医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の20（製造販売業の許可）
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- 再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。
- 2.前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、次の各号に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。
- 一氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名
- 二法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
- 三第二十三条の三十四第二項に規定する再生医療等製品総括製造販売責任者の氏名
- 四次条第二項において準用する第五条第三号イからトまでに該当しない旨その他厚生労働省令で定める事項
- 3.前項の申請書には、次の各号に掲げる書類を添付しなければならない。
- 一法人にあつては、その組織図
- 二次条第一項第一号に規定する申請に係る再生医療等製品の品質管理に係る体制に関する書類
- 三次条第一項第二号に規定する申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
- 四その他厚生労働省令で定める書類
- 4.第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
この条文の基本情報
製造販売業の許可とは何ですか？
定義製造販売業の許可とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の20に定められた規定で、「再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の20（製造販売業の許可）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の20の条文原文は「再生医療等製品は、厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、業として、製造販売をしてはならない。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の20は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の20の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の19です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の20の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の21です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の20には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の20 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の20（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_20
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法23条の20は、再生医療等製品を業として製造販売するには厚生労働大臣の許可が必要と定める。許可は政令で定める期間ごとに更新しなければ効力を失う。
Q · 細胞を培養する製造業の許可があれば、再生医療の製品を売ってもいいの？
売れない。別に製造販売業許可が必要で、更新も必須
薬機法23条の20により、再生医療等製品を業として製造販売するには厚生労働大臣の製造販売業許可が必要です。製造業許可（23条の22）は製造工程の資格にすぎず、市場に出す責任を負う製造販売とは別物です。申請には総括製造販売責任者の氏名や品質管理・安全管理体制の書類が求められ、許可は3年を下らない政令で定める期間ごとに更新しないと失効します。個々の製品には別途承認（23条の25）も必要です。
解説
iPS細胞やCAR-T療法のニュースを見て、自分とは縁のない最先端の話だと思ったかもしれない。だが、培養した細胞を「製品」として世に出すための入口は一つしかない。厚生労働大臣の製造販売業許可である。ここで押さえておきたいのは、「製造」と「製造販売」が別物だという点だ。工場で細胞を培養する許可を持っていても、市場に出して最終責任を負う「製造販売」の許可がなければ、業として売ることはできない。しかも許可を得るには、品質管理体制と製造販売後の安全管理体制（副作用情報を集めて対応する仕組み）の書類をそろえ、総括製造販売責任者と、薬事に責任を持つ役員の氏名を届け出なければならない。さらにこの許可は永続しない。政令で定める期間（現行は5年）ごとに更新しなければ自動的に失効する。バイオベンチャーへの投資、クリニックでの細胞治療の選択、どちらの場面でも「誰がこの許可を持っているのか」を確かめられる人と確かめられない人とでは、負うリスクがまったく違う。
法的な位置づけ
再生医療等製品製造販売業許可とは、薬機法23条の20に基づき、再生医療等製品を業として市場に出荷する主体に厚生労働大臣が与える許可である。品質管理体制と製造販売後安全管理体制、総括製造販売責任者の設置を前提とし、3年を下らない政令で定める期間ごとに更新を要する。製造業許可および品目ごとの製造販売承認とは別個の制度である。
よくある質問 AI による整理
