出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）e-Gov法令検索出典公布昭和35年8月10日収録時点令和8年9月5日読了 7 分7 分7 分

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の5（医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製造業者の登録の取消し等）

クイックジャンプ

厚生労働大臣は、第十三条の三の二第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を取り消すことができる。
一厚生労働大臣が、必要があると認めて、第十三条の三の二第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
二厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第十三条の三の二第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
三次項において準用する第七十二条の四第一項の規定による請求に応じなかつたとき。
四不正の手段により第十三条の三の二第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けたとき。
五この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
2.第十三条の三の二第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者については、第七十二条の四第一項の規定を準用する。この場合において、同項中「第七十二条から前条までに規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「厚生労働大臣」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者について、都道府県知事は、薬局開設者、医薬品の販売業者、第三十九条第一項若しくは第三十九条の三第一項の医療機器の販売業者若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者」とあるのは「第十三条の三の二第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者」と、「その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者」とあるのは「その者」と、「命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。
3.第一項第二号の規定による検査又は質問については、第七十五条の二の二第四項の規定を準用する。

この条文の基本情報

医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製造業者の登録の取消し等とは何ですか？

定義医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製造業者の登録の取消し等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の5に定められた規定で、「厚生労働大臣は、第十三条の三の二第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を…」と規定しています。

出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の5（医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製造業者の登録の取消し等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の5の条文原文は「厚生労働大臣は、第十三条の三の二第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該登録の全部又は一部を…」で始まります。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の5は第十三章に置かれています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の5の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の4です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の5の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の5の2です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第75条の5には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。

正式書式医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第75条の5
官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145
本サイト収録医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第75条の5（LawPlayer 収録、取得日令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/75_5

要点関連条文7共同ノート

わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です

要点薬機法75条の5は、外国製造所の登録を受けた者が報告拒否、検査拒否、請求への不応、不正登録、法令違反のいずれかに当たるとき、厚生労働大臣が登録の全部または一部を取り消せると定める。

Q · 海外の工場が日本の査察を断ったら、どうなるの？

日本市場向けの登録を取り消されるおそれがある

薬機法75条の5第1項第2号により、外国製造所の登録を受けた者が厚生労働省職員の検査を拒んだり、妨げたり、避けたりした場合、厚生労働大臣はその登録の全部または一部を取り消すことができます。日本の行政は海外の工場に命令を出せないため、国内業者向けの改善命令（72条の4）を「請求」に読み替えて準用し、協力しない場合は登録を取り消すことで実効性を確保しています。取り消すかどうか、どこまで取り消すかは大臣の裁量です。

解説

「命ずる」とあるのは「請求する」と読み替える。第2項に埋め込まれたこの一文が本条の核心である。国内の製造業者であれば、厚生労働大臣は改善命令を出せる（72条の4）。だが海外の工場に対して、日本の行政は命令を出せない。主権が届かないからだ。そこで法律は別の手を使う。命令ではなく「請求」を出し、応じなければ日本市場に入るための登録そのものを取り消す。対象は、13条の3の2の登録（医薬品等の外国製造所。包装・表示・保管のみを行う工程などを想定した制度）と、23条の2の4の登録（医療機器・体外診断用医薬品の外国製造所）である。取消事由は五つある。報告を拒否したり虚偽の報告をしたりした場合、査察を拒否・妨害した場合、請求に応じなかった場合、不正な手段で登録を受けた場合、薬事関連法令に違反した場合。条文は「取り消すことができる」と書いており、取り消すかどうかは大臣の裁量である。全部ではなく一部だけを取り消すこともできる。あなたが日本の製造販売業者の薬事担当なら、読み方はこうなる。海外の委託先が日本からの査察要請を一度はねつけただけで、自社製品の供給網が止まるおそれがある。

法的な位置づけ

薬機法第75条の5は、医薬品等または医療機器等の外国製造所として登録を受けた者について、報告拒否、検査拒否、改善の請求への不応、不正な登録、薬事関係法令違反を事由に、厚生労働大臣が登録の全部または一部を取り消すことができると定める規定である。国内業者向けの改善命令は「請求」に読み替えて準用される。

