医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の21（許可の基準）
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- 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
- 一申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
- 二申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
- 2.第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前条第一項の許可について準用する。
この条文の基本情報
許可の基準とは何ですか？
定義許可の基準とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の21に定められた規定で、「次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の21（許可の基準）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の21の条文原文は「次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の21は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の21の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の20です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の21の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の22です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の21には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の21 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の21（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_21
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の51は、再生医療等製品の品質管理（GQP）または製造販売後安全管理（GVP）が省令基準に適合しないとき、厚生労働大臣が製造販売業許可を与えないことができると定める。
Q · 再生医療等製品の製造販売業の許可って、何を満たせば取れるの？
品質管理と市販後安全管理の体制、それに役員の欠格事由の有無です
薬機法第23条の51により、再生医療等製品の品質管理の方法（GQP）と製造販売後安全管理の方法（GVP）が厚生労働省令の基準に適合しない場合、厚生労働大臣は製造販売業の許可を与えないことができます。さらに第2項は第5条第3号の欠格事由を準用するため、許可取消しから一定期間を経ていない者や薬事関連法令の違反者は、法人の場合、薬事に関する業務に責任を持つ役員も含めて審査されます。審査されるのは製造設備ではなく、製造販売業者の組織体制と人です。
解説
再生医療等製品を売る許可を取るには、細胞を扱う高度な技術や立派なクリーンルームが必要だと思われがちである。しかし本条が審査の中心に置くのは、製品を市場に出した後に会社がどう動けるかという点である。第一は品質管理（GQP：出荷する製品の品質を製造販売業者が保証する社内の仕組み）、第二は製造販売後安全管理（GVP：販売後に副作用などの情報を集め、評価し、対策につなげる仕組み）である。どちらも厚生労働省令の基準に届かなければ、厚生労働大臣は許可を与えないことができる。さらに第2項は第5条第3号の欠格事由を準用する。過去に許可を取り消された者や、薬事関連法令に違反した者などは、仕組みを整えていても入口で止められる。法人の場合は、薬事に関する業務に責任を持つ役員も審査の対象になる。つまり、ここで見られているのは工場の設備ではなく、会社の組織体制と人である。資金調達の資料で製造能力ばかり強調するスタートアップは、ここで足をすくわれる。
法的な位置づけ
薬機法第23条の51は、再生医療等製品の製造販売業許可の基準を定める規定である。品質管理の方法（GQP）または製造販売後安全管理の方法（GVP）が厚生労働省令の基準に適合しない場合を許可拒否事由とし、あわせて第5条第3号の人的欠格事由を準用する。製品そのものではなく、製造販売業者の体制と役員を審査対象とする。
手順
- 1.GQP・GVPの手順書を整備する 品質管理（GQP）省令と製造販売後安全管理（GVP）省令の要求事項を洗い出し、出荷判定、委託先管理、安全性情報の収集・評価・措置の各手順書を作成する。承認申請の準備と同時に着手する
