医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の23（機構による調査の実施）

解説

再生医療等製品の製造所で許可を取るとき、実際に書類を読み、工場に来るのは厚生労働省の職員とは限らない。政令で定める品目では、厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に調査を任せることができる。任せた場合、大臣は自分では調査をしない。許可や更新を決めるときは、機構が報告した結果を考慮する義務を負う。申請者は機構の調査を拒めない。ここで押さえておきたいのは第5項である。機構の調査の中で下された処分や、調査がいつまでも進まない状態（不作為）には、厚生労働大臣への審査請求ができる。審査請求とは、裁判の前に行政の内部でやり直しを求める手続である。ただし「調査の結果」そのものは審査請求の対象から外されている。争い方を間違えると、手続そのものが門前払いになる。調査するのは機構、許可を決めるのは大臣、不服の宛先も大臣。この三者の関係を知っているかどうかで、許可の取得が遅れたときの動き方が変わる。

法的な位置づけ

薬機法23条の53は、再生医療等製品の製造業許可等に係る調査の機構委任を定める規定であり、厚生労働大臣が政令で定める品目について独立行政法人医薬品医療機器総合機構に調査を行わせ、自らは調査せず、機構が通知する調査の結果を考慮して許可又は更新を判断する仕組みを定める。あわせて機構の処分等に対する審査請求の宛先を大臣とする。

こんなときに使う

• 細胞加工の受託製造を始めるスタートアップが、製造所の許可を申請した。現地調査に来たのは PMDA の調査員だった。会社は「厚労省じゃないなら後で覆せる」と考えたが、大臣は機構の結果を考慮しなければならない。調査の段階が実質的な勝負どころになる
• 機構の調査が数か月止まったまま、何の連絡もない。こうした不作為にも、大臣に対する審査請求の道がある。黙って待つ以外の手段がある
• 許可更新の期限まで残り2か月なのに、機構から追加資料の提出を求められた。期限が迫るほど、資料の提出速度と調査員とのやり取りの記録が、更新が間に合うかどうかを左右する
• 調査の結果に納得できないとき、その結果に審査請求をしたらどうなるか？ 第5項は「調査の結果を除く」と定めているので、請求の対象は結果を踏まえた大臣の許可・不許可の処分に切り替える必要がある

取るべき行動

被害を受けた側：1. 機構からの照会・指摘・求めは日付ごとに保存し、回答の期限を一覧にまとめる2. 指摘には根拠資料を付けて早めに是正計画を示し、大臣に通知される調査結果の中身を変えにいく3. 調査が理由なく止まっているなら、経緯を記録したうえで大臣に対する不作為の審査請求を検討する4. 不許可となった場合は、調査結果ではなく大臣の処分を対象に審査請求または取消訴訟を検討する。医薬品の規制に詳しい弁護士に早めに相談する

訴えられた側：機構の側や、申請に対応する社内の品質保証部門の立場では、指摘の根拠となる基準や条文を明示し、やり取りを記録に残しておくことが、後の審査請求への最良の備えになる。申請者は機構の調査を受ける義務を負うため、調査の拒否や引き延ばしは許可取得の遅れにそのままつながる。社内では、調査に対応する窓口を一本化しておく

時効（請求できる期限）：審査請求の期限は、処分があったことを知った日の翌日から3か月、処分の日の翌日から1年である（行政不服審査法18条）。不作為についての審査請求には期間の制限はなく、不作為が続く間は請求できる（同法3条）。取消訴訟の出訴期間は、処分を知った日から6か月（行政事件訴訟法14条）。許可の有効期間と更新の申請時期は、政令・省令で確認すること（最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律により再生医療等製品の規制区分が創設され、製造業許可等に係る機構調査の規定が整備された（条番号の変遷は要確認）
2. 2.平成26年（2014年） 改正：行政不服審査法の全部改正に伴い、審査請求に関する準用条文が新法の条番号（25条、46条、47条、49条等）に整理された（要確認）