医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の6（登録）
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- 第二十三条の二の二十三第一項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合性認証を行おうとする者の申請により行う。
- 2.厚生労働大臣は、指定高度管理医療機器等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）に係る基準適合性認証を行おうとする者から前項の申請があつた場合において、必要があると認めるときは、機構に、当該申請が次条第一項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。
- 3.第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
- 4.前項の登録の更新については、第二項の規定を準用する。
この条文の基本情報
登録とは何ですか？
定義登録とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6に定められた規定で、「第二十三条の二の二十三第一項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合性認証を行おうとする者の申請により行う。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6（登録）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6の条文原文は「第二十三条の二の二十三第一項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合性認証を行おうとする者の申請により行う。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の6 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の6（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_6
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法の本条は、医療機器の認証を行う民間機関の登録を申請制とし、必要時のPMDA調査と、3年以上の政令期間ごとの更新を定める。更新しなければ登録は失効する。
Q · 医療機器の認証機関が登録の更新を忘れたら、どうなるの？
期間満了の時点で登録は自動的に失効します
薬機法の本条第3項により、登録認証機関の登録は3年を下らない政令で定める期間ごとに更新を受けなければ、期間の経過によって効力を失います。取消処分のような行政の判断を待たずに失効するため、聴聞などの事前手続もありません。更新の審査でも、厚生労働大臣は必要に応じて PMDA に登録基準への適合性を調査させることができます（第4項による第2項の準用）。期限管理は認証機関自身の責任です。
解説
血圧計や電子体温計、クラス II の多くの医療機器は、厚生労働大臣の承認ではなく、民間の「登録認証機関」の認証で市場に出ている。本条は、その民間機関が審査する資格をどうやって得て、どう維持するかを定めている。まず、認証業務をしたい者は、厚生労働省令の手続に従って申請し、登録を受けなければならない。次に、厚生労働大臣は必要なら PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に、申請者が登録基準を満たしているかを調べさせることができる。さらに見落とされがちなのが第3項である。登録は、政令で定める3年以上の期間ごとに更新しなければ、期間が過ぎた時点で自動的に効力を失う。取消処分を待たずに失効する点が重要だ。あなたが医療機器メーカーなら、発注している認証機関の登録期限は、自社の製品計画に直接かかわるリスクとして見ておくべきである。
法的な位置づけ
登録認証機関の登録とは、薬機法上、指定高度管理医療機器等の基準適合性認証を行おうとする者が受ける厚生労働大臣の登録をいう。申請により行われ、大臣は必要に応じPMDAに登録基準への適合性を調査させることができる。3年以上の政令期間ごとに更新を要し、更新がなければ期間経過により失効する。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.登録基準への適合を自己点検する 審査員の力量記録、公平性の管理体制、品質マネジメントシステムの運用記録など、登録基準（次条第1項各号）に照らして欠けている書類や体制がないかを洗い出す
- 2.厚生労働省令の様式で登録を申請する 厚生労働省令で定める手続・様式に従い、基準適合性認証を行う医療機器の範囲を特定したうえで厚生労働大臣に登録を申請する
