医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の35（再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等）
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- 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等製品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、再生医療等製品総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
- 2.再生医療等製品の製造販売業者は、前条第三項の規定により述べられた再生医療等製品総括製造販売責任者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
- 3.厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における再生医療等製品の試験検査の実施方法、再生医療等製品製造管理者の義務の遂行のための配慮事項その他再生医療等製品の製造業者又は再生医療等製品外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
- 4.再生医療等製品の製造業者は、前条第七項の規定により述べられた再生医療等製品製造管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあつては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
- 5.再生医療等製品の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
この条文の基本情報
再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等とは何ですか？
定義再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の35に定められた規定で、「厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等製品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、再生医療等製品総括製造販売責任者の義務の遂行のための配…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の35（再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の35の条文原文は「厚生労働大臣は、厚生労働省令で、再生医療等製品の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、再生医療等製品総括製造販売責任者の義務の遂行のための配…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の35は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の35の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の34です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の35の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の35の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の35には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の35 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の35（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_35
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点医薬品医療機器等法23条の68は、再生医療等製品の製造販売業者等に責任者意見の尊重と措置内容の記録・保存を義務づけ、措置を講じない場合もその旨と理由の記録を求める。
Q · 再生医療等製品の会社は、品質責任者の意見に必ず従わないといけないの？
従う義務まではないが、措置しない旨と理由の記録が必須
医薬品医療機器等法23条の68第2項・第4項は、製造販売業者や製造業者に対し、総括製造販売責任者・製造管理者の意見を「尊重」するよう求めています。意見と異なる経営判断をすること自体は禁じられていません。ただし、法令遵守のために措置が必要なときは措置を講じ、その内容を記録・保存しなければなりません。措置を講じない場合も、その旨と理由を記録する必要があります。記録の不備は立入検査や改善命令の場面で体制の欠陥として問題になりえます。
解説
「やらなかった理由」まで書き残せ、と法律が命じる条文は多くない。本条はその一つである。再生医療等製品（細胞や組織を加工した製品、遺伝子治療用製品など）の製造販売業者と製造業者は、社内の責任者（総括製造販売責任者、製造管理者）から意見を受けたとき、それを尊重しなければならない。法令遵守のために手を打つ必要があれば打ち、打った内容を記録して保存する。打たないなら、打たない旨とその理由を記録する。つまり、握りつぶしも紙に残る仕組みである。第1項と第3項は、製造・品質管理や市販後の安全管理の細かなルール（GCTP 省令、GVP 省令）を厚生労働省令に任せる根拠である。第5項は、市販後の安全管理業務の一部を外部に委託できると定める。ただし、委託しても製造販売業者の責任は消えない。あなたが再生医療ベンチャーの経営者でも品質担当者でも、社内で異論が出た瞬間から記録の義務が動き始める。