手順

1.承認に載っている外国製造所を一覧にする製造販売承認・認証に載っている外国製造所について、登録番号、登録区分、有効期限、日本側窓口を一覧表にまとめる。どの製品がどの製造所に依存しているかを見える化する
2.品質取決めに当局対応の義務を明記する海外委託先との品質取決め（Quality Agreement）に、日本当局の報告要請や査察に応じる義務、回答期限の管理、拒否した場合の契約解除・損害賠償を明記する
3.報告要請を受けた日に期限と対応を確定する当局から報告要請や請求が届いたら、その日のうちに回答期限、担当者、必要な記録を確定する。期限内の完全な回答が難しければ、理由を添えて早めに当局へ相談する。記録の改ざんは絶対にしない
4.代替製造所と取消し時の手続を準備する重要製品について代替製造所の候補を洗い出し、承認変更手続にかかる期間を試算する。取消しが見込まれる場合は、聴聞の場で日付付きの是正計画を示し、一部取消しにとどめる主張を組み立てる

よくある質問 AI による整理

Q1外国製造業者登録とは何ですか？

日本向けの医薬品や医療機器を海外で製造する工場が、厚生労働大臣から受ける登録です。薬機法13条の3の2と23条の2の4が根拠になります。

Q2薬機法75条の5の取消事由はいくつありますか？

五つあります。報告拒否・虚偽報告、検査拒否・妨害、改善の請求への不応、不正な手段による登録、薬事関係法令違反です。

Q3外国製造業者の登録が取り消されると製品は出荷できますか？

その製造所で作った製品は、日本向けの供給に使えなくなるおそれがあります。別の製造所に切り替えるには承認の変更手続が必要です。

Q4薬機法の「請求」と「命令」の違いは？

国内業者には改善を命令できますが、海外の業者には主権が及ばないため「請求」に読み替えます。応じなければ登録取消しの事由になります。

Q5外国製造所の査察は拒否できますか？

拒むこと自体は物理的には可能ですが、検査の拒否・妨害・忌避は75条の5第1項第2号の取消事由です。日本市場から外されるリスクを負います。

Q6登録取消しは全部取消しだけですか？

いいえ。条文は「全部又は一部を取り消すことができる」と定めており、違反の範囲に応じて一部だけを取り消すこともできます。

Q7登録取消しに不服があるときはどうすればいい？

行政不服審査法による審査請求（原則3か月以内）か、行政事件訴訟法による取消訴訟（原則6か月以内）で争うことができます。

Q8製品に問題がなくても登録は取り消されますか？

取り消されることがあります。報告や査察への非協力だけでも取消事由になり、品質事故が起きることは要件になっていません。

この条文についての質問 AI による整理

Q1海外の工場が日本の査察を断ったら、罰金とかはあるんですか？

本条自体は罰金を定めていない。定めているのは登録取消しという行政上の効果である（75条の5第1項第2号）。海外の事業者に日本の刑罰を実際に執行するのは難しいため、市場から外すという手段で実効性を持たせている。実務のポイント：現場では罰金よりも取消しのほうがずっと重い。代替製造所への切替えには承認変更の手続と時間がかかり、その間は売上が止まるからだ。

Q2「一部取消し」って、具体的に何が残るんですか？

条文は「全部又は一部を取り消すことができる」と定め、取消しの範囲を大臣の裁量に委ねている（75条の5第1項）。何が一部に当たるかは、登録の内容や違反の範囲に応じて個別に判断される。実務のポイント：処分前の手続の場で、違反が特定の工程や区分に限られていることを具体的に示すと、範囲を絞る主張の材料になる。「全部か無か」と思い込まないこと。

Q3取消しになる前に、何か言い分を伝える場はありますか？

登録の取消しは不利益処分に当たるため、原則として行政手続法の聴聞手続（13条1項1号）の対象になる。薬機法にも聴聞の方法について特例がある（76条、現行の条文構成は要確認）。実務のポイント：聴聞で「今後改善します」と言うだけでは効果が薄い。是正の完了日、責任者、証拠資料をそろえて出せるかどうかで、裁量判断の結果が変わる。

間違えやすい点 AI による整理

「海外工場の問題は、海外工場の責任」と考えがちだが、日本の患者から見える責任者は製造販売業者である。登録が取り消されれば、製造所を承認に載せている日本側の企業が供給停止のリスクを真っ先に負う。外国製造所の管理は、日本の製造販売業者自身の仕事の一部である
登録取消しは重大な品質事故が起きてから発動されるものと思われているが、条文上の事由には報告拒否や検査拒否といった「協力しない」だけの行為も並んでいる。製品に欠陥がなくても、非協力そのものが取消事由になりうる。現場が軽く見ている部分ほど危ない
「請求」は命令より弱いから無視しても大丈夫、と読むのは誤りである。請求に応じなかったこと自体が第1項第3号の取消事由と定められている。強制力のない請求に、登録取消しという結果を結びつけることで、命令と同等以上の圧力が生まれている