- 3.PMDA の調査に対応する 厚生労働大臣が必要と認めた場合、PMDA が登録基準への適合性を調査する。追加資料の提出や実地確認に備え、担当窓口と回答体制を事前に決めておく
- 4.登録期限を管理し、満了前に更新を申請する 登録の満了日を最重要期限として管理し、満了の半年以上前に更新申請を出す。更新でも PMDA 調査が準用されるため、新規登録と同水準の書類を維持する
- 5.拒否された場合は不服申立てを検討する 登録や更新を拒否されたら処分理由を確認し、3か月以内の審査請求または6か月以内の取消訴訟を弁護士と検討する。並行して顧客メーカーへ早期に状況を通知する
よくある質問 AI による整理
Q1登録認証機関とは何ですか？
厚生労働大臣の登録を受け、指定高度管理医療機器等が認証基準に適合するかを審査して認証する民間の第三者機関です。薬機法23条の2の23に基づき認証を行います。
Q2登録認証機関になるにはどうすればいいですか？
厚生労働省令で定める手続に従い厚生労働大臣に登録を申請します。審査員の力量や公平性など登録基準を満たす必要があり、PMDA の調査が入ることもあります。
Q3登録認証機関の登録の有効期間はいつまでですか？
法律上は3年を下らない政令で定める期間で、実務上は3年とされています。期間ごとに更新を受けないと、期間の経過で登録の効力が失われます。
Q4登録認証機関の一覧はどこで確認できる？
厚生労働省や PMDA のウェブサイトで登録認証機関の情報が公表されています。依頼前に登録の有無と有効期間を確認するのが安全です。
Q5登録の更新申請はいつまでに出すべき？
法律に提出期限の目安はありませんが、PMDA 調査や書類補正に時間がかかるため、満了の半年以上前に申請しておくのが実務上安全です。
Q6PMDA の調査は拒否できる？
調査に協力しなければ登録基準への適合が確認できず、登録や更新が受けられない結果になり得ます。事実上、協力を前提に準備すべきです。
Q7登録を拒否されたら不服申立てできる？
できます。処分を知った日の翌日から3か月以内に審査請求（行政不服審査法18条）、知った日から6か月以内に取消訴訟（行政事件訴訟法14条）を検討します。
Q8動物用医療機器の認証機関にも PMDA 調査はある？
本条第2項の PMDA 調査は、専ら動物のために使用される機器を対象から除いています。動物用は所管の流れが異なるため、別途確認が必要です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1認証機関の登録が切れたら、もう取った認証まで無効になっちゃうんですか？
本条第3項が定めているのは、認証機関の「登録」の効力が失われることであり、すでに発行された個々の製品の認証が自動的に消えるとは書かれていない。ただし、その後の変更手続や監督を誰が引き継ぐかについては、別の規定と行政の運用によって決まる。実務のポイント：本当に困るのは、審査の途中で依頼先が失効したケースである。契約時に審査資料の引継ぎ条項がないと、試験データの受け渡しでもめて時間を失う
Q2PMDA の調査って、申請したら必ず入るんですか？
必ずではない。本条第2項は、厚生労働大臣が「必要があると認めるとき」に PMDA に調査をさせられると定めている。第4項により、更新のときにも同じ仕組みが使われる。また、動物専用の機器を扱う機関は、この調査の対象外である。実務のポイント：新規に参入する機関や、組織体制が大きく変わった機関ほど、調査が入ることを前提にスケジュールを組むのが安全である
間違えやすい点 AI による整理
- 「認証を受けた医療機器は国が安全性を確認したもの」と思われがちだが、指定高度管理医療機器等の認証を実際に行うのは、登録を受けた民間の認証機関である。国は機関を登録して監督する側に回り、個々の製品は直接審査しない。承認（23条の2の5）と認証（23条の2の23）は、審査する主体も手続もまったく別物である
- 登録の期限切れは「取消」や「業務停止」と同じように、事前に通知や聴聞があるものだと考えるのは誤りだ。第3項により、更新を受けなければ期間の経過だけで効力を失う。役所が処分を下すわけではないので、聴聞のような手続による保護もない。期限管理は完全に機関自身の責任である
- メーカーの立場からは「認証機関の登録期限は他社の社内事情」に見える。しかし法律上は、自社製品の認証手続がその機関の登録の存続を前提に成り立っている。他社の事務ミスが、自社の上市スケジュールに直接響く構造になっている
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の対象 | 本条：認証を行う機関の登録・更新 | 23条の2の23：登録認証機関による個々の製品の基準適合性認証 23条の2の5：厚生労働大臣による製品の承認 |
| 判断する主体 | 厚生労働大臣（必要時 PMDA が調査） | 登録を受けた民間の認証機関 厚生労働大臣（審査は PMDA が担う） |