法的な位置づけ
医薬品医療機器等法23条の68は、再生医療等製品の製造販売業者・製造業者の遵守事項を定める規定である。厚生労働大臣に製造管理・品質管理・製造販売後安全管理等の基準を省令で定める権限を与え、業者には責任者の意見の尊重と、講じた措置または措置を講じない旨及びその理由の記録・保存を義務づける。さらに製造販売後安全管理業務の一部委託を認める。
手順
- 1.責任者の意見を受け付けて記録に起こす 総括製造販売責任者・製造管理者から意見が出たら、受領日、提出者、意見内容を所定の様式で受け付け、社内の管理台帳に登録する。口頭の意見でも議事録に落として本人の確認を取る
- 2.法令遵守上の措置の要否を判断する GCTP省令・GVP省令など関連基準に照らし、措置が必要かを経営層と責任者で検討する。判断の根拠となったデータや逸脱報告も合わせて整理する
- 3.措置の内容、または措置しない旨と理由を記録する 措置を講じる場合はその内容と実施日を、講じない場合はその旨と具体的な理由を記録する。第三者が後から読んで判断過程を追える粒度で書き、判断者を明記する
- 4.記録を適切に保存し、検査に備える 記録を改ざん防止措置のある文書管理システムで保存し、省令上の保存期間を管理する。立入検査時に意見書と議事録・措置記録を突き合わせて提示できる状態にしておく
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法23条の68とは？
再生医療等製品の製造販売業者・製造業者の遵守事項を定める条文です。責任者の意見尊重、措置の記録・保存、市販後安全管理業務の委託などを規定しています。
Q2再生医療等製品総括製造販売責任者とは？
再生医療等製品の製造販売業者に置かれ、品質管理と製造販売後安全管理を統括する責任者です。業務上必要な意見を製造販売業者に書面で述べる立場にあります。
Q3措置を講じない理由の記録 書き方は？
受けた意見の日付と内容、検討した経営判断、措置を講じない結論と具体的な理由、判断者を残すのが基本です。後から第三者が検証できる粒度で書くことが重要です。
Q4GCTP省令とは？
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の通称です。本条第1項・第3項の委任を受け、製造所での品質管理の具体的な方法を定めています。
Q5GVP業務 委託できる範囲は？
本条第5項に基づき、製造販売後安全管理業務のうち厚生労働省令で定めるものに限り委託できます。全部を丸ごと外部に任せることはできず、責任は製造販売業者に残ります。
Q6責任者の意見の記録 保存期間は？
本条は保存期間の年数を直接定めておらず、厚生労働省令に委ねられています。製品の性質上、長期保存が求められる場合があるため、最新の省令を確認してください。
Q7薬機法 遵守事項違反 どうなる？
遵守事項違反は、改善命令（72条）や許可取消し・業務停止（75条）などの行政処分の対象となりえます。立入検査（69条）で記録を確認されるのが一般的です。
Q8海外製造所にも薬機法の遵守事項は適用される？
本条第3項は再生医療等製品外国製造業者の遵守事項も省令で定めうるとしています。日本向けに製造する海外製造所も、試験検査の方法などで日本の基準が求められます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1責任者の言うことを会社が聞かなかったら、それだけで違法になるんですか？
それだけでは直ちに違法になるわけではありません。本条が求めるのは、意見の尊重と、必要な措置の実施または不実施の理由の記録・保存です。ただし、理由の説明が不十分なまま品質問題が起きれば、改善命令などの行政処分につながる可能性があります。実務のポイント：立入検査では、議事録と責任者の意見書を突き合わせて整合性を確認することが多いとされます。判断の結論より、判断の過程が見られます
Q2市販後の安全管理を外部業者に全部任せても大丈夫ですか？
第5項により、省令で定める範囲の業務は、適正かつ確実に行う能力のある者に委託できます。ただし全部ではなく、委託できる業務には範囲があります。責任も製造販売業者に残ります。実務のポイント：委託先の能力評価や定期的な確認の記録がないと、事故が起きたときに監督していたことを示せません。契約書より監査記録のほうが重く見られます
Q3海外で作っている製品にも、このルールは関係しますか？
関係します。第3項は、再生医療等製品外国製造業者が遵守すべき事項も厚生労働省令で定められるとしています。日本に輸入する製品は、国内の製造所と同じ水準の試験検査が求められます。実務のポイント：海外製造所の実地調査では、言語や手順書の翻訳の不一致が問題になりやすいと言われます。日本向けの手順書は日本側でも中身を確認しておくと安全です
間違えやすい点 AI による整理
- 「責任者の意見に従わなければ違法」と思われがちだが、条文が求めるのは「尊重」と記録である。意見と違う結論を出すこと自体は禁じられていない。ただし、理由を書けない判断は、書けないという事実そのものが後で重く響く
- 業務委託すれば責任も移ると考える人が多い。視点を変えると見え方が逆になる。会社から見れば「専門業者に任せた安心」だが、法律から見れば「委託先を選び、監督する義務が新たに一つ増えた」状態である。この落差が、行政処分の場面で表面化する
- 記録の義務は形式的な書類作業だと軽く見られやすい。実際には、品質問題が報道や訴訟に発展したとき、最初に開かれるのがこの記録である。経営陣が何をいつ知っていたかを示す、最も直接的な証拠になる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 23条の68：再生医療等製品の製造販売業者・製造業者 | 23条の67：再生医療等製品の責任者の設置・意見申述 18条：医薬品等の製造販売業者・製造業者 |
