医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第13条の3（医薬品等外国製造業者の認定）
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- 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
- 2.前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
- 3.第一項の認定については、第十三条第三項（同項第一号、第二号及び第六号に係る部分に限る。）及び第四項から第九項まで並びに第十三条の二の規定を準用する。この場合において、第十三条第三項から第八項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第九項中「許可」とあるのは「認定」と、「第一項」とあるのは「第二項」と、第十三条の二第一項中「前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項（同条第九項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第七項（同条第九項」とあるのは「第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する前条第八項の認定又は第十三条の三第三項において準用する前条第四項（第十三条の三第三項において準用する前条第九項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の認定の更新についての第十三条の三第三項において準用する前条第七項（第十三条の三第三項において準用する前条第九項」と、同条第二項及び第三項中「前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新」とあるのは「第十三条の三第一項若しくは同条第三項において準用する前条第八項の認定又は第十三条の三第三項において準用する前条第四項の認定の更新」と読み替えるものとする。
この条文の基本情報
医薬品等外国製造業者の認定とは何ですか？
定義医薬品等外国製造業者の認定とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の3に定められた規定で、「外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の3（医薬品等外国製造業者の認定）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の3の条文原文は「外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」という。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の3は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の3の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の3の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の3の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の3には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第13条の3 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第13条の3（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/13_3
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第13条の4は、日本向けの医薬品等を海外で製造する者が厚生労働大臣の認定を受けられると定める。認定は区分に従い製造所ごとに与えられる。
Q · 海外の工場で作った薬を日本で売るには、その工場の認定が必要なの？
承認が必要な品目なら事実上必須です
薬機法第13条の4は「認定を受けることができる」と定めており、条文上は任意です。しかし第14条の製造販売承認では、品目を製造する製造所が第13条の許可または本条の認定を受けていることが前提とされます。このため承認が必要な医薬品を海外工場で作る場合、認定がなければ承認は下りません。認定は区分ごと・製造所ごとに与えられ、有効期間ごとに更新も必要です。
解説
