医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第13条の2（機構による調査の実施）
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- 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品のうち政令で定めるものに係る前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項（同条第九項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることができる。
- 2.厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。
- 3.厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品に係る前条第一項若しくは第八項の許可又は同条第四項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
- 4.機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
- 5.機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、審査請求をすることができる。この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項及び第二項、第四十七条並びに第四十九条第三項の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
この条文の基本情報
機構による調査の実施とは何ですか？
定義機構による調査の実施とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2に定められた規定で、「厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2（機構による調査の実施）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2の条文原文は「厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2は第四章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の2には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第13条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第13条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/13_2
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法13条の2は、厚生労働大臣が医薬品等の製造業許可・更新に必要な構造設備調査を PMDA に行わせることができると定める。大臣は調査結果を考慮して許可を判断する。
Q · 薬の工場の許可更新で、設備の調査に来るのは厚労省？それとも PMDA？
政令指定品目は PMDA が調査し、許否は大臣が決める
薬機法13条の2により、厚生労働大臣は政令で定める医薬品・医薬部外品・化粧品について、製造業許可・区分追加・更新に必要な構造設備調査を PMDA に行わせることができます。この場合、大臣は同じ調査を行わず、PMDA が通知する結果を考慮して許可するかどうかを判断します。申請者は PMDA の調査を拒めません。調査結果以外の PMDA の処分や、調査を始めない不作為については、大臣に審査請求できます（5項）。
解説
許可の申請先は厚生労働大臣でも、実際に工場へ来て製造設備を細かく確認するのは、多くの場合、大臣の部下ではなく独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の調査員である。本条は、医薬品・医薬部外品・化粧品のうち政令で定める品目について、製造業の許可（13条1項）、区分の追加の許可（同8項）、5年ごとの許可の更新（同4項）に必要な「構造設備調査」を PMDA に行わせる仕組みを定めている。PMDA が調査するときは、大臣は同じ調査を行わない。申請者は PMDA の調査を拒めない。大臣は調査結果を「考慮」して許可するかどうかを決めるが、結果にそのまま従う義務はない。あなたが押さえるべき急所は5項にある。調査結果そのものには不服を申し立てられないが、PMDA のそれ以外の処分や、調査をいつまでも始めない「不作為」（やるべきことを放置している状態）については、大臣に審査請求（役所の判断に対して上級の役所へ見直しを求める手続）ができる。調査日程が止まったままでも、黙って待つ必要はない。
法的な位置づけ
薬機法13条の2は、医薬品等の製造業許可に係る構造設備調査を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせる調査委託の規定である。機構が調査する場合、厚生労働大臣は同一の調査を行わず、機構が通知する結果を考慮して許可の可否を判断する。調査結果を除く機構の処分及び不作為は、大臣への審査請求の対象となる。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.自社品目と許可権者を確認 製造する品目が政令で定める PMDA 調査対象か、大臣許可か知事許可かを最新の施行令で確認し、申請先と調査主体を社内で一覧化する
