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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25（再生医療等製品の製造販売の承認）

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再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
2.次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
一申請者が、第二十三条の二十第一項の許可を受けていないとき。
二申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第二十三条の二十二第一項の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は前条第一項の認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）を受けていないとき。
三申請に係る再生医療等製品の名称、構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
一申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
二申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、再生医療等製品として使用価値がないと認められるとき。
三イ又はロに掲げる場合のほか、再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
四申請に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
3.第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に当該申請に係る再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
4.第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が、第八十条の六第一項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等を原料又は材料として製造されるものであるときは、第一項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が同条第一項に規定する原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
5.第二項第三号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第三項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既にこの条又は第二十三条の三十七の承認（第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項（これらの規定を第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付したものを除く。第十二項において同じ。）を与えられている品目との構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。この場合において、あらかじめ、当該品目に係る資料が第三項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
6.第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
7.第一項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品を製造する製造所が、当該承認に係る品目の製造工程と同一の製造工程の区分（再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保の観点から厚生労働省令で定める区分をいう。）に属する製造工程について次条において準用する第十四条の二第三項の基準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製造所における前項の調査を受けることを要しない。
8.前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第一項の承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、当該再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合において、第一項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければならない。
9.厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が、次の各号のいずれにも該当するものである場合には、当該再生医療等製品についての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは前項の規定による調査を、特に迅速に処理するために、他の再生医療等製品の審査又は調査（第十一項の規定により優先して行う審査又は調査を含む。）に優先して行うことができる。
一既に第一項の承認（第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は第二十三条の三十七の承認（同条第五項において準用する第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与えられている再生医療等製品（次号において「既承認の再生医療等製品」という。）と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる再生医療等製品であつて、その用途に関し、外国（再生医療等製品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる再生医療等製品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている再生医療等製品であること。
二既承認の再生医療等製品に対する需要が著しく充足されていないと認められ、かつ、その使用以外に医療上適当な方法がないこと。
10.厚生労働大臣は、前項の規定により優先して審査又は調査を行い、第一項の承認を与えたときは、その旨を公示するものとする。
11.厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る再生医療等製品が、希少疾病用再生医療等製品、先駆的再生医療等製品又は特定用途再生医療等製品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該再生医療等製品についての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは第八項の規定による調査を、他の再生医療等製品の審査又は調査に優先して行うことができる。
12.厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請に係る再生医療等製品が、既にこの条又は第二十三条の三十七の承認を与えられている再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なるときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければならない。
13.第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第二項から第六項まで及び第九項から前項までの規定を準用する。
14.第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
15.第一項及び第十三項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。

この条文の基本情報

再生医療等製品の製造販売の承認とは何ですか？

定義再生医療等製品の製造販売の承認とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25に定められた規定で、「再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。」と規定しています。

出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25（再生医療等製品の製造販売の承認）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25の条文原文は「再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。」で始まります。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25は第六章に置かれています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の24です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25の2です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。

正式書式医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の25
官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145
本サイト収録医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の25（LawPlayer 収録、取得日令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_25

要点関連条文6共同ノート

わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です

要点薬機法第23条の25は、再生医療等製品の製造販売に品目ごとの厚生労働大臣の承認を要すると定め、許可・製造所・審査・GCTP基準のいずれかを欠けば承認は与えられない。

Q · 再生医療等製品を売るには、何が必要なの？

品目ごとの厚生労働大臣の承認が必要で、拒否事由は四つある

薬機法第23条の25により、再生医療等製品を製造販売するには品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要です。製造販売業許可がない、製造所に許可・認定がない、品質・有効性・安全性の審査で不適、製造管理・品質管理がGCTP基準に適合しない、のいずれかに当たれば承認されません。申請資料は基準に従って収集・作成されたものである必要があり、承認後も製造所は3年を下らない政令で定める期間ごとに調査を受けます。

