医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の24（再生医療等製品外国製造業者の認定）
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- 外国において本邦に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者（以下「再生医療等製品外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
- 2.前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
- 3.第一項の認定については、第二十三条の二十二第三項（第一号、第二号及び第五号に係る部分に限る。）及び第四項から第九項まで並びに前条の規定を準用する。この場合において、第二十三条の二十二第三項から第八項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第九項中「許可」とあるのは「認定」と、「第一項」とあるのは「第二項」と、前条第一項中「前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項（同条第九項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第七項（同条第九項」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第八項の認定又は次条第三項において準用する前条第四項（次条第三項において準用する前条第九項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の認定の更新についての次条第三項において準用する前条第七項（次条第三項において準用する前条第九項」と、同条第二項及び第三項中「前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第八項の認定又は次条第三項において準用する前条第四項の認定の更新」と読み替えるものとする。
この条文の基本情報
再生医療等製品外国製造業者の認定とは何ですか？
定義再生医療等製品外国製造業者の認定とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の24に定められた規定で、「外国において本邦に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者（以下「再生医療等製品外国製造業者」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の24（再生医療等製品外国製造業者の認定）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の24の条文原文は「外国において本邦に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者（以下「再生医療等製品外国製造業者」という。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の24は第六章に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の24の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の23です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の24の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の25です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の24には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の24 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の24（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_24
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の24は、海外で日本向けの再生医療等製品を製造する者が厚生労働大臣の認定を受けられると定める。認定は省令の区分に従い、製造所ごとに与えられる。
Q · 海外の工場で作った細胞製品を日本で売るには、その工場に何が必要？
承認には実質的に必要。認定は製造所ごとに与えられる
薬機法第23条の24により、外国で日本向けの再生医療等製品を製造する者は厚生労働大臣の認定を受けることができます。条文上は任意ですが、製造販売承認（法23条の25）では製造所が国内の製造業許可か本条の認定を受けていることが前提となるため、日本で販売するには事実上必要です。認定は省令の区分に従い製造所ごとに与えられ、有効期間ごとの更新とPMDAによる調査が伴います。
解説