- 2.有効期限から逆算して更新申請 5年の有効期限から、調査日程の調整期間と是正期間を見込んで逆算し、余裕をもって更新申請を提出する。提出日と受付記録を保存する
- 3.構造設備の事前自己点検 構造設備の基準を定めた省令に沿って製造所を自己点検し、不備があれば調査前に是正する。是正記録を文書化しておく
- 4.調査当日の指摘に文書で即応 PMDA の調査で指摘を受けたら、事実誤認の有無をその場で確認し、改善計画と技術的根拠を速やかに文書で提出する。結果通知前に大臣の考慮材料へ組み込む
- 5.調査が始まらなければ照会と審査請求 調査日程の連絡がない場合は書面で PMDA に照会し記録を残す。回答がなく期限が迫れば、5項に基づき不作為について厚生労働大臣への審査請求を検討する
よくある質問 AI による整理
Q1薬機法13条の2とは？
医薬品・医薬部外品・化粧品の製造業許可や更新に必要な構造設備調査を、厚生労働大臣が PMDA に行わせることができると定めた条文です。
Q2PMDA の構造設備調査では何を見られる？
製造所の構造設備が、省令で定める基準（薬局等構造設備規則など）に適合しているかを確認します。区画、設備、衛生管理の状態などが対象になります。
Q3製造業許可の更新は何年ごと？
製造業許可の有効期間は政令で5年とされています。更新にも構造設備調査が必要で、調査日程の調整期間を見込んで早めに申請することが重要です。
Q4PMDA の調査は拒否できる？
拒否できません。本条3項は、PMDA に調査を行わせることとした場合、許可・更新の申請者は機構が行う調査を受けなければならないと定めています。
Q5動物用医薬品の工場も PMDA の調査対象？
本条の対象外です。1項は「専ら動物のために使用されることが目的とされているもの」を医薬品・医薬部外品から明文で除外しています。
Q6製造業の「区分の追加」とは？
すでに製造業許可を受けた製造所で、許可を受けた区分以外の区分の製造を新たに行う場合に必要な許可です（13条8項）。これも本条の調査対象になりえます。
Q7化粧品や医薬部外品の工場も対象？
対象になりえます。ただし本条の対象は医薬品・医薬部外品・化粧品のうち「政令で定めるもの」に限られるため、自社品目が政令で指定されているか確認が必要です。
Q8PMDA の調査結果はどうやって大臣に伝わる？
本条4項により、PMDA は調査を行ったとき、遅滞なく、厚生労働省令で定める方式で結果を厚生労働大臣に通知しなければなりません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1PMDA の調査で出た結論に納得いかないんですけど、PMDA に文句言えないんですか？
本条5項は、PMDA の処分のうち「調査の結果」を審査請求の対象から明文で外しています。結果を争うなら、それを考慮して大臣が下した不許可処分を相手にします。実務のポイント：実務で差がつくのは、結果が大臣に通知される前です。調査中に文書で反論や改善計画を出しておけば、それが大臣の考慮する材料として同じ記録に残ります。通知された後で慌てて反論書を書いても、その時点ではすでに手遅れになりがちです
Q2うちの工場の許可って、厚労省と都道府県のどっちが出すんですか？
医薬品などの製造業許可は、政令により多くが都道府県知事に委ねられています。大臣の許可として残るのは一部の品目で、本条が PMDA による調査を予定しているのはそのうち政令で定めるものです（13条、施行令）。実務のポイント：自社の品目が大臣許可か知事許可かで、申請書の提出先、調査に来る組織、不服申立ての先がすべて変わります。担当者が変わった直後はこの確認が抜けやすく、更新でつまずく原因になります（最新の政令をご確認ください）
間違えやすい点 AI による整理
- 「PMDA の調査で不合格になれば、そのまま不許可が確定する」と思われがちだが、2項が大臣に求めているのは調査結果の「考慮」であって、結果に従うことではない。許可を出すかどうかを最終的に決め、責任を負うのは大臣である。だから法的に争う相手も、PMDA ではなく大臣の許可処分になる
- 本条の調査を GMP 適合性調査（14条の承認に関わる調査）と同じものだと思っている人は多いが、別物である。本条が扱うのは、製造業許可の要件である製造所の構造設備の調査だ。承認側の GMP 調査は14条の2などの別の条文で PMDA に委ねられている。二つを混同して準備すると、同じ工場に別々の調査が入ったときに、社内の担当窓口が崩れる
- 「医療機器の工場も本条の対象」という問いの立て方自体がずれている。医療機器の製造業は平成26年（2014年）施行の改正で許可制から登録制に移っており、本条の条文も医薬品・医薬部外品・化粧品しか挙げていない。医療機器の製造所は別の条文の体系で見なければならない
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規定内容 | 13条の2：製造業許可の構造設備調査を PMDA に行わせる | 13条：製造業許可・区分追加・更新と構造設備調査の本体 14条の2：品目承認の審査・GMP 調査等を PMDA に行わせる |
