出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）e-Gov法令検索出典公布昭和35年8月10日収録時点令和8年9月5日読了 6 分6 分6 分

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の41（都道府県知事の経由）

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第二十三条の二十第一項の許可若しくは同条第四項の許可の更新の申請又は第二十三条の三十六第一項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
2.第二十三条の二十二第一項若しくは第八項の許可、同条第四項（同条第九項において準用する場合を含む。）の許可の更新若しくは第二十三条の三十四第五項の承認の申請又は第二十三条の三十六第二項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。

この条文の基本情報

都道府県知事の経由とは何ですか？

定義都道府県知事の経由とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の41に定められた規定で、「第二十三条の二十第一項の許可若しくは同条第四項の許可の更新の申請又は第二十三条の三十六第一項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して…」と規定しています。

出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の41（都道府県知事の経由）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の41の条文原文は「第二十三条の二十第一項の許可若しくは同条第四項の許可の更新の申請又は第二十三条の三十六第一項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地の都道府県知事を経由して…」で始まります。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の41は第六章に置かれています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の41の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の40です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の41の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の42です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の41には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。

正式書式医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の41
官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145
本サイト収録医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の41（LawPlayer 収録、取得日令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_41

要点関連条文7共同ノート

わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です

要点薬機法第23条の75は、再生医療等製品の製造販売業許可等は申請者の住所地、製造業許可等は製造所所在地の都道府県知事を経由して申請・届出すると定める。

Q · 再生医療等製品の許可申請は、厚労省と県庁のどっちに出すの？

本社系は住所地、製造所系は所在地の県知事経由で出す

許可権者は厚生労働大臣ですが、薬機法第23条の75により、申請書は都道府県知事を経由して出します。製造販売業の許可・更新の申請と変更等の届出（第23条の36第1項）は申請者の住所地の知事経由です。製造業の許可・区分の変更・更新、製造管理者に関する承認（第23条の34第5項）、製造業者の届出は製造所の所在地の知事経由です。本社と製造所が別の県にあれば、窓口も二つになります。

解説

再生医療等製品の製造販売業や製造業の許可を出すのは厚生労働大臣である。それでも申請書を霞が関へ直接送ることはできない。本条は、製造販売業の許可申請、許可の更新申請、変更等の届出を「申請者の住所地の都道府県知事」経由で出すよう定める。製造業の許可、区分の変更・追加、更新、製造管理者に関わる承認、製造業者の届出は「製造所の所在地の都道府県知事」経由である。見落としやすいのは、窓口の基準が二種類あることだ。本社は東京、細胞加工の製造所は神戸という会社なら、同じ時期の手続でも出す先が東京都と兵庫県に分かれる。窓口の県庁薬務課は書類をそのまま転送するだけの存在ではない。記載の不備や添付書類の不足は、この段階で差し戻されることが多い。どの窓口に何を出すかを事前に整理できる人ほど、許可スケジュールが遅れない

法的な位置づけ

薬機法第23条の75は、再生医療等製品に関する許可申請等の経由機関を定める規定である。製造販売業の許可・更新の申請と同業者の変更等の届出は申請者の住所地の都道府県知事を、製造業の許可・更新、製造管理者に関する承認の申請と製造業者の届出は製造所の所在地の都道府県知事を経由して行うものとする。