条文の書き出しは「認定を受けることができる」である。義務ではなく、任意の選択肢のように読める。だが海外で細胞を加工した再生医療等製品を日本で売るなら、この「できる」は事実上「しなければならない」に変わる。製造販売の承認審査（法23条の25）では、製造所が日本の製造業許可か本条の認定を受けていることが前提になるからだ。しかも認定は会社単位ではない。厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与えられる。本社の工場が認定済みでも、新しく立ち上げた別の国の細胞培養拠点は一から取り直しになる。構造設備の基準、有効期間ごとの更新、PMDA（医薬品医療機器総合機構、国の審査・調査を担う独立行政法人）による調査。国内製造業の許可の仕組みが、ほぼそのまま海外工場に持ち込まれる。海外の CDMO（製造受託企業）を選ぶとき、あなたが最初に見るべきなのは価格表ではない。その製造所が日本の認定を、必要な区分で持っているかどうかである。
法的な位置づけ
薬機法第23条の24は、再生医療等製品外国製造業者の認定を定める規定である。外国において本邦に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者は厚生労働大臣の認定を受けることができ、認定は厚生労働省令で定める区分に従い製造所ごとに与えられる。国内製造業許可に関する基準、更新制、区分変更、PMDAによる調査の規定が準用される。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.製造所と区分を特定する 日本向け製品を製造する海外製造所を洗い出し、厚生労働省令で定めるどの区分に該当するかを製造工程ごとに確認する。委託先CDMOの場合は、既存の認定の有無と区分を書面で確認する
- 2.構造設備・品質管理体制を整える 構造設備の基準とGCTP省令に照らして、製造所の設備・手順書・記録体制のギャップを埋める。海外当局の査察記録も整理しておく
- 3.認定を申請し、PMDA調査に対応する 日本側の製造販売業者と窓口を一本化し、厚生労働大臣に認定を申請する。PMDAによる書面または実地の調査に備え、照会への回答体制を事前に決めておく。承認申請より前に着手すると、上市時期への影響を抑えやすい
- 4.有効期間を管理し、更新と区分変更を申請する 認定の有効期限を管理台帳に登録し、更新申請とPMDA調査の日程を期限から逆算して組む。工程移管や範囲の拡大がある場合は、区分の変更・追加の要否を事前に確認する
よくある質問 AI による整理
Q1再生医療等製品外国製造業者認定とは？
海外で日本向けの再生医療等製品を製造する者が、製造所ごとに受ける厚生労働大臣の認定です。薬機法23条の24が根拠となります。
Q2外国製造業者認定がないと承認は取れない？
取れません。製造販売承認（薬機法23条の25）は、製造所が国内製造業許可か本条の認定を受けていることが前提です。
Q3外国製造業者認定の有効期間はいつまで？
政令で定める期間ごとに更新が必要で、現行は5年とされます。更新しなければ効力を失うため、期限前の申請が欠かせません。
Q4外国製造業者認定の申請先はどこ？
認定の主体は厚生労働大臣です。構造設備等の調査はPMDA（医薬品医療機器総合機構）が担う仕組みが準用されています。
Q5海外の新工場でも認定は取り直し？
必要です。認定は製造所ごとに与えられるため、既存工場が認定済みでも新しい製造所は別途申請しなければなりません。
Q6製造工程を増やすと認定の手続は必要？
区分が変わる場合は、区分の変更・追加の手続が必要になりえます（本条3項が準用する23条の22第8項）。
Q7再生医療等製品の外国製造所の品質基準は？
構造設備の基準に加え、実務ではGCTP省令（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）への適合が求められます。
Q8医薬品の外国製造業者認定との違いは？
医薬品は薬機法13条の3、再生医療等製品は本条が根拠です。仕組みは並行していますが、対象製品と準用規定が異なります。
この条文についての質問 AI による整理
Q1アメリカの FDA が認めた工場なら、日本の認定はいらないんじゃないですか？
必要である。本条の認定は日本の厚生労働大臣が与えるもので、他国当局の承認や査察の結果がそのまま代わりになるわけではない。調査では海外当局の査察結果が参考資料になりうるが、認定そのものは別途申請して取得する（本条1項、3項）。実務のポイント：調査の申請から結果が出るまで数か月かかることがある。慣れた企業ほど、承認申請より前に認定の手続を先行させ、承認審査と調査の完了時期をそろえている
Q2認定を取るのは海外の工場ですか？ それとも日本で輸入する会社ですか？
認定を受けるのは、日本に輸出される製品を海外で製造する者、つまり外国製造業者本人である（本条1項）。日本の製造販売業者は、製品ごとの承認（法23条の25）を受ける側になる。実務のポイント：実務では、日本の製造販売業者が海外工場との書類のやり取りや PMDA との連絡を取りまとめることが多い。この窓口の設計が曖昧なままだと、照会への回答が海外本社と日本の間を行き来するうちに、数週間単位で時間が失われる
間違えやすい点 AI による整理
- 「任意の認定なのだから、取るかどうかは経営判断だ」という問いの立て方そのものがずれている。本条だけを読めば任意に見える。だが法23条の25の承認要件と組み合わさると、日本で販売する製品を作る海外製造所にとっては実質的な参入条件になる。問うべきなのは「取るか取らないか」ではなく「いつまでに、どの区分で取るか」である
- 製造所ごとに認定が要ることは知っていても、「区分」の重さを知らない人は多い。認定は厚生労働省令で定める区分ごとに与えられるため、同じ工場でも製造工程の範囲を広げれば、区分の追加や変更の手続（本条3項が準用する法23条の22第8項）が必要になりうる。工程の一部を移管しただけのつもりでも、法的には新しい申請案件になる
- 発注者から見れば、海外工場の品質は品質契約と監査で担保するものだ。一方、法律から見れば、品質の担保はまず国が認定した製造所であることから始まる。契約書で完璧に品質を約束させても、認定がなければ日本では一本も売れない。この視点の落差が、契約交渉の段階で見落とされやすい