解説

「細胞は薬なのか、医療なのか」。日本の法律はこの問いに独自の答えを出し、培養した細胞や遺伝子を導入した製品を「再生医療等製品」という第三の区分に置いた。本条はその入口にあたる。企業が再生医療等製品を売るには、品目ごとに厚生労働大臣の承認が要る。承認が下りない場合は四つに整理されている。製造販売業の許可がない、製造所に許可や認定がない、品質・有効性・安全性の審査で不適とされる、製造管理・品質管理（GCTP）が基準に届かない、のいずれかだ。押さえておくべき点は三つある。第一に、審査は申請書の数字だけでは終わらない。資料が基準どおりに集められたかを書面または実地で調べ、承認後も工場は定期的に調査を受け続ける。第二に、希少疾病用・先駆的・特定用途の製品は審査の順番を前に出せる。第三に、承認事項を変えるときは、軽微な変更なら届出、それ以外は改めて承認が必要になる。この仕組みを知っていれば、「〇〇細胞治療」という広告を見たとき、それが国の承認を受けた製品なのか、医師の責任で行う自由診療なのかを見分けられる

法的な位置づけ

薬機法第23条の25は、再生医療等製品の製造販売承認を定める規定であり、製造販売をしようとする者に品目ごとの厚生労働大臣の承認取得を義務付ける。承認拒否事由として許可・製造所資格・審査結果・製造管理基準の四要件を掲げ、申請資料の信頼性調査、承認後の定期GCTP調査、優先審査、承認事項の変更手続を併せて規律する。

手順・フロー

AI による整理。効力は条文原文が基準です

手順

1.製造販売業許可と製造所の資格を先に固める申請者自身の製造販売業許可（第23条の20）と、委託先を含む製造所の製造業許可（第23条の22）または外国製造業者認定を、申請品目の製造区分について取得済みか確認する。欠けていれば審査の結果にかかわらず承認されない
2.PMDA相談と優先審査の指定を先に取る申請前にPMDAの対面助言で試験計画と資料の方針を確認し、希少疾病用・先駆的・特定用途の指定が見込めるなら申請前に取得する。優先審査は指定を前提に動く
3.基準に沿った申請資料を作成する品質・有効性・安全性に関する資料を、臨床試験の実施基準などの省令に従って収集・作成する。資料の信頼性は書面または実地で調査されるため、原記録との整合を確保する。原料が原薬等登録原簿に登録されていれば登録証明で一部を代替できる
4.PMDA経由で申請しGCTP調査を受ける申請書をPMDA経由で提出し、審査と並行して製造所の製造管理・品質管理がGCTP基準に適合するかの調査を受ける。基準確認証がある製造工程は調査を省略できる
5.承認後の変更と定期調査を管理する承認事項を変える前に、軽微変更届で足りるか変更承認が必要かを確認する。製造所は3年を下らない政令で定める期間ごとの定期調査に備え、記録を継続的に整える

よくある質問 AI による整理

Q1再生医療等製品とは何ですか？

人の細胞を培養・加工した製品や、遺伝子を導入した製品など、薬機法が医薬品・医療機器と別に定める第三の区分です。製造販売には品目ごとの承認が必要です。

Q2再生医療等製品の承認申請の方法は？

厚生労働省令で定める資料を添付した申請書を、原則として医薬品医療機器総合機構（PMDA）を経由して厚生労働大臣に提出します。資料は基準に従って作成されたものに限られます。

Q3再生医療等製品の承認が下りないのはどんなとき？

製造販売業許可がない、製造所に許可・認定がない、審査で品質・有効性・安全性が不適、製造管理・品質管理がGCTP基準に適合しない、の四つのいずれかに当たるときです。

