医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条の4（医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の認定の取消し等）

解説

日本の厚生労働大臣は、インドや中国の原薬工場に「直せ」と命令する権限を持たない。国の主権は国境を越えられないからである。そこで薬機法は、第75条の4に別の仕組みを置いた。国内の工場であれば、第72条第3項により改善命令や施設の使用禁止が出せる。外国の製造業者については、第2項がこれを「請求する」に読み替える。形としては命令ではなく、お願いにとどまる。ところが第1項第3号は、その請求に応じなかったこと自体を認定の取消事由にしている。認定とは、日本向けに製造してよいという厚労大臣のお墨付きのことである。報告をしない、または虚偽の報告をすること、検査を拒むこと、質問に虚偽の答弁をすることも、同じく取消事由になる。認定を失った製造所は、製造販売承認（第14条、再生医療等製品は第23条の25）の前提から外れる。刑罰を届かせにくい相手を、日本市場への入口で縛る仕組みである。あなたが輸入医薬品を扱う側なら、海外パートナーが一度査察を拒んだだけで、自社の日本での出荷が止まりうると知っておくべきである。

法的な位置づけ

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の4は、外国製造業者の認定（第13条の3・第23条の24）の取消しを定める規定である。報告の懈怠・虚偽報告、検査の拒否・妨害・忌避、質問への不答弁・虚偽答弁、改善請求への不応諾、薬事関係法令違反を事由とし、厚生労働大臣は認定の全部又は一部を取り消すことができる。

こんなときに使う

• あなたは国内製薬会社の品質保証担当である。委託先のインド原薬工場から「繁忙期なので日本当局の実地検査は受け入れられない」とメールが届いた。この一文を放置すれば、第1項第2号の検査の「拒否」「忌避」に当たりうる。明日の会議で本社に報告すべきなのは、生産計画ではなくこの一文のほうである
• もし海外工場が報告徴収に対して、実際には起きていた製造逸脱を「該当なし」と回答していたら、どうなるか。第1項第1号の虚偽報告に当たり、発覚すれば認定の全部取消しまで視野に入る。現場担当者一人の「面倒だから」が、工場全体の日本市場を閉ざしうる
• あなたは韓国にある薬用化粧品（医薬部外品）工場の輸出責任者である。日本当局から構造設備の改善を「請求」されたが、命令ではないからと後回しにした。その後回しそのものが、第3号の取消事由になる
• 報告を求める書面に、回答期限は二週間と書かれている。本国の工場は長期休暇に入り、担当者と連絡がつかない。黙って期限を過ぎれば第1号の「報告がされず」に該当しうる。今やるべきことは完璧な回答を仕上げることではない。期限前に延長を申し出て、答えられる部分だけでも先に回答することである

取るべき行動

被害を受けた側：1. 取引先の製造所の認定が取り消されたと知ったら、対象の製造所・区分・品目をその日のうちに特定する2. 在庫と出荷予定を洗い出し、代替製造所の確保や承認事項の変更手続を検討する3. 供給が途絶えるおそれがあれば、早めに厚生労働省や PMDA へ相談し、医療機関への情報提供を準備する4. 委託契約にある査察協力条項と損害賠償条項を確認する

訴えられた側：1. 報告徴収や検査の通知を受けたら、期限と求められている範囲をすぐに確認する。期限内の対応が難しければ、期限前に理由を添えて相談する2. 虚偽の回答は、発覚したときに信頼を決定的に失う。不明な点は「確認中」と正直に答える3. 改善の請求には、是正計画と進み具合の証拠を文書で出す4. 聴聞の通知が来たら是正状況を整理し、処分の回避または一部取消しへの縮小を主張する

時効（請求できる期限）：本条そのものに時効の定めはない。取消処分に不服がある場合、審査請求は処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法第18条）、取消訴訟は処分があったことを知った日から6か月以内（行政事件訴訟法第14条）に行う。報告の回答期限は、個別の求めのなかで指定される（最新の改正状況をご確認ください）

学説

行政法一般理論（比例原則）：本条の取消しは「できる」と定める裁量処分であり、違反の程度と供給途絶のリスクを比べて、全部取消しか一部取消しかを選ぶ際には比例原則による統制が及ぶと解される。

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により、法律名が現行名に改められ、再生医療等製品の制度が創設された（平成26年（2014年）施行）。第23条の24の認定が本条の対象となった経緯は要人的検証。