例承認とは何ですか？
定義外国製造再生医療等製品の特例承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の40に定められた規定で、「第二十三条の三十七の承認の申請者が選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第二十三条の二十八第一項に規定する政令で定める再生医療等…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の40（外国製造再生医療等製品の特例承認）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の40の条文原文は「第二十三条の三十七の承認の申請者が選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第二十三条の二十八第一項に規定する政令で定める再生医療等…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の40は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の40の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の39です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の40の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の41です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の40には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の40 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の40（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_40
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法23条の40は、政令指定の再生医療等製品について外国特例承認にも特例承認を準用し、承認名義のない国内の選任業者による製造販売を認める規定である。
Q · 海外で承認済みの細胞治療製品、緊急時に日本では誰が売れるの？
海外メーカーが承認を受け、国内の選任業者が販売できる
薬機法23条の40により、政令で指定された再生医療等製品については、外国製造業者が受ける承認（23条の37）にも緊急時の特例承認（23条の28）が準用されます。承認名義は海外メーカーに残りますが、国内の選任外国製造再生医療等製品製造販売業者は、23条の25第1項の承認を自ら持たなくても当該品目を製造販売できます。その代わり、特例承認に伴う措置の義務付けの対象には選任業者も含まれます。
解説
承認書に名前が載っている会社と、実際に日本の病院へ製品を出荷する会社が、別の法人になる。本条は、この「ねじれ」を緊急時に限って正面から認める規定である。平時、外国の再生医療等製品メーカーは23条の37の外国特例承認を使う。これは海外メーカー自身が承認を取り、日本の製造販売業者を「選任」して売らせる仕組みである。ところが感染症のまん延のように「他に適当な手段がなく、海外ではすでに使われている」局面では、23条の28の特例承認（通常の審査手続の一部を省いて承認する緊急ルート）が必要になる。1項は、この緊急ルートを外国特例承認にも乗せるための読替えである。2項は、承認の名義を持たない国内の選任業者でも製造販売できると明記した。承認は海外、責任の窓口は国内という二重構造で、有事の供給は動く。あなたが薬事担当なら、この二者の役割分担を平時に詰めておく必要がある。そうしないと、有事の供給スピードで他社に負ける。
法的な位置づけ
薬機法第23条の40は、外国特例承認制度における特例承認の準用規定である。政令で定める再生医療等製品について、外国製造業者が受ける承認に緊急時の特例承認の手続を適用し、承認名義を持たない選任外国製造再生医療等製品製造販売業者による製造販売を、同法23条の25第1項の例外として認める。
よくある質問 AI による整理
Q1選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とは？
外国の製造業者が日本で承認を受ける際に、国内での製造販売を担わせるために選任する国内の製造販売業者です。承認名義は外国側に残ります。
Q2再生医療等製品の特例承認の要件は？
政令で指定された製品であること、疾病のまん延防止などのため緊急の使用が必要で他に適当な方法がないこと、海外で販売等が認められていることなどが前提です（23条の28）。
Q3特例承認の対象になる再生医療等製品はどれ？
法律ではなく政令で個別に指定されます。本条の適用対象も、この政令指定を受けた製品に限られます。最新の政令指定状況は必ず確認してください。
Q4特例承認と条件及び期限付承認の違いは？
条件及び期限付承認（23条の26）は有効性の推定段階で期限付きで承認する制度です。特例承認は緊急時に海外承認品を審査手続の一部を省いて承認する制度です。
Q5選任業者になるには何の許可が必要？
再生医療等製品の製造販売業許可（23条の20）が必要です。許可の種類と品質管理・製造販売後安全管理の体制が、対象品目に対応しているかも確認が必要です。
Q6特例承認の審査期間はどれくらい？
法律上の固定期間はありません。審査手続の一部を省略できるため通常承認より短くなりえますが、実際の期間は品目と状況により異なります。
Q7特例承認品の副作用は誰が報告する？
実務上は承認名義人と選任業者の役割分担によります。本条の読替えで、特例承認に伴う措置の義務付けの宛先には選任業者も含まれるため、国内での報告体制が不可欠です。
Q8国内企業が自ら特例承認を申請することはできる？
できます。国内の製造販売業者が自ら承認を受ける通常ルート（23条の25）に特例承認（23条の28）を使う方法で、本条は外国製造業者側のルートを定めたものです。
この条文についての質問 AI による整理
Q1外国特例承認と普通の承認って、実務だと何が違うんですか？
通常の承認（23条の25）は、国内の製造販売業者が自ら承認を取る。外国特例承認（23条の37）は、海外メーカー自身が承認名義人となり、国内の製造販売業者を選任して販売させる。本条は、この枠組みでも緊急の特例承認（23条の28）を使えるようにした規定である。実務のポイント：承認の名義が海外に残るため、日本市場の主導権は海外メーカーが握り続ける。国内パートナーは、承認という資産を持たない「代わりのきく立場」になりやすい
Q2特例承認で出た製品って、あとから承認を取り消されることもあるんですか？