手順・フロー

AI による整理。効力は条文原文が基準です

手順

1.手続を本社系と製造所系に振り分ける予定している手続を一覧にし、製造販売業の許可・更新・変更届（住所地系）と、製造業の許可・区分変更・更新・製造管理者承認・製造業者の届出（製造所所在地系）の二列に分ける
2.経由窓口の都道府県薬務主管課に事前相談する住所地と製造所所在地それぞれの都道府県の薬務主管課に事前相談の予約を入れ、様式、添付書類、提出方法を確認する。製造所の新設では図面段階での相談が望ましい
3.申請書・添付書類を法定様式で作成する第23条の20、第23条の22および施行規則の様式に従って申請書と添付書類を整える。責任者の資格要件と組織体制の記載に漏れがないか確認する
4.正しい経由窓口に提出し受付記録を残す手続の区分に対応する都道府県知事の窓口へ提出する。受付日、受付番号、担当者名を記録し、差し戻しの指摘は書面またはメールで受け取る
5.期限管理の仕組みを社内に組み込む許可の有効期限と、変更発生から30日以内の届出期限を台帳で管理し、責任者の交代や休廃止が起きたら届出を起票する社内フローを作る

よくある質問 AI による整理

Q1再生医療等製品製造販売業許可申請先は？

許可権者は厚生労働大臣ですが、申請書は申請者の住所地の都道府県知事を経由して提出します（薬機法第23条の75第1項）。法人なら通常は主たる事務所の所在地です。

Q2再生医療等製品製造業許可どこに出す？

製造所の所在地の都道府県知事を経由して提出します（同条第2項）。本社所在地とは無関係に、製造施設がある県が窓口になります。

Q3再生医療等製品製造業許可更新いつまで？

有効期間は政令で定められ、満了前に製造所所在地の知事経由で更新申請します。審査期間を見込み、数か月前から準備するのが実務の目安です。

Q4総括製造販売責任者変更届提出先は？

製造販売業者の変更等の届出（第23条の36第1項）は、住所地の都道府県知事を経由して行います。届出期限は変更から30日以内です。

Q5製造所が複数の県にある場合申請窓口は？

製造業許可は製造所ごとに取得するため、それぞれの製造所の所在地の都道府県知事が経由窓口になります。県の数だけ窓口が増えます。

Q6都道府県経由の申請審査するのは誰？

許可の判断は厚生労働大臣が行います。経由する都道府県は記載事項や添付書類の確認を行い、不備があれば差し戻すことがあります。

Q7再生医療等製品製造業区分の変更手続は？

区分の変更・追加の許可（第23条の22第8項）も、製造所の所在地の都道府県知事を経由して申請します（第23条の75第2項）。

Q8本社移転したら薬機法の申請窓口は変わる？

製造販売業系の手続は住所地の知事経由のため、本社移転で窓口も移ります。製造所が動かなければ製造業系の窓口はそのままです。

この条文についての質問 AI による整理

Q1本社が東京で工場が茨城なんですけど、製造業の許可申請ってどっちの県に出すんですか？

製造業の許可、その更新、区分の変更・追加は、製造所の所在地、つまり茨城県の知事を経由します（本条2項）。製造販売業の許可は、住所地の東京都経由です（本条1項）。実務のポイント：拠点が複数の県にまたがる会社では、窓口ごとに担当者を固定して、相談記録を共有する運用にしたほうが、手続の取りこぼしが圧倒的に少ない

Q2県庁経由って、県が中身まで審査するんですか？

許可権者は厚生労働大臣で、実質的な判断は大臣側（PMDA の調査を含む）が行います。一方、経由窓口でも記載事項や添付書類の確認は行われ、不備があれば差し戻しになります（本条、第23条の20、第23条の22）。実務のポイント：製造所の実地を最もよく知っているのは地元の薬務課であることが多い。査察対応も含めて長く付き合う相手なので、経由窓口を軽く見ないほうがいい

間違えやすい点 AI による整理

「許可権者が厚生労働大臣なのだから、都道府県は関係ない」と考える人は多い。しかし法律上、申請は必ず知事を経由する。経由窓口で形式不備を指摘されれば、大臣の審査はまだ始まってすらいない。大臣に届く前の段階が最初の関門になっている
本社が一つなら窓口も一つだと思いがちだが、本条は本社（住所地）系の手続と製造所（所在地）系の手続を明確に分けている。製造所を複数の県に持てば、そのぶん経由窓口も増える。拠点戦略は、そのまま行政対応の窓口戦略にもなる
「経由」は単なる事務の中継だと軽く見られやすい。実際には地元の薬務課が製造所の実地をよく知っていて、査察や日常の相談で長く付き合う相手になる。書類の提出先というより、長期的な監督関係の入口である