| 調査の対象 | 製造所の構造設備（業許可の要件） | 製造所の構造設備・申請者の欠格事由等 品目の審査・製造管理及び品質管理の適合性 |
| 最終判断者 | 厚生労働大臣（PMDA の結果を考慮） | 厚生労働大臣（政令により多くは都道府県知事） 厚生労働大臣（PMDA の審査結果を考慮） |
| 不服申立て | 調査結果以外の処分・不作為は大臣に審査請求 | 許否処分に対する審査請求・取消訴訟 同型の委託規定に基づき大臣に審査請求 |
他国ではどう定めているか 4 か国
台湾では藥物製造工廠の設廠標準と GMP 検査を中央衛生主管機関（TFDA）が所管し、日本のような独立行政法人への調査委託と審査請求の擬制規定は置かれていない
韓国では食品医薬品安全処が製造業許可と製造所の確認を所管する。調査の委託先と不服申立ての構造は日本と異なる点に留意
ドイツでは製造許可と監督を州の所管官庁が担い、連邦機関との役割分担がある。許可と調査の組織分離という点で日本の二重構造と比較できる
米国は許可制ではなく FDA への施設登録と cGMP 査察の組合せで規律する。査察も FDA 自身が行う
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 更新申請を出してから数か月たつのに、PMDA から調査日程の連絡がこない。許可の有効期限まで残り60日。担当者に電話で催促するだけでよいのか。5項により、不作為そのものを大臣への審査請求の対象にでき、記録にも残る。早めに動いたかどうかが、期限切れで製造が止まるかどうかを分ける
- もし PMDA の調査で「製造所の区画が構造設備の基準を満たさない」と指摘されたら、どうなる？ 指摘そのもの（調査の結果）は審査請求の対象外である。争う場所は、大臣が許可を出さなかった段階の処分になる。調査の場で技術的な反論を記録に残しておかないと、後から覆す材料がなくなる
- 調査を受ける側の品質保証担当者として、あなたは『大臣の許可なのだから、役所の担当者と話せば済む』と考え、PMDA からの資料要求を後回しにした。3項により申請者には調査を受ける義務がある。対応が遅れれば、そのまま許可の遅れとして跳ね返ってくる
取るべき行動
被害を受けた側：1. PMDA の調査が始まらない、または手続が理由なく止まっている場合は、まず書面かメールで照会し、送った日付と回答を記録する2. 回答がなく期限が迫れば、5項に基づき不作為について厚生労働大臣に審査請求を検討する3. 調査で指摘を受けたときは、改善策と技術的な根拠を速やかに文書で出し、大臣が考慮する材料に加える4. 最終的に不許可となれば、その処分について審査請求または取消訴訟を検討する。薬事に強い弁護士に早めに相談する
訴えられた側：1. 調査は3項により拒めない。資料要求への回答期限を社内で最優先の案件として管理する2. 指摘事項はその場で事実を確認し、誤認があれば議事録に反論を残してもらう3. 構造設備の基準を定めた省令を事前に自社点検し、調査前に不備を是正しておく4. 許可を受けずに製造すれば罰則の対象になりうる。期限が切れる見通しなら、製造計画を前もって調整する
時効（請求できる期限）：処分に対する審査請求は、処分があったことを知った日の翌日から3か月以内、処分の日の翌日から1年以内（行政不服審査法18条）。不作為についての審査請求には期間の制限がない。大臣の不許可処分に対する取消訴訟は、処分を知った日から6か月以内（行政事件訴訟法14条）。製造業許可の有効期間は政令で5年とされる（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
- 平成25年（2013年）公布、平成26年（2014年11月25日）施行 法律の題名が「薬事法」から現行名に改められ、医療機器の製造業が許可制から登録制へ移行した。本条の具体的な文言がどう改められたかは、人による確認が必要である
改正の年表
- 1.平成25年（2013年）公布・平成26年（2014年）施行 改正：薬事法の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、医療機器の製造業は登録制へ移行した。本条の文言の具体的変更は要確認
- 2.平成26年（2014年）公布・平成28年（2016年）施行 改正：行政不服審査法（平成26年法律第68号）の全部改正に伴い、5項で大臣を機構の上級行政庁とみなす規定が新法の条項番号に合わせて整理された
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第13条製造業許可・更新・構造設備調査の本体
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第12条製造販売業許可、製造業許可と並ぶ業許可
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条品目の承認と GMP 適合性調査
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第14条の2機構による審査等の実施、同型の委託規定
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 第15条機構の業務範囲の根拠（現行効力を要確認）
- 行政不服審査法 第18条審査請求期間、5項の申立てに適用
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