医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の34（再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
クイックジャンプ
- 再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の厚生労働省令で定める基準に該当する技術者を置かなければならない。
- 2.前項の規定により再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者として置かれる者（以下「再生医療等製品総括製造販売責任者」という。）は、次項に規定する義務及び第四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
- 3.再生医療等製品総括製造販売責任者は、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
- 4.再生医療等製品総括製造販売責任者が行う再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理のために必要な業務並びに再生医療等製品総括製造販売責任者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
- 5.再生医療等製品の製造業者は、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、再生医療等製品に係る生物学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。
- 6.前項の規定により再生医療等製品の製造を管理する者として置かれる者（以下「再生医療等製品製造管理者」という。）は、次項及び第八項において準用する第八条第一項に規定する義務並びに第九項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
- 7.再生医療等製品製造管理者は、再生医療等製品の製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対し、意見を書面により述べなければならない。
- 8.再生医療等製品製造管理者については、第七条第四項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第四項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
- 9.再生医療等製品製造管理者が行う再生医療等製品の製造の管理のために必要な業務及び再生医療等製品製造管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
この条文の基本情報
再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項とは何ですか？
定義再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の34に定められた規定で、「再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の34（再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の34の条文原文は「再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の34は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の34の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の33です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の34の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の35です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の34には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の34 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の34（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_34
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の67は、再生医療等製品の製造販売業者に総括製造販売責任者を、製造業者に大臣承認を受けた製造管理者を置かせ、必要時の書面意見を義務づける。
Q · 再生医療の会社で製造管理者になるには、社内の任命だけで足りるの？
足りない。製造所ごとに厚生労働大臣の承認が必要
薬機法第23条の67第5項により、再生医療等製品の製造業者は、製造所ごとに厚生労働大臣の承認を受けて、生物学的知識を有する者その他の技術者を製造管理者として置かなければなりません。さらに第6項は必要な能力及び経験を求め、第7項は、製造の管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に書面で意見を述べる義務を課しています。社内の辞令だけでは要件を満たしません。
解説
再生医療等製品の会社では、社長より先に行政から責任を問われうる人が二人いる。一人目は製造販売業者（製品を市場に出す会社）が置く『再生医療等製品総括製造販売責任者』で、品質管理と製造販売後安全管理（発売後の副作用や不具合を集めて対策する仕事）を任される。二人目は工場ごとに置く『再生医療等製品製造管理者』で、製造の現場を監督する。とくに注目すべきは第5項である。医薬品の工場なら原則として薬剤師を管理者に置けば足りるが、再生医療等製品では、生物学的知識を持つ技術者を置き、しかも一人ずつ厚生労働大臣の承認を受けなければならない。細胞を扱う製品は、ロットごとの品質のばらつきが化学合成の薬とは比べものにならないからだ。さらに令和元年改正で、この二人には『必要なときは会社に意見を書面で述べなければならない』という義務が加わった。意見を述べる『権利』ではなく『義務』である。つまり、あなたが責任者なら、黙っていること自体が職務違反になりうる。書面は後から検証できる記録として残る。経営陣が意見を握りつぶしたのか、責任者が何も言わなかったのか、査察や事故調査で真っ先に見られるのはその紙である
