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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第53条の8(医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項)

  1. 令第二十六条の六第一項に規定する医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
  2. 一調査結果及び調査結果通知年月日
  3. 二製造所の名称及び所在地
  4. 三製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所
  5. 四前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所の登録番号及び登録年月日
  6. 五法第十四条第七項に規定する製造工程の区分
  7. 六調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数
  8. 七基準確認証を交付した場合にあつては、その番号

この条文の基本情報

医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項とは何ですか?

定義医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の8に定められた規定で、「令第二十六条の六第一項に規定する医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。」と規定しています。

出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の8(医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項)は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
  2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の8の条文原文は「令第二十六条の六第一項に規定する医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。」で始まります。
  3. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の8は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
  4. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
  5. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月22日時点では廃止情報はありません。
  6. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の8の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の7です。
  7. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の8の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の9です。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます(法令番号・条番号・出典・取得日を含みます)。

  • 正式書式医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第53条の8
  • 官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001
  • 本サイト収録医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第53条の8(LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月22日)https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/53_8

この条文は現在、条文原文のみです。解説は準備中です。

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