条文には「認定を受けることができる」とある。義務ではなく任意に読めるこの一文を、海外工場の担当者も日本の輸入担当者も読み違える。実際は、日本で承認が必要な医薬品を海外工場で作るなら、その工場がこの認定を受けていないと製造販売承認そのものが下りない（第14条）。形のうえでは任意でも、実務では日本市場に入るための通行証だ。しかも認定は会社単位ではなく「製造所ごと」「区分ごと」に与えられる。同じメーカーでも、新しい工場で作る、無菌製剤のラインを増やす、第三国の倉庫で日本向けラベルを貼る、こうした変更のたびに認定の範囲を確かめ直すことになる。海外から仕入れる側のあなたが最初に確かめるのは価格でも納期でもない。サプライヤーのどの製造所が、どの区分で、いつまで有効な認定を持っているかである。
法的な位置づけ
薬機法第13条の4は医薬品等外国製造業者の認定を定める規定であり、外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造しようとする者が、厚生労働大臣の認定を受けることができる旨を規定する。認定は厚生労働省令で定める区分に従い製造所ごとに与えられ、国内製造業許可に関する第13条の規定の一部と第13条の2が準用される。
手順
- 1.製造所と工程の区分を洗い出す 日本向け品目の製造工程に関わる海外の製造所をすべて列挙し、各製造所が担う工程（原薬製造、製剤、無菌操作、包装・表示・保管など）を厚生労働省令の区分に当てはめる
- 2.申請書類と構造設備資料を準備 認定申請書、製造所の構造設備の概要、申請者の適格性に関する書類など、厚生労働省令が求める資料を揃える。日本の製造販売業者と役割分担を事前に決めておく
- 3.PMDA の調査に対応 第13条の2の準用により、機構が書面または実地で調査を行う。照会には期限内に回答し、指摘事項は是正記録として文書で残す
- 4.認定取得後、期限と変更を管理 認定番号・区分・有効期限を一覧化し、製造所の移転・区分の追加・更新期限をサプライヤー契約の通知義務と連動させて管理する
よくある質問 AI による整理
Q1外国製造業者認定とは何ですか？
日本に輸出する医薬品・医薬部外品・化粧品を海外で製造する者が、製造所ごとに厚生労働大臣から受ける認定です。薬機法第13条の4が根拠です。
Q2外国製造業者認定の有効期間はいつまで？
国内製造業許可の有効期間の規定が準用され、政令で定める期間ごとに更新が必要です。現行は5年とされていますが、最新の改正状況を確認してください。
Q3外国製造業者認定の申請先はどこ？
認定するのは厚生労働大臣です。第13条の2の準用により、調査は医薬品医療機器総合機構（PMDA）が担う仕組みになっています。
Q4外国製造業者認定がないと輸入できない？
承認が必要な品目では、製造所の認定が承認審査の前提になります。認定のない工場で作った製品は、正規の承認品目として流通させられません。
Q5外国製造業者認定の区分とは？
厚生労働省令が定める製造工程の種類による分類です。無菌製剤、一般製剤、包装・表示・保管のみなど、工程に応じて区分ごとに認定されます。
Q6外国製造業者認定は会社単位で取れる？
取れません。本条第2項により認定は製造所ごとに与えられます。同じ会社でも工場が違えばそれぞれ認定が必要です。
Q7外国製造業者認定の更新を忘れたらどうなる？
有効期間を過ぎると認定は効力を失い、その製造所を使う承認品目は出荷できなくなるおそれがあります。審査期間も考えて早めの更新申請が必要です。
Q8外国製造業者認定と GMP 適合性調査は同じ？
別の手続です。認定は構造設備や申請者の適格性を見る入口の審査で、品目ごとの製造管理・品質管理の基準適合は別の調査で確認されます。
この条文についての質問 AI による整理
Q1条文に「受けることができる」って書いてあるのに、なんで取らないとダメって言われるんですか？
本条だけ読めば任意ですが、第14条の製造販売承認では、その品目を作る製造所が第13条の許可か本条の認定を受けていることが審査の前提になっています。承認が必要な品目を海外工場で作るなら、認定なしでは承認が下りません。実務のポイント：規制コンサルは申請の順番を「認定が先、承認が後」で組みます。同時並行で出すと、認定の審査待ちで承認全体が止まるのが典型的な遅延パターンです
Q2工場の建物は同じで、ラインを一本増やすだけでも手続いりますか？
認定は厚生労働省令で定める区分に従って製造所ごとに与えられます（本条第2項）。新しいラインが既存の区分に収まれば認定の枠内ですが、無菌製剤など別の区分に当たる工程を増やすなら、区分の追加が必要になりえます。実務のポイント：同じ敷地でも住所や棟が分かれると別の製造所として扱われることがあります。「同じ工場のつもり」が一番危ないので、図面の段階で当局の事前相談を使うのが安上がりです
Q3海外の化粧品を輸入して売るときも、工場の認定っているんですか？
本条は化粧品も対象に含みますが、化粧品の多くは承認ではなく届出で製造販売できるため、承認の前提として認定が求められる医薬品とは扱いが異なる部分があります。品目と区分によって要否が変わるので、最新の運用は PMDA や都道府県の薬務担当に確認してください。実務のポイント：化粧品と思って輸入した製品が、配合成分や効能表示のせいで医薬部外品に当たると、承認と工場認定の両方が必要な世界に移ります。成分表とパッケージの効能表示を先に見せて判断を仰ぐのが近道です
間違えやすい点 AI による整理
