医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の18（厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施）
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- 厚生労働大臣は、第二十三条の二の二十三第一項の登録を受ける者がいないとき、第二十三条の十五第一項の規定による基準適合性認証の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、第二十三条の十六第一項から第三項までの規定により第二十三条の二の二十三第一項の登録を取り消し、又は登録認証機関に対し基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じ、若しくは請求したとき、登録認証機関が天災その他の事由により基準適合性認証の業務の全部又は一部を実施することが困難となつたときその他必要があると認めるときは、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行うものとする。
- 2.厚生労働大臣は、前項の場合において必要があると認めるときは、機構に、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることができる。
- 3.厚生労働大臣は、前二項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、若しくは機構に行わせることとするとき、自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わないこととするとき、又は機構に行わせていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わせないこととするときは、その旨を公示しなければならない。
- 4.厚生労働大臣が第一項又は第二項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、又は機構に行わせる場合における基準適合性認証の業務の引継ぎその他の必要な事項は、厚生労働省令で定める。
この条文の基本情報
厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施とは何ですか？
定義厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の18に定められた規定で、「厚生労働大臣は、第二十三条の二の二十三第一項の登録を受ける者がいないとき、第二十三条の十五第一項の規定による基準適合性認証の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の18（厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の18の条文原文は「厚生労働大臣は、第二十三条の二の二十三第一項の登録を受ける者がいないとき、第二十三条の十五第一項の規定による基準適合性認証の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の18は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の18の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の17です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の18の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の19です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の18には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の18 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の18（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_18
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法23条の48は、登録認証機関が休廃止や登録取消し、天災等で機能しないとき、厚生労働大臣が基準適合性認証を自ら行い又はPMDAに行わせ、その旨を公示すると定める。
Q · 登録認証機関が業務をやめたら、医療機器の認証は誰がやるの？
厚生労働大臣が自ら行うかPMDAに行わせ、その旨が公示される
薬機法23条の48第1項により、登録認証機関がいないとき、休廃止の届出があったとき、登録取消しや業務停止命令があったとき、天災等で業務が困難になったとき、その他必要と認めるときは、厚生労働大臣が基準適合性認証の業務を自ら行います。2項により、大臣はこの業務をPMDAに行わせることもできます。3項により、業務の開始と終了のたびに公示が必要です。引継ぎなど細かい手続は4項に基づき厚生労働省令で定められます。
解説
血圧計やパルスオキシメーター、コンタクトレンズの一部のように、国が認証基準を決めて指定した医療機器（指定高度管理医療機器等）は、国の承認ではなく、厚生労働大臣の登録を受けた民間の「登録認証機関」の認証を受けて市場に出る。そうなると気になるのは、その認証機関が休業したり、登録を取り消されたり、震災で動けなくなったりしたときにどうなるかだ。答えは本条にある。厚生労働大臣は、その認証業務の全部または一部を自ら引き受けるか、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせることができる。引き受けるときも、やめるときも、その旨を公示（官報などで広く公に知らせること）しなければならない。業務の引継ぎなど細かい手続は厚生労働省令に任されている。つまり、認証機関が一つ倒れても、日本の医療機器の認証が止まったままになることはない。メーカーの薬事担当者が押さえておくべきなのは、引継ぎがあったとき、自社の申請がどこに移ったかを官報の公示で確認できるという点である。
法的な位置づけ