ある。特例承認の前提となった要件に該当しなくなったと認められる場合や、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐ必要がある場合には、厚生労働大臣が承認を取り消すことができる（75条の3。現行の文言は要確認）。実務のポイント：代替となる治療法が国内で承認された時点で、「ほかに適当な方法がない」という前提が揺らぐ。特例承認品の事業計画は、恒久的な販売を前提に組まないのが実務家の常識である
Q3うちが選任業者になったら、副作用が出たときにうちも責任を負うんですか？
行政上は負いうる。本条1項の読替えにより、23条の28第3項の対象に選任業者が明示的に含まれている。民事上も、製品を業として輸入した者は製造物責任法上の「製造業者等」に当たりうる（同法2条3項、3条）。実務のポイント：承認名義が海外にあるからといって安心はできない。被害者の側から見ると、国内にいて資産もある選任業者のほうが請求しやすい相手になる
間違えやすい点 AI による整理
- 「承認を持っていない会社は製品を売れない」というのは、平時の原則（23条の25第1項）にすぎない。本条2項は、特例承認の場面で承認名義を持たない選任業者の製造販売を明文で認めている
- 特例承認が「早く出る承認」であることは知られているが、その代償の重さはあまり知られていない。承認の前提となった要件を満たさなくなった場合や、保健衛生上の危害を防ぐ必要がある場合には、承認が取り消されることがある（75条の3）。しかも措置の義務付けは選任業者にも向く。スピードと引き換えに、承認後の監視は通常承認よりも重い
- 「海外で承認済みなら、日本でも特例承認が取れるのか」という問いの立て方がそもそもずれている。対象は政令で指定された再生医療等製品に限られ、疾病のまん延防止などのために緊急の使用が必要で、ほかに適当な方法がないことが前提になる。海外で承認されていることは、必要条件の一つにすぎない
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 承認の名義人 | 23条の40：外国製造業者（23条の37の承認） | 23条の28：国内の製造販売業者（23条の25の承認） 23条の37：外国製造業者（平時の外国特例承認） |
| 製品を国内で製造販売する者 | 承認名義のない選任業者（2項で明文化） | 承認を受けた国内製造販売業者自身 外国製造業者が選任した国内製造販売業者 |
| 審査の手続 | 特例承認を準用し、審査手続の一部を省略できる | 特例承認として審査手続の一部を省略できる 通常の承認審査 |
| 措置義務付けの宛先 | 承認名義人と選任業者の双方（23条の28第3項の読替え） | 承認を受けた国内製造販売業者 承認名義人（選任業者との役割分担は契約で調整） |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は緊急の公衆衛生上の必要がある場合に、許可証未取得の薬品の製造・輸入を中央主管機関が専案で認める仕組みを持つ。承認名義と販売者を分ける日本の選任制度とは構造が異なる
韓国は公衆保健危機に対応する医療製品の緊急使用・供給を特別法で規律する。再生医療分野は別途の先端再生医療法が存在する
ドイツは危機時に連邦保健省が医薬品法の要件から例外を認める授権規定を置く。先端医療製品は EU 規則による中央承認が基本となる
米国は FDA の緊急使用許可（EUA）で未承認製品の緊急使用を認める。承認ではなく許可であり、宣言の終了とともに効力を失う点が日本の特例承認と異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- もし新たな感染症が広がり、海外で先行承認された細胞治療製品を日本でも使いたいという声が上がったら、誰が申請するのか？ 海外メーカーが外国特例承認の枠で特例承認を受け、国内の選任業者が出荷する。国内の子会社が自前で承認を取り直す必要はない
- あなたは国内の再生医療等製品製造販売業者で、海外のバイオベンチャーから選任業者になってほしいと打診された。承認の名義は相手でも、23条の28第3項の読替えにより、特例承認に伴う義務付けの宛先にはあなたの会社も入る。報酬条件だけ見てサインすると、有事の安全対策コストを丸抱えすることになる
- 承認から数か月後、海外メーカーの本国で重い有害事象が報告された。日本の医療機関への情報提供を誰が担うのか。契約書を開く前に、本条の読替えを確認する必要がある
- 流行が拡大し、厚生労働省から供給を急ぐよう求められた。出荷までの猶予は残り2週間。選任業者の製造販売業許可（23条の20）と品質管理体制がこの品目に対応しているかを今確認しないと、最後の出荷判定の段階で止まる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 特例承認品の使用後に健康被害が出たら、診療記録、製品名とロット番号、使用日を主治医から書面で受け取っておく2. 適正に使用していたことを前提に、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の公的救済制度の対象になるかを確認する3. 損害賠償の相手方としては、承認名義人である海外メーカーと国内の選任業者の双方を候補に入れる4. 救済給付の請求と民事上の請求をどう組み合わせるかを弁護士に相談する
訴えられた側：1. 厚生労働大臣から措置の義務付けや報告を求められたら、承認名義人との契約上の役割分担をすぐに確認し、対応窓口を一本化する2. 有害事象の情報が海外本社を経由して遅れると致命傷になるため、国内で独自に情報を受け付けて報告できる体制を平時に整えておく3. 承認取消し（75条の3）の可能性を示されたら、聴聞や弁明などの意見陳述の機会を必ず使う4. 取消処分に不服があれば、審査請求または取消訴訟を検討する
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。民事上の損害賠償には一般の消滅時効（民法166条、債権は5年または10年）が適用される。不法行為に基づく請求は、損害と加害者を知った時から3年（生命・身体の侵害は5年、民法724条、724条の2）。製造物責任法に基づく請求は、知った時から3年（生命・身体の侵害は5年）、引渡しから10年（同法5条）。行政処分への審査請求は処分を知った日の翌日から3か月（行政不服審査法18条）、取消訴訟は6か月（行政事件訴訟法14条）（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法改正（平成25年法律第84号）により法律名が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品の章が新設された。外国特例承認とその特例承認の準用規定もこの枠組みの中に置かれた
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