医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の42（政令への委任）
クイックジャンプ
この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、再生医療等製品外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他再生医療等製品の製造販売業又は製造業（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。
この条文の基本情報
政令への委任とは何ですか？
定義政令への委任とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の42に定められた規定で、「この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、再生医療等製品外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の42（政令への委任）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の42の条文原文は「この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可又は許可の更新、再生医療等製品外国製造業者の認定又は認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の42は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の42の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の41です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の42の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の42には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の42 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の42（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_42
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の76は、再生医療等製品の許可・承認・再審査・製造所管理など第6章にない必要事項を政令で定めると規定する。委任範囲は同章の事業規制に限られる。
Q · 再生医療等製品の許可や承認の細かい手続は、薬機法のどこに書いてあるの？
法律本文にはなく、本条の委任を受けた政令で定められる
薬機法第23条の76は、再生医療等製品の製造販売業・製造業の許可と更新、外国製造業者の認定、製造販売品目の承認、再審査・再評価、製造所の管理など、第6章に書かれていない必要事項を政令で定めると規定しています。実務上の細目は薬機法施行令に置かれ、さらに施行規則（厚生労働省令）や GCTP 省令、通知へと具体化されます。法律本文だけでは手続の全体像はつかめません。
解説
iPS 細胞由来の製品や CAR-T 療法のような再生医療等製品について、薬機法第6章には許可、承認、再審査、再評価の骨組みが並んでいる。ただ、法律の条文だけでは実務は回らない。更新の周期、申請書類、審査を担う機関への事務の割り振りなど、細かい運用ルールの大部分は法律の外に置かれている。第23条の76は、その「外」への通路にあたる条文である。第6章に書いていない必要事項は政令で定める、と宣言している。つまり、あなたが再生医療ベンチャーの薬事担当なら、法律本文だけを読んで「分かった」と思うのは地図の半分しか見ていないのと同じだ。実際の締切や手続の分岐は、薬機法施行令とその下にある施行規則（厚生労働省令）に書かれている。外国で製造した製品を日本に持ち込む特例承認取得者の製造も対象に含まれる点は見落とされやすい。海外パートナーと組むなら、ここから下位法令へたどる順路を押さえておく必要がある。
法的な位置づけ
薬機法第23条の76は、再生医療等製品の製造販売業及び製造業に関し、第6章に規定のない必要事項の制定を政令に委ねる委任規定である。委任対象は許可・許可の更新、外国製造業者の認定・認定の更新、製造販売品目の承認、再審査・再評価、製造所の管理等であり、外国製造再生医療等製品特例承認取得者の行う製造も含まれる。
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法23条の76とは何ですか？
再生医療等製品の製造販売業・製造業について、第6章にない必要事項を政令で定めるとする委任条文です。許可、承認、再審査、製造所管理などが対象です。
Q2再生医療等製品の申請書類はどこに書いてある？
法律本文ではなく、本条などの委任を受けた薬機法施行令と施行規則（厚生労働省令）に定められています。様式や記載要領は通知で補足されます。
Q3外国で製造した再生医療等製品にも政令のルールは及ぶ？