- 2.責任者と組織体制を配置する 総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を配置し、販売部門からの独立性が分かる組織図を作る。退職時の後任計画もあわせて決めておく
- 3.役員の欠格事由を確認する 薬事に関する業務に責任を持つ役員について、第5条第3号の欠格事由に当たらないかを就任前に確認する。疑義があれば組織図を持って所管当局に事前相談する
- 4.委託先との品質取決めを締結する 製造を外部委託する場合、品質管理に関する役割分担を定めた取決め書を委託先と締結する。出荷可否の最終判断が製造販売業者に残ることを明記する
よくある質問 AI による整理
Q1再生医療等製品の製造販売業許可とは？
再生医療等製品を市場に出す（出荷・販売する）ために必要な厚生労働大臣の許可です。製造の許可とは別で、品質保証と市販後安全管理の責任を負う者に与えられます。
Q2GQPとGVPの違いは？
GQPは出荷する製品の品質を製造販売業者が保証する仕組み、GVPは販売後に副作用などの安全性情報を集めて評価し、対策につなげる仕組みです。
Q3製造販売業許可の欠格事由とは？
第5条第3号が定める事由で、許可取消しから3年を経ていない者や薬事関連法令の違反者などが該当します。法人は薬事に関する業務に責任を持つ役員も審査されます。
Q4再生医療等製品 製造販売業許可 期間はどのくらい？
許可の有効期間は5年で、更新時にも本条の基準で審査されます。申請から許可までの標準的な審査期間は、都道府県等の窓口で確認するのが確実です。
Q5製造販売業許可がないと承認は取れない？
製品の承認と業の許可は別制度ですが、承認を受けた製品を販売するには製造販売業許可が必要です。承認準備と並行して許可体制を整えるのが実務の定石です。
Q6GVPの安全管理責任者は誰がなれる？
安全管理責任者の資格要件はGVP省令で定められています。販売部門から独立して安全管理業務を担える人物を置く必要があり、兼務の可否も省令と通知で確認が必要です。
Q7クリニックの幹細胞治療にも製造販売業許可は必要？
医療機関が院内で細胞を加工し自院の患者に使う場合は、原則として再生医療等安全性確保法の枠組みで扱われ、薬機法の製造販売業許可とは別体系です。
Q8基準不適合で許可が下りなかったらどうする？
まず書面で不許可の理由提示を求め（行政手続法8条）、不足箇所を補正して再申請します。争う場合は審査請求3か月、取消訴訟6か月の期限に注意します。
この条文についての質問 AI による整理
Q1製造は全部CDMOに委託するつもりなんですが、それでも品質管理の体制って要るんですか？
必要である。本条がGQPへの適合を求めているのは、製造販売業者自身の体制である。製造を委託しても、出荷の可否を判断し、委託先を管理する責任は製造販売業者に残る。実務のポイント：委託先との品質取決め書（品質管理に関する役割分担の合意書）の出来が悪いと、審査や査察で真っ先に指摘される。契約書本体よりも、この取決め書の中身が問われる
Q2昔の会社で行政処分を受けた人を、役員として迎えても大丈夫ですか？
第2項が準用する第5条第3号の欠格事由に当たるかどうかで結論が変わる。許可の取消しから3年が経っていない場合や、薬事関連法令に違反して一定期間が経っていない場合などは、要注意である。法人の場合、薬事に関する業務に責任を持つ役員が審査の対象になる。実務のポイント：担当業務の割り振りによって、その役員が審査対象に入るかどうかの整理が変わることがある。就任前に、組織図を持って所管当局へ事前に相談するのが確実である（最新の改正状況をご確認ください）
間違えやすい点 AI による整理
- 許可審査の中心は製造所のGCTP（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準）だと思われがちだが、この二つは別物である。GCTPは主に製造所や承認の場面で問われる。本条の製造販売業許可で見られるのは、GQP（品質管理）とGVP（製造販売後安全管理）という製造販売業者自身の体制である。製造を委託していても、この二つの責任は外部に任せられない
- 「与えないことができる」という書き方から、基準を満たさなくても担当者の裁量で通ることがあると考えるのは危険である。条文上は裁量の余地がある書き方だが、実務では基準に適合しない申請が許可されることはまず期待できない。この言い回しを交渉の材料と考えるのではなく、基準を下回れば止められる最低ラインと受け止めるべきである
- 欠格事由は申請する会社だけの問題だと思われがちだが、第2項が準用する第5条第3号は、法人の場合、薬事に関する業務に責任を持つ役員にも及ぶ。資本提携やM&Aで役員を迎え入れるたびに、許可要件をもう一度確認し直す必要がある
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象 | 第23条の51：再生医療等製品の製造販売業許可の基準 | 第23条の20：再生医療等製品の製造販売業許可そのもの（許可制と有効期間） 第5条：薬局開設許可の基準（第3号が欠格事由） |