| 主な対象機器 | 指定高度管理医療機器等の認証業務を行う者 | 認証基準が定められた指定高度管理医療機器等 認証基準のない高度管理医療機器など |
| 期限の仕組み | 3年以上の政令期間ごとに更新、不更新なら自動失効 | 認証自体に本条のような更新失効規定はない 承認自体に本条のような更新失効規定はない |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は衛生福利部食品藥物管理署による査験登記が中心で、日本のような登録認証機関による製品認証ルートとは構造が異なる
EU ではノーティファイドボディが指定を受けて適合性評価を行う。指定と監督の仕組みは日本の登録認証機関制度と同系統
米国は FDA が認定した第三者機関に一部の510(k) 審査を委ねる制度を持つが、最終判断は FDA が行う点で日本と異なる
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 来年春の発売に向けて、クラス II の家庭用医療機器の認証を民間の認証機関に依頼している。審査の途中でその機関の登録更新が止まったら、あなたの申請はどうなるのか？ 別の機関を探して一からやり直すことになれば、発売日は半年単位で遅れうる
- あなたは欧州の認証機関の日本法人で品質部門を任されている。登録の有効期間満了まであと4か月。更新申請に必要な審査員の力量記録と内部監査の記録がそろっていない。PMDA の調査が入る可能性も考えると、書類の穴は今月中に埋めなければならない
- 犬や猫の動物病院で使う機器を作っているなら、第2項の PMDA 調査は対象外になる。動物用には別の所管の流れがある
取るべき行動
被害を受けた側：1. 依頼先の認証機関の登録状況と有効期間を、厚生労働省や PMDA の公表情報で確認する2. 契約書に、登録の失効や業務停止の際の通知義務、審査資料の引継ぎ、費用の精算を定める条項を入れる3. 登録の失効が確定したら、すぐに別の登録認証機関に相談し、提出済みの試験データを再利用できるかを確認する4. 損害が出た場合は、契約上の債務不履行（民法415条）で認証機関に責任を問えるか、弁護士と検討する
訴えられた側：1. 登録の満了日を社内の最重要期限として管理し、半年前には更新申請を出す2. 登録基準にかかわる審査員の力量、公平性の管理、品質マネジメントの記録を常に最新にしておき、PMDA の調査に備える3. 登録や更新を拒否されたら、処分理由を確認し、審査請求または取消訴訟を検討する4. 顧客メーカーには早めに状況を知らせ、信用の低下を最小限に抑える
時効（請求できる期限）：登録の有効期間は政令で定める3年以上の期間で、実務上は3年とされている（最新の改正状況をご確認ください）。期間が過ぎれば自動的に失効する。登録や更新の拒否に不服がある場合は、処分があったことを知った日の翌日から3か月以内に審査請求（行政不服審査法18条）、知った日から6か月以内に取消訴訟（行政事件訴訟法14条）を起こせる
改正沿革 AI による整理
- 平成14年（2002年）薬事法改正（平成17年施行） 指定管理医療機器等について、登録を受けた民間機関による第三者認証制度を導入した。本条の条番号と文言の変遷は人による確認が必要
- 平成25年（2013年）改正（平成26年施行） 法律名を薬事法から現行名に改め、医療機器に関する規定を独立した章に再編した。対象を指定高度管理医療機器等に広げた経緯の詳細は要確認
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 新設：薬事法改正により、登録を受けた民間機関が医療機器の認証を行う第三者認証制度を導入（平成17年施行）。本条の条番号の変遷は要確認
- 2.平成25年（2013年） 改正：法律名を薬事法から医薬品医療機器等法に改め、医療機器の規定を独立の章に再編（平成26年施行）。認証対象の拡大の詳細は要確認
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の23登録認証機関が行う基準適合性認証の本体規定
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の2の5大臣承認ルート、認証ルートとの区別
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第2条高度管理医療機器等の定義
- 行政手続法 第7条登録申請に対する審査応答義務
- 行政不服審査法 第18条登録拒否に対する審査請求の期間
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ログインして共同ノートを始める出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。AI による解説は理解の補助であり、法的効力は条文原文が基準です。