薬機法第23条の48は、指定高度管理医療機器等の基準適合性認証について、登録認証機関がいない場合、業務の休廃止届出、登録取消し・業務停止命令、天災等による実施困難その他必要と認める場合に、厚生労働大臣が当該業務を自ら行い、又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行わせる補完的実施の仕組みと、その公示義務を定める規定である。
よくある質問 AI による整理
Q1基準適合性認証とは何ですか？
厚生労働大臣が定めた認証基準に医療機器等が適合しているかを、登録認証機関が確認して認証する手続です。指定高度管理医療機器等が対象です。
Q2登録認証機関とは？
厚生労働大臣の登録を受け、基準適合性認証の業務を行う民間の機関です。登録の根拠は薬機法23条の2の23第1項です。
Q3指定高度管理医療機器等とは？
厚生労働大臣が認証基準を定めて指定した医療機器等で、大臣の承認ではなく登録認証機関の認証を受けて市場に出せるものを指します。
Q4登録認証機関の一覧はどこで確認できる？
厚生労働省やPMDAのウェブサイトで公表されている情報で確認できます。休廃止や登録取消しの動きもあわせて確認してください（最新の掲載先をご確認ください）。
Q5厚生労働大臣の公示はどこで見られる？
本条3項の公示は、一般に官報などで行われます。業務の引受けと終了の両方が公示の対象なので、両方を追う必要があります。
Q6登録認証機関の登録取消しはどんな場合？
薬機法23条の16に基づき、登録要件を満たさなくなった場合や命令違反などで取り消されることがあります。取消しは本条の発動事由の一つです。
Q7PMDAは医療機器の認証業務もできる？
できます。本条2項により、厚生労働大臣が必要と認めるときは、基準適合性認証の業務の全部または一部をPMDAに行わせることができます。
Q8大臣が認証業務を引き受けるのはいつまで？
条文に期限はありません。大臣が業務を行わないこととするときは、本条3項によりその旨を公示するので、終了は公示で確認します。
この条文についての質問 AI による整理
Q1認証機関がなくなったら、うちが出してた申請ってイチからやり直しなんですか？
本条4項は、大臣や PMDA が業務を行う場合の「業務の引継ぎ」などを厚生労働省令で定めるとしており、制度としては引継ぎが想定されています。ただ、個別の申請がどう扱われるかは省令と公示の内容次第です。実務のポイント：公示が出るまで待つのではなく、廃止届が出た段階で旧機関から審査資料の写しと進捗記録を回収しておくと、引継ぎ先とのやり取りが格段に速くなります（最新の運用をご確認ください）
Q2PMDAが代わりに認証するのと、大臣の承認をもらうのって同じことですか？
同じではありません。本条で PMDA が行うのは、あくまで認証基準に適合するかを見る「基準適合性認証」の業務です。承認（23条の2の5）のように有効性や安全性を一から審査する手続とは、制度上別物です。実務のポイント：審査する組織が変わっても、見られるのは認証基準への適合性です。社内の審査対応資料は、組織の違いに合わせて作り直すのではなく、認証基準の項目ごとに整理しておくのが実務上いちばん効率がよい
間違えやすい点 AI による整理
- 「民間の認証機関がつぶれたら、その機関の認証を受けた製品は全部無効になる」と心配する人がいる。本条が扱うのは、これから先の認証業務を誰が担うかという問題であり、既に与えられた認証の効力が自動的に消えると定めた規定ではない。個別の効力や引継ぎの扱いは厚生労働省令と公示の内容で確認すること（最新の運用をご確認ください）
- 大臣が引き受けるのは「認証機関がいなくなったとき」だけだと思われがちだが、条文には「その他必要があると認めるとき」という受け皿の文言がある。発動の場面は列挙された事由より広く、読み落とすと想定外の切替えに驚くことになる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 誰が審査するか | 薬機法23条の48：厚生労働大臣またはPMDA（補完的実施） | 薬機法23条の2の23：登録認証機関（平常時の認証） 薬機法23条の2の5：厚生労働大臣の承認（PMDAが審査に関与） |
| 発動・適用場面 | 登録認証機関の不在・休廃止・登録取消し・業務停止・天災等、その他必要と認めるとき | 認証基準が定められた指定高度管理医療機器等の平常時の認証 認証基準のない高度管理医療機器等など、承認が必要な品目 |
| 審査の中身 | 認証基準への適合性（行う組織が変わるだけで審査の性質は認証） | 認証基準への適合性 品質・有効性・安全性の審査 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は中央主管機関が医療器材の查驗登記を所管し、審査業務の一部を外部機関に委託できる仕組みを持つ。民間の認証機関が止まったときの補完規定の有無や形は日本と同じではないので、条文単位での確認が必要
韓国は食品医薬品安全処が所管し、一部の等級の認証業務を専門機関に委託している。委託先が機能しなくなったときの扱いは要確認
EUでは民間の Benannte Stellen（Notified Bodies）が適合性評価を担い、指定の制限・停止・取消し時の証明書の扱いは MDR が定める。国が自ら認証を代行する日本型とは設計が異なる
米国は FDA が審査の主体で、第三者機関による510(k) 審査は任意の補助ルート。第三者機関に問題があれば FDA 本体の審査に戻るため、日本のような代行規定は必要とされにくい
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 医療機器の製造販売業者で、クラス II 機器の認証申請を出している途中に、担当の登録認証機関が業務を廃止すると届け出たらどうなる？ 本条により、厚生労働大臣が業務を引き受けるか PMDA に行わせる可能性がある。まず官報の公示を確認し、引継ぎ先の窓口に申請状況を問い合わせるのが先決である
- 大規模地震で認証機関の事務所が被災し、審査が止まった。発売予定日まであと3週間。本条には「天災その他の事由」による業務困難が明記されている。大臣が業務を引き受ける旨の公示が出ていないか、毎日確認することになる
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