| 審査の中身 | GQP・GVPの省令基準への適合と人的欠格事由 | 許可を受けなければ業として製造販売できないという枠組み 構造設備・業務体制と申請者の欠格事由 |
| 本条との関係 | 前条の許可を与えないことができる場合を列挙 | 本条の「前条第一項の許可」が指す本体規定 第3号部分だけが本条第2項で準用される |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は再生医療製剤について専用の条例を設け、薬事法上の薬商制度と組み合わせて規律する。市販後の安全監視を重視する点は日本と共通
韓国は先端再生医療と先端バイオ医薬品を専用法で規律し、製造業許可には薬事法の枠組みも関わる
ドイツは製造許可に加え、医薬品安全監視の責任者（Stufenplanbeauftragter）の設置を求める。ATMPはEU規則の枠組みにも服する
米国は細胞組織製品をFDAが規制し、生物製剤としての承認と市販後の有害事象報告義務を組み合わせる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 細胞治療ベンチャーのCTOとして、あなたは最新の培養施設を完成させた。ところが許可申請の直前になって、社内にGVPの手順書もなく、安全管理責任者の候補者すらいないことが分かる。原因は設備ではなく、組織図の中に安全管理の担当者が一人もいないことである
- 提携先から役員を迎えることになったが、その人物が過去に別の会社で薬機法違反に関わっていたらどうなるか。第5条第3号の欠格事由は、法人の場合、薬事に関する業務に責任を持つ役員にも及ぶ。役員人事一つで、許可申請全体が止まることがある
- 許可更新まであと4か月。前回の更新後にGQP担当者が二人とも退職し、手順書は3年前のままである。更新時にも本条の基準で審査されるため、今から体制を立て直さなければ事業継続そのものが危うくなる
- 大学発の研究チームが条件及び期限付承認の制度を知り、早期上市を目指して盛り上がっている。しかし承認を取っても、製品を売るには別途製造販売業の許可が必要である。承認と許可は別のものであり、許可がない会社は承認を活用できない
- 美容クリニックを経営する友人から「うちの幹細胞点滴も、この許可が必要なのか」と聞かれた。院内で細胞を加工して自院の患者に使う場合は、原則として再生医療等の安全性の確保等に関する法律の枠組みで扱われる。適用される法律を取り違えると、準備した書類はすべて無駄になる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 不許可処分や、不許可の見通しを示されたら、まず書面で理由の提示を求める（行政手続法8条）。どちらの基準に届かなかったのか、欠格事由の問題なのかを特定する2. 手順書・責任者・記録体制のうち、どこが足りないかを洗い出し、補正または再申請の計画を立てる3. 処分そのものに納得できない場合は、審査請求や取消訴訟の期限を確認したうえで、薬事に詳しい弁護士へ早めに相談する4. 再申請のスケジュールに合わせて、投資家や提携先への説明を先に済ませておく
訴えられた側：1. 更新審査や立入検査で基準不適合を指摘されたら、指摘事項ごとに改善計画を期限付きで作成し、記録として提出する2. 責任者の退職などで空席がある場合は、後任を最優先で配置する。体制に穴が空いた期間を短くすることが評価に直結する3. 役員に欠格事由の疑いがある場合は、事実関係を確認したうえで、担当業務の変更や人事上の対応を検討する4. 改善命令や許可取消（法75条）の手続では弁明の機会があるため、改善の証拠をそろえて臨む
時効（請求できる期限）：不許可処分に対する審査請求は、処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）。取消訴訟は、処分があったことを知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。製造販売業の許可は5年ごとに更新が必要で（法23条の20第2項）、更新の際にも本条の基準で審査される（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）11月施行 薬事法が医薬品医療機器等法へ改められた際、再生医療等製品の独立した章とともに新設された。改正の回数と、準用先である第5条第3号の改正が本条に与えた影響は、人による確認が必要である
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により、法律名が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品の章とともに新設。平成26年（2014年）11月施行
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