法的な位置づけ
薬機法第23条の67は、再生医療等製品に関する責任者体制を定める規定である。製造販売業者は品質管理及び製造販売後安全管理を担う再生医療等製品総括製造販売責任者を、製造業者は製造所ごとに厚生労働大臣の承認を受けた再生医療等製品製造管理者を置く義務を負い、両者には必要な能力・経験と書面による意見陳述義務が課される。
よくある質問 AI による整理
Q1再生医療等製品総括製造販売責任者とは？
再生医療等製品の製造販売業者が置く責任者で、品質管理と製造販売後安全管理を担います。医師・歯科医師・薬剤師・獣医師など省令の基準に該当する技術者が就きます（薬機法23条の67第1項）。
Q2再生医療等製品製造管理者の承認はどこに申請する？
製造所ごとに厚生労働大臣の承認を受ける必要があります（薬機法23条の67第5項）。申請様式や添付書類は施行規則・通知で定められるため、最新の運用を確認してください。
Q3責任者が書面で意見を出さないと違法？
品質管理や製造管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、書面で意見を述べることが法律上の義務です（同条3項・7項）。必要な場面で黙っていれば義務違反となりえます。
Q4獣医師は総括製造販売責任者になれる？
なれます。同条1項は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の省令で定める基準に該当する技術者を挙げています。ただし2項の能力・経験の要件も満たす必要があります。
Q5製造管理者が退職したら製造は続けられる？
製造所ごとに大臣承認を受けた管理者を置くことが義務のため、欠員のまま製造を続けると違反状態となりえます。後任の確保と承認手続を速やかに進める必要があります。
Q6再生医療等製品とは何ですか？
人の細胞に培養等の加工を施したもので身体の構造・機能の再建や疾病の治療に使うもの、遺伝子治療に使うものなどを指し、薬機法2条9項が定義しています。
Q7条件及び期限付承認とは？
再生医療等製品について、有効性が推定され安全性が確認された段階で、条件と期限を付けて早期に承認する仕組みです。市販後の品質・安全管理の重要性が増すため、本条の責任者体制が要になります。
Q8責任者の要件を満たさないとどんな処分がある？
厚生労働大臣は責任者・管理者の変更を命じることができ（薬機法73条）、違反の内容によっては業務停止や許可取消（75条）に発展するおそれがあります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1製造管理者って、薬剤師の資格があればなれるんじゃないんですか？
再生医療等製品では、それだけでは足りません。本条5項は、生物学的知識を持つ者などの技術者を製造所ごとに置き、厚生労働大臣の承認を受けることを求めています。実務のポイント：承認の審査で見られるのは、資格名より、細胞培養や無菌操作の実務経験の中身です。候補者の経歴書では、扱った細胞の種類や工程を具体的に書けるかどうかが鍵になります
Q2書面で意見を出したら、社内で干されませんか？
本条3項・7項は、意見を述べることを責任者の『義務』と定めています。義務を果たしたことを理由に不利益に扱うことは、法令遵守体制の趣旨に反します。実務のポイント：本当に危ないのは、意見を出した人ではなく、問題を知りながら出さなかった人です。事故後の調査では、書面が存在しないこと自体が『黙認』の証拠として扱われます
Q3総括製造販売責任者と製造管理者、同じ人が兼ねられますか？
兼務の可否は、施行規則の要件と、7条4項の準用（管理者は原則としてほかの場所で業務に従事できない）を踏まえて判断されます。同一敷地など条件付きで認められる場面もあります。実務のポイント：スタートアップが人手不足で兼務を選ぶと、牽制機能が一人に集中します。査察ではそこを必ず深く確認されるので、兼務するなら判断を分ける手順を文書化しておくべきです（最新の運用をご確認ください）
間違えやすい点 AI による整理
- 製造管理者は社内人事で決められると考えがちだが、再生医療等製品では違う。製造所ごとに厚生労働大臣の承認が必要で、医薬品の工場のように『薬剤師を置けば足りる』という発想は通用しない。任命と承認は別の手続である
- 書面意見の義務は知っていても、その重さを軽く見る人が多い。『必要があるとき』に意見を述べることは、責任者自身の義務である。問題を認識しながら書面にしなかった場合、会社の違反と並んで、責任者個人も変更命令（73条）の対象になりうる
- 『責任者を置けばコンプライアンスは完了』という前提自体がずれている。法が求めるのは、置くことではなく、次の三つを満たすことだ。義務を遂行できる能力と経験を備えていること。意見が書面で届くこと。そして会社がその意見を受け止める体制があること。名ばかり責任者は、許可要件を形式上満たしているように見えても、実質的な評価ではむしろ危険信号になる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象 | 再生医療等製品の製造販売業者・製造業者（23条の67） | 医薬品等の製造販売業者・製造業者（17条） 薬局の管理者（7条・8条） |
| 製造・現場管理者の要件 | 生物学的知識を有する者その他の技術者を製造所ごとに配置 | 医薬品の製造所では原則として薬剤師を管理者に配置 薬局の実地管理者として薬剤師を配置 |
| 行政の関与 | 製造管理者は一人ずつ厚生労働大臣の承認が必要 | 資格要件を満たす者の配置が基本（例外的に承認制あり） 兼務には都道府県知事の許可が必要（7条4項） |