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象者 | 本条：外国で日本向けの再生医療等製品を製造する者 | 23条の22：国内で再生医療等製品を製造する者 13条の3：外国で日本向けの医薬品等を製造する者 |
| 手続の性質 | 厚生労働大臣の「認定」（条文上は任意） | 厚生労働大臣の「許可」（製造には必須） 厚生労働大臣の「認定」（条文上は任意） |
| 付与単位 | 省令の区分に従い製造所ごと | 省令の区分に従い製造所ごと 省令の区分に従い製造所ごと |
| 承認との関係 | 23条の25の承認で製造所の要件として機能 | 23条の25の承認で製造所の要件として機能 医薬品等の承認で製造所の要件として機能 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾も藥物製造工廠に GMP 適合を求め、国外製造廠についても査核の仕組みがある。再生医療製剤は専用の条例で規律される方向にある
韓国は先端再生医療・先端バイオ医薬品を専用法で規律し、製造・輸入の許可体系を設けている
ドイツでは EU の ATMP 規則の下、第三国からの輸入に輸入許可と GMP 適合の確認が求められる
米国は HCT/Ps を扱う施設に FDA への登録を求め、外国施設も対象に含まれる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 日本のバイオベンチャーが、海外の CDMO に CAR-T 細胞製品の製造を委託した。承認申請の直前になって、その工場が日本の認定を受けていないと分かったら、どうなる？ 認定の申請と PMDA の調査で数か月単位の遅れが生じ、上市計画も資金調達のタイミングもまとめて後ろにずれる
- あなたは海外 CDMO の日本担当者である。本社は「既存工場に認定があるのだから、新工場で作っても問題ないだろう」と言う。だが認定は製造所ごとに与えられる。新工場のロットを日本向けに出荷すれば、承認内容との食い違いとして是正を求められる側に回るのはあなたの会社だ
- 認定の有効期限まで、あと5か月。更新申請と PMDA 調査の日程調整を今月中に始めなければ、日本向けの出荷が止まりかねない
取るべき行動
被害を受けた側：1. 認定申請の拒否や更新の拒否を受けたら、まず処分の理由（行政手続法8条による理由提示）を精読し、構造設備の問題か、調査で指摘された手順の問題かを切り分ける2. PMDA の指摘事項ごとに是正計画と証拠資料をそろえ、再申請の可否を検討する3. 処分そのものに納得できない場合は、審査請求や取消訴訟を選択肢に入れる。期限が短いため、専門の弁護士への相談は早いほど有利になる
訴えられた側：1. 調査で不備を指摘されたら、期限内に是正報告を出し、再発防止策まで文書化する2. 認定の取消しなど重い処分が見込まれる場合は、聴聞（行政手続法13条。処分前に言い分を述べる手続）の機会を最大限に活用し、事実関係と是正状況を示す3. 日本側の製造販売業者と情報を即座に共有し、出荷停止を含めた影響範囲を先に見積もる。黙っているほど、承認全体への波及リスクが大きくなる
時効（請求できる期限）：本条に特定の時効はない。ただし認定には有効期間があり、政令で定める期間ごとに更新を受けなければ効力を失う（本条3項が準用する法23条の22第4項。現行は5年とされる）（最新の改正状況をご確認ください）。処分に不服があるときは、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）、取消訴訟は処分があったことを知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）に行う
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）改正（平成26年（2014年）施行） 薬事法が現行名称に改められ、再生医療等製品の章が創設された際に本条も新設されたとみられる。その後の改正（令和元年（2019年）改正など）による文言や準用関係の変更の有無は、人による検証が必要
改正の年表
- 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品の章が創設された際に設けられたとみられる（平成26年（2014年）施行）。その後の改正による文言・準用関係の変更は要確認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の22国内製造業許可、基準・更新の準用元
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の23PMDA による調査の実施、本条で準用
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の25製造販売承認、製造所の許可・認定が前提
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第13条の3医薬品等外国製造業者認定の並行規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条の4外国製造業者の認定取消し等（現行効力を要確認）
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 第35条医療として行う細胞加工の別枠許可（現行効力を要確認）
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