Q4GCTP調査はいつまで受け続ける？

承認申請時に加え、承認取得後も3年を下らない政令で定める期間ごとに受ける必要があります。承認を持つ限り続き、大臣が必要と認めれば臨時の調査もあります。

Q5再生医療等製品の審査を早くできる？

できる場合があります。海外既承認品と同一性があり国内需要が著しく満たされていない製品や、希少疾病用・先駆的・特定用途の製品は優先審査の対象になりえます。

Q6承認なしで再生医療等製品を売ると違法？

違法です。品目ごとの承認を受けずに製造販売すると、同法第84条の罰則の対象になりえます。承認前の製品の広告も第68条で禁止されています。

Q7再生医療等製品の承認内容を変更できる？

できます。一部変更には原則として変更承認が必要ですが、厚生労働省令で定める軽微な変更であれば届出で足ります。区分の判断を誤ると無承認変更になりえます。

Q8原薬等登録原簿（MF）は再生医療等製品でも使える？

使えます。原料等が原薬等登録原簿に登録されていれば、登録を証する書面で申請資料の一部に代えられ、原料の製造情報を申請者に開示せずに済みます。

この条文についての質問 AI による整理

Q1クリニックの幹細胞治療って、国が認めたものなんですか？

多くの場合、本条の製品承認とは別の話です。医師が自院で細胞を加工する治療は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき、計画を届け出て行われます。届出が受理されたことは、有効性を国が承認したという意味ではありません。実務のポイント：厚生労働省の再生医療等提供計画の公表サイトで、クリニック名から計画の内容とリスク分類を調べられる。広告の「厚労省受理」という言葉は、承認とまったく別のものだ

Q2条件付きで承認されたってニュースで見ましたが、それって本当の承認じゃないんですか？

承認の一種ですが、期限と条件が付いています。再生医療等製品は、有効性が推定され安全性が確認されれば、第23条の26に基づき期限付きで承認でき、その期間内に改めて有効性を示す必要があります。実務のポイント：条件付き承認を得た後、本承認に至らなかった製品は実際にある。条件付きの段階で使う患者と医師には、その不確かさを踏まえた説明が求められる

Q3ちょっと製法を変えるだけでも、また承認を取り直すんですか？

変更の中身によります。第13項により、承認事項の一部変更には原則として変更承認が必要ですが、省令で定める軽微な変更なら、第14項の届出で足ります。実務のポイント：細胞製品では、培地や原材料の供給元といった工程の小さな変更が品質に効きやすく、医薬品の感覚で「軽微」と判断すると危ない。変更を加える前に PMDA の相談枠で区分を確認するのが、結局いちばん安くつく

Q4海外でもう使われているのに、日本だとなぜこんなに遅いんですか？

本条は、海外での承認を日本の承認の代わりにはしていません。ただし第9項では、既承認品と同一性があり、同等の制度を持つ国で認められ、国内の需要が著しく満たされていない製品を優先審査できます。第11項には希少疾病用などの優先枠もあります。実務のポイント：患者会が学会を通じて開発要望を出すと、企業の申請判断と指定の動きが速まることがある

間違えやすい点 AI による整理

「国の承認がない細胞治療は違法」と思われがちだが、そうとは限らない。医師が自院の患者のために細胞を加工して使う場合は、本条の製品承認ではなく、再生医療等の安全性の確保等に関する法律の手続で行われる医療行為として位置付けられることがある。問うべきは「合法か違法か」ではなく「どちらの制度の下にあるか」であり、有効性の確認の度合いが大きく違う
承認は一度取れば終わりだと思われているが、第6項により、製造所は承認後も政令で定める期間（3年を下らない期間）ごとに GCTP 調査を受け続ける。承認は品目と製造方法への信用を前提にしたもので、工場の管理が崩れれば、その前提ごと揺らぐ
承認の審査は「効くかどうか」を見るものだと思われているが、第5項の後段は、その前に資料の出どころを調べると定めている。データが基準どおりに集められていなければ、どれほど良い結果でも審査の土台にならない。臨床試験の記録管理の不備は、有効性データの弱さよりも致命的になりうる

比較の観点	この条文	ほかの条文
規律の対象	第23条の25：再生医療等製品の品目ごとの製造販売承認	第23条の26：条件及び期限付承認の特例第23条の22：製造所の製造業許可
有効性の要求水準	審査で品質・有効性・安全性の確認を要する	有効性の推定と安全性の確認で期限付きで承認可製品の有効性ではなく製造所の構造設備・体制を審査
承認後の義務	定期的なGCTP調査、変更時の変更承認または届出	期限内に改めて承認申請し有効性を示す必要許可の更新と構造設備基準の維持