| 書面意見義務 | 総括責任者・製造管理者の双方に課される（3項・7項） | 医薬品等の総括責任者・管理者にも同種の義務 管理者の義務は8条で規律 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は再生医療製剤について独立した条例を整備しつつ、製造現場の監督は藥事法上の藥師駐廠監製の枠組みが基礎となる。日本のような製造管理者ごとの大臣承認制とは設計が異なる
韓国は先端再生バイオ法で細胞治療製品等を別枠規律し、製造・品質管理は약사법の管理者制度と組み合わせて運用される
ドイツは製造許可の要件として sachkundige Person（Qualified Person）の配置を求め、ATMP も EU の規則と AMG の枠組みで管理される
米国は HCT/Ps 規制と cGMP の品質管理部門の責任規定で品質責任を担保し、個人単位の行政承認制は採らない
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 細胞培養の工程で無菌試験の逸脱が続いているのに、経営陣は出荷スケジュールを優先しようとしている。あなたは製造管理者。口頭で懸念を伝えただけでは、第7項の義務を果たしたと証明できない。今日中に書面で意見を出すかどうかが、後の分かれ目になる
- もし総括製造販売責任者が急に退職したら、どうなる？ 代わりの人材がいなければ、製造販売業の許可要件を満たせない状態になる。候補者が医師・薬剤師・獣医師などの基準や、必要な能力・経験を満たしているかも確認しなければならない。採用の遅れは、そのまま事業停止リスクにつながる
- 大学発の再生医療スタートアップで、研究リーダーを製造管理者にしようとしている。だが、社内の任命だけでは足りない。製造所ごとに厚生労働大臣の承認が要り、生物学的知識などの要件を満たす必要がある。承認前に製造を始めた時点で、法律上の問題が生じる
- 製造業者側の立場で考えてみよう。GCTP 調査（再生医療等製品の製造管理・品質管理基準への適合調査）が2週間後に迫っている。監査で製造管理者の書面意見の記録を求められたとき、意見がゼロ件なら『何も問題がなかった』のか『言えない空気だった』のかを問われる
- 転職エージェントから総括製造販売責任者のポジションを打診された。年収は魅力的でも、その会社がこれまでの責任者の書面意見をどう扱ってきたかは、面接で聞いておくべき最重要項目である
取るべき行動
被害を受けた側：責任者として意見が無視された場合、または無視されそうな場合：1. 意見は必ず書面（電子を含む）で、日付・根拠データ・求める措置を明記して提出する2. 提出記録と会社の回答を保存する3. 会社が措置を講じないまま出荷が進みそうなら、社内の法令遵守の窓口や監査役に報告する4. それでも是正されない重大な安全問題なら、規制当局（PMDA・厚生労働省）への相談も選択肢になる。公益通報者保護法による保護が及ぶ場合もある
訴えられた側：会社が査察や行政指導で責任者体制を問われた場合：1. 責任者の資格要件、製造管理者の大臣承認、兼務の状況（7条4項の準用）を一覧にして確認する2. 過去の書面意見と、それへの対応記録を時系列で整理する3. 欠落があれば、改善計画を自主的に提出する4. 責任者の欠員や要件不足が判明したら、後任を速やかに確保し、変更の手続を行う。放置すると変更命令（73条）や業務停止（75条）に発展しうる
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。責任者の変更届などの期限は、法の変更届出規定と厚生労働省令による（最新の改正状況をご確認ください）。民事上の損害賠償が問題になる場合は、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）や、製造物責任法の期間制限が別途適用される
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）薬事法等改正（平成26年11月施行） 再生医療等製品という区分の創設に伴い、総括製造販売責任者と製造管理者の設置規定が新設された（当時の条番号は要確認）
- 令和元年（2019年）改正（令和3年8月施行） 責任者に必要な能力・経験の要件と、製造販売業者・製造業者への書面意見義務が追加された。法令遵守体制の強化の一環とされる。条番号の移動を含め、人的検証が必要
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等改正により再生医療等製品の区分が創設され、総括製造販売責任者と製造管理者の設置規定が設けられた（平成26年11月施行、法律名も現行名に改称）
- 2.令和元年（2019年） 改正：法令遵守体制の強化として、責任者に必要な能力・経験の要件と、製造販売業者・製造業者への書面意見義務が追加された（令和3年8月施行）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第17条医薬品等総括製造販売責任者の対応規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第7条4項を準用、管理者の兼務制限
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第8条1項を準用、管理者の監督・注意義務
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第73条責任者・管理者の変更命令
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条違反時の業務停止・許可取消
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第1条医療機関で提供する再生医療の別枠規律
- 製造物責任法 第3条製品欠陥による損害の無過失責任
ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。
ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。