及びます。本条は括弧書きで「外国製造再生医療等製品特例承認取得者の行う製造を含む」と明記しており、海外製造分も政令以下の規律の対象です。
Q4再生医療等製品の外国製造業者の認定とは？
海外の製造所が日本向けに再生医療等製品を製造するために受ける認定です。認定とその更新の細目は、本条の委任により政令で定められます。
Q5再生医療等製品の再審査・再評価の手続はどこで定める？
制度の骨格は薬機法第6章が定め、期間や手続の細目は本条の委任を受けた政令と、その下の施行規則で定められています。
Q6政令と省令の違いは何ですか？
政令は内閣が定める命令、省令は各省大臣が定める命令です。薬機法では施行令（政令）の下に施行規則（厚生労働省令）があり、より細かい手続を定めます。
Q7薬機法施行令の改正はどこで確認できる？
e-Gov 法令検索で現行条文を、e-Gov パブリック・コメントで改正案を確認できます。厚生労働省の通知も合わせて確認するのが実務の基本です。
Q8政令・省令の手続違反で行政処分を受けることはある？
あります。委任を受けた政令・省令の義務も法的拘束力を持つため、違反は業務停止命令や許可取消しなど行政処分の理由になりえます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1再生医療製品の製造販売業の許可って、何年ごとに更新するんですか？
法律（薬機法第23条の20）は「政令で定める期間ごとに更新を受けなければ効力を失う」という枠を置き、具体的な年数は本条などの委任を受けた施行令で定めている。現行の運用は5年ごとである（最新の改正状況をご確認ください）。実務のポイント：更新を申請する時点で GCTP などの体制に不備が見つかると、そこで指摘が集中する。期限の直前ではなく、1年前から自主点検を始めるのが実務の定石である。
Q2法律じゃなくて政令で決めていいなら、国が勝手にルールを変えられるってこと？
無制限ではない。政令は憲法第73条第6号に基づき法律を実施するために定められるもので、本条のように法律が委任した範囲を超えることはできない。範囲を超えた政令は違法・無効と争う余地がある。実務のポイント：政令・省令の改正は、多くの場合パブリックコメントを経る。業界団体経由の意見提出は実際に条文の修正につながることがあり、大手企業はこの段階で動いている。
間違えやすい点 AI による整理
- 「法律に書いていないのだから義務もない」と考えるのは危うい。本条は、第6章にない必要事項を政令で定めるよう明示的に委ねている。政令や省令で課された手続を怠れば、法律違反と同じように行政処分（役所があなたに直接下す具体的な決定、例：業務停止命令や許可の取消し）の理由になりうる
- 委任条文は法学の試験で読み飛ばす箇所だと思われがちだが、実務の見方はまったく違う。現場の薬事担当者が毎日開いているのは法律本文ではなく施行規則と通知である。本条は、その日常業務がどこから正統性を得ているかを示す根拠条文にあたる
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は再生医療製剤を専用の条例で規律し、許可・査験登記等の細目を中央主管機関（衛生福利部）の命令に委ねる。日本の政令委任と同様、骨格は法律、細目は行政命令という分担。
韓国は2019年に先端再生医療と先端バイオ医薬品を一体で規律する法律を制定し、細目を大統領令・総理令に委任している。
ドイツでは ATMP は EU 規則による中央承認が原則で、国内法 AMG は病院適用除外などを規律。細目は連邦省令（Rechtsverordnung）に委任される。
米国は細胞・遺伝子治療製品を生物製剤として FDA が審査し、手続の細目は連邦規則（CFR）とガイダンスで定める。RMAT 指定は迅速審査の枠組み。
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 細胞加工の受託製造に参入しようとしている社長が、薬機法の条文を読み込んで事業計画を組んだ。ところが許可の更新周期や申請手続の細部は法律本文に見当たらない。答えは政令と省令の側にあり、そこを読まずに組んだスケジュールは最初から狂っている
- 海外バイオ企業から特例承認を受けた製品の国内供給を任されたら、製造管理のルールはどこを見ればいい？ 条文の括弧書きが「外国製造再生医療等製品特例承認取得者の行う製造を含む」と明記しているので、政令以下の規律が及ぶ前提で体制を組むことになる
学説
通説：憲法41条・73条6号のもと、法律による委任は個別具体的でなければならず白紙委任は許されない。本条は委任事項を第6章の事業規制に列挙で限定しており、この要請を満たす形式をとる。
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 薬事法が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改められ、再生医療等製品の章が設けられた。本条の制定時期、その後の条番号の移動や文言改正の有無は要確認
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により題名が現行名に改められ、再生医療等製品の章が新設された（平成26年（2014年）施行）。本条の現行条番号への移動時期は要確認。
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。