| 中心となる義務 | 責任者意見の尊重と措置（不措置の理由）の記録・保存 | 責任者が業者に対し必要な意見を述べること 医薬品等についての同種の遵守事項 |
| 違反時の帰結 | 72条の改善命令、75条の許可取消し等の対象となりうる | 責任者の職務不履行として体制上の問題となる 同様に行政処分の対象となりうる |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾は再生医療製剤を専用の条例で規律する方向にあり、製造面は藥事法の GMP 規律が基盤となる。責任者意見の記録義務を条文で明示する日本型の仕組みとの対応は要確認
韓国は先端再生医療と先端バイオ医薬品を一体で規律する特別法を持つ
ドイツでは ATMP を AMG と EU 規則で規律し、市販後安全管理の責任者（Stufenplanbeauftragter）を置く仕組みがある
米国は細胞・組織製品を FDA がリスクに応じて規制し、高リスク製品は生物製剤として承認対象となる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 品質保証部長として、あなたは細胞培養工程の逸脱を総括製造販売責任者に報告した。責任者は出荷停止を進言したが、経営会議は「納期優先」で出荷を決めた。その判断と理由は記録しなければならない。記録しないことも、記録を改ざんすることも許されない
- もし PMDA の立入検査で「責任者の意見を受けた後の措置記録」を求められ、何も出せなかったらどうなる？ 措置を講じなかったこと自体より、記録がないことが体制の欠陥として指摘されやすい
- 市販後の副作用情報の収集を CRO に丸投げしていた。委託先の見落としで重篤な有害事象の報告が遅れた。責任を問われるのは委託先ではなく、製造販売業者であるあなたの会社だ
- 条件及び期限付承認を受けた製品の市販後データ収集中。期限内に有効性を確認できなければ承認が失効しうる。安全管理の手抜きは、そのまま製品の存続に跳ね返る
- 海外の製造所に製造を委託している。製造管理者から「現地の試験検査手順が省令の要求に届いていない」と指摘が来た。放置すれば外国製造業者側の遵守事項違反の問題にもつながる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 総括製造販売責任者や製造管理者として意見を述べたなら、日付と内容を書面で残す2. 会社が措置を講じたか、講じない理由を記録したかを確認する3. 記録されていない、あるいは改ざんの疑いがあるなら、社内の法令遵守窓口に相談する。解決しなければ公益通報者保護法の保護の範囲を確認したうえで行政への通報を検討する4. 患者側で有害事象が疑われる場合は、医療機関を通じて副作用報告と医薬品副作用被害救済制度の対象かどうかを確認する
訴えられた側：1. 責任者の意見と、それに対する措置または不措置の理由を時系列で整理し、欠けている記録を特定する2. GCTP 省令・GVP 省令の手順書が実態と合っているか点検する3. 委託先がある場合は、委託契約、監査記録、報告ルートを確認する4. 立入検査や改善命令の兆候があれば、薬事に詳しい弁護士と是正計画を先に作り、自主的な是正を示す
時効（請求できる期限）：本条自体に特定の時効はない。記録の保存期間は厚生労働省令で定められ、再生医療等製品では長期の保存が求められる場合がある（最新の改正状況をご確認ください）。損害賠償が問題になる場合は、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）や不法行為の時効（民法724条）が適用される
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正、平成26年（2014年）施行 薬事法から医薬品医療機器等法への改正で、再生医療等製品の独立した規制枠組みが設けられた（本条の条番号・文言との対応は要検証）
- 令和元年（2019年）改正 法令遵守体制の強化に伴い、責任者の意見尊重と措置内容の記録・保存義務が加えられたとみられる（施行時期・条番号は要検証）
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法が医薬品医療機器等法に改められ（平成26年施行）、再生医療等製品が医薬品・医療機器と独立した製品区分として規律されるようになった
- 2.令和元年（2019年） 改正：製造販売業者等の法令遵守体制の整備が強化され、責任者の意見の尊重と措置内容の記録・保存に関する規律が整えられたとされる（本条の文言との対応・施行日は要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の67前条、責任者の意見申述の根拠（現行効力を要確認）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第18条医薬品等の製造販売業者の遵守事項の並行規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第69条立入検査、遵守状況の確認手段
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第72条改善命令等、違反時の是正措置
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条許可の取消し・業務停止処分
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第1条医療機関の再生医療提供を別途規律
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