医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の19（政令への委任）

解説

条文は一文だけで、中身の大半は法律の外に置かれている。医療機器を市場に出すルートは、大きく分けて三つある。厚生労働大臣の承認を受けるルート、民間の「登録認証機関」の認証を受けるルート、届出だけで足りるルートである。このうち二つ目のルートは、法律本体には骨組みしか書かれていない。どの機器を認証の対象（指定高度管理医療機器等）にするか、認証機関はどんな手続で登録されるのか、認証の実務はどう進むのか。細かい部分は本条によって政令（内閣が定める命令）に任され、さらにその下の省令や告示で具体的に決まっていく。あなたが医療機器ビジネスに関わるなら、法律の条文を読み込んでも答えは出てこない。答えが書いてあるのは、施行令・施行規則・認証基準の告示である。自社製品がどのルートに乗るのかは、政令と告示が改正されれば入れ替わりうる。法律が変わっていなくても前提は動く、ということを本条ははっきり示している。

法的な位置づけ

医薬品医療機器等法第23条の49は、登録認証機関に関する節の委任規定であり、指定高度管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項を政令で定める旨を規定する。第三者認証制度の具体的な運用は、施行令、施行規則および告示によって補完される。

こんなときに使う

• ヘルステック企業で新しい家庭用医療機器を開発している。社内会議で「承認を取るのか、認証で済むのか」と聞かれ、法律の条文を探したが答えが見つからない。答えは政令と告示の側にある。調べる順番を間違えると、承認申請の準備に数か月を無駄に使うことになる
• 登録認証機関から、自社製品が認証基準の範囲外だと告げられたらどうなるか？ 告示の改正によって対象範囲が変わっていることがある。古い資料をもとに事業計画を組んでいたなら、スケジュールも予算も組み直しになる

学説

通説（委任立法論）：法律が行政に細目を委任すること自体は許されるが、白紙委任は許されず、委任命令は授権法律の趣旨・目的の範囲内にとどまる必要がある。本条のように委任対象を列挙する形式は、委任の範囲を画する意味をもつ。

改正の年表

1. 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により、管理医療機器を中心に民間の登録認証機関による第三者認証制度を導入（2005年施行）
2. 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法から医薬品医療機器等法へ改称し、医療機器の規制を独立の章に整理。認証対象を一部の高度管理医療機器にも拡大（2014年施行）