- 「受けることができる」だから任意だと思われがちだ。条文単体ではそう読めるが、第14条の承認審査では、品目を作る製造所が許可か認定を受けていることが前提になる。承認が必要な品目については、事実上の必須要件として働く
- 外国製造業者認定を取れば品質のお墨付き（GMP 適合）も得たと考えるのは、問いの立て方そのものがずれている。認定は主に構造設備や申請者の適格性を見る入口の審査で、個々の品目が製造管理・品質管理の基準（GMP）に適合しているかは、品目ごとの適合性調査という別の手続で確かめられる。二つは別の関門である
- 認定の効力が切れることの重さも見落とされやすい。更新を忘れた一つの製造所が、その工場を使う全ての承認品目の出荷を止めうる。日本側の製造販売業者から見れば、自分が管理していない海外書類の期限一つで、自社の売上ラインが丸ごと止まる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 対象 | 第13条の4：海外で日本向け医薬品・医薬部外品・化粧品を製造する者 | 第13条：国内で医薬品・医薬部外品・化粧品を製造する者 第23条の2の4：海外で医療機器・体外診断用医薬品を製造する者 |
| 手続の性格 | 認定（条文上は任意、承認品目では事実上必須） | 許可（無許可製造は違法） 登録 |
| 付与単位 | 区分に従い製造所ごと | 区分に従い製造所ごと 製造所ごと |
| 実効性の担保 | 第14条の承認審査で製造所の認定を要求 | 許可制そのものと罰則 医療機器等の承認・認証審査との連動 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は国外製造廠にも GMP 検査を求め、輸入薬の査験登記と連動させる。日本と同様に市場アクセスを通じて海外工場へ監督を及ぼす
EU 域外からの輸入医薬品について、製造者が GMP 基準に適合することの証明を輸入の要件とする
米国は外国の製造施設に FDA への登録を義務づけ、査察の対象とする
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 韓国の OEM 工場で作った美白クリームを、医薬部外品として日本で売ろうとしている。契約書にはサインした。ところが承認申請の段階で、その工場の外国製造業者認定がまだ申請中だと分かった。承認は認定を待つことになり、発売日のプレスリリースはもう出してしまっている
- もし海外サプライヤーが、コスト削減のために製造を別の工場へ黙って移していたらどうなる？ 認定は製造所ごとなので、新しい工場は認定の外にある。日本の製造販売業者であるあなたが、承認と違う場所で作られた製品を出荷した当事者になる
- あなたはインドの原薬メーカーで日本担当をしている。認定の有効期間満了まであと4か月なのに、更新申請の書類がまだ本社の机に置いたまま。途切れれば日本の顧客の承認品目が出荷できなくなる
- シンガポールの物流倉庫で、日本向けの外箱に日本語ラベルを貼るだけの作業を始めた。製造ではないと思っていたが、包装・表示も製造工程の区分に入りうる。倉庫が認定の対象になるかどうか、立ち上げ前に確かめる必要がある
- 友人が越境 EC で海外ブランドの医薬品を仕入れて売りたいと相談してきた。工場の認定と国内の製造販売業許可、この二つがそろわないと合法な流通ルートにならない。三分で説明できれば、友人は薬機法違反の入口に立たずに済む
取るべき行動
被害を受けた側：日本側の製造販売業者として、サプライヤーの認定不備で止まりそうな場合：1. PMDA の公開情報や相手方の認定証で、製造所名・住所・区分・有効期限を照合する2. 製造所の変更や更新遅れが分かったら、承認事項の変更手続が必要か規制当局への相談も含めて早めに整理する3. 供給契約に基づく損害（出荷停止・代替調達費用）を記録に残し、通知義務違反があれば契約責任を問う準備をする
訴えられた側：外国製造業者として認定の問題を指摘された場合：1. 指摘が構造設備、区分、有効期限のどれに関するものかを切り分ける2. 日本の製造販売業者と情報を共有し、変更・更新の申請を最優先で進める3. 報告の求めや実地調査には誠実に応じる。拒否や虚偽報告は認定の取消しにつながりうるので、指摘内容と是正記録を文書で残す
時効（請求できる期限）：認定には有効期間があり、政令で定める期間ごとに更新を受けなければ効力を失う（第13条第4項の準用、現行は5年。最新の改正状況をご確認ください）。審査には数か月単位の期間がかかるため、満了の相当前に更新申請を出すのが実務の前提である
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により製造販売業制度が導入され、外国製造業者の認定制度が整備された（平成17年施行）。詳細な条番号の変遷は要確認
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律名が医薬品医療機器等法に改められ、医療機器・体外診断用医薬品の外国製造所は第23条の2の4の登録制度に分離された
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。