医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の36（休廃止等の届出）

解説

再生医療等製品の許可や承認を取ると、そこで審査は終わったと考えがちである。しかし行政が本当に見ているのは、許可を取った後に会社の中身がどう変わったかだ。本条は、製造販売業者が事業を廃止・休止・再開したとき、または総括製造販売責任者（製品の品質と安全の管理全体を束ねる、法律上必ず置く責任者）などを変えたときは、30日以内に厚生労働大臣へ届け出るよう求めている。製造所や製造管理者についても同じである。ポイントは、これが事前の許可ではなく事後の「届出」だという点だ。人事異動も休止も会社の判断で決められる。ただし30日を過ぎると届出義務違反になり、罰則（87条、最新の改正状況をご確認ください）の対象になる。それだけでなく、行政から法令順守の体制がないとみなされ、立入検査や改善命令を受けやすくなる。社内の人事発令と規制当局への届出を別々に管理していると、この30日は簡単に過ぎてしまう。

法的な位置づけ

薬機法23条の70は、再生医療等製品の製造販売業者、製造業者及び外国製造業者に対し、事業又は製造所の廃止・休止・再開、並びに総括製造販売責任者・製造管理者その他厚生労働省令で定める事項の変更について、30日以内に厚生労働大臣へ届け出る義務を課す事後届出の規定である。

こんなときに使う

• 4月1日付の人事異動で、品質保証部長が総括製造販売責任者を退き、後任が就いた。人事部の発令は済んでいる。薬事担当者がこれに気付いたのが5月8日なら、30日の期限はもう過ぎている。社内規程に「責任者交代＝薬事部門に即日通知」の一行がなかったことが原因である
• 細胞培養加工の製造所を、設備更新のために半年間止める予定だ。止めるときに休止届、動かすときに再開届が要る。再開届を出すまでに、品質管理の手順書や施設が今も使える状態か、社内で確認を終えておく必要がある
• 条件及び期限付承認を受けた製品を持つベンチャーを買収した。クロージングの翌日に代表者と責任者が入れ替わったら、30日のカウントはどちらの会社の担当者が持つのか？ 買収契約書にこの届出の担当と期限を書いていなければ、統合作業のどさくさで誰も手をつけない

取るべき行動

被害を受けた側：取引先・投資家・提携医療機関の立場で相手の管理体制を確かめたい場合：1. 相手の許可・認定の内容と、現在の総括製造販売責任者・製造管理者が一致しているかを書面で確認する2. 直近の休廃止届・変更届の控えを出してもらう3. 契約書に、届出事由が起きたら通知する義務と表明保証を入れる4. 食い違いが見つかれば、取引を続けるかどうか判断する前に規制に詳しい弁護士へ相談する

訴えられた側：届出漏れに気付いた製造販売業者・製造業者の立場：1. 事由が発生した日と気付いた日を記録する2. 気付いた時点ですぐ届出を出す。遅れた理由書を添えるかどうかは、事前に当局の窓口へ相談する3. 新しい責任者の資格要件を改めて確認する4. 再発防止として、人事・総務・薬事部門の連携フローを社内規程に明記する5. 当局から照会や立入検査の連絡があれば、薬事に詳しい弁護士に同席してもらう

時効（請求できる期限）：廃止・休止・再開・変更の事由が発生した日から30日以内（本条1項・2項）。罰則の公訴時効は刑事訴訟法250条による（罰金刑のみの罪は3年。最新の改正状況をご確認ください）

改正の年表

1. 1.昭和35年（1960年） 新設：薬事法（昭和35年法律第145号）制定。当時は再生医療等製品の区分は存在しなかった
2. 2.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律により題名が医薬品医療機器等法に改められ、再生医療等製品が独立区分として創設。その製造販売業・製造業の規律の一部として本条の届出義務が置かれた（平成26年（2014年）11月25日施行）