医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の22（製造業の許可）

解説

細胞を扱う研究者にとって、「培養できる」と「製造してよい」の間には法律上の深い溝がある。iPS 細胞由来のシートでも CAR-T 細胞でも、再生医療等製品を業として製造するには厚生労働大臣の製造業許可が要る。許可は会社単位ではなく製造所ごとに出る。つまり、本社に許可があっても、新しく借りた第二ラボには効かない。さらに許可には期限がある（政令で3年以上と定められた期間ごと）。更新を忘れた翌日、あなたの施設は法的には無許可工場になる。審査で見られるのは設備だけではない。役員の欠格事由（過去の許可取消や一定の刑罰など）、製造管理者の氏名まで申請書に書く。書面調査か実地調査も必ず入る。そしてもう一つ、多くの人が知らない事実がある。製造業許可を取っても、それだけでは製品を市場に出せない。出荷には製造販売業許可と品目ごとの承認が別に必要になる。許可を三層で持って、初めて患者に届くのである

法的な位置づけ

薬機法23条の52は、再生医療等製品の製造業に関する許可制を定める規定である。業として再生医療等製品を製造する者は、厚生労働省令の区分に従い、製造所ごとに厚生労働大臣の許可を受けなければならない。許可は期間ごとの更新制であり、構造設備基準への適合性について書面または実地の調査を経て付与される。

こんなときに使う

• 大学発ベンチャーで治験が順調に進み、承認申請が見えてきた。ところが製造所の許可申請をまだ出していない。承認審査では製造所の許可と GCTP 適合性調査がセットで確認されるので、製造所の準備が遅れた分だけ上市も遅れる。研究チームのスケジュール表に「製造業許可」の行がなければ、今夜のうちに書き加えることになる
• もし許可の有効期限が先月で切れていたことに気付いたら、どうなる？ 更新しなかった許可は期間の経過で自動的に効力を失う（本条4項）。その間の製造は無許可製造と評価されうる。まず製造を止め、所管当局に相談する。これが最初の一手になる
• 製造能力を増やすため、隣の建物に第二クリーンルームを作った。設備も人員も同じ会社のもので、SOP も同じ。それでも許可は製造所ごとなので、新しい建物には新規の許可申請が必要になる
• あなたはバイオ企業の製造部長。役員を一人迎えることになったが、その人物は以前いた会社で許可取消処分に関わっていた。申請書には薬事業務に責任を持つ役員の氏名を書き、欠格事由に当たらないことも示す。人事の判断ひとつが、許可の取得や更新の障害になりうる
• 受託製造（CDMO）として他社の細胞製品を加工する契約を取った。ところが既存の許可区分は、今回の工程をカバーしていなかった。区分の追加にも厚生労働大臣の許可が要る（本条8項）。契約の初回納期まで、あと90日しかない

取るべき行動

被害を受けた側：1. 取引先の CDMO や委託先に製品製造を任せる前に、その製造所の許可証の写し（区分・有効期限・製造所所在地）を必ず確認する2. 委託契約に、許可の維持、更新失敗時の通知義務、行政処分を受けたときの報告義務を明記する3. 委託先の許可が失効していた場合は、出荷を止め、製造販売業者として当局への相談と品質上の影響評価を先行させる4. 損害は契約上の債務不履行（民法415条）で請求を検討する

訴えられた側：1. 無許可製造や期限切れを指摘されたら、まず製造を止め、事実関係（期間・ロット・出荷先）を記録する2. 隠さずに所管当局と早期に相談する。自主的に是正した事実は処分の重さに影響しうる3. 薬事に詳しい弁護士と連携し、刑事罰（無許可製造は3年以下の拘禁刑もしくは300万円以下の罰金、または併科。最新の改正状況をご確認ください）と、両罰規定による法人の責任の範囲を見極める4. 再発防止として、許可期限の管理台帳と更新アラートを整える

時効（請求できる期限）：許可は政令で定める期間（3年を下らない期間）ごとに更新しなければ、期間の経過で失効する（本条4項）。更新の際には書面または実地の調査が行われるため、期限の数か月前には申請準備を始めるのが実務上の安全圏である（具体的な提出期限は所管当局の案内で確認）。無許可製造罪の公訴時効は3年（刑事訴訟法250条2項6号。最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法改正により法律名が現行名に改められ、再生医療等製品が独立したカテゴリーとして設けられるとともに、その製造業許可制度が新設された（平成26年（2014年）11月施行）