比較の観点	この条文	ほかの条文
対象	75条の5：13条の3の2・23条の2の4の外国製造所の「登録」を受けた者	75条の4：外国製造業者の「認定」を受けた者 72条の4：国内の製造販売業者・製造業者・薬局開設者など
行政の手段	改善の「請求」＋登録の全部または一部の取消し	認定の取消しなど（外国業者向けの並行規定）改善の「命令」（強制力あり）
主権との関係	海外に命令できないため、市場への入場資格を条件に協力を引き出す	同じく海外業者を対象とし、取消しで実効性を確保する国内には主権が直接及ぶため、命令で強制する

他国ではどう定めているか 2 か国

台湾

藥事法・醫療器材管理法

台湾も国外の製造工場に対して書類審査と現地査核を行う仕組みを持ち、GMP・QMS の適合を輸入の条件にしている。市場へのアクセスを条件にする点は日本と共通する

アメリカ

FD&C Act § 510、21 U.S.C. § 351(j)

米国は外国施設にも登録を義務付け、FDA の査察を遅らせたり拒んだりした施設の医薬品を adulterated（不良品）とみなして輸入を止める。非協力を市場排除に結びつける発想は本条と近い

AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です

想定される場面と対応 AI による整理

こんなときに使う

海外の受託工場から「日本当局の査察日程は受けられない、生産スケジュールが詰まっている」とメールが来た。英語の返信一本で済ませると、条文上はそのまま登録取消事由（第1項第2号の検査拒否・忌避）の候補になる。問題になるのは工場の都合ではなく、日本側に登録が残るかどうかだ
報告要請への回答期限まで、残りは5営業日。海外委託先の品質部門は「該当ロットの逸脱記録は社外秘」と言って出さない。黙って期限を過ぎれば「報告がされず」に当たる。記録をきれいに見せるため中身を書き換えれば「虚偽の報告」になる。どちらの道を選んでも取消事由に近づく
仕入先の海外製造所で登録の取消しが検討されていると聞いたら、あなたの会社の製品はどうなるのか？その製造所を製造販売承認に載せている限り、別の製造所へ切り替える変更手続が終わるまで出荷計画は宙に浮く
あなたは海外工場の日本担当窓口で、登録申請の書類を急いで出すため、設備の記載を実態より良く書いた。発覚すれば第1項第4号の「不正の手段」に当たる。申請時の小さな盛りが、何年も後に登録全体を失う理由として掘り返される
薬局の棚からある医療機器が突然消えた。卸は「メーカー都合」としか説明しない。その裏で、海外製造所の登録問題が進んでいる場合がある

取るべき行動

被害を受けた側：（取消しで供給が止まりうる日本側の製造販売業者の場合）1. 製造販売承認に載っている外国製造所と、その登録番号・有効期限を一覧にする2. 重要製品について代替製造所の候補を洗い出し、変更に必要な承認手続（一部変更承認など）の所要期間を試算する3. 委託先に当局対応の窓口と期限管理を契約で義務付ける4. 供給停止が見込まれるときは医療機関・卸への情報提供を準備する

訴えられた側：（取消しを検討されている外国製造所・その日本窓口の場合）1. 報告要請と請求に期限内に応じる。部分的な回答でも理由を添えて提出する2. 虚偽や記録の改ざんは絶対にしない。第1号・第4号の事由が加わる3. 不利益処分の前に行われる聴聞・弁明の機会（行政手続法13条ほか）で、是正計画を具体的な日付付きで示す4. 全部取消ではなく一部取消にとどめるよう、範囲を限定する主張を組み立てる

時効（請求できる期限）：本条に固有の時効はない。報告・請求への回答期限は当局の要請で個別に指定される。取消処分に不服がある場合は、処分を知った日の翌日から3か月以内に審査請求（行政不服審査法18条）、または処分を知った日から6か月以内に取消訴訟（行政事件訴訟法14条）を起こせる（最新の改正状況をご確認ください）

ログインすると、この条文にメモを残して他の利用者と共有できます。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の全文を見る所属する編章節を開く：第十三章

出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条の5（医薬品等外国製造業者及び医療機器等外国製造業者の登録の取消し等）