Q1再生医療等製品とは何ですか？
人の細胞に培養等の加工を施し、疾病の治療や身体機能の再建に用いる製品や遺伝子治療用製品を指します。薬機法上、医薬品・医療機器と並ぶ独立カテゴリーです。
Q2再生医療等製品の製造販売業許可の申請先は？
申請先は厚生労働大臣です。申請書に総括製造販売責任者の氏名等を記載し、組織図や品質管理・安全管理体制の書類を添付して提出します。
Q3製造販売業許可の有効期間は何年？
法律上は「3年を下らない政令で定める期間」です。現行の政令では5年とされていますが、最新の改正状況は必ず確認してください。
Q4製造販売業許可なしで再生医療製品を売ると違法？
違法です。無許可の製造販売は薬機法84条の罰則対象で、法人も両罰規定で処罰されうるほか、行政処分の対象にもなります。
Q5再生医療等製品の申請に必要な書類は？
法人の組織図、品質管理体制に関する書類、製造販売後安全管理体制に関する書類、その他厚生労働省令で定める書類を申請書に添付します。
Q6薬事に関する業務に責任を有する役員とは？
法人の役員のうち、薬事法令の遵守や製造販売業務に責任を負う者です。申請書への氏名記載が求められ、法令遵守体制の要となります。
Q7製造販売業許可の更新を忘れたらどうなる？
期間の経過により許可は自動的に失効します。猶予期間はなく、失効後の出荷は無許可製造販売に当たるおそれがあります。
Q8外国企業が日本で再生医療等製品を売るには？
外国特例承認の制度を使い、日本国内の製造販売業者を選任して手続を進めるのが一般的です。海外の承認はそのまま日本では通用しません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1工場の製造業許可は持ってるんですけど、それで売っちゃダメなんですか？
ダメである。製造業許可（23条の22）はつくる工程の資格にすぎず、市場に出して最終責任を負う製造販売には本条の許可が別途要る。実務のポイント：実務では、製造販売業者が製造の大部分を外部に委託し、自社は品質保証と安全管理だけを担うという形が一般的である。「工場を持たない製造販売業者」が珍しくない理由がここにある
Q2許可の更新を忘れたら、猶予期間とかあるんですか？
ない。本条4項は、更新を受けなければ期間の経過によって効力を失うと定めている。失効後の販売は無許可販売であり、84条の罰則対象になりうる。実務のポイント：更新時には実地調査が入ることがあり、品質管理や安全管理の手順書が古いまま放置されていると、更新そのものが遅れる。期限の数か月前から、書類の棚卸しを始めておくのが安全である
Q3海外で承認済みの細胞製品なら、日本でもすぐ売れるんじゃないの？
売れない。日本で売るには、国内の製造販売業許可（本条）と製品ごとの承認（23条の25）が必要である。海外メーカーは外国特例承認の仕組みで、国内の製造販売業者を選任して手続を進める。実務のポイント：日本には条件及び期限付承認（23条の26）という仕組みがあり、有効性の推定段階でも期限付きで早期承認されうる。海外企業が日本市場を先行して狙う理由の一つである
Q4総括製造販売責任者って、誰でもなれるんですか？
なれない。23条の34で、厚生労働省令が定める資格要件（医師・薬剤師・獣医師や一定の専門知識と経験など）を満たす者に限られる。実務のポイント：スタートアップが許可申請でつまずく最大の原因は、技術ではなくこの人材である。要件を満たす人は製薬大手に集中しており、採用市場で奪い合いになっている。事業計画には、この一人の採用時期を最初に書き込むべきである
間違えやすい点 AI による整理
- 「国の承認を取った製品を売るのだから、許可は要らないだろう」と考えがちだが、許可（会社という主体の資格）と承認（個々の製品の有効性・安全性のお墨付き、23条の25）は別の手続である。許可のない会社は承認を受けることもできず、承認を受けた製品でも許可を失えば売れない。二重の門になっている
- 許可制があることは知っていても、その重さを低く見積もっている人は多い。無許可の製造販売は84条で3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、またはその併科の対象で、会社そのものも両罰規定で処罰されうる（最新の改正状況をご確認ください）。行政指導で済む話ではなく、刑事事件の入口である
- 「クリニックの細胞治療は安全なのか」と問う前に、問いの立て方を見直す必要がある。医療機関が自ら細胞を加工して患者に投与する場合の多くは、薬機法の再生医療等製品ではなく、再生医療等の安全性の確保等に関する法律の枠組みで規制される。どの法律の網にかかっているかを確かめなければ、安全性を問う物差しすら定まらない
- 企業から見れば「ラボの培養責任者がいるから体制は万全」でも、法律から見ればそうではない。求められるのは、製造販売後の安全管理（副作用報告・回収判断）まで統括する総括製造販売責任者と、薬事に責任を持つ役員の明示である。研究開発型の組織ほど、この落差で許可申請が止まる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 何に対する許可・承認か | 23条の20：製品を市場に出す「主体」の製造販売業許可 | 23条の22：製造所ごとの製造業許可（つくる工程） 23条の25：品目ごとの製造販売承認（製品自体） |
| 審査の中心 | 品質管理体制・製造販売後安全管理体制・総括製造販売責任者 | 製造所の構造設備と製造管理 製品の有効性・安全性・品質 |
| 欠けた場合 | 製品を業として市場に出せない（承認済みでも出荷不可） | 業として製造できない（受託製造も不可） 当該品目を製造販売できない |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は再生医療製剤について専用の条例を設け、製剤の許可と藥商としての許可登記を組み合わせて規律する。日本の条件及び期限付承認に近い仕組みも導入されている