比較の観点	この条文	ほかの条文
対象製品	第23条の75：再生医療等製品	第21条：医薬品・医薬部外品・化粧品など第23条の20：再生医療等製品の製造販売業許可（実体要件）
規定の性格	申請・届出の経由機関を定める手続規定	同種の経由規定（医薬品等版）許可の要否と許可権者を定める実体規定
窓口の基準	製造販売業系は住所地、製造業系は製造所所在地の知事	医薬品等の手続について都道府県知事を経由許可権者は厚生労働大臣（窓口は本条による）

他国ではどう定めているか 3 か国

台湾

藥事法第27条・再生醫療製劑條例

台湾では藥商の許可登記を地方の衛生主管機関に申請する一方、再生医療製剤の許可は中央の衛生福利部が担う。中央と地方の分担という点で日本と構造が似ている

ドイツ

AMG § 13

ドイツでは製造許可そのものを州当局が付与する。日本のように国が許可して州（県）が経由する二段構造とは異なる

アメリカ

21 CFR Part 1271

米国では FDA への施設登録が連邦に一元化されており、州を経由する仕組みはない

AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です

想定される場面と対応 AI による整理

こんなときに使う

大学発の細胞治療ベンチャー。登記上の本店は東京の貸しオフィスで、製造施設は大阪のバイオクラスターにある。製造販売業の許可申請は東京都、製造業の許可申請は大阪府。二つの県庁と並行して事前相談しなければ、臨床から承認までのスケジュールがずれる
製造業許可の有効期限まで残り数か月なのに、更新申請の準備に手が回らない。どこに出す？答えは製造所がある都道府県の窓口で、本社の担当者が霞が関の窓口を探しても見つからない。事前相談の予約が取れるまで数週間かかることもある
総括製造販売責任者が急に退職した。その変更届は住所地の都道府県知事経由で出す。届出期限（第23条の36、30日以内）を過ぎると、行政から指導を受けることになる

取るべき行動

被害を受けた側：経由窓口で受付を渋られたり、長く差し戻されたりした場合：1. 指摘事項は書面またはメールで具体的に出してもらう2. 形式要件（第23条の20、第23条の22、施行規則の様式）に照らして、指摘が法令に基づくものか確認する3. 申請が窓口に届いた日を記録しておく。行政手続法7条の審査開始義務との関係で、経由機関に届いた時点をどう扱うかは解釈の余地がある（実務上、解釈が分かれている）4. 解決しなければ、許可権者側（厚生労働省、地方厚生局）にも相談する

訴えられた側：届出遅れや窓口違いを行政から指摘された場合：1. 出すべきだった窓口（住所地か、製造所の所在地か）と根拠条項を即日確認する2. 遅延の経緯を書いた理由書を添えて、速やかに正しい窓口へ提出する3. 同じことを繰り返さないよう、責任者変更や休廃止が起きたら届出を起票する仕組みを社内に作り、その記録を残す。放置すると、許可の更新や承認審査のときに不利な材料になりうる

時効（請求できる期限）：変更等の届出：第23条の36により、休廃止・再開や一定事項の変更から30日以内（対象事項は厚生労働省令、最新の改正状況をご確認ください）。許可の更新：有効期間（政令で定める期間、通常5年）が満了する前に、経由窓口へ提出する。審査期間を見込み、数か月前には準備を始める

改正沿革 AI による整理

改正の年表

1.平成25年（2013年）新設：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により法律名が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品の独立した章が設けられた。本条の経由規定もこの体系の一部として置かれた（条番号の変遷は要確認）

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出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の41（都道府県知事の経由）