他国ではどう定めているか 4 か国

台湾

再生医療製剤条例（再生醫療製劑條例）

台湾は2024年に再生医療法と再生医療製剤条例を整備し、製剤としての許可と医療行為としての再生医療を分けて規律する。日本の二本立てに近い構造

韓国

약사법・첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

韓国は先端バイオ医薬品を薬事法の品目許可で扱い、先端再生医療の臨床研究は別法で規律する

ドイツ

Verordnung (EG) Nr. 1394/2007

EUでは先端医療製品（ATMP）は欧州医薬品庁を通じた中央承認が原則で、国ごとの個別承認ではない

アメリカ

Public Health Service Act § 351

米国では細胞・遺伝子治療製品は生物製剤としてFDAの承認（BLA）を要する。日本のような条件及び期限付承認の独立類型はない

AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です

想定される場面と対応 AI による整理

こんなときに使う

もし自分の親が難病と診断され、主治医から「海外では使われている細胞治療がある」と聞かされたら、どうなる？日本で承認されていなければ保険は使えず、病院が製品として仕入れることもできない。本条第9項・第11項の優先審査に乗っているかどうかが、待つ期間を左右する
バイオベンチャーの薬事担当として、PMDA への申請を三か月後に控えている。ところが委託先の細胞加工施設が、申請品目の区分について製造業の許可をまだ取っていないことが分かった。第2項第2号に当たるため、審査がどれほど順調でも承認は出ない。許可取得の日程を今週中に組み直さなければならない
承認済みの製品について、培地の供給元を変えることになった。「中身は同じだから届出で足りる」と現場は考えているが、細胞製品では培地の変更が品質に直結する。軽微な変更かどうかの判断を誤ったまま出荷すれば、承認のない変更として行政処分の対象になりうる
自由診療クリニックが「国も認めた再生医療」とうたって幹細胞投与を宣伝していた。相談を受けたあなたは、まず二点を確認する。本条の承認を受けた製品なのか、それとも再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づいて計画を届け出ただけの医療行為なのか
承認を持つ製造販売業者の立場で、定期 GCTP 調査の通知が届いた。前回の調査から製造ラインの人員が半分入れ替わっている。記録の欠けは、そのまま製造管理基準への不適合と見られる
海外で先に承認を取った細胞製品を日本に持ち込みたい。外資の日本法人は、第4項の原薬等登録原簿（MF）を使えば、原料の製造方法を自社に開示されないまま申請資料の一部を代えられるかどうかを検討している

取るべき行動

被害を受けた側：1. 承認申請を却下された企業なら、却下は行政処分なので、理由の書面を確認し、第2項のどの号が根拠かを特定する2. 審査請求または取消訴訟の期限を管理し、並行して PMDA と追加データ提出の道がないかを協議する3. 患者として未承認の細胞製品の被害を受けた場合は、提供者が本条の承認品を使ったのか、再生医療等の安全性の確保等に関する法律上の医療として行ったのかを確認し、保健所・厚生労働省への相談と民事の損害賠償を検討する

訴えられた側：1. 承認なし販売や承認外変更を指摘されたら、まず出荷・広告を止め、該当ロットと出荷先を特定する2. 変更が軽微変更届で足りるものだったのか、変更承認が必要だったのかを施行規則に照らして記録で示す3. GCTP 調査で指摘を受けた場合は、是正計画と実施記録を期限内に提出する4. 無承認販売は第84条の罰則対象になりうるため、早い段階で薬事に詳しい弁護士をつける

時効（請求できる期限）：承認そのものに時効はない。製造所は承認取得後、政令で定める期間（3年以上）ごとに GCTP 調査を受ける必要がある。承認拒否への不服は、審査請求が処分を知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟が処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。無承認製造販売の罪（第84条）の公訴時効は3年（最新の改正状況をご確認ください）

改正沿革 AI による整理

平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月施行 薬事法が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改められ、再生医療等製品の章とともに製造販売承認の規定が新設された
令和元年（2019年）改正以降 先駆的・特定用途製品の優先審査、基準確認証による調査省略、審議会名称の変更などが段階的に反映されたとみられる。改正時期と内容の対応は人的確認が必要

改正の年表

1.平成25年（2013年）新設：薬事法等の一部改正により法律名が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品の区分と製造販売承認の規定が新設された（平成26年（2014年）11月施行）

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の全文を見る所属する編章節を開く：第六章

出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の25（再生医療等製品の製造販売の承認）