韓国は先端再生医療と先端バイオ医薬品を専用法で規律し、製造業許可や品目許可は薬事法と連動する
ドイツでは ATMP（先端医療医薬品）の販売承認は EU の中央審査が原則で、製造には国内の Herstellungserlaubnis が必要となる
米国では細胞・遺伝子治療製品は生物製剤として FDA の BLA 承認を要し、日本のような主体単位の製造販売業許可とは構造が異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 知人に勧められて、未上場の再生医療ベンチャーへの出資を検討している。ピッチ資料には「2年後に上市」とある。だが製造販売業許可の取得予定も、総括製造販売責任者の候補者も書かれていない。その「上市」は、誰の許可で実現するつもりなのか
- 海外で承認された細胞製品を日本に持ち込んで販売したいと、あなたの会社の役員が言い出した。海外の承認は日本では通用しない。日本で製造販売業許可を持つ主体を立てるか、外国特例承認の仕組みで国内の製造販売業者を選任するか、その段階からの設計になる
- もし自由診療のクリニックで「幹細胞治療」を受けて体調が悪化したら、どうなる？ まず確認すべきは、使われたものが承認済みの再生医療等製品なのか、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づいて提供された細胞加工物なのか、という点だ。どちらの枠組みかによって、責任を追及する相手も、使える救済制度も変わる
- 許可の有効期限まで残り3か月。担当者が退職し、更新申請の準備が誰の手元にもない。期限を1日でも過ぎれば許可は消え、承認済み製品でも出荷できなくなる
- あなたは受託製造会社で細胞培養を担当している。依頼元のスタートアップから「最終製品をうちの名前で直接病院に卸してほしい」と頼まれた。製造業許可しか持たない会社がそれを引き受ければ、無許可製造販売の当事者になる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 使われた製品名・ロット番号・投与日を記録し、同意書、説明資料、領収書を保存する2. 製品が承認済みかどうかをPMDA（医薬品医療機器総合機構）の公開情報で確認し、製造販売業者を特定する3. 承認済みの再生医療等製品による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度と同様の生物由来製品感染等被害救済制度や副作用救済の対象になりうるため、PMDAに相談する4. 無許可販売が疑われる場合は、都道府県の薬務課または厚生労働省に情報提供し、民事上の損害賠償も並行して弁護士と検討する
訴えられた側：1. 行政から照会があった時点で、自社の行為が「製造」「製造販売」「医療機関での提供」のどれに当たるかを整理し、該当する許可書・契約書を即座に集める2. 受託関係なら、製造販売責任を負う主体を契約上明確にしていたかを確認する3. 無許可状態が判明した場合は出荷を直ちに止め、自主的に当局へ相談する。放置より早期是正の方が処分の重さに影響しうる4. 薬機法に詳しい弁護士と、刑事・行政の両面から対応方針を決める
時効（請求できる期限）：許可の有効期間は政令で定める期間（現行5年、最新の改正状況をご確認ください）で、満了日を過ぎると自動的に失効する。更新申請は満了前に行う必要があり、実務上は数か月前から準備する。無許可製造販売罪（84条、法定刑の長期3年）の公訴時効は、犯罪行為が終わった時から3年（刑事訴訟法250条2項6号）
学説
通説：製造販売業許可は、製品を市場に出す主体に品質保証と市販後安全管理の最終責任を一元的に負わせる制度であり、製造の外部委託が進んでも責任の所在を明確にする点に意義があると解されている
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月25日施行 薬事法から医薬品医療機器等法への改称とともに、再生医療等製品の独立カテゴリーが創設され、本条が新設された
- 令和元年（2019年）改正（人的検証要） 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を申請書記載事項とするなど、法令遵守体制の強化に伴う改正が行われたとみられる。改正の範囲と施行日は要確認
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律により、薬事法が医薬品医療機器等法に改称され、再生医療等製品の独立カテゴリーとともに本条が新設された（平成26年11月25日施行）
- 2.令和元年（2019年） 改正：法令遵守体制の強化に伴い、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を申請書記載事項とする改正が行われた
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の21許可基準と欠格事由の準用
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の22製造業許可、製造販売業との区別
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の25品目ごとの製造販売承認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の26条件及び期限付承認の特例
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第84条無許可製造販売の罰則（現行効力を要確認）
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第4条医療機関提供の再生医療は別枠規制（現行効力を要確認）
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