医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第53条の10（医薬品条件付承認に関する調査の申請に係る手続）
- 医薬品条件付承認を受けた者は、法第十四条の二の二第二項の規定により、法第十四条の四第一項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指定する期間内に、様式第二十六の五による申請書に添えて資料を提出しなければならない。
- 2.厚生労働大臣が法第十四条の二の二第三項の調査のため必要と認めて当該医薬品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、医薬品条件付承認を受けた者は、当該資料を厚生労働大臣に提出しなければならない。
この条文の基本情報
医薬品条件付承認に関する調査の申請に係る手続とは何ですか？
定義医薬品条件付承認に関する調査の申請に係る手続とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の10に定められた規定で、「医薬品条件付承認を受けた者は、法第十四条の二の二第二項の規定により、法第十四条の四第一項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指定する期間内に、…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の10（医薬品条件付承認に関する調査の申請に係る手続）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の10の条文原文は「医薬品条件付承認を受けた者は、法第十四条の二の二第二項の規定により、法第十四条の四第一項各号に定める期間を超えない範囲内において厚生労働大臣が指定する期間内に、…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の10は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月22日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の10の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の9です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の10の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の11です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第53条の10 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第53条の10（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月22日）https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/53_10